- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06927726
Vurdering af anæstetisk effektivitet og hæmodynamisk stabilitet af to LA -lægemidler til hypertensive patienter
Vurdering af anæstetisk effektivitet og hæmodynamisk stabilitet på 4% articaine (1: 100.000 epinefrin) versus 3% mepivacain anvendt i maxillære tænderekstraktion til hypertensive patienter: en dobbeltblind randomiseret klinisk undersøgelse
Smertekontrol i tandlæge er en vigtig faktor for at reducere frygt og angst forbundet med tandprocedurer. For tandekstraktion er det obligatorisk at bruge ressourcer til at håndtere smerter og ubehag, såsom tilstrækkelige bedøvelsesteknikker. Patientens systemiske sundhedsmæssige tilstande og type lokalt anæstetisk lægemiddel anvendt, ud over varighed og udvidelse af ekstraktionsproceduren er faktorer, der kan påvirke håndteringen af smerter i tandekstraktioner.
Tandekstraktioner kan forårsage sygelighed og ændringer i hæmodynamiske parametre til patienten; Derfor er det vigtigst at omhyggeligt vælge et lokalt bedøvelsesmiddel for at minimere bivirkninger. Der er en række lokalbedøvelsesmedicin, der kan opfylde de specifikke krav i forskellige kliniske procedurer, blandt dem 4% articaine chloridrat med epinephrin i et forhold på 1: 100.000. og med og 3% mepivacaine chloridrat uden epinephrin, som stort set bruges i tandlægepraksis, og hvis kliniske sikkerhed allerede er testet og bevist andetsteds
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne prospektive undersøgelse er at sammenligne den bedøvelseseffektivitet og hæmodynamiske parametre på 4% articaine -chloridrat med epinephrin (1: 100.000) mod 3% Mepivacaine -chloridrat uden epinephrin i maxillær infiltrering til tænderekstraktion af i kontrollerede hypertensive patienter.
Materiale og metoder Hovedindeslutningskriterierne for dette prospektive, randomiserede, dobbeltblindede kliniske undersøgelser vil være patienter, der har behov for enkelt tandekstraktion på grund af karies og/eller periodontitis i maxillaen. med kontrolleret hypertension med blodtryk, der ikke overstiger værdier på 160/100 mm Hg. Ekskluderingskriterierne vil være patienter med systemiske sundhedsmæssige problemer (f.eks At kræve åbne kirurgiske ekstraktioner eller med inficerede tænder blev udelukket fra undersøgelsespatienterne vil blive valgt blandt oral og maxillofacial kirurgi, fakultet for tandlæge. Tanta University. Lige randomisering blev opnået med brugen af en computergenereret tilfældigt taleliste, og underskrevet informering samtykke vil blive opnået fra enhver patient, der er inkluderet i undersøgelsen.
Effektberegning En undersøgelse med tres personer rapporteres at have 90% strøm til at detektere en forskel i succesrate på 21% i et kontinuerligt resultatmål, hvis man antager et signifikansniveau på 5% og en sammenhæng på 0,5 mellem svar fra det samme emne.
Anæstetisk administration præoperativ klinisk og radiografisk undersøgelse vil blive udført for hver patient. Lokal maxillær infiltrationsanæstesi ved siden af tanden med ekstraktion vil være den bedøvelsesmetode, der anvendes gennem en vestibulær (1,5 ml) og en palatal injektion (0,3 ml). Følgende agenter vil blive anvendt til bedøvelse: Septanest 4% Articaine HCl med 1: 100.000 epinephrin og skandonest 3% almindelig mepivacaine HCL (Septodont, fremstillet af Novocol Pharmaceuticals of Canada). Injektioner og ekstraktioner udføres af certificerede tandlæger fra Oral- og Maxillofacial Surgery -afdeling, Fakultet for tandlæge, Tanta University.
Tandekstraktion udføres efter fuld anæstesi, testet med en sonde på den buccale slimhinde, palatal slimhinde og selve tanden hvert minut efter injektion og efter subjektive symptomer på følelsesløshed fra patienten.
Resultatmålinger af bedøvelsesmasse -anæstesi anses for at have fundet sted, når der ikke opnås noget respons på den maksimale stimulering (64 læsning) af den elektriske papirmasse -tester i testperioden. Hvis en patient erklærede fuld følelsesløshed (dvs. blødt vævsanæstesi), testes starten efterfølgende. Den tid, det tager at nå fuldstændig anæstesi, evalueres med et stopur. Behandlingen vil blive betragtet som med succes afsluttet, når den er forbundet uden smerter. Efter behandling er den subjektive effektivitet af anæstesi ved hjælp af smerter under injektion og smerter under behandlingen, der skal vurderes af Heft-Parker Visual Analog Scale (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerter).
Patientens hæmodynamiske parametre måles ved anvendelse af et automatiseret sphygmomanometer som følger: systolisk (SBP) og diastolisk blodtryk, iltblodmætning (SO2) og hjerterytme 2) hastighedsprodukt (før hver injektion (læsning 1), før indgrebet, I.E. 5 min. Efter injektionen (læsning 2) og med 10-min-intervaller (læsning 3 og 4).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tanta
-
Tanta, Tanta, Egypten, 31111
- faculty of dentistry, Tanta university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der har behov for enkelt tandekstraktion på grund af karies og/eller periodontitis i maxillaen, med kontrolleret hypertension med blodtryk, der ikke overstiger værdier på 160/100 mm Hg
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med systemiske sundhedsmæssige problemer (f.eks. Ukontrolleret hypertension, ustabil angina pectoris
- Seneste myocardial infarkt (6 måneder)
- ildfast dysrytmier
- Ubehandlet eller ukontrolleret kongestiv hjertesvigt)
- Ukontrolleret diabetes mellitus
- Historie om allergiske reaktioner på bedøvelsesmedicin
- Graviditet eller amning
- Patienter, der kræver åbne kirurgiske ekstraktioner eller med inficerede tænder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 4% Articaine (1: 100.000 epinephrin)
Lokal maxillær infiltrationsanæstesi ved siden af tanden med ekstraktion vil være den bedøvelsesmetode, der anvendes gennem en vestibulær (1,5 ml) og en palatal injektion (0,3 ml). Følgende agenter vil blive anvendt til anæstetisering: Septanest 4% Articaine HCl med 1: 100.000 epinephrin Injektionerne og ekstraktionerne udføres af certificerede tandlæger fra oral og maxillofacial kirurgi, fakultet for tandlæge, Tanta University. Tandekstraktion udføres efter fuld anæstesi, testet med en sonde på den buccale slimhinde, palatal slimhinde og selve tanden hvert minut efter injektion og efter subjektive symptomer på følelsesløshed fra patienten. |
Preoperativ klinisk og radiografisk undersøgelse udføres for hver patient. Lokal maxillær infiltrationsanæstesi ved siden af tanden med ekstraktion vil være den bedøvelsesmetode, der anvendes gennem en vestibulær (1,5 ml) og en palatal injektion (0,3 ml). Følgende agenter vil blive anvendt til bedøvelse: Septanest 4% Articaine HCl med 1: 100.000 epinephrin. Injektioner og ekstraktioner udføres af certificerede tandlæger fra Oral- og Maxillofacial Surgery -afdeling, Fakultet for tandlæge, Tanta University. Tandekstraktion udføres efter fuld anæstesi, testet med en sonde på den buccale slimhinde, palatal slimhinde og selve tanden hvert minut efter injektion og efter subjektive symptomer på følelsesløshed fra patienten.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 3% mepivacaine
Lokal maxillær infiltrationsanæstesi ved siden af tanden med ekstraktion vil være den bedøvelsesmetode, der anvendes gennem en vestibulær (1,5 ml) og en palatal injektion (0,3 ml). Følgende agenter vil blive anvendt til bedøvelse: Scandonest 3% almindelig mepivacaine HCL (Septodont, fremstillet af Novocol Pharmaceuticals of Canada). Injektioner og ekstraktioner udføres af certificerede tandlæger fra Oral- og Maxillofacial Surgery -afdeling, Fakultet for tandlæge, Tanta University. Tandekstraktion udføres efter fuld anæstesi, testet med en sonde på den buccale slimhinde, palatal slimhinde og selve tanden hvert minut efter injektion og efter subjektive symptomer på følelsesløshed fra patienten. |
Preoperativ klinisk og radiografisk undersøgelse udføres for hver patient. Lokal maxillær infiltrationsanæstesi ved siden af tanden med ekstraktion vil være den bedøvelsesmetode, der anvendes gennem en vestibulær (1,5 ml) og en palatal injektion (0,3 ml). Følgende agenter vil blive anvendt til bedøvelse: Scandonest 3% almindelig mepivacaine HCL (Septodont, fremstillet af Novocol Pharmaceuticals of Canada). Injektioner og ekstraktioner udføres af certificerede tandlæger fra Oral- og Maxillofacial Surgery -afdeling, Fakultet for tandlæge, Tanta University. Tandekstraktion udføres efter fuld anæstesi, testet med en sonde på den buccale slimhinde, palatal slimhinde og selve tanden hvert minut efter injektion og efter subjektive symptomer på følelsesløshed fra patienten.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 1 time
|
0 repræsenterer ingen smerter og 10 repræsentanter alvorlig smerte
|
1 time
|
|
Systolisk (SBP) og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 1 time
|
Normal 120/80
|
1 time
|
|
hjerterytme
Tidsramme: 1 time
|
Normal 70
|
1 time
|
|
Oxygenmætning
Tidsramme: 1 time
|
Normal 95-98
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Kulbrinter, aromatisk
- Aminer
- Piperidiner
- Catechols
- Fenoler
- Benzenderivater
- Alkoholer
- Aminoalkoholer
- Ethanolaminer
- Thiophener
- Biogene monoaminer
- Biogene aminer
- Catecholamines
- Adrenalin
- Carticaine
- Mepivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .