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건강한 개체 및 GLP-1 수용체 작용제 사용자의 꽃 캡슐 내시경 검사를 사용하여 유지 된 위 내용물의 검출을 평가하고 안전을 평가하십시오.

2025년 4월 14일 업데이트: Asian Institute of Gastroenterology, India

임상 연구 개요 타당성 연구 계획 (연구 1 : 건강 참가자) 연구 1- 건강한 자원 봉사자에서 1.5ml/kg보다 큰 보유 된 위 내용물 탐지에서 꽃 캡슐 성능 특성 확인

1. 연구 목적

에이. 공복에 대한 지상 진실과 연준 참가자의 근거 진실로 알려진 섭취량으로 진정 된 식도 대식 혈관도 유대경 검사 (EGD)를 사용하여 유지 된 위 내용물 (RGC)의 존재 또는 부재를 감지 할 때 꽃을 평가할 때 꽃을 평가하기위한 통제되고 전망 된 참가자 연구 설계.

2. 연구 엔드 포인트

에이. 1 차 I. 유지 된 위 내용물의 시각화 b. 이차적 인 i. 위의 7 가지 해부학 적 랜드 마크의 위 점막 시각화 (펀더스, 심장, 덜 위 곡률, 더 큰 위 곡률, 앵글 러스, 안트 럼 및 파일로루스) ii. 위 청정 III. 캡슐 보유, 캡슐 흡인, 천공, 메스꺼움 및 통증으로 정의 된 부작용 IV. 최대, 허용 된 물 소비 v. 환자 내성 VI. 성공적인 삼키기를위한 탐색 적 시도 vii. 최적의 꽃 성능 VIII를위한 탐색 적 최소 및 최대 수량. 꽃에 의한 위 검사 완료에 필요한 시간

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

비만, 당뇨병 및 GLP-1 수용체 작용제를 복용하는 사람과 같은 고위험 집단에서 수술 전, 특히 수술 전, 특히 고위험 집단에서는 수술 전의 신속하고 정확하며 비용 효율적인 도구가 충족되지 않은 임상의 필요성이 있습니다. 보유 된 위 내용물 (RGC)의 수술 전 식별은 기관 내 삽관을 수행하기로 한 결정을 포함하여 마취 관리를 안내하고 흡인 관련 합병증의 위험을 줄이는 데 중요합니다.

꽃 시스템은 진정 또는 고급 내시경 인프라없이 침대 옆에서 실시간 위 영상을 제공하기 위해 개발 된 새로운 단일 사용 무선 캡슐 내시경 플랫폼입니다. 이 시스템은 세 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다. (1) 방향 바이어스를위한 통합 된 고해상도 카메라와 소프트웨어를 갖춘 섭취 가능한 꽃 캡슐; (2) 비디오 데이터를 의사의 컴퓨터 또는 스마트 폰으로 수신하고 전송하는 무선 동글; (3) 이미지 시각화, 스토리지 및 해석을위한 사용자 인터페이스가있는 소프트웨어 응용 프로그램.

이 임상 타당성 연구는 (1) 건강한 자원 봉사자 (연구 I) 및 (2) GLP-1 수용체 작용제를받는 환자 (연구 II; 여기에 설명되지 않음)의 두 집단에서 꽃 캡슐의 진단 성능 및 안전성을 평가합니다. 이 프로토콜은 I 만 연구하는 것과 관련이 있습니다.

연구 설계 개요 - 연구 i 이것은 꽃 캡슐의 진단 능력을 진정 된 식도 근절수소 내시경 검사 (EGD)와 비교하는 전향 적, 제어 된 참가자 연구입니다.

24 (n = 24) 건강한 자원 봉사자들은 두 팔 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

그룹 1- 공복 검증 : 참가자는 고체에서 8 시간 동안, 액체에서 2 시간 동안 빠르게, 진정 된 EGD를 겪고 공복을 확인한 다음 꽃 캡슐 평가를받습니다.

그룹 2- 위 내용물 탐지 : 참가자는 동일하게 동일하게, 공복을 확인하기 위해 EGD를 겪고, 1.5 ml/kg의 표준화 된 반고체 식사 (알림 후)를 섭취 한 후 꽃 캡슐 평가를 겪습니다.

금식/연준 상태에 눈을 멀게하는 위장병 전문의는 RGC 및 기타 엔드 포인트의 꽃 캡슐 이미지를 평가할 것입니다.

연구 목표 주요 목표 : 알려진 섭취량 (Fed Group) 및 EGD (금식 그룹)와 비교하여 RGC (> 1.5 mL/kg)를 검출 할 때 꽃 캡슐의 민감도와 특이성을 결정합니다.

2 차 목표 : 위 랜드 마크의 시각화, 위 청결, 안전 (캡슐 보유, 흡인, 메스꺼움, 통증을 포함한 부작용), 수분 내성, 검사 기간 및 EGD에 비해 환자보고 된 내성을 평가합니다.

기술 프로토콜 모든 참가자는 거품을 최소화하고 점막 시각화를 개선하기 위해 Simethicone을 사용하여 구조화 된 수화 프로토콜을받습니다. 신체 위치 조정 (앙와위, 오른쪽 측면, 왼쪽 측면 및 경향)은 파노라마 위 시각화를 달성하기 위해 사용됩니다. 꽃 캡슐은 방향으로 바이어스되어 위쪽을 향하여 중력 보조 점막 검사를 용이하게합니다.

참가자는 캡슐 보유, 흡인 또는 폐쇄 징후를 포함한 부작용을 모니터링합니다. 캡슐 통과는 시술 후 2 주에 참가자 가보고 된 퇴학 (사진 증거 인센티브가 포함 된)과 필수 X- 선 후속 조치에 의해 확인됩니다. 비 압축의 경우, 내시경 또는 외과 적 검색이 배열됩니다.

평가 지표는 위 내용물을 유지합니다 : 이미지 검토를 기반으로 이진 탐지 (현재/부재).

위의 랜드 마크는 시각화되었습니다 : 7 개 지역 (안저, 심장, 곡률 및 더 큰 곡률, 앵글 루스, 산트, 파일로루스).

점막 시각화 품질 (4 점 척도) :

1 학년 : <50% 2 학년 : ≥50% 3 학년 : ≥75% 4 학년 : ≥90%

위 청정 점수 (4 점 척도) :

1 학년 : 큰 잔해/탁도, 시각화 없음 2 등급 : 유의 한 간섭 등급 3 : 사소한 간섭 등급 4 : 클리어 뷰 환자 공차 점수 (1-10) : 점수가 낮을수록 경험이 향상됩니다. 부작용 : 0 일부터 후속 조치 (14 일)까지 문서화. 캡슐 제비 시도 및 총 시험 시간 : 타당성 마커로 추적됩니다. 후속 및 안전 모니터링

참가자는 안정된 경우 당일에 퇴원합니다. 안전 감시에는 다음이 포함됩니다.

증상 점검의 필수 일 14 일 후속 일 14 일의 후속 일 1 일부터 7 일까지의 매일 통화 신체 검사, 불리한 이벤트보고 및 복부 X- 레이 잃어버린 날로 손실 된 금지 시도는 3 번의 전화 연락 시도와 마지막 알려진 주소에 대한 1 개의 인증 된 편지 후에 정의됩니다. 모든 학습 관련 절차 및 후속 방문은 참가자에게 무료로 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Rakesh Kalapala Senior Consultant Gastroenterologist & Therapeutic Endoscopist, MBBS, MD, DNB
  • 전화번호: 040 4244 4222
  • 이메일: drrakeshkalapala@aighospitals.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Nitin Jagtap Senior Consultant Gastroenterology, MBBS, MD, DNB
  • 전화번호: 040 4244 4222
  • 이메일: docnits13@gmail.com

연구 장소

  • 인도
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, 인도, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology Hospital
        • 연락하다:
          • Rakesh Kalapala Senior Consultant Gastroenterologist & Therapeutic Endoscopist, MBBS, MD, DNB
          • 전화번호: 040 4244 4222
          • 이메일: drrakeshkalapala@aighospitals.com
        • 연락하다:
          • Rakesh Kalapala Senior Consultant Gastroenterologist & Therapeutic Endoscopist, MBBS, MD, DNB
        • 연락하다:
          • Nitin Jagtap Senior Consultant Gastroenterologist, MBBS, MD, DNB
        • 연락하다:
          • Hardik Rughwani Senior Consultant Gastroenterologist, MBBS, MD, DNB

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  1. 18 세 및 <65 세 (남성 또는 여성)
  2. IEC 승인 사전 동의서에 기꺼이 서명 할 수 있습니다.
  3. 모든 학습 요구 사항을 기꺼이 준수 할 수 있습니다

제외 기준 :

  1. 위장 장애의 병력
  2. 위장병의 역사
  3. 이전 위 수술의 역사
  4. 삼키는 장애
  5. EGD 또는 캡슐 내시경 검사에 대한 금기
  6. 지난 3 개월 동안 GLP-1 수용체 작용제의 사용
  7. 당뇨병 진단
  8. 비만으로 분류 (BMI 기준 기준)
  9. 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 평가 기간 동안 그룹 1- 빠른 금액
그룹 1에서, 참가자는 음식의 경우 8 시간, 맑은 액체의 경우 2 시간 동안 진정 된 EGD를 겪기 전에 공복을 확인하여 지상 진실 역할을합니다. 시술 시간, 환자 내성, 위 내용물의 유무 및 부작용 (AES)이 문서화됩니다. 금식 기간 및 EGD 후, 참가자는 완전한 경보를 회복 할 때 400mg의 Simethicone을 함유 한 100ml의 물을 섭취합니다. 필요한 경우, 그들은 가벼운 걷기에 관여하고 장시간 앉는 것을 피할 수 있습니다. 10 분 대기 시간이 지나면 100ml의 물을 추가로 소비하고 방광을 비우려고 시도합니다. 또 다른 10 분 대기 기간이 뒤 따릅니다.이 기간 동안 참가자는 500 ~ 1400ml의 물의 전형적인 섭취량으로 가득 차있을 때까지 계속 마실 것입니다. 위 팽창이 충분하지 않으면 총 부피가 기록되어있는 추가 물 섭취가 필요합니다. 참가자의 금식을 알지 못하는 맹목적인 위장병 전문의
장치: 꽃

Flower는 인간 위의 시각적 시각화를 위해 설계된 일회용 캡슐 내시경입니다. 환자는 환자의 복부 근처에 배치 된 외부 동글을 통해 의사의 컴퓨터 또는 스마트 폰으로 배치 된 꽃 캡슐을 삼키기 전에 위를 채우기 위해 물을 마신다. 꽃은 캡슐을 위쪽으로 방향으로 바이어스로 가중치로 가중되므로 몇 가지 간단한 위치 조정으로 위의 완전한보기가 약 10 분 동안 달성 될 수 있습니다.

절차에는 꽃 시스템 (캡슐 및 동글) 이외의 진정이나 장비가 필요하지 않습니다. 간단한 선별 수단으로, 꽃은 비슷한 기술에 해당하지만 덜 침략적이고 부담이되는 이점을 제공합니다. 꽃은 전통적인 내시경 검사 (EGD)보다 잠재적으로 부작용이 적으며, 자기 내시경과 마찬가지로 자본 장비가 필요하지 않습니다. 꽃은 위장의 출혈 원의 식별 및 위치를 제공합니다.
실험적: 그룹 2- 8 시간까지 금식하고 평가 기간 동안 공급
그룹 2에서 참가자는 그룹 1과 동일한 공복 프로토콜을 따라 8 시간의 식품을 금식하고, 투명한 유체의 경우 2 시간, 진정 된 EGD를 따라 공복을 확인합니다. 시술 시간, 환자 내성, 위 내용물의 존재 유무 및 AE가 문서화됩니다. 금식 기간과 EGD 후, 참가자들은 1.5 mL/kg의 표준화 된 식품 혼합물을 소비합니다. 참가자는 400mg의 Simethicone으로 100ml의 물을 섭취합니다. 그룹 1에서와 같이, 필요한 경우, 그들은 가벼운 걷기에 관여하고 장시간 앉지 않을 수 있습니다. 10 분 대기 시간이 지나면 100ml의 물을 추가로 소비하고 방광을 비우려고 시도합니다. 또 다른 10 분 대기 기간이 뒤 따릅니다.이 기간 동안 그들은 500 ~ 1000ml의 물의 전형적인 섭취량으로 가득 차있을 때까지 계속 마실 것입니다.
장치: 꽃

Flower는 인간 위의 시각적 시각화를 위해 설계된 일회용 캡슐 내시경입니다. 환자는 환자의 복부 근처에 배치 된 외부 동글을 통해 의사의 컴퓨터 또는 스마트 폰으로 배치 된 꽃 캡슐을 삼키기 전에 위를 채우기 위해 물을 마신다. 꽃은 캡슐을 위쪽으로 방향으로 바이어스로 가중치로 가중되므로 몇 가지 간단한 위치 조정으로 위의 완전한보기가 약 10 분 동안 달성 될 수 있습니다.

절차에는 꽃 시스템 (캡슐 및 동글) 이외의 진정이나 장비가 필요하지 않습니다. 간단한 선별 수단으로, 꽃은 비슷한 기술에 해당하지만 덜 침략적이고 부담이되는 이점을 제공합니다. 꽃은 전통적인 내시경 검사 (EGD)보다 잠재적으로 부작용이 적으며, 자기 내시경과 마찬가지로 자본 장비가 필요하지 않습니다. 꽃은 위장의 출혈 원의 식별 및 위치를 제공합니다.
실험적: GLP 1 참가자
참가자들은 시술 당일까지 GLP-1 약물을 계속 복용 할 것입니다. 참가자는 8 시간의 음식을 금식 한 후 2 시간 동안 맑은 체액을 위해 아침에 병원에 도착합니다. 금식 기간 후, 그들은 400 mg의 Simethicone을 함유하는 100 ml의 물을 섭취합니다. 필요한 경우 참가자는 가벼운 걷기에 참여하고 장기간 앉지 않아야합니다. 그런 다음 10 분 대기 기간이 이어지고, 그 후에는 100ml의 물을 추가로 소비하고 방광을 비우려고 시도합니다. 또 다른 10 분 대기 기간이 뒤 따릅니다. 그 동안 참가자들은 500ml 이상의 물을 마시도록 지시 받게되며, 충만 함의 감각에 도달 할 때까지 계속되며, 전형적인 총 섭취량은 500ml ~ 1400ml입니다. 위 팽창이 충분하지 않으면 총 부피가 기록되어있는 추가 물 섭취가 필요합니다. 그런 다음 꽃 캡슐이 투여됩니다.
장치: 꽃

Flower는 인간 위의 시각적 시각화를 위해 설계된 일회용 캡슐 내시경입니다. 환자는 환자의 복부 근처에 배치 된 외부 동글을 통해 의사의 컴퓨터 또는 스마트 폰으로 배치 된 꽃 캡슐을 삼키기 전에 위를 채우기 위해 물을 마신다. 꽃은 캡슐을 위쪽으로 방향으로 바이어스로 가중치로 가중되므로 몇 가지 간단한 위치 조정으로 위의 완전한보기가 약 10 분 동안 달성 될 수 있습니다.

절차에는 꽃 시스템 (캡슐 및 동글) 이외의 진정이나 장비가 필요하지 않습니다. 간단한 선별 수단으로, 꽃은 비슷한 기술에 해당하지만 덜 침략적이고 부담이되는 이점을 제공합니다. 꽃은 전통적인 내시경 검사 (EGD)보다 잠재적으로 부작용이 적으며, 자기 내시경과 마찬가지로 자본 장비가 필요하지 않습니다. 꽃은 위장의 출혈 원의 식별 및 위치를 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
꽃 캡슐을 사용하여 유지 된 위 내용물의 검출
기간: 캡슐 후 1 시간 이내에 섭취
보유 된 위 내용물 (> 1.5 mL/kg)의 존재 유무에 대한 참가자의 비율 (> 1.5 mL/kg)은 참조 표준 (진정 된 EGD 또는 알려진 섭취량)과 비교하여 꽃 캡슐을 사용하여 정확하게 식별됩니다.
캡슐 후 1 시간 이내에 섭취

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위 해부학 적 랜드 마크의 시각화
기간: 캡슐 후 1 시간 이내에 섭취
위의 랜드 마크 (펀더스, 심장, 곡률이 낮은 곡률, 더 큰 곡률, 앵글 루스, 산트, 파일로루스)는 꽃 캡슐을 사용하여 성공적으로 시각화되었습니다.
캡슐 후 1 시간 이내에 섭취
위 점막 시각화 점수
기간: 캡슐 후 1 시간 이내에 섭취
4 점 척도 (1 = 불량, 4 = 우수)를 기반으로 각 랜드 마크에서 점막 시각화의 품질.
캡슐 후 1 시간 이내에 섭취
위 청정 점수
기간: 캡슐 후 1 시간 이내에 섭취
4 점 척도 (1 = 가난, 4 = 우수)를 기반으로하는 위 청정의 정도.
캡슐 후 1 시간 이내에 섭취
꽃 캡슐과 관련된 부작용
기간: 0 일부터 14 일까지
캡슐 보유, 흡인, 메스꺼움, 통증, 천공.
0 일부터 14 일까지
위 검사를 완료 할 시간
기간: 캡슐 후 1 시간 이내에 섭취
꽃 캡슐 기반 위 검사를 완료하는 데 필요한 총 시간.
캡슐 후 1 시간 이내에 섭취
캡슐 삼키는 성공
기간: 캡슐 관리 후 15 분 이내에
꽃 캡슐을 성공적으로 삼키는 데 필요한 시도 횟수.
캡슐 관리 후 15 분 이내에
소비 된 총 물량
기간: 캡슐 섭취 전에
꽃 검사 전에 적절한 위 팽창을 달성하기 위해 소비 된 총 물량.
캡슐 섭취 전에
꽃 캡슐의 환자 내성 점수
기간: 꽃 캡슐 검사 직후
10 점 척도 (1 = 최고의 경험, 10 = 최악의 경험)를 사용한 참가자보고 공차.
꽃 캡슐 검사 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asian Institute of Gastroenterology, India

협력자

Endiatx

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 4월 8일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ETX-IND-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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