- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06927726
Avaliação da eficácia anestésica e estabilidade hemodinâmica de dois medicamentos para pacientes hipertensos
Avaliação da eficácia anestésica e estabilidade hemodinâmica de 4% de aricaína (1: 100.000 epinefrina) versus 3% mepivacaína usada na extração maxilar de dentes para pacientes hipertensos: um estudo clínico randomizado duplo-cego
O controle da dor na odontologia é um fator importante para reduzir o medo e a ansiedade associados aos procedimentos dentários. Para extração dentária, é obrigatório usar recursos para gerenciar a dor e o desconforto, como técnicas anestésicas adequadas. As condições de saúde sistêmica do paciente e o tipo de medicamento anestésico local utilizado, além da duração e extensão do procedimento de extração, são fatores que podem influenciar o tratamento da dor nas extrações dentárias.
As extrações dentárias podem causar morbidade e alterações nos parâmetros hemodinâmicos para o paciente; Portanto, é fundamental para selecionar cuidadosamente um medicamento anestésico local para minimizar eventos adversos. Há uma variedade de medicamentos de anestésicos locais que podem atender aos requisitos específicos de diferentes procedimentos clínicos, entre eles 4% de cloridrato de Aricaina com epinefrina a uma proporção de 1: 100.000. e com cloridrato de mepivacaína e 3% sem epinefrina, que são amplamente usados na prática odontológica e cuja segurança clínica já foi testada e provada em outros lugares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo prospectivo é comparar a eficácia anestésica e os parâmetros hemodinâmicos de cloridrato de 4% de aricaína com epinefrina (1: 100.000) versus 3% de cloridrato de mepivacaína sem epinefrina em infiltração maxilar para a extração de Teeth em pacientes controlados.
Material e métodos Os principais critérios de inclusão para este estudo clínico prospectivo, randomizado e duplo-cego serão os pacientes que precisam de extração de dente único devido a cárie e/ou periodontite na maxila. com hipertensão controlada com pressão arterial não excedendo valores de 160/100 mm Hg. The exclusion criteria will be patients with systemic health problems (e.g uncontrolled hypertension, unstable angina pectoris, recent myocardial infarct (6 months), refractory dysrhythmias, untreated or uncontrolled congestive heart failure), uncontrolled diabetes mellitus, history of allergic reactions to anesthetics drugs, Pregnancy or breastfeeding, and Patients requiring open surgical extractions ou com dentes infectados foram excluídos dos pacientes do estudo serão selecionados do Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial, Faculdade de Odontologia. Universidade Tanta. A randomização igual foi alcançada com o uso de uma lista de números aleatórios gerados por computador e o consentimento da informação assinado será obtido de todos os pacientes incluídos no estudo.
Cálculo de potência Um estudo com sessenta indivíduos tem 90% de potência para detectar uma diferença na taxa de sucesso de 21% em uma medida de resultado contínuo, assumindo um nível de significância de 5% e uma correlação de 0,5 entre as respostas do mesmo sujeito.
Administração anestésica pré -operatória clinicamente e o exame radiográfico será realizado para cada paciente. A anestesia local de infiltração maxilar adjacente ao dente com extração será o método anestésico usado por um vestibular (1,5 mL) e uma injeção palatal (0,3 mL). Os seguintes agentes serão aplicados para anestesia: o mais septo de 4% de HCl com 1: 100.000 epinefrina e Scandonest 3% Plain Mepivacaine HCl (Septodont, fabricado pela Novocol Pharmaceuticals of Canada). As injeções e as extrações serão realizadas por dentistas certificados do Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial, Faculdade de Odontologia, Universidade de Tanta.
A extração dental será realizada após anestesia total, testada com uma sonda na mucosa bucal, na mucosa palatal e no próprio dente a cada minuto após a injeção e após sintomas subjetivos de dormência pelo paciente.
Considera -se que as medidas de resultado do sucesso anestésico bem -sucedidas anestesia da pulpar ocorreu quando nenhuma resposta é obtida à estimulação máxima (64 leitura) do testador de polpa elétrica durante o período do teste. Se um paciente declarou dormência total (ou seja, anestesia de tecidos moles), o início será testado posteriormente. O tempo necessário para atingir a anestesia completo será avaliado com um cronômetro. O tratamento será considerado concluído com sucesso quando estiver associado à dor. Após o tratamento, a eficiência subjetiva da anestesia por meio de dor durante a injeção e a dor durante o tratamento a ser classificada pela escala visual analógica do parque de peso (VAS) de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
The patient's hemodynamic parameters will be measured by using an automated sphygmomanometer as follows: systolic (SBP) and diastolic blood pressure, Oxygen blood saturation (SO2) , and heart rate (HR) rate pressure product ( before each injection (reading 1), before starting the intervention, i.e. 5 min after the injection (reading 2), and at 10-min intervals (readings 3 and 4).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tanta
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Tanta, Tanta, Egito, 31111
- faculty of dentistry, Tanta university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que precisam de extração de dente único devido a cárie e/ou periodontite na maxila, com hipertensão controlada com pressão arterial não excedendo valores de 160/100 mm HG
Critérios de exclusão:
- Pacientes com problemas de saúde sistêmica (por exemplo, hipertensão não controlada, angina instável pectoris
- Infeto recente do miocárdio (6 meses)
- Disritmias refratárias
- insuficiência cardíaca congestiva não tratada ou não controlada)
- diabetes mellitus não controlado
- História de reações alérgicas a medicamentos para anestesia
- Gravidez ou amamentação
- Pacientes que requerem extrações cirúrgicas abertas ou com dentes infectados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 4% Aricaína (1: 100.000 epinefrina)
A anestesia local de infiltração maxilar adjacente ao dente com extração será o método anestésico usado por um vestibular (1,5 mL) e uma injeção palatal (0,3 mL). Os seguintes agentes serão aplicados para anestesia: o septo de 4% de 4% de HCl com 1: 100.000 epinefrina As injeções e as extrações serão realizadas por dentistas certificados do Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial, Faculty of Dentistry, Tanta University. A extração dental será realizada após anestesia total, testada com uma sonda na mucosa bucal, na mucosa palatal e no próprio dente a cada minuto após a injeção e após sintomas subjetivos de dormência pelo paciente. |
O exame clínico e radiográfico pré -operatório será realizado para cada paciente. A anestesia local de infiltração maxilar adjacente ao dente com extração será o método anestésico usado por um vestibular (1,5 mL) e uma injeção palatal (0,3 mL). Os seguintes agentes serão aplicados para anestesia: o mais septo de 4% de HCl com 1: 100.000 epinefrina. As injeções e as extrações serão realizadas por dentistas certificados do Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial, Faculdade de Odontologia, Universidade de Tanta. A extração dental será realizada após anestesia total, testada com uma sonda na mucosa bucal, na mucosa palatal e no próprio dente a cada minuto após a injeção e após sintomas subjetivos de dormência pelo paciente.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 3% mepivacaína
A anestesia local de infiltração maxilar adjacente ao dente com extração será o método anestésico usado por um vestibular (1,5 mL) e uma injeção palatal (0,3 mL). Os seguintes agentes serão aplicados para anestesia: Scandonest 3% Plain Mepivacaine HCl (Septodont, fabricada pela Novocol Pharmaceuticals of Canada). As injeções e as extrações serão realizadas por dentistas certificados do Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial, Faculdade de Odontologia, Universidade de Tanta. A extração dental será realizada após anestesia total, testada com uma sonda na mucosa bucal, na mucosa palatal e no próprio dente a cada minuto após a injeção e após sintomas subjetivos de dormência pelo paciente. |
O exame clínico e radiográfico pré -operatório será realizado para cada paciente. A anestesia local de infiltração maxilar adjacente ao dente com extração será o método anestésico usado por um vestibular (1,5 mL) e uma injeção palatal (0,3 mL). Os seguintes agentes serão aplicados para anestesia: Scandonest 3% Plain Mepivacaine HCl (Septodont, fabricada pela Novocol Pharmaceuticals of Canada). As injeções e as extrações serão realizadas por dentistas certificados do Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial, Faculdade de Odontologia, Universidade de Tanta. A extração dental será realizada após anestesia total, testada com uma sonda na mucosa bucal, na mucosa palatal e no próprio dente a cada minuto após a injeção e após sintomas subjetivos de dormência pelo paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analog
Prazo: 1 hora
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0 não representa dor e 10 representam dor intensa
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1 hora
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Pressão arterial sistólica (SBP) e diastólica
Prazo: 1 hora
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Normal 120/80
|
1 hora
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freqüência cardíaca
Prazo: 1 hora
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Normal 70
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1 hora
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saturação de oxigênio
Prazo: 1 hora
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Normal 95-98
|
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Hipertensão
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Aminas
- Piperidinas
- Catecols
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Álcoons
- Álcoois amino
- Etanolaminas
- Tiofenos
- Monoaminas biogênicas
- Aminas biogênicas
- Catecolaminas
- Epinefrina
- Carticaína
- Mepivacaína
Outros números de identificação do estudo
- 4-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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