Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności znieczulającej i stabilności hemodynamicznej dwóch leków LA u pacjentów z nadciśnieniem

15 listopada 2025 zaktualizowane przez: Marwa Taha Ibrahim, Tanta University

Ocena skuteczności znieczulającej i stabilności hemodynamicznej 4% artykainy (1: 100 000 epinefryny) w porównaniu z 3% MEPIVACINE stosowane w ekstrakcji zębów szczękowych u pacjentów z nadciśnieniem: podwójnie ślepa randomizowane badanie kliniczne

Kontrola bólu w stomatologii jest ważnym czynnikiem zmniejszania strachu i lęku związanego z zabiegami dentystycznymi. W przypadku ekstrakcji zębów obowiązkowe jest stosowanie zasobów w celu radzenia sobie z bólem i dyskomfortem, takim jak odpowiednie techniki znieczulenia. Oprócz czasu trwania i rozszerzenia procedury ekstrakcji, które mogą wpływać na leczenie bólu w ekstrakcji zębów, są czynniki, które mogą wpływać na leczenie zębów, są czynniki, które mogą wpływać na leczenie bólu w ekstrakcji zębów.

Ekstrakcje zębów mogą powodować zachorowalność i zmiany parametrów hemodynamicznych u pacjenta; Dlatego najważniejsze jest staranne wybranie lokalnego leku znieczulającego, aby zminimalizować zdarzenia niepożądane. Istnieje wiele lokalnych leków znieczulających, które mogą spełniać konkretne wymagania różnych procedur klinicznych, w tym 4% chloridranu artystyki z epinefryną w stosunku 1: 100 000. oraz z 3% chloridatem mepivacainy bez epinefryny, które są w dużej mierze stosowane w praktyce dentystycznej i którego bezpieczeństwo kliniczne zostało już przetestowane i udowodnione gdzie indziej

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego badania jest porównanie skuteczności znieczulającej i parametrów hemodynamicznych 4% chloranu artykainy z epinefryną (1: 100 000) w porównaniu z 3% chloridranu do mepivaciny bez epinefryny w naviltracji szczękowej dla zębów dla zębów u pacjentów z nadciśnieniem.

Materiał i metody głównym kryteriami włączenia do tego prospektywnego, randomizowanego, podwójnie ślepego badania klinicznego będą pacjenci potrzebujący ekstrakcji pojedynczego zęba z powodu próchnicy i/lub zapalenia przyzębia w szczęce. z kontrolowanym nadciśnieniem z ciśnieniem krwi nieprzekraczającymi wartościami 160/100 mm Hg. Kryteriami wykluczenia będą pacjenci z ogólnoustrojowymi problemami zdrowotnymi (np. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilne dławicy piersiowe, niedawne zawały mięśnia sercowego (6 miesięcy), oporne na zaburzeniach rytmu, nieleczone lub niekontrolowane zatarkowe niewydolność serca), niekontrolowana cukrzyca Melluter. Ekstrakcje chirurgiczne lub z zakażonymi zębami zostały wykluczone z badania pacjentów zostanie wybranych z oddziału chirurgii doustnej i szczękowej, wydziału stomatologii. Tanta University. Równą randomizację osiągnięto przy użyciu wygenerowanej komputerowo losowej listy liczb, a podpisana zgoda informacyjna zostanie uzyskana od każdego pacjenta uwzględnionego w badaniu.

Obliczanie mocy badanie z sześćdziesięcioma osobnikami, które ma 90% mocy wykrycia różnicy w tempie sukcesu wynoszącym 21% w ciągłym pomiarze wyniku przy założeniu poziomu istotności 5% i korelacji 0,5 między odpowiedziami tego samego pacjenta.

Podanie znieczulające przedoperacyjne badanie kliniczne i radiograficzne zostanie przeprowadzone dla każdego pacjenta. Lokalne znieczulenie infiltracji szczęki przylegające do zęba z ekstrakcją będzie metodą znieczulającą stosowaną przez przedsionek (1,5 ml) i wstrzyknięcie podniebienia (0,3 ml). Do znieczulenia zostaną zastosowane następujące agenci: Septanest 4% Articaine HCL z 1: 100 000 epinefryny i scandonest 3% zwykłej MEPIVACAINE HCL (Septodont, wyprodukowane przez Novocol Pharmaceuticals of Canada). Zastrzyki i ekstrakcje będą wykonywane przez certyfikowanych dentystów oddziału chirurgii jamy ustnej i szczęki, Wydział Stomatologii, Tanta University.

Ekstrakcja zębów zostanie przeprowadzona po pełnym znieczuleniu, badana z sondy na błonie śluzowej policzkowej, błony śluzowej podniebiennej i sam zęba co minutę po wstrzyknięciu i po subiektywnych objawach drętwienia przez pacjenta.

Uważa się, że pomiary wyników sukcesu znieczulającego Udane znieczulenie pulpy wystąpiły, gdy nie uzyskuje się odpowiedzi na maksymalną stymulację (64 odczyt) elektrycznego testera miazgi w okresie testowym. Jeśli pacjent ogłosił pełne drętwienie (tj. Znieczulenie tkanki miękkiej), początek zostanie następnie przetestowany. Czas potrzebny na całkowite znieczulenie zostanie oceniona za pomocą stopu. Leczenie będzie uważane za pomyślnie ukończone, gdy będzie powiązane bez bólu. Po leczeniu subiektywna wydajność znieczulenia za pomocą bólu podczas wstrzykiwania i bólu podczas leczenia, która ma zostać oceniona przez wizualną skalę analogową (VAS) od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy ból).

Parametry hemodynamiczne pacjenta zostaną zmierzone za pomocą zautomatyzowanego sphygmomanometru w następujący sposób: skurczowe (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi, nasycenie krwi tlenu (SO2) i prędkości serca (HR) Produkt ciśnienia (przed każdym wstrzyknięciem (odczyt 1), przed rozpoczęciem interwencji, tj. 5 minut po wstrzyknięciu (czytanie 2) oraz w odstępach 10-min (odczyty 3 i 4).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tanta
      • Tanta, Tanta, Egipt, 31111
        • faculty of dentistry, Tanta university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci potrzebujący ekstrakcja pojedynczego zęba z powodu próchnicy i/lub zapalenia przyzębia w szczęce, z kontrolowanym nadciśnieniem z ciśnieniem krwi nieprzekraczającymi wartościami 160/100 mm Hg

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z ogólnoustrojowymi problemami zdrowotnymi (np. Niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dławica piersiowa
  • Ostatni zawał mięśnia sercowego (6 miesięcy)
  • Oporne zaburzenia rytmu
  • nietraktowana lub niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca)
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Historia reakcji alergicznych na leki znieczulające
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjenci wymagający otwartych ekstrakcji chirurgicznych lub z zakażonymi zębami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 4% artitaine (1: 100 000 epinefryny)

Lokalne znieczulenie infiltracji szczęki przylegające do zęba z ekstrakcją będzie metodą znieczulającą stosowaną przez przedsionek (1,5 ml) i wstrzyknięcie podniebienia (0,3 ml). Do znieczulenia zostaną zastosowane następujące agenci: Septanest 4% Articaine HCL z 1: 100 000 epinefryną zastrzyki, a ekstrakcje zostaną wykonane przez certyfikowanych dentystów chirurgii jamy ustnej i szczękowej, wykładowcy stomatologii, Tanta University.

Ekstrakcja zębów zostanie przeprowadzona po pełnym znieczuleniu, badana z sondy na błonie śluzowej policzkowej, błony śluzowej podniebiennej i sam zęba co minutę po wstrzyknięciu i po subiektywnych objawach drętwienia przez pacjenta.

Dla każdego pacjenta zostanie przeprowadzone przedoperacyjne badanie kliniczne i radiograficzne. Lokalne znieczulenie infiltracji szczęki przylegające do zęba z ekstrakcją będzie metodą znieczulającą stosowaną przez przedsionek (1,5 ml) i wstrzyknięcie podniebienia (0,3 ml). Do znieczulenia zostaną zastosowane następujące agenci: Septanest 4% Articaine HCL z 1: 100 000 epinefryną. Zastrzyki i ekstrakcje będą wykonywane przez certyfikowanych dentystów oddziału chirurgii jamy ustnej i szczęki, Wydział Stomatologii, Tanta University.

Ekstrakcja zębów zostanie przeprowadzona po pełnym znieczuleniu, badana z sondy na błonie śluzowej policzkowej, błony śluzowej podniebiennej i sam zęba co minutę po wstrzyknięciu i po subiektywnych objawach drętwienia przez pacjenta.

Inne nazwy:
  • Septanest
Aktywny komparator: 3% MEPIVACAINE

Lokalne znieczulenie infiltracji szczęki przylegające do zęba z ekstrakcją będzie metodą znieczulającą stosowaną przez przedsionek (1,5 ml) i wstrzyknięcie podniebienia (0,3 ml). Do znieczulenia zostaną zastosowane następujące agenci: Scandonest 3% zwykłej Mepivacaine HCL (Septodont, wyprodukowane przez Novocol Pharmaceuticals of Canada). Zastrzyki i ekstrakcje będą wykonywane przez certyfikowanych dentystów oddziału chirurgii jamy ustnej i szczęki, Wydział Stomatologii, Tanta University.

Ekstrakcja zębów zostanie przeprowadzona po pełnym znieczuleniu, badana z sondy na błonie śluzowej policzkowej, błony śluzowej podniebiennej i sam zęba co minutę po wstrzyknięciu i po subiektywnych objawach drętwienia przez pacjenta.

Dla każdego pacjenta zostanie przeprowadzone przedoperacyjne badanie kliniczne i radiograficzne. Lokalne znieczulenie infiltracji szczęki przylegające do zęba z ekstrakcją będzie metodą znieczulającą stosowaną przez przedsionek (1,5 ml) i wstrzyknięcie podniebienia (0,3 ml). Do znieczulenia zostaną zastosowane następujące agenci: Scandonest 3% zwykłej Mepivacaine HCL (Septodont, wyprodukowane przez Novocol Pharmaceuticals of Canada). Zastrzyki i ekstrakcje będą wykonywane przez certyfikowanych dentystów oddziału chirurgii jamy ustnej i szczęki, Wydział Stomatologii, Tanta University.

Ekstrakcja zębów zostanie przeprowadzona po pełnym znieczuleniu, badana z sondy na błonie śluzowej policzkowej, błony śluzowej podniebiennej i sam zęba co minutę po wstrzyknięciu i po subiektywnych objawach drętwienia przez pacjenta.

Inne nazwy:
  • Scandonest

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 1 godzina
0 Nie reprezentuje bólu, a 10 przedstawień silny ból
1 godzina
skurczowe (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 godzina
Normalny 120/80
1 godzina
tętno
Ramy czasowe: 1 godzina
Normalny 70
1 godzina
Nasycenie tlenu
Ramy czasowe: 1 godzina
Normalny 95-98
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj