Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la eficacia anestésica y la estabilidad hemodinámica de dos medicamentos LA para pacientes hipertensos

15 de noviembre de 2025 actualizado por: Marwa Taha Ibrahim, Tanta University

Evaluación de la eficacia anestésica y la estabilidad hemodinámica del 4% de articína (1: 100,000 epinefrina) versus 3% de mepivacaína utilizada en la extracción de dientes maxilares para pacientes hipertensivos: un estudio clínico doble ciego al azar con doble cifra

El control del dolor en la odontología es un factor importante para reducir el miedo y la ansiedad asociados con los procedimientos dentales. Para la extracción de dientes, es obligatorio utilizar recursos para manejar el dolor y las molestias, como técnicas anestésicas adecuadas. Las condiciones de salud sistémicas del paciente y el tipo de medicamento anestésico local utilizado, además de la duración y la extensión del procedimiento de extracción son factores que pueden influir en el manejo del dolor en las extracciones de dientes.

Las extracciones de dientes pueden causar morbilidad y cambios en los parámetros hemodinámicos al paciente; Por lo tanto, es primordial seleccionar cuidadosamente un medicamento anestésico local para minimizar los eventos adversos. Hay una variedad de medicamentos anestésicos locales que pueden cumplir con los requisitos específicos de diferentes procedimientos clínicos, entre ellos el 4% de cloridrato de articína con epinefrina en una proporción de 1: 100,000. y con y 3% de cloridrato de mepivacaína sin epinefrina, que se usan en gran medida en la práctica dental y cuya seguridad clínica ya ha sido probada y probada en otros lugares

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo de este estudio prospectivo es comparar la eficacia anestésica y los parámetros hemodinámicos del 4% de cloridrato de articína con epinefrina (1: 100,000) versus cloridrato de mepivacaína al 3% sin epinefrina en infiltración maxilar para la extracción de dientes de los dientes de pacientes hipertensivos controlados.

Material y métodos Los principales criterios de inclusión para este estudio clínico prospectivo, aleatorizado y doble ciego serán pacientes que necesitan extracción de dientes individuales debido a caries y/o periodontitis en el maxilar. con hipertensión controlada con presión arterial que no excede los valores de 160/100 mm Hg. The exclusion criteria will be patients with systemic health problems (e.g uncontrolled hypertension, unstable angina pectoris, recent myocardial infarct (6 months), refractory dysrhythmias, untreated or uncontrolled congestive heart failure), uncontrolled diabetes mellitus, history of allergic reactions to anesthetics drugs, Pregnancy or breastfeeding, and Patients requiring Se excluyeron las extracciones quirúrgicas abiertas o con los dientes infectados del estudio que los pacientes serán seleccionados del departamento de cirugía oral y maxilofacial, Facultad de Odontología. Universidad de Tanta. Se logró la igual aleatorización con el uso de una lista de números aleatorios generados por computadora, y se obtendrá el consentimiento informativo de Inform de cada paciente incluido en el estudio.

Se informa que el cálculo de potencia Un estudio con sesenta sujetos tiene un 90% de potencia para detectar una diferencia en la tasa de éxito del 21% en una medida de resultado continua suponiendo un nivel de significancia del 5% y una correlación de 0.5 entre las respuestas del mismo sujeto.

La administración anestésica preoperatoria y el examen radiográfico se realizarán para cada paciente. La anestesia de infiltración maxilar local adyacente al diente con extracción será el método anestésico utilizado por una inyección vestibular (1,5 ml) y una inyección palatina (0,3 ml). Se aplicarán los siguientes agentes para la anestesización: Septanest 4% Articine HCl con 1: 100,000 epinefrina y Scenseest 3% Mepivacaine HCl (SEPTODONT, fabricado por Novocol Pharmaceuticals de Canadá). Las inyecciones y las extracciones serán realizadas por dentistas certificados del departamento de cirugía oral y maxilofacial, Facultad de Odontología, Universidad de Tanta.

La extracción dental se realizará después de la anestesia completa, probada con una sonda sobre la mucosa bucal, la mucosa palatal y el diente en sí cada minuto después de la inyección, y después de los síntomas subjetivos de entumecimiento por el paciente.

Se considera que las medidas de resultado del éxito anestésico de la pulpa exitosa anestesia se producen cuando no se obtiene respuesta a la estimulación máxima (64 lectura) del probador de pulpa eléctrica durante el período de prueba. Si un paciente declaró entumecimiento completo (es decir, anestesia de tejidos blandos), el inicio se probará posteriormente. El tiempo necesario para alcanzar la anestesia completa se evaluará con un cronómetro. Se considerará que el tratamiento se completa con éxito cuando se asocia sin dolor. Después del tratamiento, la eficiencia subjetiva de la anestesia por medio del dolor mientras se inyecta y dolor durante el tratamiento para ser calificado por la escala analógica visual (VAS) del parque de heft de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor).

Los parámetros hemodinámicos del paciente se medirán utilizando un esfigmomanómetro automatizado de la siguiente manera: sistólica (SBP) y la presión arterial diastólica, la saturación de sangre de oxígeno (SO2) y el producto de presión de frecuencia cardíaca (HR) (antes de cada inyección (lectura 1), antes de comenzar la intervención, i.e. 5 minutos después de la inyección (lectura 2) y a los intervalos de 10 mineros (lecturas antes de 3), antes de comenzar la intervención, i.e.e.e. 5 minutos después de la inyección (lectura 2), y a los intervalos de 10 minutos (lecturas antes de 3).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tanta
      • Tanta, Tanta, Egipto, 31111
        • faculty of dentistry, Tanta university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que necesitan extracción de un solo diente debido a la caries y/o periodontitis en el maxilar, con hipertensión controlada con presión arterial que no excede los valores de 160/100 mm Hg

Criterios de exclusión:

  • pacientes con problemas de salud sistémicos (por ejemplo, hipertensión no controlada, angina inestable pectoris
  • infarto de miocardio reciente (6 meses)
  • dishitmias refractarias
  • insuficiencia cardíaca congestiva no tratada o no controlada)
  • diabetes mellitus no controlado
  • Historia de reacciones alérgicas a las drogas anestésicas
  • Embarazo o lactancia
  • Pacientes que requieren extracciones quirúrgicas abiertas o con dientes infectados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 4% Articine (1: 100,000 epinefrina)

La anestesia de infiltración maxilar local adyacente al diente con extracción será el método anestésico utilizado por una inyección vestibular (1,5 ml) y una inyección palatina (0,3 ml). Los siguientes agentes se aplicarán para la anestesización: Septanest 4% Articine HCl con 1: 100,000 epinefrina Las inyecciones y las extracciones serán realizadas por dentistas certificados del departamento de cirugía oral y maxilofacial, Facultad de Dentisterio, Universidad de Tanta.

La extracción dental se realizará después de la anestesia completa, probada con una sonda sobre la mucosa bucal, la mucosa palatal y el diente en sí cada minuto después de la inyección, y después de los síntomas subjetivos de entumecimiento por el paciente.

Se realizará un examen preoperatorio clínico y radiográfico para cada paciente. La anestesia de infiltración maxilar local adyacente al diente con extracción será el método anestésico utilizado por una inyección vestibular (1,5 ml) y una inyección palatina (0,3 ml). Los siguientes agentes se aplicarán para la anestesización: Septanest 4% Articine HCl con 1: 100,000 epinefrina. Las inyecciones y las extracciones serán realizadas por dentistas certificados del departamento de cirugía oral y maxilofacial, Facultad de Odontología, Universidad de Tanta.

La extracción dental se realizará después de la anestesia completa, probada con una sonda sobre la mucosa bucal, la mucosa palatal y el diente en sí cada minuto después de la inyección, y después de los síntomas subjetivos de entumecimiento por el paciente.

Otros nombres:
  • Septanest
Comparador activo: 3% de mepivacaína

La anestesia de infiltración maxilar local adyacente al diente con extracción será el método anestésico utilizado por una inyección vestibular (1,5 ml) y una inyección palatina (0,3 ml). Los siguientes agentes se aplicarán para la anestesización: SCONONEST 3% MEPIVACAína simple HCL (Septodont, fabricada por Novocol Pharmaceuticals de Canadá). Las inyecciones y las extracciones serán realizadas por dentistas certificados del departamento de cirugía oral y maxilofacial, Facultad de Odontología, Universidad de Tanta.

La extracción dental se realizará después de la anestesia completa, probada con una sonda sobre la mucosa bucal, la mucosa palatal y el diente en sí cada minuto después de la inyección, y después de los síntomas subjetivos de entumecimiento por el paciente.

Se realizará un examen preoperatorio clínico y radiográfico para cada paciente. La anestesia de infiltración maxilar local adyacente al diente con extracción será el método anestésico utilizado por una inyección vestibular (1,5 ml) y una inyección palatina (0,3 ml). Los siguientes agentes se aplicarán para la anestesización: SCONONEST 3% MEPIVACAína simple HCL (Septodont, fabricada por Novocol Pharmaceuticals de Canadá). Las inyecciones y las extracciones serán realizadas por dentistas certificados del departamento de cirugía oral y maxilofacial, Facultad de Odontología, Universidad de Tanta.

La extracción dental se realizará después de la anestesia completa, probada con una sonda sobre la mucosa bucal, la mucosa palatal y el diente en sí cada minuto después de la inyección, y después de los síntomas subjetivos de entumecimiento por el paciente.

Otros nombres:
  • Chispeante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 hora
0 no representan dolor y 10 representantes de dolor severo
1 hora
presión sistólica (SBP) y arterial diastólica
Periodo de tiempo: 1 hora
Normal 120/80
1 hora
ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 1 hora
Normal 70
1 hora
saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 1 hora
Normal 95-98
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2025

Finalización primaria (Actual)

10 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

10 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir