- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06927726
Оценка анестетической эффективности и гемодинамической стабильности двух лекарств ЛА для пациентов с гипертонической болезнью
Оценка анестетической эффективности и гемодинамической стабильности 4% артикана (1: 100000 адреналина) по сравнению с 3% мепивакаином, используемым в экстракции верхнечелюстных зубов для пациентов с гипертонией: двойное слепое рандомизированное клиническое исследование
Контроль боли в стоматологии является важным фактором для снижения страха и беспокойства, связанных с зубными процедурами. Для извлечения зубов обязательно использовать ресурсы для лечения боли и дискомфорта, таких как адекватные методы анестезии. Системные состояния здоровья пациента и тип используемого местного анестезирующего препарата, в дополнение к продолжительности и расширению процедуры экстракции, являются факторами, которые могут влиять на лечение боли при извлечении зубов.
Извлечение зубов может вызвать заболеваемость и изменения гемодинамических параметров для пациента; Поэтому важно тщательно выбирать локальный анестезиозный препарат, чтобы минимизировать неблагоприятные события. Существует множество местных препаратов анестетиков, которые могут соответствовать конкретным требованиям различных клинических процедур, среди которых 4% хлоридрат артикаина с адреналина в соотношении 1: 100 000. и с и 3% хлоридрат мепивакаина без адреналина, который в значительной степени используется в стоматологической практике и чья клиническая безопасность уже была проверена и доказана в других местах
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого проспективного исследования состоит в том, чтобы сравнить анестетическую эффективность и гемодинамические параметры 4% хлоридрата артикана с адреналина (1: 100000) по сравнению с 3% хлоридратом мепивакаина без адреналина при верхней части инфильтрации зубов при контролируемой гипертензивной пациентах.
Материал и методы Основными критериями включения для этого проспективного рандомизированного, двойного слепого клинического исследования станут пациенты, нуждающиеся в экстракции одиночного зуба из-за кариеса и/или периодонтита в верхней челюсти. с контролируемой гипертонией с артериальным давлением не превышает значения 160/100 мм рт. The exclusion criteria will be patients with systemic health problems (e.g uncontrolled hypertension, unstable angina pectoris, recent myocardial infarct (6 months), refractory dysrhythmias, untreated or uncontrolled congestive heart failure), uncontrolled diabetes mellitus, history of allergic reactions to anesthetics drugs, Pregnancy or breastfeeding, and Patients requiring open Хирургическое извлечение или с инфицированными зубами были исключены из исследования пациентов, пациенты будут отобраны из отдела пероральной и челюстной хирургии, факультета стоматологии. Университет Танта. Равная рандомизация была достигнута с использованием компьютерного списка случайных чисел, а согласие подписанной информации будет получено от каждого пациента, включенного в исследование.
Расчет мощности. Сообщается, что исследование с шестьюдесяти субъектов обладает 90% мощностью для обнаружения разницы в уровне успеха 21% в непрерывном показателе результатов, предполагая уровень значимости 5% и корреляцию 0,5 между ответами от одного и того же субъекта.
Анестетическое введение, предоперационное клиническое и рентгенографическое обследование будет проводиться для каждого пациента. Местная анестезия инфильтрации верхней челюсти, примыкающая к зубам с экстракцией, будет анестезиозной методом, используемым во всем везибулярным (1,5 мл) и неплохой инъекцией (0,3 мл). Следующие агенты будут применены для анестетизации: Septanest 4% Articaine HCL с 1: 100 000 адреналина и скандальщиком 3% обычного Mepivacaine HCL (Septodont, изготовленный Novocol Pharmaceuticals of Canada). Инъекции и извлечения будут выполнены сертифицированными стоматологами перорального и челюстно -лицевой хирургии, факультета стоматологии Университета Танта.
Экстракция зубов будет выполнена после полной анестезии, протестированной с помощью зонда на слизистой оболочке щека, плоской слизистой оболочке и сам зуб каждую минуту после инъекции и после субъективных симптомов онемения пациентом.
Считается, что показатели результата анестезии Успешной анестезии пульпа произошли, когда не получается ответа на максимальную стимуляцию (64 показания) электрического тестера пульпы в течение испытательного периода. Если пациент объявил полное онемение (то есть анестезия мягких тканей), начало будет впоследствии проверено. Время, необходимое для достижения полной анестезии, будет оцениваться с помощью секундомерного часа. Лечение будет рассматриваться как успешно завершенное, когда оно связано с отсутствием боли. После лечения субъективная эффективность анестезии посредством боли во время инъекции и боли во время лечения оценивается визуальной аналоговой шкалой (VAS) из Heft-Parker от 0 (без боли) до 10 (худшая боль).
Гемодинамические параметры пациента будут измерены с использованием автоматизированного сфигмоманоманометра следующим образом: систолическое (SBP) и диастолическое артериальное давление, насыщение крови кислорода (SO2) и частота сердечных сокращений (HR) продукт давления (до каждой инъекции (чтение 1), перед началом вмешательства, то есть через 5 мин после инъекции (чтение 2) и на 10-минутных интервалах (чтения 3 и 4-ми).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tanta
-
Tanta, Tanta, Египет, 31111
- faculty of dentistry, Tanta university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, нуждающиеся в экстракции одиночного зуба, из -за кариеса и/или периодонтите в верхней челюсти, с контролируемой гипертонией с артериальным давлением, не превышающими значений 160/100 мм рт.
Критерии исключения:
- Пациенты с системными проблемами со здоровьем (например, неконтролируемая гипертония, нестабильная стенокардия
- Недавний инфаркт миокарда (6 месяцев)
- Рефрактерные дисритмии
- необработанная или неконтролируемая застойная сердечная недостаточность)
- Неконтролируемый сахарный диабет
- История аллергических реакций на наркотики анестетиков
- Беременность или грудное вскармливание
- Пациенты, требующие открытого хирургического экстракции или с инфицированными зубами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 4% артикаин (1: 100 000 адреналин)
Местная анестезия инфильтрации верхней челюсти, примыкающая к зубам с экстракцией, будет анестезиозной методом, используемым во всем везибулярным (1,5 мл) и неплохой инъекцией (0,3 мл). Следующие агенты будут применены для анестетизации: Septanest 4% Articaine HCl с 1: 100 000 адреналина Инъекции и извлечения будут выполнены сертифицированными стоматологами перорального и челюстно -лицевой хирургии, факультетом стоматологии, Университета Таты. Экстракция зубов будет выполнена после полной анестезии, протестированной с помощью зонда на слизистой оболочке щека, плоской слизистой оболочке и сам зуб каждую минуту после инъекции и после субъективных симптомов онемения пациентом. |
Предоперационное клиническое и рентгенографическое обследование будет проведено для каждого пациента. Местная анестезия инфильтрации верхней челюсти, примыкающая к зубам с экстракцией, будет анестезиозной методом, используемым во всем везибулярным (1,5 мл) и неплохой инъекцией (0,3 мл). Следующие агенты будут применены для анестетизации: Septanest 4% Articaine HCL с 1: 100 000 адреналина. Инъекции и извлечения будут выполнены сертифицированными стоматологами перорального и челюстно -лицевой хирургии, факультета стоматологии Университета Танта. Экстракция зубов будет выполнена после полной анестезии, протестированной с помощью зонда на слизистой оболочке щека, плоской слизистой оболочке и сам зуб каждую минуту после инъекции и после субъективных симптомов онемения пациентом.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 3% Mepivacaine
Местная анестезия инфильтрации верхней челюсти, примыкающая к зубам с экстракцией, будет анестезиозной методом, используемым во всем везибулярным (1,5 мл) и неплохой инъекцией (0,3 мл). Следующие агенты будут применены для анестетизации: Scandonest 3% Plain Mepivacaine HCL (Septodont, изготовленный Novocol Pharmaceuticals of Canada). Инъекции и извлечения будут выполнены сертифицированными стоматологами перорального и челюстно -лицевой хирургии, факультета стоматологии Университета Танта. Экстракция зубов будет выполнена после полной анестезии, протестированной с помощью зонда на слизистой оболочке щека, плоской слизистой оболочке и сам зуб каждую минуту после инъекции и после субъективных симптомов онемения пациентом. |
Предоперационное клиническое и рентгенографическое обследование будет проведено для каждого пациента. Местная анестезия инфильтрации верхней челюсти, примыкающая к зубам с экстракцией, будет анестезиозной методом, используемым во всем везибулярным (1,5 мл) и неплохой инъекцией (0,3 мл). Следующие агенты будут применены для анестетизации: Scandonest 3% Plain Mepivacaine HCL (Septodont, изготовленный Novocol Pharmaceuticals of Canada). Инъекции и извлечения будут выполнены сертифицированными стоматологами перорального и челюстно -лицевой хирургии, факультета стоматологии Университета Танта. Экстракция зубов будет выполнена после полной анестезии, протестированной с помощью зонда на слизистой оболочке щека, плоской слизистой оболочке и сам зуб каждую минуту после инъекции и после субъективных симптомов онемения пациентом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 1 час
|
0 не представляет боли и 10 представляют сильную боль
|
1 час
|
|
систолическое (SBP) и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 1 час
|
Нормальный 120/80
|
1 час
|
|
частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 1 час
|
Нормальный 70
|
1 час
|
|
насыщение кислородом
Временное ограничение: 1 час
|
Нормальный 95-98
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Гипертония
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводороды, ароматные
- Амины
- Пиперидины
- Катехолы
- Фенолы
- Бензольные производные
- Спирты
- Амино -спирты
- Этаноламины
- Тиофена
- Биогенные моноамины
- Биогенные амины
- Катехоламины
- Адреналин
- Картикаин
- Мепивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .