- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06927726
Hodnocení anestetické účinnosti a hemodynamické stability dvou léků LA pro hypertenzní pacienty
Posouzení anestetické účinnosti a hemodynamické stability 4% artikainu (1: 100 000 epinefrin) oproti 3% mepivakainu používanému u maxilární extrakce zubů u pacientů s hypertenzí: dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie
Kontrola bolesti ve stomatologii je důležitým faktorem pro snížení strachu a úzkosti spojené s zubními postupy. Pro extrakci zubů je povinné používat zdroje k řízení bolesti a nepohodlí, jako jsou odpovídající anestetické techniky. Systémové zdravotní stavy pacienta a typ používaného lokálního anestetického léčiva, kromě trvání a prodloužení postupu extrakce, jsou faktory, které mohou ovlivnit léčbu bolesti při extrakcích zubů.
Extrakce zubů mohou pacientovi způsobit morbiditu a změny hemodynamických parametrů; Proto je prvořadé pečlivě vybrat lokální anestetický lék, aby se minimalizovaly nežádoucí účinky. Existuje celá řada lokálních anestetických léčiv, která mohou splňovat specifické požadavky různých klinických postupů, mezi nimi 4% chlorrát artikainu s epinefrinem v poměru 1: 100 000. a s a 3% mepivakainového chlorridátu bez epinefrinu, které se z velké části používají v zubní praxi a jehož klinická bezpečnost již byla testována a prokázána jinde
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této prospektivní studie je porovnat anestetickou účinnost a hemodynamické parametry 4% chlorrát artikainu s epinefrinem (1: 100 000) oproti 3% mepivakainu chlorrát bez epinefrinu u maxilární infiltrace pro extrakci zubů in kontrolované hypertenzivní pacienty.
Materiál a metody Hlavním kritérií pro inkluzi pro tuto prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou klinickou studii budou pacienti, kteří potřebují extrakci jednotlivých zubů kvůli kazu a/nebo periodontitidě v maxille. s kontrolovanou hypertenzí s krevním tlakem nepřesahující hodnoty 160/100 mm Hg. Vylučovacími kritérii budou pacienti se systémovými zdravotními problémy (např. Nekontrolovanou hypertenzi, nestabilní angina pectoris, nedávný infarkt myokardu (6 měsíců), refrakterní dysrytmií, neošetřené nebo nekontrolované koopestivní srdeční selhání), nekontrolované diabetes melitus, těhotenství a pacienti nebo bití, které jsou pečovány, a těhotenství, a bití, které jsou pečovány, a bití, které jsou pečovány, a bití, které jsou pečovány, a pacienti, a to, že je to u pacientů, a basinované léky, a pacienti, které jsou pečovány, a to Otevřené chirurgické extrakce nebo infikované zuby byly vyloučeny ze studie Pacienti budou vybráni z oddělení ústní a maxilofaciální chirurgie, stomatologické fakulty. Tanta University. Stejné randomizace bylo dosaženo pomocí počítačově generovaného seznamu náhodných čísel a podepsaný soubor informování bude získán od každého pacienta zahrnutého do studie.
Výpočet výkonu Studie se šedesáti subjekty se uvádí, že má 90% síly k detekci rozdílu v míře úspěšnosti 21% v nepřetržitém výsledném měřítku za předpokladu, že úroveň významnosti 5% a korelace 0,5 mezi odpověďmi stejného subjektu.
Anestetické podávání předoperativní klinicky a radiografické vyšetření bude provedeno pro každého pacienta. Lokální maxilární infiltrační anestezie sousedící s zubem s extrakcí bude anestetickou metodou používanou v celém vestibulárním (1,5 ml) a palatální injekcí (0,3 ml). Pro anestetizaci budou použity následující činidla: Septanest 4% articaine HC1 s 1: 100 000 epinefrinem a skandonest 3% prostý mepivacaine HC1 (Septodont, vyrobené společností Novocol Pharmaceuticals of Canada). Injekce a extrakce budou prováděny certifikovaní zubní lékaři ústní a maxilofaciální chirurgické oddělení, stomatologické fakulty, Tanta University.
Extrakce zubů bude provedena po plné anestézii, testována s sondou na bukální sliznici, palatální sliznici a samotné zub každou minutu po injekci a po subjektivních příznacích necitlivosti pacientem.
Výsledná opatření anestetického úspěchu Úspěšná anestezie buničiny se považuje za došlo, když není získána žádná odpověď na maximální stimulaci (64 čtení) testeru elektrické buničiny během zkušebního období. Pokud pacient deklaroval plnou necitlivost (tj. Anestezii měkkých tkání), bude nástup následně testován. Čas potřebný k dosažení úplné anestezie bude vyhodnocen stopky. Léčba bude považována za úspěšně dokončenou, když je spojena s bez bolesti. Po léčbě subjektivní účinnost anestezie pomocí bolesti při injekci a bolesti během léčby, která má být hodnocena vizuální analogovou stupnicí Heft-Parker (VAS) od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší bolest).
Hemodynamické parametry pacienta budou měřeny pomocí automatizovaného sfygmomanometru následovně: systolický (SBP) a diastolický krevní tlak, kyslíkovou krevní nasycení (SO2) a srdeční frekvence (HR) rychlostní produkt (před každou injekcí (čtení 1), před zahájením zásahu, 5 po injekci (čtení 3 a 4 a 4).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tanta
-
Tanta, Tanta, Egypt, 31111
- faculty of dentistry, Tanta university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří potřebují extrakci jednoho zubu kvůli kazu a/nebo periodontitidě v maxille, s kontrolovanou hypertenzí s krevním tlakem nepřesahující hodnoty 160/100 mm Hg
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti se systémovými zdravotními problémy (např. Nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris
- Nedávný infarkt myokardu (6 měsíců)
- Refrakterní dysrytmie
- neléčené nebo nekontrolované městnavé srdeční selhání)
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Historie alergických reakcí na anestetické léky
- Těhotenství nebo kojení
- Pacienti vyžadující otevřené chirurgické extrakce nebo infikovanými zuby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 4% articaine (1: 100 000 epinefrinu)
Lokální maxilární infiltrační anestezie sousedící s zubem s extrakcí bude anestetickou metodou používanou v celém vestibulárním (1,5 ml) a palatální injekcí (0,3 ml). Pro anestetizaci budou použity následující činidla: Septanest 4% articaine HCl s 1: 100 000 epinefrinem Injekce a extrakce budou prováděny certifikovanými zubními lékaři ústní a maxilofaciální chirurgické oddělení, fakulty stomatologie, Tanta University. Extrakce zubů bude provedena po plné anestézii, testována s sondou na bukální sliznici, palatální sliznici a samotné zub každou minutu po injekci a po subjektivních příznacích necitlivosti pacientem. |
Pro každého pacienta bude provedeno předoperační klinicky a radiografické vyšetření. Lokální maxilární infiltrační anestezie sousedící s zubem s extrakcí bude anestetickou metodou používanou v celém vestibulárním (1,5 ml) a palatální injekcí (0,3 ml). Pro anestetizaci budou použity následující činidla: septanest 4% articaine HC1 s 1: 100 000 epinefrinem. Injekce a extrakce budou prováděny certifikovaní zubní lékaři ústní a maxilofaciální chirurgické oddělení, stomatologické fakulty, Tanta University. Extrakce zubů bude provedena po plné anestézii, testována s sondou na bukální sliznici, palatální sliznici a samotné zub každou minutu po injekci a po subjektivních příznacích necitlivosti pacientem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 3% mepivakain
Lokální maxilární infiltrační anestezie sousedící s zubem s extrakcí bude anestetickou metodou používanou v celém vestibulárním (1,5 ml) a palatální injekcí (0,3 ml). Pro anestetizaci budou použity následující činidla: Scandonest 3% prostý mepivakainový HCL (Septodont, vyrobený společností Novocol Pharmaceuticals of Canada). Injekce a extrakce budou prováděny certifikovaní zubní lékaři ústní a maxilofaciální chirurgické oddělení, stomatologické fakulty, Tanta University. Extrakce zubů bude provedena po plné anestézii, testována s sondou na bukální sliznici, palatální sliznici a samotné zub každou minutu po injekci a po subjektivních příznacích necitlivosti pacientem. |
Pro každého pacienta bude provedeno předoperační klinicky a radiografické vyšetření. Lokální maxilární infiltrační anestezie sousedící s zubem s extrakcí bude anestetickou metodou používanou v celém vestibulárním (1,5 ml) a palatální injekcí (0,3 ml). Pro anestetizaci budou použity následující činidla: Scandonest 3% prostý mepivakainový HCL (Septodont, vyrobený společností Novocol Pharmaceuticals of Canada). Injekce a extrakce budou prováděny certifikovaní zubní lékaři ústní a maxilofaciální chirurgické oddělení, stomatologické fakulty, Tanta University. Extrakce zubů bude provedena po plné anestézii, testována s sondou na bukální sliznici, palatální sliznici a samotné zub každou minutu po injekci a po subjektivních příznacích necitlivosti pacientem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 1 hodina
|
0 nepředstavuje žádnou bolest a 10 reprezentace těžké bolesti
|
1 hodina
|
|
systolický (SBP) a diastolický krevní tlak
Časové okno: 1 hodina
|
Normální 120/80
|
1 hodina
|
|
srdeční frekvence
Časové okno: 1 hodina
|
Normální 70
|
1 hodina
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 1 hodina
|
Normální 95-98
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Hypertenze
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlovodíky, aromatické
- Aminy
- Piperidiny
- Katecholy
- Fenoly
- Deriváty benzenu
- Alkoholy
- Amino alkoholy
- Ethanolaminy
- Thiofeny
- Biogenní monoaminy
- Biogenní aminy
- Katecholaminy
- Epinefrin
- Carticaine
- Mepivakain
Další identifikační čísla studie
- 4-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .