- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06927726
Vurdering av anestetisk effekt og hemodynamisk stabilitet av to LA -medisiner for hypertensive pasienter
Vurdering av anestetisk effekt og hemodynamisk stabilitet av 4% artikkel (1: 100 000 epinefrin) kontra 3% mepivacain brukt i maxillary tennerekstraksjon for hypertensive pasienter: en dobbeltblind randomisert klinisk studie
Smertekontroll i tannbehandling er en viktig faktor for å redusere frykten og angsten forbundet med tannprosedyrer. For tannekstraksjon er det obligatorisk å bruke ressurser for å håndtere smerter og ubehag som tilstrekkelige bedøvelsesteknikker. Pasientens systemiske helsemessige forhold og type lokalbedøvelsesmedisin brukt, i tillegg til varighet og utvidelse av ekstraksjonsprosedyren er faktorer som kan påvirke håndteringen av smerter i tannekstraksjoner.
Tannekstraksjoner kan forårsake sykelighet og endringer i hemodynamiske parametere til pasienten; Derfor er det avgjørende å nøye velge et lokalbedøvelsesmedisin for å minimere bivirkninger. Det finnes en rekke lokale bedøvelsesmidler som kan oppfylle de spesifikke kravene til forskjellige kliniske prosedyrer, blant dem 4% artikainkloridrate med epinefrin i et forhold på 1: 100.000. og med og 3% mepivakain kloridrate uten epinefrin, som i stor grad er brukt i tannlegepraksisen og hvis kliniske sikkerhet allerede er testet og bevist andre steder
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne prospektive studien er å sammenligne den bedøvelseseffektiviteten og hemodynamiske parametere av 4% artikainkloridrate med epinefrin (1: 100 000) mot 3% mepivakainkloridrate uten epinefrin i maksillær infiltrasjon for tennekstraksjon av i kontrollert hypertivt pasienter.
Materiale og metoder De viktigste inkluderingskriteriene for denne prospektive, randomiserte, dobbeltblindede kliniske studien vil være pasienter som trenger enkelt tannekstraksjon på grunn av karies og/eller periodontitt i maxillaen. med kontrollert hypertensjon med blodtrykk som ikke overstiger verdier på 160/100 mm Hg. Eksklusjonskriteriene vil være pasienter med systemiske helseproblemer (f.eks Å kreve åpne kirurgiske ekstraksjoner eller med infiserte tenner ble ekskludert fra studien, vil pasienter bli valgt fra oral og maxillofacial kirurgi, fakultet for tannbehandling. Tanta University. Lik randomisering ble oppnådd ved bruk av en datamaskingenerert tilfeldig tallliste, og signert informasjon samtykke vil bli innhentet fra hver pasient som er inkludert i studien.
Kraftberegning En studie med seksti forsøkspersoner er rapportert å ha 90% kraft for å oppdage en forskjell i suksessrate på 21% i et kontinuerlig utfallsmål under forutsetning av et signifikansnivå på 5% og en korrelasjon på 0,5 mellom svarene fra samme emne.
Anestesiadministrasjon Preoperativ klinisk og radiografisk undersøkelse vil bli utført for hver pasient. Lokal maxillary infiltrasjonsanestesi ved siden av tannen med ekstraksjon vil være den bedøvelsesmetoden som brukes gjennom en vestibulær (1,5 ml) og en palatal injeksjon (0,3 ml). Følgende midler vil bli brukt for bedøvelse: Septanest 4% Articaine HCl med 1: 100 000 epinefrin og skandonest 3% vanlig mepivacain HCl (Septodont, produsert av Novocol Pharmaceuticals of Canada). Injeksjonene og ekstraksjonene vil bli utført av sertifiserte tannleger ved oral og maxillofacial kirurgiavdeling, Fakultet for tannbehandling, Tanta University.
Tannekstraksjon vil bli utført etter full anestesi, testet med en sonde på bukkal slimhinne, palatal slimhinne og selve tannen hvert minutt etter injeksjon, og etter subjektive symptomer på nummenhet av pasienten.
Resultatmål for bedøvelse av bedøvelse Suksess Vellykket massebedøvelse anses å ha skjedd når ingen respons oppnås på den maksimale stimuleringen (64 lesing) av den elektriske masse -testeren i løpet av testperioden. Hvis en pasient erklært full nummenhet (dvs. anestesi av mykt vev), vil utbruddet bli testet deretter. Tiden det tar å oppnå fullstendig anestesi vil bli evaluert med stoppeklokke. Behandlingen vil bli sett på som vellykket fullført når det er assosiert med ingen smerter. Etter behandling, den subjektive effektiviteten av anestesi ved hjelp av smerter mens injeksjon og smerter under behandlingen skal vurderes av heft-parkerer visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste smerter).
Pasientens hemodynamiske parametere vil bli målt ved å bruke et automatisert sphygmomanometer som følger: systolisk (SBP) og diastolisk blodtrykk, oksygenblodmetning (SO2), og hjertefrekvens (HR) hastighet (real) før hver injeksjon (lesing 1), før Intervensjonen, og leser 3 minutter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tanta
-
Tanta, Tanta, Egypt, 31111
- faculty of dentistry, Tanta university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som har behov for enkelttannekstraksjon på grunn av karies og/eller periodontitt i maxillaen, med kontrollert hypertensjon med blodtrykk som ikke overstiger verdier på 160/100 mm Hg
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med systemiske helseproblemer (f.eks. Ukontrollert hypertensjon, ustabil angina pectoris
- Nylig hjerteinfarkt (6 måneder)
- ildfast dysrhytmier
- ubehandlet eller ukontrollert kongestiv hjertesvikt)
- Ukontrollert diabetes mellitus
- Historie med allergiske reaksjoner på bedøvelsesmedisiner
- Graviditet eller amming
- Pasienter som krever åpne kirurgiske ekstraksjoner eller med infiserte tenner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 4% artikkel (1: 100 000 epinefrin)
Lokal maxillary infiltrasjonsanestesi ved siden av tannen med ekstraksjon vil være den bedøvelsesmetoden som brukes gjennom en vestibulær (1,5 ml) og en palatal injeksjon (0,3 ml). Følgende midler vil bli brukt for bedøvelse: Septanest 4% Articaine HCl med 1: 100 000 epinefrin Injeksjonene og ekstraksjonene vil bli utført av sertifiserte tannleger ved oral og maxillofacial kirurgi avdeling, Fakultet for tannbehandling, Tanta University. Tannekstraksjon vil bli utført etter full anestesi, testet med en sonde på bukkal slimhinne, palatal slimhinne og selve tannen hvert minutt etter injeksjon, og etter subjektive symptomer på nummenhet av pasienten. |
Preoperativ klinisk og radiografisk undersøkelse vil bli utført for hver pasient. Lokal maxillary infiltrasjonsanestesi ved siden av tannen med ekstraksjon vil være den bedøvelsesmetoden som brukes gjennom en vestibulær (1,5 ml) og en palatal injeksjon (0,3 ml). Følgende midler vil bli brukt for bedøvelse: Septanest 4% Articaine HCl med 1: 100 000 epinefrin. Injeksjonene og ekstraksjonene vil bli utført av sertifiserte tannleger ved oral og maxillofacial kirurgiavdeling, Fakultet for tannbehandling, Tanta University. Tannekstraksjon vil bli utført etter full anestesi, testet med en sonde på bukkal slimhinne, palatal slimhinne og selve tannen hvert minutt etter injeksjon, og etter subjektive symptomer på nummenhet av pasienten.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 3% mepivacain
Lokal maxillary infiltrasjonsanestesi ved siden av tannen med ekstraksjon vil være den bedøvelsesmetoden som brukes gjennom en vestibulær (1,5 ml) og en palatal injeksjon (0,3 ml). Følgende midler vil bli brukt for bedøvelse: skandonest 3% vanlig mepivacain HCl (Septodont, produsert av Novocol Pharmaceuticals of Canada). Injeksjonene og ekstraksjonene vil bli utført av sertifiserte tannleger ved oral og maxillofacial kirurgiavdeling, Fakultet for tannbehandling, Tanta University. Tannekstraksjon vil bli utført etter full anestesi, testet med en sonde på bukkal slimhinne, palatal slimhinne og selve tannen hvert minutt etter injeksjon, og etter subjektive symptomer på nummenhet av pasienten. |
Preoperativ klinisk og radiografisk undersøkelse vil bli utført for hver pasient. Lokal maxillary infiltrasjonsanestesi ved siden av tannen med ekstraksjon vil være den bedøvelsesmetoden som brukes gjennom en vestibulær (1,5 ml) og en palatal injeksjon (0,3 ml). Følgende midler vil bli brukt for bedøvelse: skandonest 3% vanlig mepivacain HCl (Septodont, produsert av Novocol Pharmaceuticals of Canada). Injeksjonene og ekstraksjonene vil bli utført av sertifiserte tannleger ved oral og maxillofacial kirurgiavdeling, Fakultet for tannbehandling, Tanta University. Tannekstraksjon vil bli utført etter full anestesi, testet med en sonde på bukkal slimhinne, palatal slimhinne og selve tannen hvert minutt etter injeksjon, og etter subjektive symptomer på nummenhet av pasienten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 1 time
|
0 representerer ingen smerter og 10 Representet sterke smerter
|
1 time
|
|
systolisk (SBP) og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 1 time
|
Normal 120/80
|
1 time
|
|
hjertefrekvens
Tidsramme: 1 time
|
Normal 70
|
1 time
|
|
oksygenmetning
Tidsramme: 1 time
|
Normal 95-98
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hypertensjon
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Aminer
- Piperidines
- Katekoler
- Fenoler
- Benzenderivater
- Alkoholer
- Aminoalkoholer
- Etanolaminer
- Tiophener
- Biogene monoaminer
- Biogene aminer
- Katekolaminer
- Adrenalin
- Carticaine
- Mepivakain
Andre studie-ID-numre
- 4-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .