Oceń wykrywanie zachowanej zawartości żołądka i oceń bezpieczeństwo za pomocą endoskopii kapsułki kwiatowej u zdrowych osób i użytkowników agonisty receptora GLP-1

Istnieje niezaspokojona kliniczna potrzeba szybkiego, dokładnego i opłacalnego narzędzia do oceny zawartości żołądka przed operacją, szczególnie w populacjach wysokiego ryzyka, takich jak osoby z otyłością, cukrzycą i osób przyjmujących agonistów receptora GLP-1. Przedoperacyjna identyfikacja zachowanej zawartości żołądka (RGC) ma kluczowe znaczenie w prowadzeniu zarządzania znieczulającego, w tym decyzji o wykonaniu intubacji dotchawiczej oraz w zmniejszeniu ryzyka powikłań związanych z aspiracją.

System kwiatowy to nowatorska platforma endoskopii kapsułki o jednorazowym użyciu, opracowana w celu zapewnienia obrazowania żołądka w czasie rzeczywistym przy łóżku bez potrzeby sedacji lub zaawansowanej infrastruktury endoskopowej. System składa się z trzech kluczowych elementów: (1) spożywej kapsułki kwiatowej ze zintegrowaną kamerą i oprogramowaniem o wysokiej rozdzielczości do uprzedzeń orientacyjnych; (2) bezprzewodowy klucz, który odbiera i przesyła dane wideo do komputera lub smartfona lekarza; oraz (3) aplikacja z interfejsem użytkownika do wizualizacji obrazu, pamięci i interpretacji.

To badanie wykonalności klinicznej ocenia wydajność diagnostyczną i bezpieczeństwo kapsułki kwiatowej w dwóch populacjach: (1) zdrowych wolontariuszy (badanie I) oraz (2) pacjentów otrzymujących agonistów receptora GLP-1 (badanie II; nie opisano tutaj). Ten protokół dotyczy tylko badania I.

Przegląd projektu badania - Badanie I Jest to prospektywne, kontrolowane, między uczestnikami badanie porównujące zdolność diagnostyczną kapsułki kwiatowej z uspokojoną przełykiem przełyku (EGD), które służy jako standard prawdy naziemnej dla obecności lub braku zawartości żołądka.

Dwadzieścia cztery (n = 24) zdrowi wolontariusze zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion:

Grupa 1 - Walidacja pustego żołądka: Uczestnicy szybko przez 8 godzin z ciał stałych i 2 godziny z płynów, ulegają uspokojeniu EGD, aby potwierdzić pusty żołądek, a następnie poddać się oceny kapsułki kwiatowej.

Grupa 2-Wykrywanie zawartości żołądka: Uczestnicy szybko identycznie, poddają się EGD w celu potwierdzenia pustego żołądka, zużywają 1,5 ml/kg znormalizowanego półstałowego posiłku (po alertowości), a następnie poddać się ocenie kapsułki kwiatowej.

Gastroenterolog zaślepiony statusem postu/Fed oceni obrazy kapsułek kwiatowych dla RGC i innych punktów końcowych.

Cele badań Podstawowy cel: Określenie czułości i swoistości kapsułki kwiatowej w wykrywaniu RGC (> 1,5 ml/kg) w porównaniu ze znaną objętością połkniętą (grupa FED) i EGD (grupa postu).

Cele wtórne: Ocena wizualizacji punktów orientacyjnych żołądka, czystość żołądka, bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane, w tym zatrzymywanie kapsułek, aspiracja, nudności, ból), tolerancja wody, czas trwania badania i tolerancja zgłaszana przez pacjenta w porównaniu do EGD.

Protokół techniczny Wszyscy uczestnicy otrzymują strukturalny protokół nawodnienia za pomocą symeticonu w celu zminimalizowania bąbelków i poprawy wizualizacji błony śluzowej. Dostosowanie pozycji ciała (na wznak, prawy boczny, lewy boczny i podatny) są wykorzystywane do osiągnięcia panoramicznej wizualizacji żołądka. Kapsuła kwiatowa jest orientacyjnie stronnicza, aby skierować się w górę, ułatwiając kontrolę błony śluzowej wspomaganą grawitacją.

Uczestnicy są monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych, w tym zatrzymywania kapsułek, aspiracji lub oznak niedrożności. Fragment kapsułki potwierdza wydalenie zgłoszone przez uczestnika (z informacją o dowodach fotograficznych) i obowiązkowym obserwacji rentgenowskiej po 2 tygodniach po przetworzeniu. W przypadkach braku ekspulsji zostanie ułożone endoskopowe lub chirurgiczne wyszukiwanie.

Wskaźniki oceny zachowały zawartość żołądka: wykrywanie binarne (obecne/nieobecne) na podstawie przeglądu obrazu.

Wizualizowane punkty zabytki żołądka: siedem regionów (fundusz, kardia, mniejsze i większe krzywizny, Angulus, Antrum, Pylorus).

Jakość wizualizacji błony śluzowej (skala 4-punktowa):

Klasa 1: <50% stopnia 2: ≥50% klasa 3: ≥75% stopnia 4: ≥90%

Wynik czystości żołądka (skala 4-punktowa):

Stopień 1: Duże zanieczyszczenia/zmętnienie, Brak wizualizacji Klasa 2: Znacząca interferencja Klasa 3: Drobna interferencja Klasa 4: Wynik tolerancji pacjenta z wyraźnym widokiem (1-10): Niższe wyniki wskazują na lepsze wrażenia. Zdarzenia niepożądane: udokumentowane od dnia 0 do kontynuacji (dzień 14). Kapsuły Próby połknięcia i całkowity czas egzaminu: śledzone jako markery wykonalności. Kontynuacja i monitorowanie bezpieczeństwa

Uczestnicy są wypisani w tym samym dniu, jeśli stabilni. Nadzór bezpieczeństwa obejmuje:

Codzienne połączenia z nocą od dnia 1 do dnia 7 W przypadku kontroli objawów Obowiązkowe Dzień 14 Kontynuacja z egzaminem fizykalnym, znakom życiowym, zgłaszaniu zdarzeń niepożądanych i prześwietleniu rentgenowskie zagubione są po trzech nieudanych próbach kontaktu telefonicznego i jednej certyfikowanej liście do ostatniego znanego adresu. Wszystkie procedury związane z badaniami i wizyty kontrolne są dostarczane bez żadnych kosztów dla uczestników.