Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CapivaSertib Regulatory Pozformační dohled v Koreji

8. září 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Aby se splnila závazek MFD po schválení provádět sledování po trhu, je tato studie navržena tak, aby posoudila známý bezpečnostní profil, identifikovala dříve neočekávané nežádoucí účinky a vyhodnotilo účinnost kapivasertibu za podmínek rutinní denní lékařské praxe v Koreji.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost capivaSertibu (dále jen „studijní lék“) v praxi v reálném světě pro pacienty předepsané studijním lékem v rámci schváleného místního štítu v Jižní Koreji.

Primární cíl posoudit bezpečnost léčiva studie u pacientů předepsaných studijním lékem pod schváleným štítkem v Jižní Koreji

Sekundární cíl posoudit účinnost studijního léčiva u pacientů předepsaných studijním lékem pod schválenými značkami v Jižní Koreji

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49267
        • Nábor
        • Research Site
      • Busan, Jižní Korea, 49241
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Busan, Jižní Korea, 34084
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Daejeon, Jižní Korea, 35015
        • Nábor
        • Research Site
      • Daejeon, Jižní Korea, 34943
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10408
        • Nábor
        • Research Site
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10380
        • Nábor
        • Research Site
      • Guri-si, Jižní Korea, 11923
        • Nábor
        • Research Site
      • Incheon, Jižní Korea, 21565
        • Nábor
        • Research Site
      • Incheon, Jižní Korea, 22332
        • Nábor
        • Research Site
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Nábor
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06273
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Nábor
        • Research Site
      • Suwon, Jižní Korea, 16499
        • Nábor
        • Research Site
      • Uijeongbu-si, Jižní Korea, 11765
        • Nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zahrnuty pacienti, kteří jsou v současné době léčeni nebo zahájeni studijní léčivo pod schválenou místní značkou a podmínky rutinní denní lékařské praxe v Jižní Koreji. Tato studie bude prováděna pomocí metody celkového dohledu ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti všech pacientů léčených studijním lékem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti způsobilí a léčili se studijní lék podle schváleného štítu v Jižní Koreji
  • Pacienti, kteří poskytují podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas, osobně nebo prostřednictvím právně přijatelného zástupce.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účast v jakékoli intervenční studii během léčby studijního léčiva
  • Další indikace mimo označení podle schváleného štítku v Jižní Koreji

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (AES) · Nepříznivé reakce léků (ADRS) Vážné nežádoucí účinky (SAES) · Nežádoucí reakce léčiva (SADRS) Neočekávané nežádoucí účinky (AES) · Nepříznivé reakce léku (ADR)
Časové okno: Asi 12 měsíců od první dávky studijního léčiva, pokud se nebrání souhlasu, se ztratí s sledováním, progresi onemocnění nebo nezemnění. 30denní přídavek v případě nedokončení 12 měsíců.
Posouzení bezpečnosti by mělo zahrnovat všechny nežádoucí změny v lékařských nálezech (včetně zjištění klinických testů) zaznamenané během lékařských návštěv, jak vyžaduje pokyny pro místní praxi, jakož i všechny AE spojené s správou studie.
Asi 12 měsíců od první dávky studijního léčiva, pokud se nebrání souhlasu, se ztratí s sledováním, progresi onemocnění nebo nezemnění. 30denní přídavek v případě nedokončení 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bezplatného progrese v reálném světě (RWPFS)
Časové okno: Asi 12 měsíců od první dávky studijního léčiva, pokud se nebere souhlas, se ztratí s následnou opatřením, progresi onemocnění nebo zemřel
Přežití bez reálného světa (RWPF) pro pacienty bude hodnoceno rutinní klinickou praxí vyšetřovatelů. RWPF budou definovány jako čas od první dávky studijního léčiva do data progrese nebo smrti onemocnění (z jakékoli příčiny v nepřítomnosti progrese) bez ohledu na to, zda se subjekt stahuje z terapie nebo obdrží další protirakovinovou terapii před progresí. Konsubjekty, které v době analýzy nepokročily nebo zemřely v době analýzy.
Asi 12 měsíců od první dávky studijního léčiva, pokud se nebere souhlas, se ztratí s následnou opatřením, progresi onemocnění nebo zemřel

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3612R00011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním údajům o úrovni pacienta ze skupiny AstraZeneca Group of Companies sponzorované klinické studie prostřednictvím požadavku portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku zveřejnění AZ:

https://astrazeNeCogroupTrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Ano, naznačuje, že AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že budou sdíleny všechny požadavky.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat podle závazků přijato v zásadách sdílení dat EFPIA PHRMA. Podrobnosti o našich časových osách, prosím, přečtěte si náš závazek na zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Ano, naznačuje, že AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že budou sdíleny všechny požadavky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení žádosti bude AstraZeneca poskytnout přístup k anonymizovaným jednotlivým údajům na úrovni pacienta prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org.

Před příjezdem k požadovaným informacím musí být zavedena podepsaná smlouva o využití dat (neegotivatelná smlouva na příslušenství pro daty).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit