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Valutazione dell'efficacia anestetica e della stabilità emodinamica di due farmaci per i pazienti ipertesi

15 novembre 2025 aggiornato da: Marwa Taha Ibrahim, Tanta University

Valutazione dell'efficacia anestetica e della stabilità emodinamica dell'articolo del 4% (epinefrina 1: 100.000) rispetto al 3% di mepivacaina utilizzata nell'estrazione dei denti mascellari per pazienti ipertesi: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco

Il controllo del dolore in odontoiatria è un fattore importante per ridurre la paura e l'ansia associate alle procedure dentali. Per l'estrazione dei denti, è obbligatorio utilizzare risorse per gestire il dolore e il disagio come tecniche anestetiche adeguate. Le condizioni di salute sistemica del paziente e il tipo di farmaco anestetico locale utilizzato, oltre alla durata e all'estensione della procedura di estrazione sono fattori che possono influenzare la gestione del dolore nelle estrazioni dentali.

Le estrazioni dentali possono causare morbilità e cambiamenti nei parametri emodinamici al paziente; Pertanto, è fondamentale selezionare attentamente un farmaco anestetico locale per ridurre al minimo gli eventi avversi. Esistono una varietà di farmaci di anestetici locali che possono soddisfare i requisiti specifici delle diverse procedure cliniche, tra cui il 4% di cloridrate di articolazione con epinefrina con un rapporto di 1: 100.000. e con e 3% di cloridrato di mepivacaina senza epinefrina, che sono in gran parte utilizzati nello studio dentistico e la cui sicurezza clinica è già stata testata e dimostrata altrove

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio prospettico è quello di confrontare l'efficacia anestetica e i parametri emodinamici di cloridrato di articolazione al 4% con epinefrina (1: 100.000) rispetto al 3% di cloridrate di mepivacaina senza epinefrina nell'infiltrazione maxcellaria per l'estrazione dei denti di pazienti ipertensivi controllati.

Materiale e metodi I principali criteri di inclusione per questo studio clinico prospettico, randomizzato e in doppio cieco saranno pazienti che necessitano di estrazione a denti singoli a causa della carie e/o della parodontite nella mascella. con ipertensione controllata con pressione sanguigna non superiore a valori di 160/100 mm Hg. I criteri di esclusione saranno pazienti con problemi di salute sistemica (ad es. Ipertensione incontrollata, angina pectoris instabile, recente infarto miocardico (6 mesi), disritmie refrattarie, reazioni cardiache non controllate, gravidanza non controllata e grasso di grasso e grasso. Le estrazioni chirurgiche aperte o con denti infetti sono stati esclusi dallo studio che i pazienti saranno selezionati dal dipartimento di chirurgia orale e maxillofacciale, facoltà di odontoiatria. Università di Tanta. La uguale randomizzazione è stata ottenuta con l'uso di un elenco di numeri casuali generato dal computer e il consenso di informazione firmata sarà ottenuto da ogni paziente incluso nello studio.

Calcolo di potenza Uno studio con sessanta soggetti ha un potere del 90% per rilevare una differenza nel tasso di successo del 21% in una misura di esito continuo ipotizzando un livello di significatività del 5% e una correlazione di 0,5 tra le risposte dello stesso soggetto.

La somministrazione anestetica preoperatoria clinicamente e l'esame radiografico verranno eseguiti per ciascun paziente. L'anestesia di infiltrazione mascellare locale adiacente al dente con estrazione sarà il metodo anestetico utilizzato da un vestibolare (1,5 ml) e un'iniezione palatale (0,3 ml). I seguenti agenti saranno applicati per l'anestetizzazione: settano il 4% di Articole HCl con 1: 100.000 epinefrina e scandonest al 3% di mepivacaina HCL (Septodont, prodotto da Novocol Pharmaceuticals of Canada). Le iniezioni e le estrazioni saranno eseguite da dentisti certificati del dipartimento di chirurgia orale e maxillofacciale, Facoltà di Odontoiatria, Università di Tanta.

L'estrazione dentale verrà eseguita dopo piena anestesia, testata con una sonda sulla mucosa buccale, sulla mucosa palatale e sul dente stesso ogni minuto dopo l'iniezione e dopo sintomi soggettivi di intorpidimento da parte del paziente.

Si ritiene che le misure di esito del successo anestetico si sono ritenute anestesia di polpa di successo quando non viene ottenuta alcuna risposta alla massima stimolazione (64 lettura) del tester della polpa elettrica durante il periodo di prova. Se un paziente ha dichiarato intorpidimento completo (cioè anestesia dei tessuti molli), l'insorgenza verrà successivamente testata. Il tempo impiegato per raggiungere l'anestesia completa sarà valutato con un cronometro. Il trattamento sarà considerato come completato con successo quando è associato a nessun dolore. Dopo il trattamento, l'efficienza soggettiva dell'anestesia mediante il dolore durante l'iniezione e il dolore durante il trattamento devono essere valutati dalla scala analogica visiva (VAS) di peser-parcherista da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore).

I parametri emodinamici del paziente verranno misurati usando uno sfidmomanometro automatizzato come segue: sistolica (SBP) e pressione arteriosa diastolica, saturazione del sangue di ossigeno (SO2) e velocità di pressione della frequenza cardiaca (HR) (prima di essere iniezione (lettura 1), prima di iniziare l'intervento, cioè 5 minuti dopo l'iniezione (lettura 2) e a 10 minuti (leggi 3 e 3).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tanta
      • Tanta, Tanta, Egitto, 31111
        • faculty of dentistry, Tanta university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti che necessitano di estrazione a denti singoli a causa della carie e/o della parodontite nella mascella, con ipertensione controllata con pressione sanguigna non superano i valori di 160/100 mm Hg

Criteri di esclusione:

  • pazienti con problemi di salute sistemica (ad esempio ipertensione non controllata, angina pectoris instabile
  • recente infarto miocardico (6 mesi)
  • Disritmie refrattarie
  • Insufficienza cardiaca congestizia non trattata o non controllata)
  • diabete mellito non controllato
  • Storia delle reazioni allergiche ai farmaci anestetici
  • Gravidanza o allattamento
  • Pazienti che richiedono estrazioni chirurgiche aperte o con denti infetti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 4% articine (1: 100.000 epinefrina)

L'anestesia di infiltrazione mascellare locale adiacente al dente con estrazione sarà il metodo anestetico utilizzato da un vestibolare (1,5 ml) e un'iniezione palatale (0,3 ml). I seguenti agenti saranno applicati per l'anestetizzazione: settano il 4% di articolazione HCL con 1: 100.000 epinefrina Le iniezioni e le estrazioni saranno eseguite da dentisti certificati del dipartimento di chirurgia orale e maxillofaciale, Facoltà di Odontoiatria, Università di Tanta.

L'estrazione dentale verrà eseguita dopo piena anestesia, testata con una sonda sulla mucosa buccale, sulla mucosa palatale e sul dente stesso ogni minuto dopo l'iniezione e dopo sintomi soggettivi di intorpidimento da parte del paziente.

L'esame clinicamente e radiografico preoperatorio verrà eseguito per ciascun paziente. L'anestesia di infiltrazione mascellare locale adiacente al dente con estrazione sarà il metodo anestetico utilizzato da un vestibolare (1,5 ml) e un'iniezione palatale (0,3 ml). I seguenti agenti saranno applicati per l'anestetizzazione: settano il 4% di Articole HCl con 1: 100.000 epinefrina. Le iniezioni e le estrazioni saranno eseguite da dentisti certificati del dipartimento di chirurgia orale e maxillofacciale, Facoltà di Odontoiatria, Università di Tanta.

L'estrazione dentale verrà eseguita dopo piena anestesia, testata con una sonda sulla mucosa buccale, sulla mucosa palatale e sul dente stesso ogni minuto dopo l'iniezione e dopo sintomi soggettivi di intorpidimento da parte del paziente.

Altri nomi:
  • Septanest
Comparatore attivo: 3% di mepivacaina

L'anestesia di infiltrazione mascellare locale adiacente al dente con estrazione sarà il metodo anestetico utilizzato da un vestibolare (1,5 ml) e un'iniezione palatale (0,3 ml). I seguenti agenti saranno applicati per l'anestetizzazione: scandonest al 3% semplice mepivacaina HCl (Septodont, prodotto da Novocol Pharmaceuticals of Canada). Le iniezioni e le estrazioni saranno eseguite da dentisti certificati del dipartimento di chirurgia orale e maxillofacciale, Facoltà di Odontoiatria, Università di Tanta.

L'estrazione dentale verrà eseguita dopo piena anestesia, testata con una sonda sulla mucosa buccale, sulla mucosa palatale e sul dente stesso ogni minuto dopo l'iniezione e dopo sintomi soggettivi di intorpidimento da parte del paziente.

L'esame clinicamente e radiografico preoperatorio verrà eseguito per ciascun paziente. L'anestesia di infiltrazione mascellare locale adiacente al dente con estrazione sarà il metodo anestetico utilizzato da un vestibolare (1,5 ml) e un'iniezione palatale (0,3 ml). I seguenti agenti saranno applicati per l'anestetizzazione: scandonest al 3% semplice mepivacaina HCl (Septodont, prodotto da Novocol Pharmaceuticals of Canada). Le iniezioni e le estrazioni saranno eseguite da dentisti certificati del dipartimento di chirurgia orale e maxillofacciale, Facoltà di Odontoiatria, Università di Tanta.

L'estrazione dentale verrà eseguita dopo piena anestesia, testata con una sonda sulla mucosa buccale, sulla mucosa palatale e sul dente stesso ogni minuto dopo l'iniezione e dopo sintomi soggettivi di intorpidimento da parte del paziente.

Altri nomi:
  • Scandonest

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 ora
0 Rappresenta alcun dolore e 10 rappresentanti dolore grave
1 ora
La pressione arteriosa sistolica (SBP) e diastolica
Lasso di tempo: 1 ora
Normale 120/80
1 ora
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 ora
normale 70
1 ora
saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 1 ora
Normale 95-98
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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