- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06927726
Beoordeling van anesthetische werkzaamheid en hemodynamische stabiliteit van twee LA -geneesmiddelen voor hypertensieve patiënten
Beoordeling van anesthetische werkzaamheid en hemodynamische stabiliteit van 4% articaïne (1: 100.000 epinefrine) versus 3% mepivacaïne gebruikt in maxillaire tanden-extractie voor hypertensieve patiënten: een dubbelblind gerandomiseerde klinische studie
Pijncontrole in tandheelkunde is een belangrijke factor voor het verminderen van de angst en angst die verband houden met tandheelkundige procedures. Voor tandwinning is het verplicht om middelen te gebruiken om pijn en ongemak te beheren, zoals adequate anesthetische technieken. De systemische gezondheidsproblemen van de patiënt en het type lokale anesthetisch medicijn dat wordt gebruikt, naast de duur en uitbreiding van de extractieprocedure zijn factoren die de behandeling van pijn in tandextracties kunnen beïnvloeden.
Tandextracties kunnen morbiditeit en veranderingen in hemodynamische parameters voor de patiënt veroorzaken; Daarom is het van het grootste belang om zorgvuldig een lokaal anesthetisch medicijn te selecteren om bijwerkingen te minimaliseren. Er zijn verschillende lokale anesthetica -medicijnen die kunnen voldoen aan de specifieke vereisten van verschillende klinische procedures, waaronder 4% articaïnechloridraat met epinefrine in een verhouding van 1: 100.000. en met en 3% mepivacaïnechloridraat zonder epinefrine, die grotendeels worden gebruikt in de tandartspraktijk en wiens klinische veiligheid al is getest en elders is bewezen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze prospectieve studie is om de anesthetische werkzaamheid en hemodynamische parameters van 4% articaïnechloridraat te vergelijken met epinefrine (1: 100.000) versus 3% mepivacaïnechloridraat zonder epinefrine bij maxillaire infiltratie voor tanden -extragie van gecontroleerde hypertensieve patiënten.
Materiaal en methoden De belangrijkste inclusiecriteria voor deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie zullen patiënten zijn die nodig zijn aan een enkele tandextractie vanwege cariës en/of parodontitis in de maxilla. met gereguleerde hypertensie met bloeddruk die niet hoger is dan 160/100 mm Hg. De uitsluitingscriteria zijn patiënten met systemische gezondheidsproblemen (bijv. Ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, recent myocardiaal infarct (6 maanden), refractaire dysrhythmia Chirurgische extracties of met geïnfecteerde tanden werden uitgesloten van de onderzoekspatiënten worden geselecteerd uit orale en maxillofaciale chirurgie, faculteit der tandheelkunde. Tanta University. Gelijke randomisatie werd bereikt met het gebruik van een door de computer gegenereerde willekeurige nummerlijst en ondertekende informatie-toestemming zal worden verkregen van elke patiënt die in het onderzoek is opgenomen.
Power Berekening Een onderzoek met zestig personen is naar verluidt 90% vermogen om een verschil in succespercentage van 21% te detecteren in een continue uitkomstmaat, uitgaande van een significantieniveau van 5% en een correlatie van 0,5 tussen responsen van hetzelfde onderwerp.
Anesthetische toediening preoperatief klinisch en radiografisch onderzoek worden uitgevoerd voor elke patiënt. Lokale maxillaire infiltratieanesthesie grenzend aan de tand met extractie zal de anesthetische methode zijn die overal wordt gebruikt door een vestibulaire (1,5 ml) en een palatale injectie (0,3 ml). De volgende agenten zullen worden toegepast voor anesthetisatie: Septanest 4% articaïne HCl met 1: 100.000 epinefrine en schandelijke 3% gewone mepivacaïne HCL (septodont, vervaardigd door Novocol Pharmaceuticals of Canada). De injecties en de extracties zullen worden uitgevoerd door gecertificeerde tandartsen van orale en maxillofaciale chirurgie, faculteit tandheelkunde, Tanta University.
Tandheelkundige extractie zal worden uitgevoerd na volledige anesthesie, getest met een sonde op het buccale slijmvlies, palataal slijmvlies en de tand zelf elke minuut na injectie, en na subjectieve symptomen van gevoelloosheid door de patiënt.
Uitkomstmaten van anesthetisch succes Succesvolle pulpanesthesie wordt geacht te zijn opgetreden wanneer er tijdens de testperiode geen respons wordt verkregen op de maximale stimulatie (64 lezen) van de elektrische pulptester. Als een patiënt volledige gevoelloosheid verklaarde (d.w.z. weke delen anesthesie), wordt het begin vervolgens getest. De tijd die nodig is om volledige anesthesie te bereiken, wordt geëvalueerd met een stopwatch. De behandeling zal worden beschouwd als met succes voltooid wanneer deze wordt geassocieerd met geen pijn. Na behandeling, de subjectieve efficiëntie van anesthesie door middel van pijn tijdens het injecteren en pijn tijdens de behandeling om te worden beoordeeld door Heft-Parker visuele analoge schaal (VAS) van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
De hemodynamische parameters van de patiënt zullen worden gemeten met behulp van een geautomatiseerde sfygmomanometer als volgt: systolisch (SBP) en diastolische bloeddruk, zuurstofbloedverzadiging (SO2) en hartslag (HR) snelheidsdrukproduct (vóór elke injectie (lezing 1), vóór de interventie, d.w.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tanta
-
Tanta, Tanta, Egypte, 31111
- faculty of dentistry, Tanta university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die nodig zijn aan een enkele tandenextractie vanwege cariës en/of parodontitis in de maxilla, met gecontroleerde hypertensie met bloeddruk die niet hoger is dan 160/100 mm Hg
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met systemische gezondheidsproblemen (bijv. Ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris
- Recent myocardinfarct (6 maanden)
- refractaire dysritmieën
- onbehandeld of ongecontroleerd congestief hartfalen)
- ongecontroleerde diabetes mellitus
- Geschiedenis van allergische reacties op drugs voor anesthetica
- Zwangerschap of borstvoeding
- Patiënten die open chirurgische extracties nodig hebben of met geïnfecteerde tanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 4% articaïne (1: 100.000 epinefrine)
Lokale maxillaire infiltratieanesthesie grenzend aan de tand met extractie zal de anesthetische methode zijn die overal wordt gebruikt door een vestibulaire (1,5 ml) en een palatale injectie (0,3 ml). De volgende agenten zullen worden toegepast voor anesthetisering: Septanest 4% articaine HCl met 1: 100.000 Epinefrine De injecties en de extracties zullen worden uitgevoerd door gecertificeerde tandartsen van orale en maxillofaciale chirurgie, faculteit dentistratie, Tanta University. Tandheelkundige extractie zal worden uitgevoerd na volledige anesthesie, getest met een sonde op het buccale slijmvlies, palataal slijmvlies en de tand zelf elke minuut na injectie, en na subjectieve symptomen van gevoelloosheid door de patiënt. |
Preoperatief klinisch en radiografisch onderzoek zullen voor elke patiënt worden uitgevoerd. Lokale maxillaire infiltratieanesthesie grenzend aan de tand met extractie zal de anesthetische methode zijn die overal wordt gebruikt door een vestibulaire (1,5 ml) en een palatale injectie (0,3 ml). De volgende agenten zullen worden toegepast voor anesthetisatie: Septanest 4% articaïne HCl met 1: 100.000 epinefrine. De injecties en de extracties zullen worden uitgevoerd door gecertificeerde tandartsen van orale en maxillofaciale chirurgie, faculteit tandheelkunde, Tanta University. Tandheelkundige extractie zal worden uitgevoerd na volledige anesthesie, getest met een sonde op het buccale slijmvlies, palataal slijmvlies en de tand zelf elke minuut na injectie, en na subjectieve symptomen van gevoelloosheid door de patiënt.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 3% mepivacaïne
Lokale maxillaire infiltratieanesthesie grenzend aan de tand met extractie zal de anesthetische methode zijn die overal wordt gebruikt door een vestibulaire (1,5 ml) en een palatale injectie (0,3 ml). De volgende agenten zullen worden toegepast voor anesthetisatie: Scandoneest 3% Plain Mepivacaine HCl (Septodont, vervaardigd door Novocol Pharmaceuticals of Canada). De injecties en de extracties zullen worden uitgevoerd door gecertificeerde tandartsen van orale en maxillofaciale chirurgie, faculteit tandheelkunde, Tanta University. Tandheelkundige extractie zal worden uitgevoerd na volledige anesthesie, getest met een sonde op het buccale slijmvlies, palataal slijmvlies en de tand zelf elke minuut na injectie, en na subjectieve symptomen van gevoelloosheid door de patiënt. |
Preoperatief klinisch en radiografisch onderzoek zullen voor elke patiënt worden uitgevoerd. Lokale maxillaire infiltratieanesthesie grenzend aan de tand met extractie zal de anesthetische methode zijn die overal wordt gebruikt door een vestibulaire (1,5 ml) en een palatale injectie (0,3 ml). De volgende agenten zullen worden toegepast voor anesthetisatie: Scandoneest 3% Plain Mepivacaine HCl (Septodont, vervaardigd door Novocol Pharmaceuticals of Canada). De injecties en de extracties zullen worden uitgevoerd door gecertificeerde tandartsen van orale en maxillofaciale chirurgie, faculteit tandheelkunde, Tanta University. Tandheelkundige extractie zal worden uitgevoerd na volledige anesthesie, getest met een sonde op het buccale slijmvlies, palataal slijmvlies en de tand zelf elke minuut na injectie, en na subjectieve symptomen van gevoelloosheid door de patiënt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1 uur
|
0 Vertegenwoordig geen pijn en 10 represenet ernstige pijn
|
1 uur
|
|
Systolische (SBP) en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 1 uur
|
Normaal 120/80
|
1 uur
|
|
hartslag
Tijdsspanne: 1 uur
|
Normaal 70
|
1 uur
|
|
zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 1 uur
|
Normaal 95-98
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hypertensie
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Amines
- Piperidines
- Catechols
- Fenolen
- Benzeenderivaten
- Alcohol
- Aminoalcoholen
- Ethanolamines
- Thiophenes
- Biogene monoamine
- Biogene amines
- Catecholamines
- Epinefrine
- Carticaïne
- Mepivacaïne
Andere studie-ID-nummers
- 4-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .