Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Капивасерриб регулирующий постмаркетный надзор в Корее

8 сентября 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Чтобы выполнить приверженность MFD после одобрения для проведения пост-маркетингового наблюдения, это исследование предназначено для оценки известного профиля безопасности, выявления ранее необучанных побочных реакций и оценки эффективности капивазертиба в условиях обычной ежедневной медицинской практики в Корее.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Цели этого исследования-оценить безопасность и эффективность Capivasertib (далее «препарат для исследования») в реальной практике для пациентов, назначенных исследовательским препаратом под утвержденным местным ярлыком в Южной Корее.

Первичная цель оценки безопасности препарата исследуемого препарата у пациентов, назначенных исследовательским препаратом, под утвержденным этикеткой (ы) в Южной Корее

Вторичная цель оценки эффективности препарата исследования у пациентов, назначенных препаратом исследования в соответствии с утвержденным этикеткой (ы) в Южной Корее

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

130

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 49267
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Busan, Южная Корея, 49241
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Busan, Южная Корея, 34084
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Daejeon, Южная Корея, 35015
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Daejeon, Южная Корея, 34943
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Goyang-si, Южная Корея, 10408
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Goyang-si, Южная Корея, 10380
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Guri-si, Южная Корея, 11923
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Incheon, Южная Корея, 21565
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Incheon, Южная Корея, 22332
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seongnam-si, Южная Корея, 13620
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06273
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 02841
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Suwon, Южная Корея, 16499
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Uijeongbu-si, Южная Корея, 11765
        • Рекрутинг
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в настоящее время лечились или инициировали исследовательский препарат в рамках утвержденного местного лейбла, и в исследование будут включены условия обычной ежедневной медицинской практики в Южной Корее. Это исследование будет проведено с использованием общего метода наблюдения для изучения безопасности и эффективности всех пациентов, получавших лечение с помощью исследования исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, имеющие право на участие в препарате и лечат исследуемым препаратом в соответствии с утвержденным этикеткой в ​​Южной Корее
  • Пациенты, которые предоставляют подписанное и датированное письменное информированное согласие, либо лично, либо через юридически приемлемый представитель.

Критерии исключения:

  • Участие в любом интервенционном исследовании во время лечения препарата для исследования
  • Другие не по назначению указания в соответствии с утвержденным этикеткой в ​​Южной Корее

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (AES) · Побочные лекарственные реакции (ADR) Серьезные побочные эффекты (SAE) · Побочные реакции лекарственных средств (SADRS) Неожиданные побочные эффекты (AES) · Побочные реакции лекарственного средства (ADR)
Временное ограничение: В течение примерно 12 месяцев после первой дозы препарата для исследования, если они не отбирают согласие, теряются, чтобы наблюдать, испытать прогрессирование заболевания или умереть. 30 дней дополнительных последующих наблюдений в случае, если не завершить 12 месяцев.
Оценка безопасности должна включать все нежелательные изменения в медицинских результатах (включая результаты клинических испытаний), отмеченные во время медицинских посещений, как того требуют местные практические руководящие принципы, а также все AE, связанные с Исследовательским Управлением лекарств.
В течение примерно 12 месяцев после первой дозы препарата для исследования, если они не отбирают согласие, теряются, чтобы наблюдать, испытать прогрессирование заболевания или умереть. 30 дней дополнительных последующих наблюдений в случае, если не завершить 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реальное выживание в реальном мире (RWPFS)
Временное ограничение: В течение примерно 12 месяцев с первой дозы препарата для исследования, если они не снявают согласие, теряются для последующего наблюдения, испытать прогрессирование заболевания или умирают
Реальная свободная выживаемость прогрессирования (RWPFS) для пациентов будет оцениваться с помощью обычной клинической практики исследователей. RWPFS будет определяться как время от первой дозы исследуемого препарата до даты прогрессирования заболевания или смерти (по какой-либо причине в отсутствие прогрессирования) независимо от того, выходит ли субъект от терапии или получает еще одну противораковую терапию до прогрессирования. Субъекты, которые не прогрессировали или не умерли в момент анализа.
В течение примерно 12 месяцев с первой дозы препарата для исследования, если они не снявают согласие, теряются для последующего наблюдения, испытать прогрессирование заболевания или умирают

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D3612R00011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным данным на уровне пациентов от группы компаний Astrazeneca, спонсируемых клиническими испытаниями через портал запроса vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательствами по раскрытию информации AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disculation. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут переданы.

Сроки обмена IPD

Astrazeneca будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, взятыми на обязательства по принципам обмена данными EFPIA PHRMA. Для получения подробной информации о наших сроках, пожалуйста, перейдите к нашему обязательству по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disculage.

Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут переданы.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос был утвержден Astrazeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне пациентов через безопасную исследовательскую среду vivli.org.

Подписанное соглашение об использовании данных (не подлежащий обсуждению контракт для аксессов данных) должно быть зарегистрировано перед доступом к запрашиваемой информации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться