Vigilância pós -mercado regulatória de Capivasertib na Coréia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo são avaliar a segurança e a eficácia do Capivasertib (a seguir "o medicamento do estudo") em um cenário prático do mundo real para pacientes prescritos com o medicamento do estudo sob o rótulo local aprovado na Coréia do Sul.
O objetivo
Objetivo secundário de avaliar a eficácia do medicamento do estudo em pacientes prescritos com o medicamento do estudo sob o (s) rótulo (s) aprovado (s) na Coréia do Sul na Coréia do Sul
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Busan, Coréia do Sul, 49267
- Recrutamento
- Research Site
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Busan, Coréia do Sul, 49241
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Busan, Coréia do Sul, 34084
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Daejeon, Coréia do Sul, 35015
- Recrutamento
- Research Site
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Daejeon, Coréia do Sul, 34943
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
- Recrutamento
- Research Site
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Goyang-si, Coréia do Sul, 10380
- Recrutamento
- Research Site
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Guri-si, Coréia do Sul, 11923
- Recrutamento
- Research Site
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Incheon, Coréia do Sul, 21565
- Recrutamento
- Research Site
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Incheon, Coréia do Sul, 22332
- Recrutamento
- Research Site
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Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Recrutamento
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 06273
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 02841
- Recrutamento
- Research Site
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Suwon, Coréia do Sul, 16499
- Recrutamento
- Research Site
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Uijeongbu-si, Coréia do Sul, 11765
- Recrutamento
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes elegíveis para e tratados com o medicamento do estudo de acordo com o rótulo aprovado na Coréia do Sul
- Pacientes que fornecem consentimento informado por escrito assinado e datado, pessoalmente ou através de um representante legalmente aceitável.
Critérios de exclusão:
- Participação em qualquer estudo intervencionista durante o tratamento do medicamento do estudo
- Outras indicações off-label de acordo com a gravadora aprovada na Coréia do Sul
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos (EAs) · Reações adversas de medicamentos (ADRs) Eventos adversos graves (SAEs) · Reações adversas de medicamentos (SADRs) Eventos adversos inesperados (AES) · Reações adversas a medicamentos (ADRs)
Prazo: Por cerca de 12 meses após a primeira dose do medicamento do estudo, a menos que eles retirem o consentimento, sejam perdidos para acompanhar, experimentar a progressão da doença ou morrer. 30 dias de acompanhamento adicional em caso de não concluir 12 meses.
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A avaliação de segurança deve incluir todas as mudanças indesejáveis nos achados médicos (incluindo achados dos testes clínicos) observados durante as visitas médicas, conforme exigido pelas diretrizes da prática local, bem como por todos os EAs associados à administração do medicamento do estudo.
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Por cerca de 12 meses após a primeira dose do medicamento do estudo, a menos que eles retirem o consentimento, sejam perdidos para acompanhar, experimentar a progressão da doença ou morrer. 30 dias de acompanhamento adicional em caso de não concluir 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão do mundo real (RWPFS)
Prazo: Por cerca de 12 meses após a primeira dose do medicamento do estudo, a menos que eles retirem o consentimento, sejam perdidos para acompanhar, experimentar a progressão da doença ou morrer
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A sobrevida livre de progressão do mundo real (RWPFS) para pacientes será avaliada pela prática clínica de rotina dos pesquisadores.
Os RWPFs serão definidos como o tempo da primeira dose do medicamento de estudo até a data da progressão ou morte da doença (por qualquer causa na ausência de progressão), independentemente de o sujeito retirar da terapia ou receber outra terapia anticâncer antes da progressão.
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Por cerca de 12 meses após a primeira dose do medicamento do estudo, a menos que eles retirem o consentimento, sejam perdidos para acompanhar, experimentar a progressão da doença ou morrer
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3612R00011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar o acesso a dados individuais de nível individual do paciente do Grupo de Empresas AstraZeneca patrocinaram ensaios clínicos por meio do portal de solicitações vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação do AZ:
https://astrazenecaGroupTrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Sim, indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os princípios de compartilhamento de dados da EFPIA PHRMA. Para obter detalhes de nossas linhas do tempo, referente ao nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Sim, indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais no nível do paciente, através do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.
Contrato de uso de dados assinado (contrato não negociável para acessores de dados) deve estar em vigor antes de acessar informações solicitadas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .