- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06927726
Bewertung der Anästhesie -Wirksamkeit und der hämodynamischen Stabilität von zwei LA -Medikamenten für hypertensive Patienten
Bewertung der Anästhesie-Wirksamkeit und hämodynamischer Stabilität von 4% Articain (1: 100.000 Epinephrin) gegenüber 3% Mepivacain, die bei der Extraktion von maxillären Zähnen für hypertensive Patienten verwendet werden: eine doppelblinde randomisierte klinische Studie
Die Schmerzkontrolle in der Zahnmedizin ist ein wichtiger Faktor für die Verringerung der mit Zahnverfahren verbundenen Angst und Angst. Für die Zahnförderung ist es obligatorisch, Ressourcen zu verwenden, um Schmerzen und Beschwerden wie angemessene Anästhesietechniken zu bewältigen. Die systemischen Gesundheitszustände des Patienten und die Art des verwendeten Lokalanästhetikumes sowie die Dauer und Erweiterung des Extraktionsverfahrens sind Faktoren, die die Behandlung von Schmerzen bei Zahntraktionen beeinflussen können.
Zahntraktionen können Morbidität und Änderungen der hämodynamischen Parameter für den Patienten verursachen. Daher ist es von größter Bedeutung, ein lokales Anästhesiedikat sorgfältig auszuwählen, um unerwünschte Ereignisse zu minimieren. Es gibt eine Vielzahl von Lokalanästhetika, die den spezifischen Anforderungen verschiedener klinischer Eingriffe erfüllen können. und mit und 3% mepivacain Chloridrate ohne Adrenalin, die größtenteils in der Zahnarztpraxis verwendet werden und deren klinische Sicherheit bereits getestet und an anderer Stelle bewiesen wurde
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die Anästhesie -Wirksamkeit und die hämodynamischen Parameter von 4% Artikaine Chloridrat mit Epinephrin (1: 100.000) gegenüber 3% Mepivacain -Chloridrat ohne Epinephrin in der Maxillarinfiltration für die Zähneextraktion von kontrollierten hyperzussiven Patienten zu vergleichen.
Material und Methoden Die Haupteinschlusskriterien für diese prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie sind Patienten, die aufgrund von Karies und/oder Parodontitis im Oberkiefern einzelne Zahnextraktion benötigen. mit kontrollierter Hypertonie mit Blutdruck überschritt nicht die Werte von 160/100 mm Hg. The exclusion criteria will be patients with systemic health problems (e.g uncontrolled hypertension, unstable angina pectoris, recent myocardial infarct (6 months), refractory dysrhythmias, untreated or uncontrolled congestive heart failure), uncontrolled diabetes mellitus, history of allergic reactions to anesthetics drugs, Pregnancy or breastfeeding, and Patients requiring open surgical Extraktionen oder mit infizierten Zähnen wurden von den Studienpatienten ausgeschlossen, die aus der oralen und maxillofazialen Abteilung für Zahnheilkunde, der Fakultät für Zahnmedizin, ausgewählt werden. Tanta University. Die gleiche Randomisierung wurde unter Verwendung einer computergenerierten Zufallsnummernliste erreicht, und bei jedem in die Studie einbezogenen Patienten wird die unterschriebene Einwilligung erhalten.
Die Leistungsberechnung Eine Studie mit sechzig Probanden hat eine Leistung von 90%, um einen Differenz der Erfolgsrate von 21% in einer kontinuierlichen Ergebnismaßnahme zu erkennen, wobei ein Signifikanzniveau von 5% und eine Korrelation von 0,5 zwischen den Antworten aus demselben Subjekt angenommen wird.
Anästhetische Verabreichung präoperativ und radiologische Untersuchung wird für jeden Patienten durchgeführt. Die lokale Infiltrationsanästhesie der Oberkiefer neben dem Zahn mit Extraktion ist die Anästhesiemethode, die durch einen vestibulären (1,5 ml) und eine palatinale Injektion (0,3 ml) verwendet wird. Die folgenden Wirkstoffe werden zur Anästhesie angewendet: Septanest 4% Articaine HCl mit 1: 100.000 Epinephrin und Scandonest 3% einfache Matepivacain HCl (Septodont, hergestellt von Novocol Pharmaceuticals of Canada). Die Injektionen und Extraktionen werden von zertifizierten Zahnärzten der Abteilung für orale und maxillofaziale Chirurgie, Fakultät für Zahnmedizin, Tanta University, durchgeführt.
Die Zahnfeuerung wird nach voller Anästhesie durchgeführt, die mit einer Sonde auf der bukkalen Schleimhaut, der palatalen Schleimhaut und dem Zahn selbst jede Minute nach der Injektion und nach subjektiven Symptomen der Taubheit durch den Patienten getestet wurde.
Es wird angenommen, dass die Ergebnisse des Anästhetikus Erfolg eine erfolgreiche Zellstoffanästhesie aufgetreten ist, wenn keine Reaktion auf die maximale Stimulation (64 -Leser) des Elektropulps während des Testzeitraums erhalten wird. Wenn ein Patient eine vollständige Taubheit (d. H. Weichgewebeanästhesie) deklarierte, wird das Beginn anschließend getestet. Die Zeit, die zur Erreichung einer vollständigen Anästhesie benötigt wird, wird mit einer Stoppuhr bewertet. Die Behandlung wird als erfolgreich abgeschlossen angesehen, wenn sie ohne Schmerzen verbunden sind. Nach der Behandlung die subjektive Effizienz der Anästhesie durch Schmerzen während der Injektion und Schmerzen während der Behandlung, die von der visuellen Analogskala (VAS) von 0 (ohne Schmerzen) bis 10 (schlimmste Schmerzen) bewertet werden.
The patient's hemodynamic parameters will be measured by using an automated sphygmomanometer as follows: systolic (SBP) and diastolic blood pressure, Oxygen blood saturation (SO2) , and heart rate (HR) rate pressure product ( before each injection (reading 1), before starting the intervention, i.e. 5 min after the injection (reading 2), and at 10-min intervals (readings 3 and 4).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tanta
-
Tanta, Tanta, Ägypten, 31111
- faculty of dentistry, Tanta university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die aufgrund von Karies und/oder Parodontitis im Oberkiefer eine einzelne Zahnextraktion benötigen, mit kontrollierter Hypertonie mit Blutdruck überschritt nicht die Werte von 160/100 mm Hg
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systemischen Gesundheitsproblemen (z. B. unkontrollierter Hypertonie, instabiler Angina pectoris
- Jüngste Myokardinfarkt (6 Monate)
- refraktärer Dysrhythmien
- Unbehandelte oder unkontrollierte Herzinsuffizienz)
- Unkontrollierter Diabetes mellitus
- Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Anästhetika
- Schwangerschaft oder Stillen
- Patienten, die offene chirurgische Extraktionen oder mit infizierten Zähnen benötigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 4% Articaine (1: 100.000 Adrenalin)
Die lokale Infiltrationsanästhesie der Oberkiefer neben dem Zahn mit Extraktion ist die Anästhesiemethode, die durch einen vestibulären (1,5 ml) und eine palatinale Injektion (0,3 ml) verwendet wird. Die folgenden Agenten werden zur Anästhesie angewendet: Septanest 4% Articaine HCl mit 1: 100.000 Epinephrin Die Injektionen und die Extraktionen werden von zertifizierten Zahnärzten der Abteilung für orale und maxilillofaziale Chirurgie, Fakultät für Zahnmedizin, Tanta University, durchgeführt. Die Zahnfeuerung wird nach voller Anästhesie durchgeführt, die mit einer Sonde auf der bukkalen Schleimhaut, der palatalen Schleimhaut und dem Zahn selbst jede Minute nach der Injektion und nach subjektiven Symptomen der Taubheit durch den Patienten getestet wurde. |
Für jeden Patienten wird eine klinische und radiologische Untersuchung der präoperativen Untersuchung durchgeführt. Die lokale Infiltrationsanästhesie der Oberkiefer neben dem Zahn mit Extraktion ist die Anästhesiemethode, die durch einen vestibulären (1,5 ml) und eine palatinale Injektion (0,3 ml) verwendet wird. Die folgenden Wirkstoffe werden zur Anästhesie angewendet: Septanest 4% Articain HCl mit 1: 100.000 Epinephrin. Die Injektionen und Extraktionen werden von zertifizierten Zahnärzten der Abteilung für orale und maxillofaziale Chirurgie, Fakultät für Zahnmedizin, Tanta University, durchgeführt. Die Zahnfeuerung wird nach voller Anästhesie durchgeführt, die mit einer Sonde auf der bukkalen Schleimhaut, der palatalen Schleimhaut und dem Zahn selbst jede Minute nach der Injektion und nach subjektiven Symptomen der Taubheit durch den Patienten getestet wurde.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: 3% Mepivacain
Die lokale Infiltrationsanästhesie der Oberkiefer neben dem Zahn mit Extraktion ist die Anästhesiemethode, die durch einen vestibulären (1,5 ml) und eine palatinale Injektion (0,3 ml) verwendet wird. Die folgenden Wirkstoffe werden zur Anästhesie angewendet: Scandonest 3% MeteriVacain HCl (Septodont, Herstellung von Novocol Pharmaceuticals of Canada). Die Injektionen und Extraktionen werden von zertifizierten Zahnärzten der Abteilung für orale und maxillofaziale Chirurgie, Fakultät für Zahnmedizin, Tanta University, durchgeführt. Die Zahnfeuerung wird nach voller Anästhesie durchgeführt, die mit einer Sonde auf der bukkalen Schleimhaut, der palatalen Schleimhaut und dem Zahn selbst jede Minute nach der Injektion und nach subjektiven Symptomen der Taubheit durch den Patienten getestet wurde. |
Für jeden Patienten wird eine klinische und radiologische Untersuchung der präoperativen Untersuchung durchgeführt. Die lokale Infiltrationsanästhesie der Oberkiefer neben dem Zahn mit Extraktion ist die Anästhesiemethode, die durch einen vestibulären (1,5 ml) und eine palatinale Injektion (0,3 ml) verwendet wird. Die folgenden Wirkstoffe werden zur Anästhesie angewendet: Scandonest 3% MeteriVacain HCl (Septodont, Herstellung von Novocol Pharmaceuticals of Canada). Die Injektionen und Extraktionen werden von zertifizierten Zahnärzten der Abteilung für orale und maxillofaziale Chirurgie, Fakultät für Zahnmedizin, Tanta University, durchgeführt. Die Zahnfeuerung wird nach voller Anästhesie durchgeführt, die mit einer Sonde auf der bukkalen Schleimhaut, der palatalen Schleimhaut und dem Zahn selbst jede Minute nach der Injektion und nach subjektiven Symptomen der Taubheit durch den Patienten getestet wurde.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle analoge Skala
Zeitfenster: 1 Stunde
|
0 stellen keine Schmerzen dar und 10 repräsentieren starke Schmerzen
|
1 Stunde
|
|
systolischer (SBP) und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Normal 120/80
|
1 Stunde
|
|
Herzfrequenz
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Normal 70
|
1 Stunde
|
|
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Normal 95-98
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Hypertonie
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
- Amine
- Piperidine
- Katechole
- Phenole
- Benzolderivate
- Alkohole
- Aminoalkohole
- Ethanolamine
- Thiophenes
- Biogene Monoamine
- Biogene Amine
- Katecholamine
- Adrenalin
- Carticain
- Mepivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .