Evalueer de detectie van vastgehouden maaginhoud en beoordeel de veiligheid met behulp van de bloemcapsule-endoscopie bij gezonde personen en GLP-1-receptoragonist-gebruikers

Er is een onvervulde klinische behoefte aan een snel, nauwkeurig en kosteneffectief hulpmiddel om maaggehalte preoperatief te beoordelen, vooral in risicovolle populaties zoals personen met obesitas, diabetes en degenen die GLP-1-receptoragonisten nemen. De preoperatieve identificatie van vastgehouden maaginhoud (RGC) is cruciaal bij het leiden van het anesthetisch beheer, inclusief de beslissing om endotracheale intubatie uit te voeren en bij het verminderen van het risico op aspiratiegerelateerde complicaties.

Het bloemensysteem is een nieuw, eenmalige, draadloos endoscopieplatform voor draadloos capsule ontwikkeld om realtime maagbeeldvorming aan het bed te bieden zonder de noodzaak van sedatie of geavanceerde endoscopische infrastructuur. Het systeem bestaat uit drie belangrijke componenten: (1) de inneembare bloemcapsule met een geïntegreerde camera met hoge resolutie en software voor oriëntatiebias; (2) een draadloze dongle die videogegevens ontvangt en verzendt naar de computer of smartphone van de arts; en (3) een softwaretoepassing met een gebruikersinterface voor beeldvisualisatie, opslag en interpretatie.

Deze klinische haalbaarheidsstudie evalueert de diagnostische prestaties en veiligheid van de bloemcapsule in twee populaties: (1) gezonde vrijwilligers (studie I) en (2) patiënten die GLP-1-receptoragonisten ontvangen (studie II; hier niet beschreven). Dit protocol heeft betrekking op alleen om te bestuderen.

Studieontwerp Overzicht - Studie I Dit is een prospectieve, gecontroleerde, tussen -deelnemerstudie waarin het diagnostische vermogen van de bloemcapsule wordt vergeleken met verdomde slokdarmastroduodenoscopie (EGD), die dient als de grondwaarheidsnorm voor de aanwezigheid of afwezigheid van maaggehaltes.

Vierentwintig (n = 24) gezonde vrijwilligers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee armen:

Groep 1 - Validatie met lege maag: deelnemers vasten gedurende 8 uur vanaf vaste stoffen en 2 uur van vloeistoffen, ondergaan sedated EGD om een ​​lege maag te bevestigen en vervolgens evaluatie van bloemcapsule te ondergaan.

Groep 2-Detectie van de maaggehalte: deelnemers snel vaststellen, ondergaan EGD om een ​​lege maag te bevestigen, verbruik 1,5 ml/kg van een gestandaardiseerde semi-solide maaltijd (post-alertheid) en ondergaan vervolgens evaluatie van bloemencapsule.

Een gastro -enteroloog blind voor de vasten/gevoed status zal de beelden van de bloemcapsule voor RGC en andere eindpunten beoordelen.

Studiedoelstellingen Primaire doelstelling: om de gevoeligheid en specificiteit van de bloemcapsule te bepalen bij het detecteren van RGC (> 1,5 ml/kg) in vergelijking met het bekende ingenomen volume (Fed Group) en EGD (Fasted Group).

Secundaire doelstellingen: om de visualisatie van maagmarkten, maag netheid, veiligheid (bijwerkingen, waaronder het behoud van capsules, aspiratie, misselijkheid, pijn, pijn, watertolerantie, onderzoeksduur en door de patiënt gerapporteerde tolerantie te evalueren in vergelijking met EGD evalueren in vergelijking met EGD.

Technisch protocol Alle deelnemers ontvangen een gestructureerd hydratatieprotocol met behulp van simethicon om bubbels te minimaliseren en de mucosale visualisatie te verbeteren. Lichaamspositieaanpassingen (rugl, rechter lateraal, lateraal en gevoelig) worden gebruikt om panoramische maagvisualisatie te bereiken. De bloemcapsule is oriëntatie bevooroordeeld om naar boven geconfronteerd te worden, waardoor door zwaartekracht werd geassisteerde slijmvliesinspectie vergemakkelijkt.

Deelnemers worden gecontroleerd op bijwerkingen, waaronder het behoud van capsules, aspiratie of tekenen van obstructie. Capsule passage wordt bevestigd door door deelnemers gerapporteerde verwijdering (met fotografisch bewijsmateriaal gestimuleerd) en verplichte röntgenfollow-up na 2 weken na het proces. In gevallen van niet-uitspulsie zal endoscopisch of chirurgisch ophalen worden geregeld.

Evaluatiestatistieken behield de inhoud van de maag: binaire detectie (aanwezig/afwezig) op basis van beeldbeoordeling.

Gevisualiseerde maagmarkten: zeven regio's (Fundus, Cardia, Lesser en Greater Curvatures, Angulus, Antrum, Pylorus).

Mucosale visualisatiekwaliteit (4-puntsschaal):

Grade 1: <50% Grade 2: ≥50% Grade 3: ≥75% Grade 4: ≥90%

Maagcleanheidsscore (4-puntsschaal):

Grade 1: Grote puin/troebelheid, geen visualisatie Grade 2: Significant Interferentie Grade 3: Minor Interferentie Grade 4: Clear View Patient Tolerance Score (1-10): Lagere scores duiden op een betere ervaring. Bijwerkingen: gedocumenteerd van dag 0 tot follow-up (dag 14). Capsule slikpogingen en totale examentijd: gevolgd als haalbaarheidsmarkeringen. Follow-up en veiligheidsmonitoring

Deelnemers worden op dezelfde dag ontslagen indien stabiel. Veiligheidsbewaking omvat:

Nacht van follow-up call Daily Calls van dag 1 tot dag 7 voor symptoomcontroles Verplichte dag 14 follow-up met lichamelijk onderzoek, vitale tekenen, bijwerkingen, rapportage van evenementen en röntgenfoto van de abdominale verlies aan de weg wordt gedefinieerd na drie mislukte telefooncontactpogingen en één gecertificeerde brief aan het laatst bekende adres. Alle studiegerelateerde procedures en follow-upbezoeken worden zonder kosten verstrekt aan de deelnemers.