- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06927726
Evaluación de la eficacia anestésica y la estabilidad hemodinámica de dos medicamentos LA para pacientes hipertensos
Evaluación de la eficacia anestésica y la estabilidad hemodinámica del 4% de articína (1: 100,000 epinefrina) versus 3% de mepivacaína utilizada en la extracción de dientes maxilares para pacientes hipertensivos: un estudio clínico doble ciego al azar con doble cifra
El control del dolor en la odontología es un factor importante para reducir el miedo y la ansiedad asociados con los procedimientos dentales. Para la extracción de dientes, es obligatorio utilizar recursos para manejar el dolor y las molestias, como técnicas anestésicas adecuadas. Las condiciones de salud sistémicas del paciente y el tipo de medicamento anestésico local utilizado, además de la duración y la extensión del procedimiento de extracción son factores que pueden influir en el manejo del dolor en las extracciones de dientes.
Las extracciones de dientes pueden causar morbilidad y cambios en los parámetros hemodinámicos al paciente; Por lo tanto, es primordial seleccionar cuidadosamente un medicamento anestésico local para minimizar los eventos adversos. Hay una variedad de medicamentos anestésicos locales que pueden cumplir con los requisitos específicos de diferentes procedimientos clínicos, entre ellos el 4% de cloridrato de articína con epinefrina en una proporción de 1: 100,000. y con y 3% de cloridrato de mepivacaína sin epinefrina, que se usan en gran medida en la práctica dental y cuya seguridad clínica ya ha sido probada y probada en otros lugares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio prospectivo es comparar la eficacia anestésica y los parámetros hemodinámicos del 4% de cloridrato de articína con epinefrina (1: 100,000) versus cloridrato de mepivacaína al 3% sin epinefrina en infiltración maxilar para la extracción de dientes de los dientes de pacientes hipertensivos controlados.
Material y métodos Los principales criterios de inclusión para este estudio clínico prospectivo, aleatorizado y doble ciego serán pacientes que necesitan extracción de dientes individuales debido a caries y/o periodontitis en el maxilar. con hipertensión controlada con presión arterial que no excede los valores de 160/100 mm Hg. The exclusion criteria will be patients with systemic health problems (e.g uncontrolled hypertension, unstable angina pectoris, recent myocardial infarct (6 months), refractory dysrhythmias, untreated or uncontrolled congestive heart failure), uncontrolled diabetes mellitus, history of allergic reactions to anesthetics drugs, Pregnancy or breastfeeding, and Patients requiring Se excluyeron las extracciones quirúrgicas abiertas o con los dientes infectados del estudio que los pacientes serán seleccionados del departamento de cirugía oral y maxilofacial, Facultad de Odontología. Universidad de Tanta. Se logró la igual aleatorización con el uso de una lista de números aleatorios generados por computadora, y se obtendrá el consentimiento informativo de Inform de cada paciente incluido en el estudio.
Se informa que el cálculo de potencia Un estudio con sesenta sujetos tiene un 90% de potencia para detectar una diferencia en la tasa de éxito del 21% en una medida de resultado continua suponiendo un nivel de significancia del 5% y una correlación de 0.5 entre las respuestas del mismo sujeto.
La administración anestésica preoperatoria y el examen radiográfico se realizarán para cada paciente. La anestesia de infiltración maxilar local adyacente al diente con extracción será el método anestésico utilizado por una inyección vestibular (1,5 ml) y una inyección palatina (0,3 ml). Se aplicarán los siguientes agentes para la anestesización: Septanest 4% Articine HCl con 1: 100,000 epinefrina y Scenseest 3% Mepivacaine HCl (SEPTODONT, fabricado por Novocol Pharmaceuticals de Canadá). Las inyecciones y las extracciones serán realizadas por dentistas certificados del departamento de cirugía oral y maxilofacial, Facultad de Odontología, Universidad de Tanta.
La extracción dental se realizará después de la anestesia completa, probada con una sonda sobre la mucosa bucal, la mucosa palatal y el diente en sí cada minuto después de la inyección, y después de los síntomas subjetivos de entumecimiento por el paciente.
Se considera que las medidas de resultado del éxito anestésico de la pulpa exitosa anestesia se producen cuando no se obtiene respuesta a la estimulación máxima (64 lectura) del probador de pulpa eléctrica durante el período de prueba. Si un paciente declaró entumecimiento completo (es decir, anestesia de tejidos blandos), el inicio se probará posteriormente. El tiempo necesario para alcanzar la anestesia completa se evaluará con un cronómetro. Se considerará que el tratamiento se completa con éxito cuando se asocia sin dolor. Después del tratamiento, la eficiencia subjetiva de la anestesia por medio del dolor mientras se inyecta y dolor durante el tratamiento para ser calificado por la escala analógica visual (VAS) del parque de heft de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor).
Los parámetros hemodinámicos del paciente se medirán utilizando un esfigmomanómetro automatizado de la siguiente manera: sistólica (SBP) y la presión arterial diastólica, la saturación de sangre de oxígeno (SO2) y el producto de presión de frecuencia cardíaca (HR) (antes de cada inyección (lectura 1), antes de comenzar la intervención, i.e. 5 minutos después de la inyección (lectura 2) y a los intervalos de 10 mineros (lecturas antes de 3), antes de comenzar la intervención, i.e.e.e. 5 minutos después de la inyección (lectura 2), y a los intervalos de 10 minutos (lecturas antes de 3).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tanta
-
Tanta, Tanta, Egipto, 31111
- faculty of dentistry, Tanta university
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que necesitan extracción de un solo diente debido a la caries y/o periodontitis en el maxilar, con hipertensión controlada con presión arterial que no excede los valores de 160/100 mm Hg
Criterios de exclusión:
- pacientes con problemas de salud sistémicos (por ejemplo, hipertensión no controlada, angina inestable pectoris
- infarto de miocardio reciente (6 meses)
- dishitmias refractarias
- insuficiencia cardíaca congestiva no tratada o no controlada)
- diabetes mellitus no controlado
- Historia de reacciones alérgicas a las drogas anestésicas
- Embarazo o lactancia
- Pacientes que requieren extracciones quirúrgicas abiertas o con dientes infectados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 4% Articine (1: 100,000 epinefrina)
La anestesia de infiltración maxilar local adyacente al diente con extracción será el método anestésico utilizado por una inyección vestibular (1,5 ml) y una inyección palatina (0,3 ml). Los siguientes agentes se aplicarán para la anestesización: Septanest 4% Articine HCl con 1: 100,000 epinefrina Las inyecciones y las extracciones serán realizadas por dentistas certificados del departamento de cirugía oral y maxilofacial, Facultad de Dentisterio, Universidad de Tanta. La extracción dental se realizará después de la anestesia completa, probada con una sonda sobre la mucosa bucal, la mucosa palatal y el diente en sí cada minuto después de la inyección, y después de los síntomas subjetivos de entumecimiento por el paciente. |
Se realizará un examen preoperatorio clínico y radiográfico para cada paciente. La anestesia de infiltración maxilar local adyacente al diente con extracción será el método anestésico utilizado por una inyección vestibular (1,5 ml) y una inyección palatina (0,3 ml). Los siguientes agentes se aplicarán para la anestesización: Septanest 4% Articine HCl con 1: 100,000 epinefrina. Las inyecciones y las extracciones serán realizadas por dentistas certificados del departamento de cirugía oral y maxilofacial, Facultad de Odontología, Universidad de Tanta. La extracción dental se realizará después de la anestesia completa, probada con una sonda sobre la mucosa bucal, la mucosa palatal y el diente en sí cada minuto después de la inyección, y después de los síntomas subjetivos de entumecimiento por el paciente.
Otros nombres:
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Comparador activo: 3% de mepivacaína
La anestesia de infiltración maxilar local adyacente al diente con extracción será el método anestésico utilizado por una inyección vestibular (1,5 ml) y una inyección palatina (0,3 ml). Los siguientes agentes se aplicarán para la anestesización: SCONONEST 3% MEPIVACAína simple HCL (Septodont, fabricada por Novocol Pharmaceuticals de Canadá). Las inyecciones y las extracciones serán realizadas por dentistas certificados del departamento de cirugía oral y maxilofacial, Facultad de Odontología, Universidad de Tanta. La extracción dental se realizará después de la anestesia completa, probada con una sonda sobre la mucosa bucal, la mucosa palatal y el diente en sí cada minuto después de la inyección, y después de los síntomas subjetivos de entumecimiento por el paciente. |
Se realizará un examen preoperatorio clínico y radiográfico para cada paciente. La anestesia de infiltración maxilar local adyacente al diente con extracción será el método anestésico utilizado por una inyección vestibular (1,5 ml) y una inyección palatina (0,3 ml). Los siguientes agentes se aplicarán para la anestesización: SCONONEST 3% MEPIVACAína simple HCL (Septodont, fabricada por Novocol Pharmaceuticals de Canadá). Las inyecciones y las extracciones serán realizadas por dentistas certificados del departamento de cirugía oral y maxilofacial, Facultad de Odontología, Universidad de Tanta. La extracción dental se realizará después de la anestesia completa, probada con una sonda sobre la mucosa bucal, la mucosa palatal y el diente en sí cada minuto después de la inyección, y después de los síntomas subjetivos de entumecimiento por el paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 hora
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0 no representan dolor y 10 representantes de dolor severo
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1 hora
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presión sistólica (SBP) y arterial diastólica
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Normal 120/80
|
1 hora
|
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ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 1 hora
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Normal 70
|
1 hora
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saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Normal 95-98
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Amino alcoholes
- Etanolaminas
- Tiofenos
- Monoaminas biogénicas
- Aminas biogénicas
- Catecolaminas
- Epinefrina
- Carticaína
- Mepivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 4-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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