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高血圧患者に対する2つのLA薬の麻酔効果と血行動態安定性の評価

2025年11月15日 更新者:Marwa Taha Ibrahim、Tanta University

高血圧患者の上顎歯抽出に使用される3%メピバカイン(1:100,000エピネフリン)の麻酔効果と血行動態安定性の評価

歯科の疼痛制御は、歯科処置に関連する恐怖と不安を減らすための重要な要因です。 歯の抽出の場合、適切な麻酔技術などの痛みや不快感を管理するためにリソースを使用することが必須です。 患者の体系的な健康状態と使用される局所麻酔薬の種類は、抽出手順の期間と拡張に加えて、歯抽出の痛みの管理に影響を与える可能性のある要因です。

歯の抽出は、患者に罹患率と血行動態パラメーターの変化を引き起こす可能性があります。したがって、有害事象を最小限に抑えるために、局所麻酔薬を慎重に選択することが最も重要です。 さまざまな臨床処置の特定の要件を満たすことができるさまざまな局所麻酔薬があり、その中には4%の塩化酸塩が1:100,000の比率でエピネフリンを含む塩化薬があります。 そして、エピネフリンなしで塩化する3%の3%のメピバカインは、歯科診療で主に使用されており、その臨床的安全性はすでにテストされており、他の場所で証明されています

調査の概要

詳細な説明

この前向き研究の目的は、4%塩化酸塩の麻酔効果と血行動態パラメーターを、エピネフリン(1:100,000)対3%メキシン酸塩酸塩を含むメキシラ浸透性のあるメキシラ浸潤のエピネフリンなしで、制御された多段階の患者の抽出のための上顎浸潤を比較することです。

材料と方法この前向きで無作為化された二重盲検臨床研究の主な包含基準は、上顎の虫歯および/または歯周炎のために単一の歯抽出を必要とする患者です。 160/100 mm Hgの値を超えない血圧の制御高血圧。 除外基準は、全身性健康問題(例えば制御されない高血圧、不安定な狭心症、最近の心筋梗塞(6か月)、耐衝撃性不整脈、未処理または制御されていないうっ血性心不全)の患者になります。開いた外科的抽出または感染した歯を研究から除外されました。患者は、歯科学部の口腔および顎顔面外科部門から選択されます。 タンタ大学。 コンピューターで生成された乱数リストを使用すると、均等なランダム化が達成され、研究に含まれるすべての患者から署名されたインフォーションの同意が得られます。

電力計算60人の被験者を対象とした研究では、5%の有意水準と同じ被験者からの応答の間に0.5の相関を想定して、連続結果測定で21%の成功率の差の差を検出するための90%の電力があると報告されています。

麻酔薬術前臨床およびX線撮影検査は、各患者に対して実施されます。 抽出を伴う歯に隣接する局所上顎浸潤麻酔は、前庭(1.5 mL)と口蓋注射(0.3 mL)によって使用される麻酔法です。 次の薬剤は麻酔に適用されます:1:100,000のエピネフリンと3%の平凡なメピバカインHCl(セプトドント、カナダのノボコル製薬会社によって製造)を備えたセプテナスト4%Articaine HCl。 注射と抽出は、タンタ大学歯学部の口腔および上顎顔面外科部門の認定歯科医によって行われます。

歯の抽出は、完全麻酔の後に行われ、注射後に頬粘膜、口蓋粘膜、および歯自体のプローブでテストされ、患者による麻痺の主観的症状の後に行われます。

麻酔成功の結果測定成功パルプ麻酔は、テスト期間中に電気パルプテスターの最大刺激(64読み)に対する反応が得られない場合に発生したと考えられています。 患者が完全なしびれ(すなわち、軟部組織麻酔)を宣言した場合、その後、開始がテストされます。 完全な麻酔に到達するのにかかる時間は、ストップウォッチで評価されます。 治療は、痛みのない場合に正常に完了したと見なされます。 治療後、治療中の痛みを伴う麻酔の主観的効率は、0(痛みなし)から10(最悪の痛み)から重さの視覚アナログスケール(VAS)によって評価される治療中の痛みを評価します。

患者の血行動態パラメーターは、次のように自動化された粘膜計を使用して測定されます:収縮期(SBP)および拡張期血圧、酸素血液飽和(SO2)、および心拍数(HR)速度速度生成物(各注入の前(読み取り1)、介入を開始する前、すなわち5分後に5分後)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tanta
      • Tanta、Tanta、エジプト、31111
        • faculty of dentistry, Tanta university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 上顎の虫歯および/または歯周炎による単一の歯抽出が必要な患者。160/100mmHgの値を超えない血圧を伴う制御高血圧症の患者

除外基準:

  • 全身の健康問題のある患者(例えば、制御されていない高血圧、不安定な狭心症
  • 最近の心筋梗塞(6か月)
  • 耐衝撃性不整脈
  • 未処理または制御されていないうっ血性心不全)
  • 制御されていない糖尿病
  • 麻酔薬に対するアレルギー反応の歴史
  • 妊娠または母乳育児
  • 開いた外科的抽出または感染した歯を必要とする患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:4%Articaine(1:100,000エピネフリン)

抽出を伴う歯に隣接する局所上顎浸潤麻酔は、前庭(1.5 mL)と口蓋注射(0.3 mL)によって使用される麻酔法です。 次の薬剤は麻酔に適用されます:1:100,000エピネフリンのセプテナスト4%Articaine HCl注射と抽出は、タンタ大学歯学部の口腔および顎顔面外科部門の認定歯科医によって行われます。

歯の抽出は、完全麻酔の後に行われ、注射後に頬粘膜、口蓋粘膜、および歯自体のプローブでテストされ、患者による麻痺の主観的症状の後に行われます。

術前臨床およびX線撮影検査は、各患者に対して実施されます。 抽出を伴う歯に隣接する局所上顎浸潤麻酔は、前庭(1.5 mL)と口蓋注射(0.3 mL)によって使用される麻酔法です。 次の薬剤は麻酔に適用されます:1:100,000エピネフリンのセプテナスト4%Articaine HCl。 注射と抽出は、タンタ大学歯学部の口腔および上顎顔面外科部門の認定歯科医によって行われます。

歯の抽出は、完全麻酔の後に行われ、注射後に頬粘膜、口蓋粘膜、および歯自体のプローブでテストされ、患者による麻痺の主観的症状の後に行われます。

他の名前:
  • セプタネスト
アクティブコンパレータ:3%メピバカイン

抽出を伴う歯に隣接する局所上顎浸潤麻酔は、前庭(1.5 mL)と口蓋注射(0.3 mL)によって使用される麻酔法です。 次のエージェントは麻酔に適用されます:Scrandest 3%Plain Mepivacaine HCl(CERTODONT、カナダのノボコル製薬により製造)。 注射と抽出は、タンタ大学歯学部の口腔および上顎顔面外科部門の認定歯科医によって行われます。

歯の抽出は、完全麻酔の後に行われ、注射後に頬粘膜、口蓋粘膜、および歯自体のプローブでテストされ、患者による麻痺の主観的症状の後に行われます。

術前臨床およびX線撮影検査は、各患者に対して実施されます。 抽出を伴う歯に隣接する局所上顎浸潤麻酔は、前庭(1.5 mL)と口蓋注射(0.3 mL)によって使用される麻酔法です。 次のエージェントは麻酔に適用されます:Scrandest 3%Plain Mepivacaine HCl(CERTODONT、カナダのノボコル製薬により製造)。 注射と抽出は、タンタ大学歯学部の口腔および上顎顔面外科部門の認定歯科医によって行われます。

歯の抽出は、完全麻酔の後に行われ、注射後に頬粘膜、口蓋粘膜、および歯自体のプローブでテストされ、患者による麻痺の主観的症状の後に行われます。

他の名前:
  • がさむ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的なアナログスケール
時間枠:1時間
0は痛みがなく、10代表の激しい痛みを表します
1時間
収縮期(SBP)および拡張期血圧
時間枠:1時間
通常の120/80
1時間
心拍
時間枠:1時間
通常の70
1時間
酸素飽和
時間枠:1時間
通常の95-98
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月10日

一次修了 (実際)

2025年2月10日

研究の完了 (推定)

2025年12月10日

試験登録日

最初に提出

2025年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月7日

最初の投稿 (実際)

2025年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月15日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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