Capivasertib Vigilancia regulatoria de postmarketing en Corea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio son evaluar la seguridad y la efectividad de Capivasertib (en adelante "el medicamento del estudio") en un entorno de práctica del mundo real para pacientes recetados con el medicamento del estudio bajo la etiqueta local aprobada en Corea del Sur.
Objetivo principal para evaluar la seguridad del medicamento del estudio en pacientes recetados con el medicamento del estudio bajo las etiquetas aprobadas en Corea del Sur
Objetivo secundario evaluar la efectividad del medicamento del estudio en pacientes recetados con el medicamento del estudio bajo las etiquetas aprobadas en Corea del Sur
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Busan, Corea del Sur, 49267
- Reclutamiento
- Research Site
-
Busan, Corea del Sur, 49241
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Busan, Corea del Sur, 34084
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Daejeon, Corea del Sur, 35015
- Reclutamiento
- Research Site
-
Daejeon, Corea del Sur, 34943
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Goyang-si, Corea del Sur, 10408
- Reclutamiento
- Research Site
-
Goyang-si, Corea del Sur, 10380
- Reclutamiento
- Research Site
-
Guri-si, Corea del Sur, 11923
- Reclutamiento
- Research Site
-
Incheon, Corea del Sur, 21565
- Reclutamiento
- Research Site
-
Incheon, Corea del Sur, 22332
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 06591
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 06273
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 02841
- Reclutamiento
- Research Site
-
Suwon, Corea del Sur, 16499
- Reclutamiento
- Research Site
-
Uijeongbu-si, Corea del Sur, 11765
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes elegibles y tratados con el medicamento del estudio según la etiqueta aprobada en Corea del Sur
- Los pacientes que brindan consentimiento informado por escrito firmado y fechado, ya sea personalmente o a través de un representante legalmente aceptable.
Criterios de exclusión:
- Participación en cualquier ensayo intervencionista durante el tratamiento del medicamento del estudio
- Otras indicaciones fuera de etiqueta según la etiqueta aprobada en Corea del Sur
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos (AES) · Reacciones adversas de fármacos (ADR) eventos adversos graves (SAE) · Reacciones adversas de fármacos (SADR) eventos adversos inesperados (EA) · Reacciones de fármacos adversos (ADR)
Periodo de tiempo: Durante aproximadamente 12 meses a partir de la primera dosis del medicamento del estudio a menos que retiren el consentimiento, se pierden por el seguimiento, experimentan la progresión de la enfermedad o mueren. 30 días de seguimiento adicional en caso de no completar 12 meses.
|
La evaluación de seguridad debe incluir todos los cambios indeseables en los hallazgos médicos (incluidos los hallazgos de las pruebas clínicas) observados durante las visitas médicas según lo requerido por las pautas de práctica local, así como todos los EA asociados con la Administración de Medicamentos del Estudio.
|
Durante aproximadamente 12 meses a partir de la primera dosis del medicamento del estudio a menos que retiren el consentimiento, se pierden por el seguimiento, experimentan la progresión de la enfermedad o mueren. 30 días de seguimiento adicional en caso de no completar 12 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión del mundo real (RWPFS)
Periodo de tiempo: Durante aproximadamente 12 meses a partir de la primera dosis del medicamento del estudio a menos que retiren el consentimiento, se pierden por el seguimiento, experimentan la progresión de la enfermedad o mueren
|
La supervivencia libre de progresión del mundo real (RWPF) para pacientes será evaluada por la práctica clínica rutinaria de los investigadores.
Los RWPF se definirán como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de progresión o muerte de la enfermedad (por cualquier causa en ausencia de progresión), independientemente de si el sujeto se retira de la terapia o recibe otra terapia anticancerígena antes de la progresión.
|
Durante aproximadamente 12 meses a partir de la primera dosis del medicamento del estudio a menos que retiren el consentimiento, se pierden por el seguimiento, experimentan la progresión de la enfermedad o mueren
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3612R00011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente individual del Grupo de Empresas AstraZeneca patrocinados en ensayos clínicos a través del Portal de solicitud Vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecauptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartan todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o excederá la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los principios de intercambio de datos EFPIA PhRMA. Para obtener detalles de nuestros plazos, referente a nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecauptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartan todas las solicitudes.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anónimos a nivel de paciente individual a través de Secure Research Envirment Vivli.org.
El Acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para accesores de datos) debe estar en su lugar antes de acceder a la información solicitada.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .