Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluez la détection du contenu gastrique retenu et évaluez la sécurité à l'aide de l'endoscopie de la capsule de fleurs chez les individus en bonne santé et les utilisateurs d'agonistes du récepteur GLP-1

14 avril 2025 mis à jour par: Asian Institute of Gastroenterology, India

Présentation de l'étude clinique Plan de faisabilité de la faisabilité (étude 1: participants en bonne santé) Étude 1- Confirmation des caractéristiques de performance des capsule florales Dans la détection du contenu gastrique conservé supérieur à 1,5 ml / kg chez des volontaires en bonne santé

1. Objectif d'étude

un. Une conception d'études contrôlées et prospectives, entre participants, pour évaluer les fleurs en détectant la présence ou l'absence de contenu gastrique conservé (RGC), en utilisant l'œsophagogastroduodénoscopie sous sédation (EGD) comme vérité terrestre pour un estomac vide et un volume ingéré connu comme vérité du sol pour un participant alimenté.

2. Étude des points de terminaison

un. Primaire i. Visualisation des teneurs gastriques conservées b. Secondaire i. Visualisation muqueuse gastrique des sept repères anatomiques de l'estomac (fondation, cardia, courbure gastrique moindre, courbure gastrique plus grande, angdule, antrum et pylore) ii. Croprie gastrique III. Événements indésirables définis comme la rétention des capsule, l'aspiration des capsule, la perforation, les nausées et la douleur IV. L'eau maximale et tolérée consommée v. Tolérance au patient VI. Tentatives exploratoires pour réussir à avaler VII. Volume d'exploration minimum et maximum pour les performances de fleurs optimales VIII. Temps requis pour l'achèvement de l'examen gastrique par fleur

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe un besoin clinique non satisfait d'un outil rapide, précis et rentable pour évaluer le contenu gastrique en préopératoire, en particulier dans les populations à haut risque telles que les personnes atteintes d'obésité, le diabète et celles qui prennent des agonistes des récepteurs du GLP-1. L'identification préopératoire des teneurs gastriques retenues (RGC) est cruciale pour guider la gestion anesthésique, y compris la décision d'effectuer l'intubation endotrachéale et pour réduire le risque de complications liées à l'aspiration.

Le système de fleurs est une nouvelle plate-forme d'endoscopie à capsule sans fil à usage unique développé pour fournir une imagerie gastrique en temps réel au chevet sans avoir besoin de sédation ou d'infrastructure endoscopique avancée. Le système se compose de trois composants clés: (1) la capsule de fleur ingérable avec une caméra et un logiciel intégrés à haute résolution pour le biais d'orientation; (2) un dongle sans fil qui reçoit et transmet des données vidéo à l'ordinateur ou au smartphone du médecin; et (3) une application logicielle avec une interface utilisateur pour la visualisation, le stockage et l'interprétation de l'image.

Cette étude de faisabilité clinique évalue les performances diagnostiques et la sécurité de la capsule des fleurs dans deux populations: (1) des volontaires sains (étude I), et (2) les patients recevant des agonistes des récepteurs du GLP-1 (étude II; non décrite ici). Ce protocole concerne uniquement l'étude I.

Présentation de la conception de l'étude - Étude I Il s'agit d'une étude prospective et contrôlée entre les participants comparant la capacité de diagnostic de la capsule des fleurs avec l'œsophagogastroduodénoscopie sous sédation (EGD), qui sert de norme de vérité au sol pour la présence ou l'absence de contenu gastrique.

Vingt-quatre (n = 24) des volontaires sains seront affectés au hasard à l'une des deux bras:

Groupe 1 - Validation vide de l'estomac: les participants jeûnent rapidement pendant 8 heures à partir de solides et à 2 heures à partir de liquides, subissent une EGD sous sédation pour confirmer un estomac vide, puis subissent une évaluation des capsule de fleurs.

Groupe 2 - Détection du contenu gastrique: les participants rapidement à l'identique, subissent un EGD pour confirmer un estomac vide, consommer 1,5 ml / kg d'un repas semi-solide standardisé (post-alerté), puis subir une évaluation des capsule de fleurs.

Un gastro-entérologue aveuglé sur le statut de jeûne / Fed évaluera les images de capsule de fleurs pour RGC et autres points d'évaluation.

Objectifs de l'étude Objectif primaire: déterminer la sensibilité et la spécificité de la capsule florale dans la détection du RGC (> 1,5 ml / kg) par rapport au volume ingéré connu (groupe Fed) et à l'EGD (groupe rapide).

Objectifs secondaires: évaluer la visualisation des repères gastriques, la propreté gastrique, la sécurité (événements indésirables, y compris la rétention des capsule, l'aspiration, les nausées, la douleur), la tolérance à l'eau, la durée de l'examen et la tolérance déclarée par le patient par rapport à l'EGD.

Protocole technique Tous les participants reçoivent un protocole d'hydratation structuré utilisant la siméthicone pour minimiser les bulles et améliorer la visualisation muqueuse. Des ajustements de position corporelle (couchés, latéraux droits, latéraux gauche et sujets) sont utilisés pour obtenir une visualisation gastrique panoramique. La capsule des fleurs est biaisée orientale pour faire face vers le haut, facilitant l'inspection muqueuse assistée par la gravité.

Les participants sont surveillés pour des événements indésirables, notamment la rétention des capsule, l'aspiration ou les signes d'obstruction. Le passage de la capsule est confirmé par l'expulsion déclarée par les participants (avec des preuves photographiques incitées) et le suivi des rayons X obligatoire à 2 semaines après la procédure. En cas de récupération non expulsion, endoscopique ou chirurgicale sera organisé.

Les métriques d'évaluation conservés le contenu gastrique: détection binaire (présent / absent) basé sur une revue d'image.

Des repères gastriques visualisés: sept régions (fond de fond, cardia, moindre et plus grande courbure, Angulus, Antrum, Pylorus).

Qualité de visualisation muqueuse (échelle de 4 points):

Grade 1: <50% Grade 2: ≥50% Grade 3: ≥75% Grade 4: ≥90%

Score de propreté gastrique (échelle de 4 points):

Grade 1: gros débris / turbidité, pas de visualisation Grade 2: Interférence significative Grade 3: Interférence mineure Grade 4: Score de tolérance du patient à vue claire (1-10): Des scores inférieurs indiquent une meilleure expérience. Événements indésirables: documentés du jour 0 au suivi (jour 14). Tentatives d'hirondelle de capsule et temps d'examen total: suivi en tant que marqueurs de faisabilité. Suivi et surveillance de la sécurité

Les participants sont libérés le jour même s'ils sont stables. La surveillance de la sécurité comprend:

Les appels quotidiens de la nuit de suivi du jour 1 au jour 7 pour les vérifications des symptômes de suivi du jour 14 avec un examen physique, des panneaux vitaux, des rapports d'événements indésirables et des radiographies abdominales perdues à suivre sont définies après trois tentatives de contact téléphonique ratées et une lettre certifiée à la dernière adresse connue. Toutes les procédures et les visites de suivi liées à l'étude sont fournies sans frais pour les participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rakesh Kalapala Senior Consultant Gastroenterologist & Therapeutic Endoscopist, MBBS, MD, DNB
  • Numéro de téléphone: 040 4244 4222
  • E-mail: drrakeshkalapala@aighospitals.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Nitin Jagtap Senior Consultant Gastroenterology, MBBS, MD, DNB
  • Numéro de téléphone: 040 4244 4222
  • E-mail: docnits13@gmail.com

Lieux d'étude

  • Inde
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology Hospital
        • Contact:
          • Rakesh Kalapala Senior Consultant Gastroenterologist & Therapeutic Endoscopist, MBBS, MD, DNB
          • Numéro de téléphone: 040 4244 4222
          • E-mail: drrakeshkalapala@aighospitals.com
        • Contact:
          • Rakesh Kalapala Senior Consultant Gastroenterologist & Therapeutic Endoscopist, MBBS, MD, DNB
        • Contact:
          • Nitin Jagtap Senior Consultant Gastroenterologist, MBBS, MD, DNB
        • Contact:
          • Hardik Rughwani Senior Consultant Gastroenterologist, MBBS, MD, DNB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  1. Âge> 18 ans et <65 ans (homme ou femme)
  2. Disposé et capable de signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par la CEI
  3. Disposé et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude

Critères d'exclusion:

  1. Histoire des troubles gastro-intestinaux
  2. Histoire de la gastroparésie
  3. Antécédents de chirurgie gastrique antérieure
  4. Troubles de la déglutition
  5. Contre-indications à l'endoscopie EGD ou capsule
  6. Utilisation des agonistes des récepteurs GLP-1 au cours des 3 derniers mois
  7. Diagnostiqué un diabète sucré
  8. Classé comme obèse (basé sur les critères de l'IMC)
  9. Enceinte ou allaitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1-jetant tout au long de la période d'évaluation
Dans le groupe 1, les participants jeûneront pendant 8 heures pour la nourriture et 2 heures pour des liquides clairs avant de subir un EGD sous sédation pour confirmer un estomac vide, servant de vérité au sol. Le temps de procédure, la tolérance au patient, la présence ou l'absence de contenu gastrique, et tout événement indésirable (AE) seront documentés. Après la période de jeûne et l'EGD, les participants consommeront 100 ml d'eau contenant 400 mg de siméthicone en retrouvant pleinement la vigilance. Si nécessaire, ils peuvent s'engager dans la marche légère et éviter une séance prolongée. Après une période d'attente de 10 minutes, ils consommeront 100 ml d'eau supplémentaire et tenteront de vider leur vessie. Une autre période d'attente de 10 minutes suivra, au cours desquelles les participants continueront de boire jusqu'à ce qu'ils se sentent rassasiés, avec un apport typique allant de 500 à 1400 ml d'eau. Si une distension gastrique est insuffisante, une ingestion supplémentaire de l'eau sera nécessaire, le volume total documenté. Un gastro-entérologue en aveugle, ignorant le jeûne du participant
Dispositif: Fleur

La fleur est un endoscope à capsule à usage unique conçu pour une visualisation en temps opportun de l'estomac humain. Le patient boit de l'eau pour remplir l'estomac avant d'avaler la capsule des fleurs, qui transmet une vidéo sans fil, à travers un dongle externe placé près de l'abdomen du patient, à l'ordinateur ou au smartphone d'un médecin. La fleur est pondérée pour biaisant orientée la capsule vers le haut, ce qui signifie qu'avec quelques ajustements de position simples, une vision complète de l'estomac peut être obtenue environ 10 minutes.

La procédure ne nécessite aucune sédation ou équipement autre que le système de fleurs (capsule et dongle). En tant que moyen de dépistage simple, les fleurs fonctionnent équivalentes aux technologies comparables, mais offrent des avantages d'être moins invasifs et lourds. La fleur a moins de conséquences potentiellement négatives que l'endoscopie traditionnelle (EGD), et elle ne nécessite pas d'équipement comme l'endoscopie magnétique. La fleur offre l'identification et l'emplacement des sources de saignement dans l'estomac.
Expérimental: Groupe 2 - Jeûne jusqu'à 8 heures et nourri pendant la période d'évaluation
Dans le groupe 2, les participants suivront le même protocole de jeûne que le groupe 1, avec 8 heures de jeûne pour les aliments et 2 heures pour des liquides clairs, suivis d'un EGD sous sédation pour confirmer un estomac vide. Le temps de procédure, la tolérance au patient, la présence ou l'absence de contenu gastrique et les EI seront documentés. Après la période de jeûne et l'EGD, les participants consommeront 1,5 ml / kg d'un mélange alimentaire standardisé - représentant le volume minimum associé à des participants à forte aspiration sur le risque sur le risque. Les participants consommeront 100 ml d'eau avec 400 mg de siméthicone. Comme dans le groupe 1, si nécessaire, ils peuvent s'engager dans la marche légère et éviter une séance prolongée. Après une période d'attente de 10 minutes, ils consommeront 100 ml d'eau supplémentaire et tenteront de vider leur vessie. Une autre période d'attente de 10 minutes suivra, au cours desquelles ils continueront à boire jusqu'à ce qu'ils se sentent pleins, avec un apport typique allant de 500 à 1000 ml d'eau.
Dispositif: Fleur

La fleur est un endoscope à capsule à usage unique conçu pour une visualisation en temps opportun de l'estomac humain. Le patient boit de l'eau pour remplir l'estomac avant d'avaler la capsule des fleurs, qui transmet une vidéo sans fil, à travers un dongle externe placé près de l'abdomen du patient, à l'ordinateur ou au smartphone d'un médecin. La fleur est pondérée pour biaisant orientée la capsule vers le haut, ce qui signifie qu'avec quelques ajustements de position simples, une vision complète de l'estomac peut être obtenue environ 10 minutes.

La procédure ne nécessite aucune sédation ou équipement autre que le système de fleurs (capsule et dongle). En tant que moyen de dépistage simple, les fleurs fonctionnent équivalentes aux technologies comparables, mais offrent des avantages d'être moins invasifs et lourds. La fleur a moins de conséquences potentiellement négatives que l'endoscopie traditionnelle (EGD), et elle ne nécessite pas d'équipement comme l'endoscopie magnétique. La fleur offre l'identification et l'emplacement des sources de saignement dans l'estomac.
Expérimental: Participants GLP 1
Les participants continueront de prendre leurs médicaments GLP-1 jusqu'au jour de la procédure. Le participant arrivera à l'hôpital le matin après avoir suivi une nourriture de 8 heures rapidement et 2 heures pour des liquides clairs. Après la période de jeûne, ils consommeront 100 ml d'eau contenant 400 mg de siméthicone. Si nécessaire, les participants devraient s'engager dans la marche légère et éviter une séance prolongée. Une période d'attente de 10 minutes s'ensuivra alors, après quoi ils consommeront 100 ml d'eau supplémentaire et tenteront de vider leur vessie. Une autre période d'attente de 10 minutes suivra, au cours desquelles les participants seront invités à boire au moins 500 ml d'eau, se poursuivant jusqu'à ce qu'une sensation de plénitude soit atteinte, avec un apport total typique allant de 500 ml à 1400 ml. Si une distension gastrique est insuffisante, une ingestion supplémentaire de l'eau sera nécessaire, le volume total documenté. La capsule de fleur sera ensuite administrée.
Dispositif: Fleur

La fleur est un endoscope à capsule à usage unique conçu pour une visualisation en temps opportun de l'estomac humain. Le patient boit de l'eau pour remplir l'estomac avant d'avaler la capsule des fleurs, qui transmet une vidéo sans fil, à travers un dongle externe placé près de l'abdomen du patient, à l'ordinateur ou au smartphone d'un médecin. La fleur est pondérée pour biaisant orientée la capsule vers le haut, ce qui signifie qu'avec quelques ajustements de position simples, une vision complète de l'estomac peut être obtenue environ 10 minutes.

La procédure ne nécessite aucune sédation ou équipement autre que le système de fleurs (capsule et dongle). En tant que moyen de dépistage simple, les fleurs fonctionnent équivalentes aux technologies comparables, mais offrent des avantages d'être moins invasifs et lourds. La fleur a moins de conséquences potentiellement négatives que l'endoscopie traditionnelle (EGD), et elle ne nécessite pas d'équipement comme l'endoscopie magnétique. La fleur offre l'identification et l'emplacement des sources de saignement dans l'estomac.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection du contenu gastrique conservé à l'aide de capsule florale
Délai: Dans une heure après l'ingestion de la capsule
La proportion de participants à qui la présence ou l'absence de contenus gastriques conservés (> 1,5 ml / kg) est identifiée avec précision en utilisant la capsule de fleur, par rapport à la norme de référence (EGD sous sédation ou volume ingéré connu).
Dans une heure après l'ingestion de la capsule

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visualisation des repères anatomiques gastriques
Délai: Dans une heure après l'ingestion de la capsule
Nombre de points de repère gastriques (fond de fond, cardia, moindre courbure, plus grande courbure, angulus, antrum, pylorus) visualisé avec succès à l'aide de la capsule fleurie.
Dans une heure après l'ingestion de la capsule
Score de visualisation muqueuse gastrique
Délai: Dans une heure après l'ingestion de la capsule
Qualité de la visualisation muqueuse à chaque point de repère sur la base d'une échelle de 4 points (1 = pauvre, 4 = excellent).
Dans une heure après l'ingestion de la capsule
Score de propreté gastrique
Délai: Dans une heure après l'ingestion de la capsule
Degré de propreté gastrique basée sur une échelle de 4 points (1 = pauvre, 4 = excellent).
Dans une heure après l'ingestion de la capsule
Événements indésirables liés à la capsule des fleurs
Délai: Du jour 0 au jour 14
Nombre de participants avec l'un des événements indésirables suivants: rétention de la capsule, aspiration, nausées, douleur, perforation.
Du jour 0 au jour 14
Temps pour terminer l'examen gastrique
Délai: Dans une heure après l'ingestion de la capsule
Temps total nécessaire pour terminer l'examen gastrique basé sur les capsules de fleurs.
Dans une heure après l'ingestion de la capsule
Capsule Avaler le succès
Délai: Dans les 15 minutes suivant l'administration de la capsule
Nombre de tentatives nécessaires pour avaler avec succès la capsule des fleurs.
Dans les 15 minutes suivant l'administration de la capsule
Volume total d'eau consommé
Délai: Avant l'ingestion de la capsule
Volume total d'eau consommée pour atteindre une distension gastrique adéquate avant l'examen des fleurs.
Avant l'ingestion de la capsule
Score de tolérance au patient pour la capsule des fleurs
Délai: Immédiatement après l'examen des capsule de fleurs
Tolérance signalée par les participants à l'aide d'une échelle de 10 points (1 = meilleure expérience, 10 = pire expérience).
Immédiatement après l'examen des capsule de fleurs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asian Institute of Gastroenterology, India

Collaborateurs

Endiatx

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

8 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2025

Première publication (Réel)

15 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ETX-IND-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner