한국의 Capivasertib 규제 포스트 마켓 감시
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 한국의 승인 된 지역 레이블로 연구 약물을 처방받은 환자에 대한 실제 실습 환경에서 Capivasertib (이하 "연구 약물")의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.
한국의 승인 된 라벨 (들)에 따라 연구 약물을 처방받은 환자의 연구 약물의 안전성을 평가하기위한 주요 목표
한국의 승인 된 라벨 (들)에 따라 연구 약물을 처방받은 환자에서 연구 약물의 효과를 평가하기위한 2 차 목표
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Busan, 대한민국, 49267
- 모병
- Research Site
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Busan, 대한민국, 49241
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Busan, 대한민국, 34084
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Daejeon, 대한민국, 35015
- 모병
- Research Site
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Daejeon, 대한민국, 34943
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Goyang-si, 대한민국, 10408
- 모병
- Research Site
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Goyang-si, 대한민국, 10380
- 모병
- Research Site
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Guri-si, 대한민국, 11923
- 모병
- Research Site
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Incheon, 대한민국, 21565
- 모병
- Research Site
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Incheon, 대한민국, 22332
- 모병
- Research Site
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06591
- 모병
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06273
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 02841
- 모병
- Research Site
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Suwon, 대한민국, 16499
- 모병
- Research Site
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Uijeongbu-si, 대한민국, 11765
- 모병
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 한국의 승인 된 레이블에 따라 연구 약물을받을 자격이 있고 치료받은 환자
- 서명 및 날짜가 서면 서면 사전 동의서를 개인적으로 또는 법적으로 수용 가능한 대표를 통해 제공하는 환자.
제외 기준 :
- 연구 약물 치료 중 중재 시험 참여
- 한국의 승인 된 레이블에 따른 다른 오프 라벨 표시
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 (AES) · 부작용 약물 반응 (ADRS) 심각한 부작용 (SAES) · 부작용 약물 반응 (SADRS) 예기치 않은 부작용 (AES) · 부작용 약물 반응 (ADR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 복용량으로부터 약 12 개월 동안 동의를 철회하거나 추적 관찰로 손실되거나 질병 진행을 경험하거나 사망하지 않습니다. 12 개월을 완료하지 않은 경우 30 일 부가 후속 조치.
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안전 평가에는 지역 실습 가이드 라인과 관련된 모든 AE뿐만 아니라 의료 방문 중에 언급 된 의료 결과 (임상 시험 결과 포함)의 바람직하지 않은 변화가 포함되어야합니다.
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연구 약물의 첫 번째 복용량으로부터 약 12 개월 동안 동의를 철회하거나 추적 관찰로 손실되거나 질병 진행을 경험하거나 사망하지 않습니다. 12 개월을 완료하지 않은 경우 30 일 부가 후속 조치.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실제 진행 상황 무료 생존 (RWPFS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 복용량으로부터 약 12 개월 동안 동의를 철회하거나 추적 관찰로 손실되거나 질병 진행을 경험하거나 사망
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환자에 대한 실제 진행 상황이없는 생존 (RWPF)은 조사자의 일상적인 임상 실습으로 평가됩니다.
RWPFS는 피험자가 치료에서 철수하는지 여부에 관계없이 질병 진행 또는 사망일 (진행이없는 경우 어떤 원인에 의해) 연구 약물의 첫 번째 용량에서 시간으로 정의 될 것입니다. 분석시 진행되지 않았거나 사망 한 후체는 마지막 후속 평가 날짜에 검열 될 것입니다.
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연구 약물의 첫 번째 복용량으로부터 약 12 개월 동안 동의를 철회하거나 추적 관찰로 손실되거나 질병 진행을 경험하거나 사망
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털 vivli.org를 통해 Astrazeneca 회사 그룹의 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지 만 모든 요청이 공유되는 것은 아닙니다.
IPD 공유 기간
Astrazeneca는 EFPIA Phrma 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과 할 것입니다. 타임 라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com)에서 공개 약속을 다시 알려주십시오.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지 만 모든 요청이 공유되는 것은 아닙니다.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 보안 연구 환경 vivli.org를 통해 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청 된 정보에 액세스하기 전에 서명 된 데이터 사용 계약 (데이터 액세서에 대한 협상 불가능한 계약)이 마련해야합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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