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Avaliação da eficácia anestésica e estabilidade hemodinâmica de dois medicamentos para pacientes hipertensos

15 de novembro de 2025 atualizado por: Marwa Taha Ibrahim, Tanta University

Avaliação da eficácia anestésica e estabilidade hemodinâmica de 4% de aricaína (1: 100.000 epinefrina) versus 3% mepivacaína usada na extração maxilar de dentes para pacientes hipertensos: um estudo clínico randomizado duplo-cego

O controle da dor na odontologia é um fator importante para reduzir o medo e a ansiedade associados aos procedimentos dentários. Para extração dentária, é obrigatório usar recursos para gerenciar a dor e o desconforto, como técnicas anestésicas adequadas. As condições de saúde sistêmica do paciente e o tipo de medicamento anestésico local utilizado, além da duração e extensão do procedimento de extração, são fatores que podem influenciar o tratamento da dor nas extrações dentárias.

As extrações dentárias podem causar morbidade e alterações nos parâmetros hemodinâmicos para o paciente; Portanto, é fundamental para selecionar cuidadosamente um medicamento anestésico local para minimizar eventos adversos. Há uma variedade de medicamentos de anestésicos locais que podem atender aos requisitos específicos de diferentes procedimentos clínicos, entre eles 4% de cloridrato de Aricaina com epinefrina a uma proporção de 1: 100.000. e com cloridrato de mepivacaína e 3% sem epinefrina, que são amplamente usados ​​na prática odontológica e cuja segurança clínica já foi testada e provada em outros lugares

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo prospectivo é comparar a eficácia anestésica e os parâmetros hemodinâmicos de cloridrato de 4% de aricaína com epinefrina (1: 100.000) versus 3% de cloridrato de mepivacaína sem epinefrina em infiltração maxilar para a extração de Teeth em pacientes controlados.

Material e métodos Os principais critérios de inclusão para este estudo clínico prospectivo, randomizado e duplo-cego serão os pacientes que precisam de extração de dente único devido a cárie e/ou periodontite na maxila. com hipertensão controlada com pressão arterial não excedendo valores de 160/100 mm Hg. The exclusion criteria will be patients with systemic health problems (e.g uncontrolled hypertension, unstable angina pectoris, recent myocardial infarct (6 months), refractory dysrhythmias, untreated or uncontrolled congestive heart failure), uncontrolled diabetes mellitus, history of allergic reactions to anesthetics drugs, Pregnancy or breastfeeding, and Patients requiring open surgical extractions ou com dentes infectados foram excluídos dos pacientes do estudo serão selecionados do Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial, Faculdade de Odontologia. Universidade Tanta. A randomização igual foi alcançada com o uso de uma lista de números aleatórios gerados por computador e o consentimento da informação assinado será obtido de todos os pacientes incluídos no estudo.

Cálculo de potência Um estudo com sessenta indivíduos tem 90% de potência para detectar uma diferença na taxa de sucesso de 21% em uma medida de resultado contínuo, assumindo um nível de significância de 5% e uma correlação de 0,5 entre as respostas do mesmo sujeito.

Administração anestésica pré -operatória clinicamente e o exame radiográfico será realizado para cada paciente. A anestesia local de infiltração maxilar adjacente ao dente com extração será o método anestésico usado por um vestibular (1,5 mL) e uma injeção palatal (0,3 mL). Os seguintes agentes serão aplicados para anestesia: o mais septo de 4% de HCl com 1: 100.000 epinefrina e Scandonest 3% Plain Mepivacaine HCl (Septodont, fabricado pela Novocol Pharmaceuticals of Canada). As injeções e as extrações serão realizadas por dentistas certificados do Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial, Faculdade de Odontologia, Universidade de Tanta.

A extração dental será realizada após anestesia total, testada com uma sonda na mucosa bucal, na mucosa palatal e no próprio dente a cada minuto após a injeção e após sintomas subjetivos de dormência pelo paciente.

Considera -se que as medidas de resultado do sucesso anestésico bem -sucedidas anestesia da pulpar ocorreu quando nenhuma resposta é obtida à estimulação máxima (64 leitura) do testador de polpa elétrica durante o período do teste. Se um paciente declarou dormência total (ou seja, anestesia de tecidos moles), o início será testado posteriormente. O tempo necessário para atingir a anestesia completo será avaliado com um cronômetro. O tratamento será considerado concluído com sucesso quando estiver associado à dor. Após o tratamento, a eficiência subjetiva da anestesia por meio de dor durante a injeção e a dor durante o tratamento a ser classificada pela escala visual analógica do parque de peso (VAS) de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).

The patient's hemodynamic parameters will be measured by using an automated sphygmomanometer as follows: systolic (SBP) and diastolic blood pressure, Oxygen blood saturation (SO2) , and heart rate (HR) rate pressure product ( before each injection (reading 1), before starting the intervention, i.e. 5 min after the injection (reading 2), and at 10-min intervals (readings 3 and 4).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tanta
      • Tanta, Tanta, Egito, 31111
        • faculty of dentistry, Tanta university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes que precisam de extração de dente único devido a cárie e/ou periodontite na maxila, com hipertensão controlada com pressão arterial não excedendo valores de 160/100 mm HG

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com problemas de saúde sistêmica (por exemplo, hipertensão não controlada, angina instável pectoris
  • Infeto recente do miocárdio (6 meses)
  • Disritmias refratárias
  • insuficiência cardíaca congestiva não tratada ou não controlada)
  • diabetes mellitus não controlado
  • História de reações alérgicas a medicamentos para anestesia
  • Gravidez ou amamentação
  • Pacientes que requerem extrações cirúrgicas abertas ou com dentes infectados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 4% Aricaína (1: 100.000 epinefrina)

A anestesia local de infiltração maxilar adjacente ao dente com extração será o método anestésico usado por um vestibular (1,5 mL) e uma injeção palatal (0,3 mL). Os seguintes agentes serão aplicados para anestesia: o septo de 4% de 4% de HCl com 1: 100.000 epinefrina As injeções e as extrações serão realizadas por dentistas certificados do Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial, Faculty of Dentistry, Tanta University.

A extração dental será realizada após anestesia total, testada com uma sonda na mucosa bucal, na mucosa palatal e no próprio dente a cada minuto após a injeção e após sintomas subjetivos de dormência pelo paciente.

O exame clínico e radiográfico pré -operatório será realizado para cada paciente. A anestesia local de infiltração maxilar adjacente ao dente com extração será o método anestésico usado por um vestibular (1,5 mL) e uma injeção palatal (0,3 mL). Os seguintes agentes serão aplicados para anestesia: o mais septo de 4% de HCl com 1: 100.000 epinefrina. As injeções e as extrações serão realizadas por dentistas certificados do Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial, Faculdade de Odontologia, Universidade de Tanta.

A extração dental será realizada após anestesia total, testada com uma sonda na mucosa bucal, na mucosa palatal e no próprio dente a cada minuto após a injeção e após sintomas subjetivos de dormência pelo paciente.

Outros nomes:
  • Septanest
Comparador Ativo: 3% mepivacaína

A anestesia local de infiltração maxilar adjacente ao dente com extração será o método anestésico usado por um vestibular (1,5 mL) e uma injeção palatal (0,3 mL). Os seguintes agentes serão aplicados para anestesia: Scandonest 3% Plain Mepivacaine HCl (Septodont, fabricada pela Novocol Pharmaceuticals of Canada). As injeções e as extrações serão realizadas por dentistas certificados do Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial, Faculdade de Odontologia, Universidade de Tanta.

A extração dental será realizada após anestesia total, testada com uma sonda na mucosa bucal, na mucosa palatal e no próprio dente a cada minuto após a injeção e após sintomas subjetivos de dormência pelo paciente.

O exame clínico e radiográfico pré -operatório será realizado para cada paciente. A anestesia local de infiltração maxilar adjacente ao dente com extração será o método anestésico usado por um vestibular (1,5 mL) e uma injeção palatal (0,3 mL). Os seguintes agentes serão aplicados para anestesia: Scandonest 3% Plain Mepivacaine HCl (Septodont, fabricada pela Novocol Pharmaceuticals of Canada). As injeções e as extrações serão realizadas por dentistas certificados do Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial, Faculdade de Odontologia, Universidade de Tanta.

A extração dental será realizada após anestesia total, testada com uma sonda na mucosa bucal, na mucosa palatal e no próprio dente a cada minuto após a injeção e após sintomas subjetivos de dormência pelo paciente.

Outros nomes:
  • ScandoST

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analog
Prazo: 1 hora
0 não representa dor e 10 representam dor intensa
1 hora
Pressão arterial sistólica (SBP) e diastólica
Prazo: 1 hora
Normal 120/80
1 hora
freqüência cardíaca
Prazo: 1 hora
Normal 70
1 hora
saturação de oxigênio
Prazo: 1 hora
Normal 95-98
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

10 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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