- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06927726
Ocena skuteczności znieczulającej i stabilności hemodynamicznej dwóch leków LA u pacjentów z nadciśnieniem
Ocena skuteczności znieczulającej i stabilności hemodynamicznej 4% artykainy (1: 100 000 epinefryny) w porównaniu z 3% MEPIVACINE stosowane w ekstrakcji zębów szczękowych u pacjentów z nadciśnieniem: podwójnie ślepa randomizowane badanie kliniczne
Kontrola bólu w stomatologii jest ważnym czynnikiem zmniejszania strachu i lęku związanego z zabiegami dentystycznymi. W przypadku ekstrakcji zębów obowiązkowe jest stosowanie zasobów w celu radzenia sobie z bólem i dyskomfortem, takim jak odpowiednie techniki znieczulenia. Oprócz czasu trwania i rozszerzenia procedury ekstrakcji, które mogą wpływać na leczenie bólu w ekstrakcji zębów, są czynniki, które mogą wpływać na leczenie zębów, są czynniki, które mogą wpływać na leczenie bólu w ekstrakcji zębów.
Ekstrakcje zębów mogą powodować zachorowalność i zmiany parametrów hemodynamicznych u pacjenta; Dlatego najważniejsze jest staranne wybranie lokalnego leku znieczulającego, aby zminimalizować zdarzenia niepożądane. Istnieje wiele lokalnych leków znieczulających, które mogą spełniać konkretne wymagania różnych procedur klinicznych, w tym 4% chloridranu artystyki z epinefryną w stosunku 1: 100 000. oraz z 3% chloridatem mepivacainy bez epinefryny, które są w dużej mierze stosowane w praktyce dentystycznej i którego bezpieczeństwo kliniczne zostało już przetestowane i udowodnione gdzie indziej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego prospektywnego badania jest porównanie skuteczności znieczulającej i parametrów hemodynamicznych 4% chloranu artykainy z epinefryną (1: 100 000) w porównaniu z 3% chloridranu do mepivaciny bez epinefryny w naviltracji szczękowej dla zębów dla zębów u pacjentów z nadciśnieniem.
Materiał i metody głównym kryteriami włączenia do tego prospektywnego, randomizowanego, podwójnie ślepego badania klinicznego będą pacjenci potrzebujący ekstrakcji pojedynczego zęba z powodu próchnicy i/lub zapalenia przyzębia w szczęce. z kontrolowanym nadciśnieniem z ciśnieniem krwi nieprzekraczającymi wartościami 160/100 mm Hg. Kryteriami wykluczenia będą pacjenci z ogólnoustrojowymi problemami zdrowotnymi (np. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilne dławicy piersiowe, niedawne zawały mięśnia sercowego (6 miesięcy), oporne na zaburzeniach rytmu, nieleczone lub niekontrolowane zatarkowe niewydolność serca), niekontrolowana cukrzyca Melluter. Ekstrakcje chirurgiczne lub z zakażonymi zębami zostały wykluczone z badania pacjentów zostanie wybranych z oddziału chirurgii doustnej i szczękowej, wydziału stomatologii. Tanta University. Równą randomizację osiągnięto przy użyciu wygenerowanej komputerowo losowej listy liczb, a podpisana zgoda informacyjna zostanie uzyskana od każdego pacjenta uwzględnionego w badaniu.
Obliczanie mocy badanie z sześćdziesięcioma osobnikami, które ma 90% mocy wykrycia różnicy w tempie sukcesu wynoszącym 21% w ciągłym pomiarze wyniku przy założeniu poziomu istotności 5% i korelacji 0,5 między odpowiedziami tego samego pacjenta.
Podanie znieczulające przedoperacyjne badanie kliniczne i radiograficzne zostanie przeprowadzone dla każdego pacjenta. Lokalne znieczulenie infiltracji szczęki przylegające do zęba z ekstrakcją będzie metodą znieczulającą stosowaną przez przedsionek (1,5 ml) i wstrzyknięcie podniebienia (0,3 ml). Do znieczulenia zostaną zastosowane następujące agenci: Septanest 4% Articaine HCL z 1: 100 000 epinefryny i scandonest 3% zwykłej MEPIVACAINE HCL (Septodont, wyprodukowane przez Novocol Pharmaceuticals of Canada). Zastrzyki i ekstrakcje będą wykonywane przez certyfikowanych dentystów oddziału chirurgii jamy ustnej i szczęki, Wydział Stomatologii, Tanta University.
Ekstrakcja zębów zostanie przeprowadzona po pełnym znieczuleniu, badana z sondy na błonie śluzowej policzkowej, błony śluzowej podniebiennej i sam zęba co minutę po wstrzyknięciu i po subiektywnych objawach drętwienia przez pacjenta.
Uważa się, że pomiary wyników sukcesu znieczulającego Udane znieczulenie pulpy wystąpiły, gdy nie uzyskuje się odpowiedzi na maksymalną stymulację (64 odczyt) elektrycznego testera miazgi w okresie testowym. Jeśli pacjent ogłosił pełne drętwienie (tj. Znieczulenie tkanki miękkiej), początek zostanie następnie przetestowany. Czas potrzebny na całkowite znieczulenie zostanie oceniona za pomocą stopu. Leczenie będzie uważane za pomyślnie ukończone, gdy będzie powiązane bez bólu. Po leczeniu subiektywna wydajność znieczulenia za pomocą bólu podczas wstrzykiwania i bólu podczas leczenia, która ma zostać oceniona przez wizualną skalę analogową (VAS) od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy ból).
Parametry hemodynamiczne pacjenta zostaną zmierzone za pomocą zautomatyzowanego sphygmomanometru w następujący sposób: skurczowe (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi, nasycenie krwi tlenu (SO2) i prędkości serca (HR) Produkt ciśnienia (przed każdym wstrzyknięciem (odczyt 1), przed rozpoczęciem interwencji, tj. 5 minut po wstrzyknięciu (czytanie 2) oraz w odstępach 10-min (odczyty 3 i 4).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tanta
-
Tanta, Tanta, Egipt, 31111
- faculty of dentistry, Tanta university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci potrzebujący ekstrakcja pojedynczego zęba z powodu próchnicy i/lub zapalenia przyzębia w szczęce, z kontrolowanym nadciśnieniem z ciśnieniem krwi nieprzekraczającymi wartościami 160/100 mm Hg
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z ogólnoustrojowymi problemami zdrowotnymi (np. Niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dławica piersiowa
- Ostatni zawał mięśnia sercowego (6 miesięcy)
- Oporne zaburzenia rytmu
- nietraktowana lub niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca)
- Niekontrolowana cukrzyca
- Historia reakcji alergicznych na leki znieczulające
- Ciąża lub karmienie piersią
- Pacjenci wymagający otwartych ekstrakcji chirurgicznych lub z zakażonymi zębami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 4% artitaine (1: 100 000 epinefryny)
Lokalne znieczulenie infiltracji szczęki przylegające do zęba z ekstrakcją będzie metodą znieczulającą stosowaną przez przedsionek (1,5 ml) i wstrzyknięcie podniebienia (0,3 ml). Do znieczulenia zostaną zastosowane następujące agenci: Septanest 4% Articaine HCL z 1: 100 000 epinefryną zastrzyki, a ekstrakcje zostaną wykonane przez certyfikowanych dentystów chirurgii jamy ustnej i szczękowej, wykładowcy stomatologii, Tanta University. Ekstrakcja zębów zostanie przeprowadzona po pełnym znieczuleniu, badana z sondy na błonie śluzowej policzkowej, błony śluzowej podniebiennej i sam zęba co minutę po wstrzyknięciu i po subiektywnych objawach drętwienia przez pacjenta. |
Dla każdego pacjenta zostanie przeprowadzone przedoperacyjne badanie kliniczne i radiograficzne. Lokalne znieczulenie infiltracji szczęki przylegające do zęba z ekstrakcją będzie metodą znieczulającą stosowaną przez przedsionek (1,5 ml) i wstrzyknięcie podniebienia (0,3 ml). Do znieczulenia zostaną zastosowane następujące agenci: Septanest 4% Articaine HCL z 1: 100 000 epinefryną. Zastrzyki i ekstrakcje będą wykonywane przez certyfikowanych dentystów oddziału chirurgii jamy ustnej i szczęki, Wydział Stomatologii, Tanta University. Ekstrakcja zębów zostanie przeprowadzona po pełnym znieczuleniu, badana z sondy na błonie śluzowej policzkowej, błony śluzowej podniebiennej i sam zęba co minutę po wstrzyknięciu i po subiektywnych objawach drętwienia przez pacjenta.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 3% MEPIVACAINE
Lokalne znieczulenie infiltracji szczęki przylegające do zęba z ekstrakcją będzie metodą znieczulającą stosowaną przez przedsionek (1,5 ml) i wstrzyknięcie podniebienia (0,3 ml). Do znieczulenia zostaną zastosowane następujące agenci: Scandonest 3% zwykłej Mepivacaine HCL (Septodont, wyprodukowane przez Novocol Pharmaceuticals of Canada). Zastrzyki i ekstrakcje będą wykonywane przez certyfikowanych dentystów oddziału chirurgii jamy ustnej i szczęki, Wydział Stomatologii, Tanta University. Ekstrakcja zębów zostanie przeprowadzona po pełnym znieczuleniu, badana z sondy na błonie śluzowej policzkowej, błony śluzowej podniebiennej i sam zęba co minutę po wstrzyknięciu i po subiektywnych objawach drętwienia przez pacjenta. |
Dla każdego pacjenta zostanie przeprowadzone przedoperacyjne badanie kliniczne i radiograficzne. Lokalne znieczulenie infiltracji szczęki przylegające do zęba z ekstrakcją będzie metodą znieczulającą stosowaną przez przedsionek (1,5 ml) i wstrzyknięcie podniebienia (0,3 ml). Do znieczulenia zostaną zastosowane następujące agenci: Scandonest 3% zwykłej Mepivacaine HCL (Septodont, wyprodukowane przez Novocol Pharmaceuticals of Canada). Zastrzyki i ekstrakcje będą wykonywane przez certyfikowanych dentystów oddziału chirurgii jamy ustnej i szczęki, Wydział Stomatologii, Tanta University. Ekstrakcja zębów zostanie przeprowadzona po pełnym znieczuleniu, badana z sondy na błonie śluzowej policzkowej, błony śluzowej podniebiennej i sam zęba co minutę po wstrzyknięciu i po subiektywnych objawach drętwienia przez pacjenta.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 1 godzina
|
0 Nie reprezentuje bólu, a 10 przedstawień silny ból
|
1 godzina
|
|
skurczowe (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Normalny 120/80
|
1 godzina
|
|
tętno
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Normalny 70
|
1 godzina
|
|
Nasycenie tlenu
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Normalny 95-98
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nadciśnienie
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodory, aromatyczne
- Aminy
- Piperydyny
- Katechole
- Fenole
- Pochodne benzenu
- Alkohole
- Alkohole aminowe
- Etanolaminy
- Tiofeny
- Biogeniczne monoaminy
- Biogeniczne aminy
- Katecholaminy
- Epinefryna
- Kartykaina
- Mepiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .