- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06927726
Valutazione dell'efficacia anestetica e della stabilità emodinamica di due farmaci per i pazienti ipertesi
Valutazione dell'efficacia anestetica e della stabilità emodinamica dell'articolo del 4% (epinefrina 1: 100.000) rispetto al 3% di mepivacaina utilizzata nell'estrazione dei denti mascellari per pazienti ipertesi: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco
Il controllo del dolore in odontoiatria è un fattore importante per ridurre la paura e l'ansia associate alle procedure dentali. Per l'estrazione dei denti, è obbligatorio utilizzare risorse per gestire il dolore e il disagio come tecniche anestetiche adeguate. Le condizioni di salute sistemica del paziente e il tipo di farmaco anestetico locale utilizzato, oltre alla durata e all'estensione della procedura di estrazione sono fattori che possono influenzare la gestione del dolore nelle estrazioni dentali.
Le estrazioni dentali possono causare morbilità e cambiamenti nei parametri emodinamici al paziente; Pertanto, è fondamentale selezionare attentamente un farmaco anestetico locale per ridurre al minimo gli eventi avversi. Esistono una varietà di farmaci di anestetici locali che possono soddisfare i requisiti specifici delle diverse procedure cliniche, tra cui il 4% di cloridrate di articolazione con epinefrina con un rapporto di 1: 100.000. e con e 3% di cloridrato di mepivacaina senza epinefrina, che sono in gran parte utilizzati nello studio dentistico e la cui sicurezza clinica è già stata testata e dimostrata altrove
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio prospettico è quello di confrontare l'efficacia anestetica e i parametri emodinamici di cloridrato di articolazione al 4% con epinefrina (1: 100.000) rispetto al 3% di cloridrate di mepivacaina senza epinefrina nell'infiltrazione maxcellaria per l'estrazione dei denti di pazienti ipertensivi controllati.
Materiale e metodi I principali criteri di inclusione per questo studio clinico prospettico, randomizzato e in doppio cieco saranno pazienti che necessitano di estrazione a denti singoli a causa della carie e/o della parodontite nella mascella. con ipertensione controllata con pressione sanguigna non superiore a valori di 160/100 mm Hg. I criteri di esclusione saranno pazienti con problemi di salute sistemica (ad es. Ipertensione incontrollata, angina pectoris instabile, recente infarto miocardico (6 mesi), disritmie refrattarie, reazioni cardiache non controllate, gravidanza non controllata e grasso di grasso e grasso. Le estrazioni chirurgiche aperte o con denti infetti sono stati esclusi dallo studio che i pazienti saranno selezionati dal dipartimento di chirurgia orale e maxillofacciale, facoltà di odontoiatria. Università di Tanta. La uguale randomizzazione è stata ottenuta con l'uso di un elenco di numeri casuali generato dal computer e il consenso di informazione firmata sarà ottenuto da ogni paziente incluso nello studio.
Calcolo di potenza Uno studio con sessanta soggetti ha un potere del 90% per rilevare una differenza nel tasso di successo del 21% in una misura di esito continuo ipotizzando un livello di significatività del 5% e una correlazione di 0,5 tra le risposte dello stesso soggetto.
La somministrazione anestetica preoperatoria clinicamente e l'esame radiografico verranno eseguiti per ciascun paziente. L'anestesia di infiltrazione mascellare locale adiacente al dente con estrazione sarà il metodo anestetico utilizzato da un vestibolare (1,5 ml) e un'iniezione palatale (0,3 ml). I seguenti agenti saranno applicati per l'anestetizzazione: settano il 4% di Articole HCl con 1: 100.000 epinefrina e scandonest al 3% di mepivacaina HCL (Septodont, prodotto da Novocol Pharmaceuticals of Canada). Le iniezioni e le estrazioni saranno eseguite da dentisti certificati del dipartimento di chirurgia orale e maxillofacciale, Facoltà di Odontoiatria, Università di Tanta.
L'estrazione dentale verrà eseguita dopo piena anestesia, testata con una sonda sulla mucosa buccale, sulla mucosa palatale e sul dente stesso ogni minuto dopo l'iniezione e dopo sintomi soggettivi di intorpidimento da parte del paziente.
Si ritiene che le misure di esito del successo anestetico si sono ritenute anestesia di polpa di successo quando non viene ottenuta alcuna risposta alla massima stimolazione (64 lettura) del tester della polpa elettrica durante il periodo di prova. Se un paziente ha dichiarato intorpidimento completo (cioè anestesia dei tessuti molli), l'insorgenza verrà successivamente testata. Il tempo impiegato per raggiungere l'anestesia completa sarà valutato con un cronometro. Il trattamento sarà considerato come completato con successo quando è associato a nessun dolore. Dopo il trattamento, l'efficienza soggettiva dell'anestesia mediante il dolore durante l'iniezione e il dolore durante il trattamento devono essere valutati dalla scala analogica visiva (VAS) di peser-parcherista da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore).
I parametri emodinamici del paziente verranno misurati usando uno sfidmomanometro automatizzato come segue: sistolica (SBP) e pressione arteriosa diastolica, saturazione del sangue di ossigeno (SO2) e velocità di pressione della frequenza cardiaca (HR) (prima di essere iniezione (lettura 1), prima di iniziare l'intervento, cioè 5 minuti dopo l'iniezione (lettura 2) e a 10 minuti (leggi 3 e 3).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Tanta
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Tanta, Tanta, Egitto, 31111
- faculty of dentistry, Tanta university
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti che necessitano di estrazione a denti singoli a causa della carie e/o della parodontite nella mascella, con ipertensione controllata con pressione sanguigna non superano i valori di 160/100 mm Hg
Criteri di esclusione:
- pazienti con problemi di salute sistemica (ad esempio ipertensione non controllata, angina pectoris instabile
- recente infarto miocardico (6 mesi)
- Disritmie refrattarie
- Insufficienza cardiaca congestizia non trattata o non controllata)
- diabete mellito non controllato
- Storia delle reazioni allergiche ai farmaci anestetici
- Gravidanza o allattamento
- Pazienti che richiedono estrazioni chirurgiche aperte o con denti infetti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 4% articine (1: 100.000 epinefrina)
L'anestesia di infiltrazione mascellare locale adiacente al dente con estrazione sarà il metodo anestetico utilizzato da un vestibolare (1,5 ml) e un'iniezione palatale (0,3 ml). I seguenti agenti saranno applicati per l'anestetizzazione: settano il 4% di articolazione HCL con 1: 100.000 epinefrina Le iniezioni e le estrazioni saranno eseguite da dentisti certificati del dipartimento di chirurgia orale e maxillofaciale, Facoltà di Odontoiatria, Università di Tanta. L'estrazione dentale verrà eseguita dopo piena anestesia, testata con una sonda sulla mucosa buccale, sulla mucosa palatale e sul dente stesso ogni minuto dopo l'iniezione e dopo sintomi soggettivi di intorpidimento da parte del paziente. |
L'esame clinicamente e radiografico preoperatorio verrà eseguito per ciascun paziente. L'anestesia di infiltrazione mascellare locale adiacente al dente con estrazione sarà il metodo anestetico utilizzato da un vestibolare (1,5 ml) e un'iniezione palatale (0,3 ml). I seguenti agenti saranno applicati per l'anestetizzazione: settano il 4% di Articole HCl con 1: 100.000 epinefrina. Le iniezioni e le estrazioni saranno eseguite da dentisti certificati del dipartimento di chirurgia orale e maxillofacciale, Facoltà di Odontoiatria, Università di Tanta. L'estrazione dentale verrà eseguita dopo piena anestesia, testata con una sonda sulla mucosa buccale, sulla mucosa palatale e sul dente stesso ogni minuto dopo l'iniezione e dopo sintomi soggettivi di intorpidimento da parte del paziente.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 3% di mepivacaina
L'anestesia di infiltrazione mascellare locale adiacente al dente con estrazione sarà il metodo anestetico utilizzato da un vestibolare (1,5 ml) e un'iniezione palatale (0,3 ml). I seguenti agenti saranno applicati per l'anestetizzazione: scandonest al 3% semplice mepivacaina HCl (Septodont, prodotto da Novocol Pharmaceuticals of Canada). Le iniezioni e le estrazioni saranno eseguite da dentisti certificati del dipartimento di chirurgia orale e maxillofacciale, Facoltà di Odontoiatria, Università di Tanta. L'estrazione dentale verrà eseguita dopo piena anestesia, testata con una sonda sulla mucosa buccale, sulla mucosa palatale e sul dente stesso ogni minuto dopo l'iniezione e dopo sintomi soggettivi di intorpidimento da parte del paziente. |
L'esame clinicamente e radiografico preoperatorio verrà eseguito per ciascun paziente. L'anestesia di infiltrazione mascellare locale adiacente al dente con estrazione sarà il metodo anestetico utilizzato da un vestibolare (1,5 ml) e un'iniezione palatale (0,3 ml). I seguenti agenti saranno applicati per l'anestetizzazione: scandonest al 3% semplice mepivacaina HCl (Septodont, prodotto da Novocol Pharmaceuticals of Canada). Le iniezioni e le estrazioni saranno eseguite da dentisti certificati del dipartimento di chirurgia orale e maxillofacciale, Facoltà di Odontoiatria, Università di Tanta. L'estrazione dentale verrà eseguita dopo piena anestesia, testata con una sonda sulla mucosa buccale, sulla mucosa palatale e sul dente stesso ogni minuto dopo l'iniezione e dopo sintomi soggettivi di intorpidimento da parte del paziente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 ora
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0 Rappresenta alcun dolore e 10 rappresentanti dolore grave
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1 ora
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La pressione arteriosa sistolica (SBP) e diastolica
Lasso di tempo: 1 ora
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Normale 120/80
|
1 ora
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 ora
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normale 70
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1 ora
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saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 1 ora
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Normale 95-98
|
1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ipertensione
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Idrocarburi, aromatici
- Ammine
- Piperidine
- Cateco
- Fenoli
- Derivati di benzene
- Alcoli
- Aminouli
- Etanolamine
- Tiofenes
- Monoamine biogeniche
- Amine biogeniche
- Catecolamine
- Epinefrina
- Carticaina
- Mepivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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