Valuta il rilevamento del contenuto gastrico trattenuto e valutare la sicurezza usando l'endoscopia della capsula di fiori in individui sani e utenti agonisti del recettore GLP-1

Esiste una necessità clinica insoddisfatta di uno strumento rapido, accurato ed economico per valutare il contenuto gastrico prima dell'esercizio, specialmente in popolazioni ad alto rischio come individui con obesità, diabete e quelli che assumono agonisti del recettore GLP-1. L'identificazione preoperatoria del contenuto gastrico trattenuto (RGC) è cruciale nel guidare la gestione anestetica, inclusa la decisione di eseguire l'intubazione endotracheale e per ridurre il rischio di complicanze legate all'aspirazione.

Il sistema floreale è una nuova piattaforma di endoscopia a capsula wireless, monouso, sviluppata per fornire imaging gastrico in tempo reale sul letto senza la necessità di sedazione o infrastruttura endoscopica avanzata. Il sistema è costituito da tre componenti chiave: (1) la capsula di fiori ingestibili con una fotocamera e software integrati ad alta risoluzione per distorsioni orientative; (2) un dongle wireless che riceve e trasmette i dati video al computer o allo smartphone del medico; e (3) un'applicazione software con un'interfaccia utente per visualizzazione, archiviazione e interpretazione delle immagini.

Questo studio di fattibilità clinica valuta le prestazioni diagnostiche e la sicurezza della capsula dei fiori in due popolazioni: (1) volontari sani (studio I) e (2) pazienti che hanno ricevuto agonisti del recettore GLP-1 (studio II; non descritto qui). Questo protocollo riguarda solo lo studio.

Panoramica del design dello studio - Studio I Questo è uno studio prospettico, controllato, tra participante che confronta la capacità diagnostica della capsula dei fiori con esofagogastroduodenoscopia sedata (EGD), che funge da standard di verità a terra per la presenza o l'assenza di contenuti gastrici.

Volini di ventiquattro (n = 24) volontari sani saranno assegnati in modo casuale a una delle due armi:

Gruppo 1 - Convalida dello stomaco vuoto: i partecipanti velocemente per 8 ore da solidi e 2 ore dai liquidi, subiscono EGD sedati per confermare uno stomaco vuoto e quindi sottoposti a valutazione delle capsule di fiori.

Gruppo 2-Rilevamento dei contenuti gastrici: i partecipanti rapidamente, subiscono EGD per confermare uno stomaco vuoto, consumare 1,5 ml/kg di un pasto semi-solido standardizzato (post-allerta) e successivamente sottoporsi alla valutazione delle capsule di fiori.

Un gastroenterologo accecato dallo stato di digiuno/alimentazione valuterà le immagini della capsula dei fiori per RGC e altri endpoint.

Obiettivi di studio Obiettivo primario: determinare la sensibilità e la specificità della capsula dei fiori nel rilevare RGC (> 1,5 ml/kg) rispetto al volume ingerito noto (gruppo Fed) e EGD (gruppo a digiuno).

Obiettivi secondari: valutare la visualizzazione di punti di riferimento gastrici, pulizia gastrica, sicurezza (eventi avversi tra cui ritenzione di capsule, aspirazione, nausea, dolore), tolleranza all'acqua, durata dell'esame e tolleranza segnalata dal paziente rispetto a EGD.

Protocollo tecnico Tutti i partecipanti ricevono un protocollo strutturato di idratazione utilizzando Simeticone per ridurre al minimo le bolle e migliorare la visualizzazione della mucosa. Le regolazioni della posizione del corpo (supino, laterale destra, laterale sinistra e inclini) vengono utilizzate per ottenere una visualizzazione gastrica panoramica. La capsula di fiori è orientata all'orientazione per affrontare l'ispezione della mucosa assistita da gravità verso l'alto.

I partecipanti sono monitorati per eventi avversi tra cui ritenzione di capsule, aspirazione o segni di ostruzione. Capsule Passage è confermato dall'espulsione segnalata dai partecipanti (con prove fotografiche incentivate) e follow-up obbligatorio a raggi X a 2 settimane dopo la procedura dopo la procedura. In caso di non espulsione, verrà disposto un recupero endoscopico o chirurgico.

METRICI DI VALUTAZIONE Contenuti gastrici trattenuti: rilevamento binario (presente/assente) in base alla revisione delle immagini.

PROPRIETRI GASTRICI VISUALIZZAZIONI: sette regioni (Fundus, Caria, Curvature minori e maggiori, Angulus, Antrum, Pylorus).

Qualità della visualizzazione della mucosa (scala a 4 punti):

Grado 1: <50% Grado 2: ≥50% Grado 3: ≥75% Grado 4: ≥90%

Punteggio di pulizia gastrica (scala a 4 punti):

Grado 1: detriti/torbidità di grandi dimensioni, nessuna visualizzazione Grado 2: Interferenza significativa Grado 3: interferenza minore Grado 4: Visualizza chiara Punteggio di tolleranza al paziente (1-10): i punteggi più bassi indicano un'esperienza migliore. Eventi avversi: documentato dal giorno 0 al follow-up (giorno 14). Tentativi di rondine Capsule e tempo di esame totale: tracciati come marcatori di fattibilità. Monitoraggio di follow-up e sicurezza

I partecipanti vengono scaricati lo stesso giorno se stabili. La sorveglianza della sicurezza include:

Chiamate di follow-up Night of Chiamate giornaliere dal giorno 1 al giorno 7 per i controlli dei sintomi Day 14 follow-up con esame fisico, segni vitali, report di eventi avversi e raggi X addominale smarriti a seguito di seguito dopo tre tentativi di contatto del telefono fallito e una lettera certificata all'ultimo indirizzo noto. Tutte le procedure relative allo studio e le visite di follow-up sono fornite gratuitamente ai partecipanti.