Avalie a detecção de conteúdo gástrico retido e avalie a segurança usando a endoscopia da cápsula de flores em indivíduos saudáveis ​​e usuários de agonistas do receptor GLP-1

Existe uma necessidade clínica não atendida de uma ferramenta rápida, precisa e econômica para avaliar o conteúdo gástrico no pré-operatório, especialmente em populações de alto risco, como indivíduos com obesidade, diabetes e aqueles que recebem agonistas do receptor GLP-1. A identificação pré-operatória do conteúdo gástrico retido (RGC) é crucial para orientar o manejo anestésico, incluindo a decisão de realizar intubação endotraqueal e reduzir o risco de complicações relacionadas à aspiração.

O sistema de flores é uma plataforma de endoscopia de cápsula sem fio nova, de uso único, desenvolvido para fornecer imagens gástricas em tempo real ao lado da cama, sem a necessidade de sedação ou infraestrutura endoscópica avançada. O sistema consiste em três componentes principais: (1) a cápsula de flores ingestível com uma câmera e software de alta resolução integrada para viés de orientação; (2) um dongle sem fio que recebe e transmite dados de vídeo ao computador ou smartphone do médico; e (3) um aplicativo de software com uma interface de usuário para visualização, armazenamento e interpretação de imagens.

Este estudo de viabilidade clínica avalia o desempenho diagnóstico e a segurança da cápsula de flores em duas populações: (1) voluntários saudáveis ​​(Estudo I) e (2) pacientes que recebem agonistas do receptor GLP-1 (Estudo II; não descritos aqui). Este protocolo refere -se ao estudo, eu apenas.

Visão geral do desenho do estudo - Estudo I Este é um estudo prospectivo, controlado e entre participantes, comparando a capacidade diagnóstica da cápsula de flores com esofagogastrodenoscopia sedada (EGD), que serve como padrão de verdade para a presença ou ausência de conteúdo gástrico.

Vinte e quatro (n = 24) voluntários saudáveis ​​serão designados aleatoriamente a um dos dois braços:

Grupo 1 - Validação vazia do estômago: Os participantes rapidamente por 8 horas de sólidos e 2 horas de líquidos passam por EGD sedado para confirmar um estômago vazio e, em seguida, passam por avaliação da cápsula de flores.

Grupo 2-Detecção de conteúdo gástrico: Os participantes rapidamente passam por EGD para confirmar um estômago vazio, consumir 1,5 ml/kg de uma refeição semi-sólida padronizada (pós-alerta) e subsequentemente sofre uma avaliação da cápsula de flores.

Um gastroenterologista cego para o status de jejum/alimentação avaliará as imagens da cápsula de flores para RGC e outros pontos de extremidade.

Objetivos do estudo Objetivo Primário: determinar a sensibilidade e a especificidade da cápsula de flores na detecção de RGC (> 1,5 ml/kg) em comparação com o volume ingerido conhecido (grupo alimentado) e EGD (grupo de jejum).

Objetivos secundários: Avaliar a visualização de pontos de referência gástrica, limpeza gástrica, segurança (eventos adversos, incluindo retenção de cápsulas, aspiração, náusea, dor), tolerância à água, duração do exame e tolerância relatada pelo paciente em comparação com a EGD.

Protocolo técnico Todos os participantes recebem um protocolo de hidratação estruturado usando simeticone para minimizar as bolhas e melhorar a visualização da mucosa. Os ajustes da posição corporal (supina, lateral direita, lateral esquerda e propensa) são usados ​​para obter a visualização gástrica panorâmica. A cápsula da flor é orientacionalmente tendenciosa para enfrentar a inspeção da mucosa assistida por gravidade.

Os participantes são monitorados quanto a eventos adversos, incluindo retenção de cápsulas, aspiração ou sinais de obstrução. A passagem da cápsula é confirmada pela expulsão relatada por participantes (com evidências fotográficas incentivadas) e acompanhamento obrigatório de raios-X 2 semanas após o procedimento. Nos casos de não expulsão, será organizada recuperação endoscópica ou cirúrgica.

Métricas de avaliação Conteúdo gástrico retido: Detecção binária (presente/ausente) com base na revisão da imagem.

Marcos gástricos visualizados: sete regiões (fundo, cadus, curvaturas menores e maiores, anguulus, antro, pylorus).

Qualidade da visualização da mucosa (escala de 4 pontos):

Grau 1: <50% Grau 2: ≥50% Grau 3: ≥75% Grau 4: ≥90%

Pontuação de limpeza gástrica (escala de 4 pontos):

Grau 1: Detritos grandes/turbidez, sem visualização Grau 2: Interferência significativa Grau 3: Menor Interferência Grau 4: Visão clara Pontuação de tolerância ao paciente (1-10): Pontuações mais baixas indicam melhor experiência. Eventos adversos: documentado do dia 0 ao acompanhamento (dia 14). Tentativas de engolir cápsula e tempo total do exame: rastreado como marcadores de viabilidade. Monitoramento de acompanhamento e segurança

Os participantes são dispensados ​​no mesmo dia, se estiver estável. A vigilância de segurança inclui:

As chamadas diárias da chamada noturna do dia 1 ao dia 7 para verifica os sintomas do dia 14 de acompanhamento do exame físico, sinais vitais, relatórios de eventos adversos e raios X abdominais perdidos para acompanhar são definidos após três tentativas de contato telefônico com falha e uma carta certificada para o último endereço conhecido. Todos os procedimentos relacionados ao estudo e visitas de acompanhamento são fornecidos sem nenhum custo para os participantes.