Capivasertib Regulatory Postmarketing Surveillance in Korea
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Målene med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Capivasertib (i det følgende "undersøgelsesmedicinen") i en reel praksisindstilling for patienter, der er foreskrevet med undersøgelsesmedicinen under den godkendte lokale etiket i Sydkorea.
Primært mål at vurdere sikkerheden for undersøgelsesmedicinen hos patienter, der er foreskrevet med undersøgelsesmedicinen under den godkendte etiket (er) i Sydkorea
Sekundært mål at vurdere effektiviteten af undersøgelsesmedicinen hos patienter, der er foreskrevet med undersøgelsesmedicinen under den godkendte etiket (er) i Sydkorea
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49267
- Rekruttering
- Research Site
-
Busan, Sydkorea, 49241
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Busan, Sydkorea, 34084
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Daejeon, Sydkorea, 35015
- Rekruttering
- Research Site
-
Daejeon, Sydkorea, 34943
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Goyang-si, Sydkorea, 10408
- Rekruttering
- Research Site
-
Goyang-si, Sydkorea, 10380
- Rekruttering
- Research Site
-
Guri-si, Sydkorea, 11923
- Rekruttering
- Research Site
-
Incheon, Sydkorea, 21565
- Rekruttering
- Research Site
-
Incheon, Sydkorea, 22332
- Rekruttering
- Research Site
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13620
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06273
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 02841
- Rekruttering
- Research Site
-
Suwon, Sydkorea, 16499
- Rekruttering
- Research Site
-
Uijeongbu-si, Sydkorea, 11765
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der er berettiget til og behandlet med undersøgelsesmedicinen i henhold til den godkendte etiket i Sydkorea
- Patienter, der leverer underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke, enten personligt eller gennem en lovligt acceptabel repræsentant.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i ethvert interventionsforsøg under behandlingen af undersøgelsesmedicin
- Andre off-label-indikationer i henhold til den godkendte etiket i Sydkorea
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger (AES) · Bivirkninger (ADRS) alvorlige bivirkninger (SAES) · Bivirkninger (SADR) Uventede bivirkninger (AES) · Bivirkninger
Tidsramme: I cirka 12 måneder fra den første dosis af undersøgelsesmedicinen, medmindre de trækker samtykke, går tabt ved opfølgning, oplever sygdomsprogression eller dør. 30 dage addtional opfølgning i tilfælde af ikke at afslutte 12 måneder.
|
Sikkerhedsvurderingen bør omfatte alle uønskede ændringer i medicinske fund (inklusive kliniske testresultater), der blev bemærket under medicinske besøg som krævet i retningslinjer for lokale praksis, samt alle AE'er, der er forbundet med undersøgelsesmedicinsk administration.
|
I cirka 12 måneder fra den første dosis af undersøgelsesmedicinen, medmindre de trækker samtykke, går tabt ved opfølgning, oplever sygdomsprogression eller dør. 30 dage addtional opfølgning i tilfælde af ikke at afslutte 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Real-World Progression Free Survival (RWPFS)
Tidsramme: I cirka 12 måneder fra den første dosis af undersøgelsesmedicinen, medmindre de trækker samtykke tilbage, går tabt til opfølgning, oplever sygdomsprogression eller dør
|
Den virkelige verden progression gratis overlevelse (RWPF'er) for patienter vil blive evalueret ved rutinemæssig klinisk praksis for efterforskerne.
RWPF'er vil blive defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesmedicinen til datoen for sygdomsprogression eller død (af enhver grund i fravær af progression) uanset om emnet trækker sig tilbage fra terapi eller modtager en anden anti-kræftbehandling inden progression.Subjekter, der ikke er kommet efter eller døde på tidspunktet for analysen, vil blive censureret på datoen for deres sidste opfølgende vurdering.
|
I cirka 12 måneder fra den første dosis af undersøgelsesmedicinen, medmindre de trækker samtykke tilbage, går tabt til opfølgning, oplever sygdomsprogression eller dør
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D3612R00011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca Group of Companies sponsorerede kliniske forsøg via Request Portal Vivli.org. Alle anmodninger evalueres i henhold til AZ -afsløringsforpligtelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overskride datatilgængeligheden i henhold til de forpligtelser, der er indgivet til EFPIA PHRMA -datadelingsprincipperne. For detaljer om vores tidslinjer, bedes du undersøge vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle patientniveau-data via Secure Research Environment Vivli.org.
Signeret dataforbrugsaftale (ikke-forhandlingsberettiget kontrakt for datatilskud) skal være på plads, inden de har adgang til anmodede oplysninger.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .