Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Capivasertib Regulatory Postmarketing Surveillance in Korea

8 september 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Om de betrokkenheid na goedkeuring van MFD's te vervullen om post-marketing surveillance uit te voeren, is deze studie ontworpen om het bekende veiligheidsprofiel te beoordelen, eerder onverwachte bijwerkingen te identificeren en de effectiviteit van capivasertib te evalueren onder omstandigheden van routinematige dagelijkse medische praktijk in Korea.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van Capivasertib (hierna "The Study Drug") in een real-world praktijkomgeving voor patiënten die zijn voorgeschreven met het studiemedicijn onder het goedgekeurde lokale label in Zuid-Korea.

Primaire doelstelling om de veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel te beoordelen bij patiënten die zijn voorgeschreven met het onderzoeksmedicijn onder de goedgekeurde label (s) in Zuid -Korea

Secundaire doelstelling om de effectiviteit van het onderzoeksmedicijn te beoordelen bij patiënten die zijn voorgeschreven met het studiemedicijn onder de goedgekeurde label (s) in Zuid -Korea

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

130

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 49267
        • Werving
        • Research Site
      • Busan, Zuid -Korea, 49241
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Busan, Zuid -Korea, 34084
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Daejeon, Zuid -Korea, 35015
        • Werving
        • Research Site
      • Daejeon, Zuid -Korea, 34943
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
        • Werving
        • Research Site
      • Goyang-si, Zuid -Korea, 10380
        • Werving
        • Research Site
      • Guri-si, Zuid -Korea, 11923
        • Werving
        • Research Site
      • Incheon, Zuid -Korea, 21565
        • Werving
        • Research Site
      • Incheon, Zuid -Korea, 22332
        • Werving
        • Research Site
      • Seongnam-si, Zuid -Korea, 13620
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Werving
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06273
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 02841
        • Werving
        • Research Site
      • Suwon, Zuid -Korea, 16499
        • Werving
        • Research Site
      • Uijeongbu-si, Zuid -Korea, 11765
        • Werving
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die momenteel worden behandeld met of het starten van het onderzoeksgeneesmiddel onder goedgekeurd lokaal label en aandoeningen van routinematige dagelijkse medische praktijk in Zuid -Korea zullen in de studie worden opgenomen. Deze studie zal worden uitgevoerd met behulp van een totale bewakingsmethode om de veiligheid en effectiviteit van alle patiënten die met het studiemedicijn worden behandeld te onderzoeken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die in aanmerking komen voor en behandeld met het studiemedicijn volgens het goedgekeurde label in Zuid -Korea
  • Patiënten die ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekken, persoonlijk of via een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een interventionele studie tijdens de behandeling van het onderzoeksmedicijn
  • Andere off-label indicaties volgens het goedgekeurde label in Zuid-Korea

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE's) · Bijwerkingen (ADR's) Serieuze bijwerkingen (SAE's) · Bijwerkingen (SADR's) Onverwachte bijwerkingen (AES) · Bijwerkingen (ADRS)
Tijdsspanne: Gedurende ongeveer 12 maanden vanaf de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn, tenzij ze de toestemming terugtrekken, verloren gaan voor follow-up, ziekteprogressie ervaren of sterven. 30 dagen addtional follow -up in het geval van het niet voltooien van 12 maanden.
De veiligheidsbeoordeling moet alle ongewenste veranderingen in medische bevindingen (inclusief klinische testbevindingen) omvatten die tijdens medische bezoeken worden opgemerkt zoals vereist door de lokale praktijkrichtlijnen, evenals alle AE's die verband houden met de studie Drug Administration.
Gedurende ongeveer 12 maanden vanaf de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn, tenzij ze de toestemming terugtrekken, verloren gaan voor follow-up, ziekteprogressie ervaren of sterven. 30 dagen addtional follow -up in het geval van het niet voltooien van 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Real-world progressievrije overleving (RWPFS)
Tijdsspanne: Gedurende ongeveer 12 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn, tenzij ze de toestemming terugtrekken, verloren gaan voor follow-up, het ervaren van ziekteprogressie of sterven
Real-world progressievrije overleving (RWPFS) voor patiënten zal worden geëvalueerd door een routinematige klinische praktijk van de onderzoekers. RWPF's zullen worden gedefinieerd als de tijd van de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn tot de datum van ziekteprogressie of overlijden (bij welke reden dan ook bij afwezigheid van progressie), ongeacht of het onderwerp zich terugtrekt uit therapie of een andere anti-kanker therapie ontvangt voorafgaand aan progressie.
Gedurende ongeveer 12 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn, tenzij ze de toestemming terugtrekken, verloren gaan voor follow-up, het ervaren van ziekteprogressie of sterven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D3612R00011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van AstraZeneca Group of Companies gesponsorde klinische proeven via het verzoek Portal Vivli.org. Alle verzoeken worden geëvalueerd volgens de AZ -openbaarmakingsverbintenis:

https://astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Ja, geeft aan dat AZ aanvragen voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal aan de beschikbaarheid van gegevens voldoen of overtreffen volgens de verplichtingen aan de EFPIA FHRMA -gegevensuitwisselingsprincipes. Voor meer informatie over onze tijdlijnen, herhaalt u onze openbaarmakingsverbintenis op https://astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Ja, geeft aan dat AZ aanvragen voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, biedt AstraZeneca toegang tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau via veilige onderzoeksomgeving Vivli.org.

Ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevensaccesseurs) moet plaatsvinden voordat de gevraagde informatie wordt geopend.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren