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韓国におけるカピバサルブ調節後の監視監視

2026年9月8日 更新者：AstraZeneca
市場後の監視を実施するためのMFDの承認後のコミットメントを満たすために、この研究は既知の安全性プロファイルを評価し、以前に疑われていない副作用を特定し、韓国の日常的な毎日の医療診療の条件下でカピバサルチブの有効性を評価するように設計されています。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

この研究の目的は、韓国の承認されたローカルラベルの下で研究薬物に処方された患者の現実世界の練習環境におけるCapivasertib（以下、「研究薬」）の安全性と有効性を評価することです。

韓国の承認されたラベルの下で研究薬物を処方された患者の研究薬の安全性を評価する主な目的

韓国の承認されたラベルの下で研究薬物を処方された患者の研究薬の有効性を評価する二次目標

研究の種類

観察的

入学 (推定)

130

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 韓国
      • Busan、韓国、49267
        • 募集
        • Research Site
      • Busan、韓国、49241
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Busan、韓国、34084
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Daejeon、韓国、35015
        • 募集
        • Research Site
      • Daejeon、韓国、34943
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Goyang-si、韓国、10408
        • 募集
        • Research Site
      • Goyang-si、韓国、10380
        • 募集
        • Research Site
      • Guri-si、韓国、11923
        • 募集
        • Research Site
      • Incheon、韓国、21565
        • 募集
        • Research Site
      • Incheon、韓国、22332
        • 募集
        • Research Site
      • Seongnam-si、韓国、13620
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06591
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06273
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Seoul、韓国、02841
        • 募集
        • Research Site
      • Suwon、韓国、16499
        • 募集
        • Research Site
      • Uijeongbu-si、韓国、11765
        • 募集
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

現在、承認された地元のラベルの下で研究薬を治療または開始している患者は、韓国での日常的な毎日の医療行為の条件が研究に含まれます。 この研究は、完全な監視方法を使用して実施され、研究薬で治療されているすべての患者の安全性と有効性を調査します。

説明

包含基準：

  • 韓国の承認されたラベルに従って、研究薬の資格があり、治療された患者
  • 個人的または法的に受け入れられる代表者を通じて、書面によるインフォームドコンセントを提供し、書面によるインフォームドコンセントを提供する患者。

除外基準：

  • 研究薬の治療中の介入試験への参加
  • 韓国の承認されたラベルによると、その他の適応性兆候

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AES）・有害薬物反応（ADRS）深刻な有害事象（SAE）・有害薬物反応（SADR）予期しない有害事象（AES）・副作用（ADR）
時間枠：研究薬の最初の用量から約12か月間、同意を撤回したり、フォローアップ、疾患の進行を経験したり、死亡したりしない限り、失われます。 12か月が完了しなかった場合の30日の追加フォローアップ。
安全性評価には、地元の診療ガイドラインで要求されている医療訪問中に記載されている医療所見（臨床検査所見を含む）のすべての望ましくない変更、および研究医薬品局に関連するすべてのAEが含まれる必要があります。
研究薬の最初の用量から約12か月間、同意を撤回したり、フォローアップ、疾患の進行を経験したり、死亡したりしない限り、失われます。 12か月が完了しなかった場合の30日の追加フォローアップ。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実世界の進行フリーサバイバル（RWPFS）
時間枠：研究薬の最初の用量から約12か月間、同意を撤回したり、フォローアップ、疾患の進行を経験したり、死亡したりしない限り
患者の現実世界の進行性生存（RWPFS）は、研究者の日常的な臨床診療によって評価されます。 RWPFSは、被験者が治療から撤退するか、進行の前に別の抗がん療法を受けているかどうかにかかわらず、疾患の進行または死亡の日付（進行の非存在下の原因による）までの研究薬の最初の用量から（進行の存在下で）時間として定義されます。
研究薬の最初の用量から約12か月間、同意を撤回したり、フォローアップ、疾患の進行を経験したり、死亡したりしない限り

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月15日

一次修了 (推定)

2029年12月30日

研究の完了 (推定)

2029年12月30日

試験登録日

最初に提出

2025年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月14日

最初の投稿 (実際)

2025年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月8日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D3612R00011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、Astrazeneca Group of Companiesの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求することができます。 すべてのリクエストは、AZの開示コミットメントに従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。 はい、AZがIPDのリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するものではありません。

IPD 共有時間枠

Astrazenecaは、EFPIA PHRMAデータ共有の原則に対するコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを超えます。 タイムラインの詳細については、https：//astarazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosureで開示のコミットメントを再参照してください。

はい、AZがIPDのリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するものではありません。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されている場合、Astrazenecaは、安全な研究環境vivli.orgを介して匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。

署名されたデータ使用契約（データアクセサの対交渉不可能な契約）は、要求された情報にアクセスする前に導入する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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