Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení anestetické účinnosti a hemodynamické stability dvou léků LA pro hypertenzní pacienty

15. listopadu 2025 aktualizováno: Marwa Taha Ibrahim, Tanta University

Posouzení anestetické účinnosti a hemodynamické stability 4% artikainu (1: 100 000 epinefrin) oproti 3% mepivakainu používanému u maxilární extrakce zubů u pacientů s hypertenzí: dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie

Kontrola bolesti ve stomatologii je důležitým faktorem pro snížení strachu a úzkosti spojené s zubními postupy. Pro extrakci zubů je povinné používat zdroje k řízení bolesti a nepohodlí, jako jsou odpovídající anestetické techniky. Systémové zdravotní stavy pacienta a typ používaného lokálního anestetického léčiva, kromě trvání a prodloužení postupu extrakce, jsou faktory, které mohou ovlivnit léčbu bolesti při extrakcích zubů.

Extrakce zubů mohou pacientovi způsobit morbiditu a změny hemodynamických parametrů; Proto je prvořadé pečlivě vybrat lokální anestetický lék, aby se minimalizovaly nežádoucí účinky. Existuje celá řada lokálních anestetických léčiv, která mohou splňovat specifické požadavky různých klinických postupů, mezi nimi 4% chlorrát artikainu s epinefrinem v poměru 1: 100 000. a s a 3% mepivakainového chlorridátu bez epinefrinu, které se z velké části používají v zubní praxi a jehož klinická bezpečnost již byla testována a prokázána jinde

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Detailní popis

Cílem této prospektivní studie je porovnat anestetickou účinnost a hemodynamické parametry 4% chlorrát artikainu s epinefrinem (1: 100 000) oproti 3% mepivakainu chlorrát bez epinefrinu u maxilární infiltrace pro extrakci zubů in kontrolované hypertenzivní pacienty.

Materiál a metody Hlavním kritérií pro inkluzi pro tuto prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou klinickou studii budou pacienti, kteří potřebují extrakci jednotlivých zubů kvůli kazu a/nebo periodontitidě v maxille. s kontrolovanou hypertenzí s krevním tlakem nepřesahující hodnoty 160/100 mm Hg. Vylučovacími kritérii budou pacienti se systémovými zdravotními problémy (např. Nekontrolovanou hypertenzi, nestabilní angina pectoris, nedávný infarkt myokardu (6 měsíců), refrakterní dysrytmií, neošetřené nebo nekontrolované koopestivní srdeční selhání), nekontrolované diabetes melitus, těhotenství a pacienti nebo bití, které jsou pečovány, a těhotenství, a bití, které jsou pečovány, a bití, které jsou pečovány, a bití, které jsou pečovány, a pacienti, a to, že je to u pacientů, a basinované léky, a pacienti, které jsou pečovány, a to Otevřené chirurgické extrakce nebo infikované zuby byly vyloučeny ze studie Pacienti budou vybráni z oddělení ústní a maxilofaciální chirurgie, stomatologické fakulty. Tanta University. Stejné randomizace bylo dosaženo pomocí počítačově generovaného seznamu náhodných čísel a podepsaný soubor informování bude získán od každého pacienta zahrnutého do studie.

Výpočet výkonu Studie se šedesáti subjekty se uvádí, že má 90% síly k detekci rozdílu v míře úspěšnosti 21% v nepřetržitém výsledném měřítku za předpokladu, že úroveň významnosti 5% a korelace 0,5 mezi odpověďmi stejného subjektu.

Anestetické podávání předoperativní klinicky a radiografické vyšetření bude provedeno pro každého pacienta. Lokální maxilární infiltrační anestezie sousedící s zubem s extrakcí bude anestetickou metodou používanou v celém vestibulárním (1,5 ml) a palatální injekcí (0,3 ml). Pro anestetizaci budou použity následující činidla: Septanest 4% articaine HC1 s 1: 100 000 epinefrinem a skandonest 3% prostý mepivacaine HC1 (Septodont, vyrobené společností Novocol Pharmaceuticals of Canada). Injekce a extrakce budou prováděny certifikovaní zubní lékaři ústní a maxilofaciální chirurgické oddělení, stomatologické fakulty, Tanta University.

Extrakce zubů bude provedena po plné anestézii, testována s sondou na bukální sliznici, palatální sliznici a samotné zub každou minutu po injekci a po subjektivních příznacích necitlivosti pacientem.

Výsledná opatření anestetického úspěchu Úspěšná anestezie buničiny se považuje za došlo, když není získána žádná odpověď na maximální stimulaci (64 čtení) testeru elektrické buničiny během zkušebního období. Pokud pacient deklaroval plnou necitlivost (tj. Anestezii měkkých tkání), bude nástup následně testován. Čas potřebný k dosažení úplné anestezie bude vyhodnocen stopky. Léčba bude považována za úspěšně dokončenou, když je spojena s bez bolesti. Po léčbě subjektivní účinnost anestezie pomocí bolesti při injekci a bolesti během léčby, která má být hodnocena vizuální analogovou stupnicí Heft-Parker (VAS) od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší bolest).

Hemodynamické parametry pacienta budou měřeny pomocí automatizovaného sfygmomanometru následovně: systolický (SBP) a diastolický krevní tlak, kyslíkovou krevní nasycení (SO2) a srdeční frekvence (HR) rychlostní produkt (před každou injekcí (čtení 1), před zahájením zásahu, 5 po injekci (čtení 3 a 4 a 4).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tanta
      • Tanta, Tanta, Egypt, 31111
        • faculty of dentistry, Tanta university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří potřebují extrakci jednoho zubu kvůli kazu a/nebo periodontitidě v maxille, s kontrolovanou hypertenzí s krevním tlakem nepřesahující hodnoty 160/100 mm Hg

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti se systémovými zdravotními problémy (např. Nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris
  • Nedávný infarkt myokardu (6 měsíců)
  • Refrakterní dysrytmie
  • neléčené nebo nekontrolované městnavé srdeční selhání)
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Historie alergických reakcí na anestetické léky
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacienti vyžadující otevřené chirurgické extrakce nebo infikovanými zuby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 4% articaine (1: 100 000 epinefrinu)

Lokální maxilární infiltrační anestezie sousedící s zubem s extrakcí bude anestetickou metodou používanou v celém vestibulárním (1,5 ml) a palatální injekcí (0,3 ml). Pro anestetizaci budou použity následující činidla: Septanest 4% articaine HCl s 1: 100 000 epinefrinem Injekce a extrakce budou prováděny certifikovanými zubními lékaři ústní a maxilofaciální chirurgické oddělení, fakulty stomatologie, Tanta University.

Extrakce zubů bude provedena po plné anestézii, testována s sondou na bukální sliznici, palatální sliznici a samotné zub každou minutu po injekci a po subjektivních příznacích necitlivosti pacientem.

Pro každého pacienta bude provedeno předoperační klinicky a radiografické vyšetření. Lokální maxilární infiltrační anestezie sousedící s zubem s extrakcí bude anestetickou metodou používanou v celém vestibulárním (1,5 ml) a palatální injekcí (0,3 ml). Pro anestetizaci budou použity následující činidla: septanest 4% articaine HC1 s 1: 100 000 epinefrinem. Injekce a extrakce budou prováděny certifikovaní zubní lékaři ústní a maxilofaciální chirurgické oddělení, stomatologické fakulty, Tanta University.

Extrakce zubů bude provedena po plné anestézii, testována s sondou na bukální sliznici, palatální sliznici a samotné zub každou minutu po injekci a po subjektivních příznacích necitlivosti pacientem.

Ostatní jména:
  • Septanest
Aktivní komparátor: 3% mepivakain

Lokální maxilární infiltrační anestezie sousedící s zubem s extrakcí bude anestetickou metodou používanou v celém vestibulárním (1,5 ml) a palatální injekcí (0,3 ml). Pro anestetizaci budou použity následující činidla: Scandonest 3% prostý mepivakainový HCL (Septodont, vyrobený společností Novocol Pharmaceuticals of Canada). Injekce a extrakce budou prováděny certifikovaní zubní lékaři ústní a maxilofaciální chirurgické oddělení, stomatologické fakulty, Tanta University.

Extrakce zubů bude provedena po plné anestézii, testována s sondou na bukální sliznici, palatální sliznici a samotné zub každou minutu po injekci a po subjektivních příznacích necitlivosti pacientem.

Pro každého pacienta bude provedeno předoperační klinicky a radiografické vyšetření. Lokální maxilární infiltrační anestezie sousedící s zubem s extrakcí bude anestetickou metodou používanou v celém vestibulárním (1,5 ml) a palatální injekcí (0,3 ml). Pro anestetizaci budou použity následující činidla: Scandonest 3% prostý mepivakainový HCL (Septodont, vyrobený společností Novocol Pharmaceuticals of Canada). Injekce a extrakce budou prováděny certifikovaní zubní lékaři ústní a maxilofaciální chirurgické oddělení, stomatologické fakulty, Tanta University.

Extrakce zubů bude provedena po plné anestézii, testována s sondou na bukální sliznici, palatální sliznici a samotné zub každou minutu po injekci a po subjektivních příznacích necitlivosti pacientem.

Ostatní jména:
  • Skandonest

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 1 hodina
0 nepředstavuje žádnou bolest a 10 reprezentace těžké bolesti
1 hodina
systolický (SBP) a diastolický krevní tlak
Časové okno: 1 hodina
Normální 120/80
1 hodina
srdeční frekvence
Časové okno: 1 hodina
Normální 70
1 hodina
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 1 hodina
Normální 95-98
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit