Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór poopermowy Capivasertib w Korei

8 września 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Aby wypełnić polegające na zatwierdzeniu MFDS w prowadzeniu inwigilacji po marketingu, badanie to ma na celu ocenę znanego profilu bezpieczeństwa, zidentyfikowanie wcześniej nieoczekiwanych reakcji niepożądanych i oceny skuteczności kapivasertib w warunkach codziennej codziennej praktyki medycznej w Korei.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Rak piersi

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Capivasertib (dalej „leku badanego”) w rzeczywisty sposób praktyki dla pacjentów przepisanych badanym lekiem pod zatwierdzoną lokalną etykietą w Korei Południowej.

Główny cel oceny bezpieczeństwa badanego leku u pacjentów przepisanych badanym lekiem na podstawie zatwierdzonej etykiety w Korei Południowej

Wtórny cel do oceny skuteczności badanego leku u pacjentów przepisanych badanym lekiem pod zatwierdzoną etykietą w Korei Południowej

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Numer telefonu: 1-877-240-9479
E-mail: information.center@astrazeneca.com

Lokalizacje studiów

Korea Południowa
- - Busan, Korea Południowa, 49267
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Busan, Korea Południowa, 49241
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Busan, Korea Południowa, 34084
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Daejeon, Korea Południowa, 35015
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Daejeon, Korea Południowa, 34943
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Goyang-si, Korea Południowa, 10408
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Goyang-si, Korea Południowa, 10380
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Guri-si, Korea Południowa, 11923
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Incheon, Korea Południowa, 21565
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Incheon, Korea Południowa, 22332
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Seoul, Korea Południowa, 03722
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Seoul, Korea Południowa, 06591
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Seoul, Korea Południowa, 06273
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Seoul, Korea Południowa, 02841
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Suwon, Korea Południowa, 16499
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Uijeongbu-si, Korea Południowa, 11765
    - Rekrutacyjny
    - Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu zostaną uwzględnione pacjenci obecnie leczeni lub inicjującym badany lek w zatwierdzonej lokalnej etykiecie i warunkach rutynowej codziennej praktyki medycznej w Korei Południowej. Badanie to zostanie przeprowadzone przy użyciu całkowitej metody nadzoru w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności wszystkich pacjentów leczonych badanym lekiem.

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci kwalifikujący się i leczeni badanym lekiem zgodnie z zatwierdzoną etykietą w Korei Południowej
Pacjenci, którzy dostarczają podpisaną i przestarzałą pisemną świadomą zgodę, osobiście lub za pośrednictwem prawnie akceptowalnego przedstawiciela.

Kryteria wykluczenia:

Udział w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym podczas leczenia badanego leku
Inne wskazania poza znakiem zgodnie z zatwierdzoną etykietą w Korei Południowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AES) · Niepożwane reakcje leków (ADR) poważne zdarzenia niepożądane (SAE) · Niepożwane reakcje leku (SADR) Nieoczekiwane zdarzenia niepożądane (AES) · Niepożwane reakcje leku (ADR) Ramy czasowe: Przez około 12 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku, chyba że wycofają zgodę, są tracone w celu obserwacji, doświadczenia postępu choroby lub umierania. 30 -dniowe uzupełnienie dodatków w przypadku braku 12 miesięcy.	Ocena bezpieczeństwa powinna obejmować wszystkie niepożądane zmiany wyników medycznych (w tym wyniki testu klinicznego) odnotowane podczas wizyt lekarskich wymaganych przez lokalne wytyczne praktyki, a także wszystkie AE związane z badanym lekiem.	Przez około 12 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku, chyba że wycofają zgodę, są tracone w celu obserwacji, doświadczenia postępu choroby lub umierania. 30 -dniowe uzupełnienie dodatków w przypadku braku 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Real-World Progress Free Survival (RWPFS) Ramy czasowe: Przez około 12 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku, chyba że wycofają zgodę, są tracone w celu obserwacji, doświadczania postępu choroby lub umierania	Realne przeżycie wolne od progresji (RWPFS) dla pacjentów zostanie ocenione na podstawie rutynowej praktyki klinicznej badaczy. RWPF zostaną zdefiniowane jako czas od pierwszej dawki badania badania do daty progresji choroby lub śmierci (z jakiejkolwiek przyczyny w przypadku braku postępu), niezależnie od tego, czy badanie wycofuje się z terapii, czy też otrzyma kolejną terapię przeciwnowotworową. Podejście, które nie dokonały postępu ani nie umarły w czasie analizy, będą ograniczone do ostatniej oceny.	Przez około 12 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku, chyba że wycofają zgodę, są tracone w celu obserwacji, doświadczania postępu choroby lub umierania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

D3612R00011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimizowanych indywidualnych danych na poziomie pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorowanych badań klinicznych za pośrednictwem portalu żądania vivli.org. Wszystkie żądania zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ ujawnienie:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluat. Tak, wskazuje, że AZ przyjmuje żądania IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie żądania zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie z zobowiązaniami podjęte w zasadach udostępniania danych EFPIA PHRMA. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych linii terminowych, przenieś nasze zobowiązanie do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluos.

Tak, wskazuje, że AZ przyjmuje żądania IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie żądania zostaną udostępnione.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do anonimizowanych indywidualnych danych na poziomie pacjenta za pośrednictwem Secure Research Environment vivli.org.

Przed uzyskaniem żądanych informacji musi wystąpić umowa o użyciu danych (umowa o akcesoriach do danych).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .