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Capivasertib regolamentazione della sorveglianza post -marketing in Corea

8 settembre 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Per adempiere all'impegno post-approvazione degli MFD per condurre la sorveglianza post-marketing, questo studio è progettato per valutare il profilo di sicurezza noto, identificare reazioni avverse precedentemente insospettate e valutare l'efficacia di Capivasertib in condizioni di pratica medica quotidiana di routine in Corea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Cancro al seno

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono di valutare la sicurezza e l'efficacia di Capivasertib (di seguito "il farmaco dello studio") in una pratica pratica del mondo reale per i pazienti prescritti con il farmaco di studio sotto l'etichetta locale approvata in Corea del Sud.

Obiettivo primario di valutare la sicurezza del farmaco di studio nei pazienti prescritti con il farmaco dello studio sotto le etichette approvate in Corea del Sud

Obiettivo secondario per valutare l'efficacia del farmaco di studio nei pazienti prescritti con il farmaco dello studio sotto le etichette approvate in Corea del Sud

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Numero di telefono: 1-877-240-9479
Email: information.center@astrazeneca.com

Luoghi di studio

Corea del Sud
- - Busan, Corea del Sud, 49267
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Busan, Corea del Sud, 49241
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Busan, Corea del Sud, 34084
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Daejeon, Corea del Sud, 35015
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Daejeon, Corea del Sud, 34943
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Goyang-si, Corea del Sud, 10408
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Goyang-si, Corea del Sud, 10380
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Guri-si, Corea del Sud, 11923
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Incheon, Corea del Sud, 21565
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Incheon, Corea del Sud, 22332
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Seoul, Corea del Sud, 03722
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Seoul, Corea del Sud, 06591
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Seoul, Corea del Sud, 06273
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Seoul, Corea del Sud, 02841
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Suwon, Corea del Sud, 16499
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Uijeongbu-si, Corea del Sud, 11765
    - Reclutamento
    - Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti attualmente trattati con o che iniziano il farmaco dello studio sotto l'etichetta locale approvata e le condizioni di pratica medica quotidiana di routine in Corea del Sud saranno inclusi nello studio. Questo studio sarà condotto utilizzando un metodo di sorveglianza totale per studiare la sicurezza e l'efficacia di tutti i pazienti trattati con il farmaco di studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti idonei e trattati con il farmaco di studio secondo l'etichetta approvata in Corea del Sud
Pazienti che forniscono consenso informato scritto e firmato datato, personalmente o attraverso un rappresentante giuridicamente accettabile.

Criteri di esclusione:

Partecipazione a qualsiasi studio interventistico durante il trattamento del farmaco di studio
Altre indicazioni off-label secondo l'etichetta approvata in Corea del Sud

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Eventi avversi (AES) · Reazioni avverse al farmaco (ADR) Eventi avversi gravi (SAE) · Reazioni avverse del farmaco (SADRS) Eventi avversi imprevisti (AES) · Reazioni avverse del farmaco (ADR) Lasso di tempo: Per circa 12 mesi dalla prima dose del farmaco dello studio a meno che non si ritirano, non vengano persi per follow-up, sperimentano la progressione della malattia o muoiono. 30 giorni di follow -up aggiuntivo in caso di non completare 12 mesi.	La valutazione della sicurezza dovrebbe includere tutti i cambiamenti indesiderati nei risultati medici (compresi i risultati dei test clinici) annotati durante le visite mediche come richiesto dalle linee guida di pratica locale, nonché tutti gli eventi avversi associati alla somministrazione di farmaci dello studio.	Per circa 12 mesi dalla prima dose del farmaco dello studio a meno che non si ritirano, non vengano persi per follow-up, sperimentano la progressione della malattia o muoiono. 30 giorni di follow -up aggiuntivo in caso di non completare 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione del mondo reale (RWPFS) Lasso di tempo: Per circa 12 mesi dalla prima dose del farmaco di studio a meno che non si ritiri, non vengano persi per il follow-up, sperimentano la progressione della malattia o muoiono	La sopravvivenza libera da progressione del mondo reale (RWPF) per i pazienti sarà valutata mediante pratica clinica di routine degli investigatori. Gli RWPF saranno definiti come il tempo dalla prima dose del farmaco dello studio fino alla data della progressione o della morte della malattia (per qualsiasi causa in assenza di progressione), indipendentemente dal fatto che il soggetto si ritiri dalla terapia o riceva un'altra terapia anti-cancro prima della progressione. I soggetti che non hanno progredito o deceduto al momento dell'analisi saranno censurati alla data dell'ultima valutazione di follow-up.	Per circa 12 mesi dalla prima dose del farmaco di studio a meno che non si ritiri, non vengano persi per il follow-up, sperimentano la progressione della malattia o muoiono

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

D3612R00011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimi a livello di paziente dal gruppo di studi clinici sponsorizzati da ASTHASTENECA tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Sì, indica che AZ sta accettando richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni presi per i principi di condivisione dei dati PHRMA EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, si prega di fare il nostro impegno di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discoscosure.

Sì, indica che AZ sta accettando richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di paziente tramite ambiente di ricerca sicuro Vivli.org.

L'accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per accessori dati) deve essere in atto prima di accedere alle informazioni richieste.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .