Capivasertib -Regulierungsüberwachung in Korea nach dem Markenzeichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Capivasertib (im Folgenden "das Studienmedikament") in einer realen Praxisumgebung für Patienten mit dem Studienmedikament unter dem zugelassenen lokalen Label in Südkorea zu bewerten.
Hauptziel zur Beurteilung der Sicherheit des Studienmedikament
Sekundäres Ziel zur Beurteilung der Wirksamkeit des Studienmedikament
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-Mail: information.center@astrazeneca.com
Studienorte
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Busan, Südkorea, 49267
- Rekrutierung
- Research Site
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Busan, Südkorea, 49241
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Busan, Südkorea, 34084
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Daejeon, Südkorea, 35015
- Rekrutierung
- Research Site
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Daejeon, Südkorea, 34943
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Goyang-si, Südkorea, 10408
- Rekrutierung
- Research Site
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Goyang-si, Südkorea, 10380
- Rekrutierung
- Research Site
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Guri-si, Südkorea, 11923
- Rekrutierung
- Research Site
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Incheon, Südkorea, 21565
- Rekrutierung
- Research Site
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Incheon, Südkorea, 22332
- Rekrutierung
- Research Site
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Seongnam-si, Südkorea, 13620
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Seoul, Südkorea, 03722
- Rekrutierung
- Research Site
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Seoul, Südkorea, 06591
- Rekrutierung
- Research Site
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Seoul, Südkorea, 06273
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Seoul, Südkorea, 02841
- Rekrutierung
- Research Site
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Suwon, Südkorea, 16499
- Rekrutierung
- Research Site
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Uijeongbu-si, Südkorea, 11765
- Rekrutierung
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die nach dem zugelassenen Label in Südkorea in Frage kommen und mit dem Studienmedikament behandelt werden können
- Patienten, die eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung anbieten, entweder persönlich oder durch einen rechtlich akzeptablen Vertreter.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer interventionellen Studie während der Behandlung des Studienmedikaments
- Andere Off-Label-Indikationen nach dem zugelassenen Etikett in Südkorea
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unerwünschte Ereignisse (AES) · unerwünschte Arzneimittelreaktionen (ADRs) schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) · unerwünschte Arzneimittelreaktionen (SADRs) Unerwartete unerwartete unerwartete Ereignisse (AES) · Nebenwirksamen Arzneimittelreaktionen (ADRs)
Zeitfenster: Etwa 12 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikamente, es sei denn, sie werden die Einwilligung zurückziehen, sind durch Follow-up, das Fortschreiten des Krankheiten oder das Sterben verloren. 30 Tage Addtional Follow -up Wenn nicht 12 Monate abgeschlossen sind.
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Die Sicherheitsbewertung sollte alle unerwünschten Veränderungen der medizinischen Befunde (einschließlich klinischer Testbefunde) umfassen, die bei medizinischen Besuchen festgestellt wurden, wie sie die lokalen Richtlinien der Praxis und alle mit der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundenen AEs vorliegen.
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Etwa 12 Monate nach der ersten Dosis des Studienmedikamente, es sei denn, sie werden die Einwilligung zurückziehen, sind durch Follow-up, das Fortschreiten des Krankheiten oder das Sterben verloren. 30 Tage Addtional Follow -up Wenn nicht 12 Monate abgeschlossen sind.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Real World Progression Free Survival (RWPFS)
Zeitfenster: Etwa 12 Monate ab der ersten Dosis des Studienmedikamente, es sei denn, sie werden die Zustimmung zurückziehen, sind verloren, wenn sie nach Follow-up, Fortschreiten des Krankheiten erfahren oder sterben
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Das reale progressionsfreie Überleben (RWPFS) für Patienten wird durch routinemäßige klinische Praxis der Forscher bewertet.
RWPFs werden als die Zeit des ersten Dosen des Studienmedikaments bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten (aus irgendeinem Grund in Abwesenheit von Progression) definiert, unabhängig davon, ob sich das Subjekt aus der Therapie zurückzieht oder eine weitere Anti-Krebs-Therapie erhält, bevor die Analyse nicht vor der Analyse vorangetrieben wurde.
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Etwa 12 Monate ab der ersten Dosis des Studienmedikamente, es sei denn, sie werden die Zustimmung zurückziehen, sind verloren, wenn sie nach Follow-up, Fortschreiten des Krankheiten erfahren oder sterben
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D3612R00011
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene der AstraZeneca-Gruppe von Unternehmen beantragen, die über das Anfrageportal vivli.org gesponserte klinische Studien gesponsert wurden. Alle Anfragen werden gemäß der AZ Offenlegungspflicht bewertet:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Ja, gibt an, dass AZ Anfragen für IPD annehmen, aber dies bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca erfüllt oder übertreffen die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen für die Prinzipien der EFPIA -PHRMA -Datenaustausch. Weitere Informationen zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungspflicht unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Ja, gibt an, dass AZ Anfragen für IPD annehmen, aber dies bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, bietet AstraZeneca den Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene über sichere Forschungsumgebung vivli.org.
Die unterschriebene Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzubehör) muss vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen vorhanden sein.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .