Capivasertibin sääntelyn jälkeinen valvonta Koreassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Capivasertibin turvallisuutta ja tehokkuutta (jäljempänä "tutkimuslääke") reaalimaailman käytännön ympäristössä potilaille, jotka on määrätty tutkimuslääkkeen kanssa Etelä-Korean hyväksytyn paikallisen etiketin alla.
Ensisijainen tavoite arvioida tutkimuslääkkeen turvallisuutta potilailla, jotka on määrätty tutkimuslääkkeen kanssa Etelä -Korean hyväksyttyjen etikettien alla
Toissijainen tavoite arvioida tutkimuslääkkeen tehokkuutta tutkimuslääkettä koskevilla potilailla Etelä -Korean hyväksyttyjen etikettien alla
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 49267
- Rekrytointi
- Research Site
-
Busan, Etelä -Korea, 49241
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Busan, Etelä -Korea, 34084
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Daejeon, Etelä -Korea, 35015
- Rekrytointi
- Research Site
-
Daejeon, Etelä -Korea, 34943
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
- Rekrytointi
- Research Site
-
Goyang-si, Etelä -Korea, 10380
- Rekrytointi
- Research Site
-
Guri-si, Etelä -Korea, 11923
- Rekrytointi
- Research Site
-
Incheon, Etelä -Korea, 21565
- Rekrytointi
- Research Site
-
Incheon, Etelä -Korea, 22332
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06273
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 02841
- Rekrytointi
- Research Site
-
Suwon, Etelä -Korea, 16499
- Rekrytointi
- Research Site
-
Uijeongbu-si, Etelä -Korea, 11765
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja ja hoidettavia tutkimuslääkkeitä Etelä -Korean hyväksytyn etiketin mukaisesti
- Potilaat, jotka tarjoavat allekirjoitettua ja päivättyjä kirjallista suostumusta joko henkilökohtaisesti tai laillisesti hyväksyttävän edustajan kautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen mihin tahansa interventiokokeeseen tutkimuslääkkeen hoidon aikana
- Muut merkinnät Etelä-Korean hyväksyttyjen etiketin mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset (AES) · Haittavaikutukset (ADR) vakavat haittavaikutukset (SAE) · Haittavaikutukset (SADRS) odottamattomat haittavaikutukset (AES) · Haittavaikutukset (ADRS)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta, elleivät he peru suostumusta, menetetään seurantaan, kokevat sairauden etenemistä tai kuolemaan. 30 päivän addtional -seuranta, jos se ei ole valmis 12 kuukautta.
|
Turvallisuusarviointiin tulisi sisältää kaikki ei -toivottuja muutoksia lääketieteellisissä havainnoissa (mukaan lukien kliiniset testitulokset), jotka on merkitty lääketieteellisten vierailujen aikana paikallisten käytäntöjen ohjeiden mukaisesti, samoin kuin kaikki tutkimuslääkkeiden hallintoon liittyvät AE: t.
|
Noin 12 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta, elleivät he peru suostumusta, menetetään seurantaan, kokevat sairauden etenemistä tai kuolemaan. 30 päivän addtional -seuranta, jos se ei ole valmis 12 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaalimaailman eteneminen vapaa eloonjääminen (RWPFS)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta, elleivät he peru suostumusta
|
Potilaiden reaalimaailman etenemisvapaa eloonjääminen (RWPFS) arvioidaan tutkijoiden rutiininomaisella kliinisellä käytännöllä.
RWPF: t määritellään ajanjaksona tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (mikä tahansa syy etenemisen puuttuessa) riippumatta siitä, vetäytyykö aihe terapiasta vai saako toisen syöpähoidon vastaisen hoidon ennen etenemistä. Osat, jotka eivät ole ohjelmoituneet tai kuolleet analyysiaikana.
|
Noin 12 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta, elleivät he peru suostumusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3612R00011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä nimettömiin yksilöllisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmältä, joka sponsoroi kliinisiä tutkimuksia pyynnön portaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ: n julkistamisen sitoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD -pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tiedon saatavuuden EFPIA PHRMA -tietojen jakamisperiaatteiden sitoumusten mukaisesti. Lisätietoja aikatauluistamme on uudelleensijoittamalla julkistamissitoumuksemme osoitteessa https://astrazenecrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD -pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn nimettömiin yksittäisiin potilastason tietoihin turvallisen tutkimusympäristön kautta vivli.org.
Allekirjoitettujen tietojen käyttösopimuksen (ei-neuvoteltavissa oleva tietotarvikkeiden sopimus) on oltava käytössä ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .