Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Capivasertib regulatorisk overvåkning etter markedsføring i Korea

8. september 2026 oppdatert av: AstraZeneca

For å oppfylle etterlysningsengasjementet fra MFDS til å utføre overvåkning etter markedsføring, er denne studien designet for å vurdere den kjente sikkerhetsprofilen, identifisere tidligere usampet bivirkninger og for å evaluere effektiviteten til capivasertib under forhold med rutinemessig daglig medisinsk praksis i Korea.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Brystkreft

Detaljert beskrivelse

Målene med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Capivasertib (heretter "studiemedisinen") i en virkelig verdenspraksis for pasienter som er foreskrevet med studiemedisinen under den godkjente lokale etiketten i Sør-Korea.

Primærmål å vurdere sikkerheten til studiemedisinen hos pasienter som er foreskrevet med studiemedisinen under det godkjente etiketten (e) i Sør -Korea

Sekundært mål å vurdere effektiviteten av studiemedisinen hos pasienter som er foreskrevet med studiemedisinen under det godkjente etiketten (e) i Sør -Korea

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Telefonnummer: 1-877-240-9479
E-post: information.center@astrazeneca.com

Studiesteder

Sør -Korea
- - Busan, Sør -Korea, 49267
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Busan, Sør -Korea, 49241
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Busan, Sør -Korea, 34084
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Daejeon, Sør -Korea, 35015
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Daejeon, Sør -Korea, 34943
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Goyang-si, Sør -Korea, 10408
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Goyang-si, Sør -Korea, 10380
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Guri-si, Sør -Korea, 11923
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Incheon, Sør -Korea, 21565
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Incheon, Sør -Korea, 22332
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Seongnam-si, Sør -Korea, 13620
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Seoul, Sør -Korea, 03722
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Seoul, Sør -Korea, 06591
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Seoul, Sør -Korea, 06273
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
  - Seoul, Sør -Korea, 02841
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Suwon, Sør -Korea, 16499
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Uijeongbu-si, Sør -Korea, 11765
    - Rekruttering
    - Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som for tiden behandles med eller initierer studiemedisinen under godkjent lokal etikett og forhold for rutinemessig daglig medisinsk praksis i Sør -Korea vil bli inkludert i studien. Denne studien vil bli utført ved bruk av en total overvåkningsmetode for å undersøke sikkerheten og effektiviteten til alle pasienter som blir behandlet med studiemedisinen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Pasienter som er kvalifisert for og behandlet med studiemedisinen i henhold til det godkjente etiketten i Sør -Korea
Pasienter som gir signert og datert skriftlig informert samtykke, enten personlig eller gjennom en lovlig akseptabel representant.

Eksklusjonskriterier:

Deltakelse i enhver intervensjonell studie under behandlingen av studiemedisinen
Andre off-label-indikasjoner i henhold til det godkjente etiketten i Sør-Korea

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Bivirkninger (AES) · Bivirkninger (ADRS) alvorlige bivirkninger (SAES) · Bivirkninger (SADRS) Uventede bivirkninger (AES) · bivirkninger (ADRS) Tidsramme: I omtrent 12 måneder fra den første dosen av studiemedisinen med mindre de trekker samtykke, går tapt til oppfølging, opplever sykdomsprogresjon eller dør. 30 dager tilleggsoppfølging i tilfelle av ikke å fullføre 12 måneder.	Sikkerhetsvurderingen skal omfatte alle uønskede endringer i medisinske funn (inkludert kliniske testfunn) som er bemerket under medisinske besøk som kreves av retningslinjer for lokale praksis, samt alle AE -er tilknyttet Study Drug Administration.	I omtrent 12 måneder fra den første dosen av studiemedisinen med mindre de trekker samtykke, går tapt til oppfølging, opplever sykdomsprogresjon eller dør. 30 dager tilleggsoppfølging i tilfelle av ikke å fullføre 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Real-verden progresjon gratis overlevelse (RWPFS) Tidsramme: I omtrent 12 måneder fra den første dosen av studiemedisinen med mindre de trekker samtykke, går tapt etter oppfølging, opplever sykdomsprogresjon eller dør	Den virkelige verdensprogresjonsfri overlevelse (RWPF) for pasienter vil bli evaluert ved rutinemessig klinisk praksis av etterforskerne. RWPF-er vil bli definert som tiden fra første dose av studiemedisinen til datoen for sykdomsutvikling eller død (av en hvilken som helst årsak i fravær av progresjon) uavhengig av om motivet trekker seg fra terapi eller mottar en annen antikreftbehandling før progresjon. Subjekter som ikke har kommet fremover eller døde på tidspunktet for analyse vil bli sensurert på den datoen av deres sist oppfølging.	I omtrent 12 måneder fra den første dosen av studiemedisinen med mindre de trekker samtykke, går tapt etter oppfølging, opplever sykdomsprogresjon eller dør

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

D3612R00011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca Group of Companies sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ -avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Ja, indikerer at AZ godtar forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA PhRMA Data Deling -prinsippene. For detaljer om tidslinjene våre, må du ta en avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Ja, indikerer at AZ godtar forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de anonyme individuelle data på pasientnivå via sikkert forskningsmiljø vivli.org.

Signert databruksavtale (ikke-omsettelig kontrakt for datatilbehør) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .