- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06927726
Kahden LA -lääkkeen anestesian tehokkuuden ja hemodynaamisen stabiilisuuden arviointi hypertensiivisille potilaille
4%: n artikkelin (1: 100 000 epinefriinin) anestesiatehokkuuden ja hemodynaamisen stabiilisuuden arviointi verrattuna 3%: n mepivakaiiniin, jota käytetään ylähammasten uuttamisessa verenpainepotilaille: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus
Hammaslääketieteen kivunhallinta on tärkeä tekijä hammastoimenpiteisiin liittyvän pelon ja ahdistuksen vähentämisessä. Hampaiden uuttamista varten on pakollista käyttää resursseja kivun ja epämukavuuden, kuten riittävien anestesiatekniikoiden, hallintaan. Potilaan systeemiset terveysolosuhteet ja käytetyn paikallispuudutuksen tyyppi, uuttomenettelyn keston ja pidentämisen lisäksi ovat tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa kivun hallintaan hampaiden uuttamisessa.
Hampaiden poiminnat voivat aiheuttaa sairastuvuutta ja muutoksia potilaalle hemodynaamisissa parametreissa; Siksi on ensiarvoisen tärkeää valita huolellisesti paikallispuudutuslääke haittavaikutusten minimoimiseksi. On olemassa erilaisia paikallispuudutuslääkkeitä, jotka pystyvät täyttämään eri kliinisten toimenpiteiden erityisvaatimukset, muun muassa 4% artikkelikloridraatin kanssa epinefriinin kanssa suhteessa 1: 100 000. ja 3 -prosenttisesti mepivakaiinin kloridraatin kanssa ilman epinefriiniä, joita käytetään suurelta osin hammaslääketieteellisessä käytännössä ja joiden kliininen turvallisuus on jo testattu ja todistettu muualla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tulevaisuuden tutkimuksen tavoitteena on verrata 4 -prosenttisen artikkelikloridraatin anestesiatehokkuutta ja hemodynaamisia parametreja (1: 100 000) verrattuna 3 -prosenttisesti mepivakaiinikloridraattiin ilman epinefriiniä ylä- ja ylä- ja ylihallinnon tunkeutumisessa, jotta hampaiden uuttaminen kontrolloiduilla korkealla potilailla.
Materiaali ja menetelmät Tämän mahdollisen, satunnaistetun, kaksoissokkotuneen kliinisen tutkimuksen tärkeimmät sisällyttämiskriteerit ovat potilaita, jotka tarvitsevat yhden hampaan uuttoa karieksen ja/tai periodontiitin vuoksi yläosassa. kontrolloidulla verenpaineella verenpaineessa, joka ei ylitä arvoja 160/100 mm Hg. Poissulkemiskriteerit ovat potilaita, joilla on systeemisiä terveysongelmia (esim. Hallitsematon verenpaine, epävakaa angina pectoris, viimeaikainen sydänlihaksen infarkti (6 kuukautta), tulenkestäviä dysrytmioita, käsittelemättömiä tai hallitsemattomia kongestiivisia sydämen vajaatoiminta), hallitsemattomia diabetes -mellitus-, allergisten reaktioiden historiaa koskevia diabettoja Vaaditaan avoimia kirurgisia uuttoja tai tartunnan saaneita hampaita jätettiin tutkimuspotilaiden ulkopuolelle, valitaan oraalisesta ja maxillofacial -kirurgian osastosta, hammaslääketieteellisestä tiedekunnasta. Tanta -yliopisto. Tasa-arvoinen satunnaistaminen saavutettiin käyttämällä tietokoneella tuotettua satunnaislukuluetteloa, ja allekirjoitettu tietojen suostumus saadaan jokaisesta tutkimukseen sisältyvältä potilaalta.
Tehonlaskenta Kuusikymmentä koehenkilöä koskevassa tutkimuksessa on ilmoitettu olevan 90%: n voima havaita 21%: n onnistumisasteen ero jatkuvassa tulosmittauksessa olettaen, että merkitsevyystaso on 5% ja korrelaatio 0,5 saman kohteen vasteiden välillä.
Anesteettinen antaminen preoperatiivinen kliinisesti ja radiografinen tutkimus suoritetaan jokaiselle potilaalle. Paikalliset yläraja -tunkeutumisanestesia hampaan vieressä uutisella on anestesiamenetelmä, jota käyttävät vestibulaarinen (1,5 ml) ja palataalinen injektio (0,3 ml). Seuraavia aineita sovelletaan nukuttamiseen: Septanest 4% artikkeli HCl 1: 100 000 epinefriinillä ja Scandonest 3%: n tavallisella mepivakaiini HCL: llä (Sepdont, valmistaja Kanadan Novocol Pharmaceuticals). Injektiot ja uuttot suorittavat sertifioidut oraalisen ja maxillofacial -kirurgian osaston hammaslääkärit, hammaslääketieteen tiedekunta, Tanta University.
Hammaspoisto suoritetaan täyden anestesian jälkeen, testataan koettimella bukcal -limakalvossa, palataalisessa limakalvossa ja itse hampaassa joka minuutti injektion jälkeen ja potilaan tunnottomuuden subjektiivisten oireiden jälkeen.
Anestesian menestyksen lopputulosten onnistuneen anestesian mittaamisen katsotaan tapahtuvan, kun sähköisten massan testaajan suurimpaan stimulaatioon (64 lukeminen) ei saatua testijakson aikana. Jos potilas julisti täyden tunnottomuuden (ts. Pehmeä kudoksen anestesia), aloitus testataan myöhemmin. Täydellisen anestesian saavuttamiseen kulunut aika arvioidaan sekuntikellolla. Hoitoa pidetään onnistuneesti valmistuvan, kun siihen ei liity kipua. Hoidon jälkeen anestesian subjektiivinen tehokkuus kivun avulla injektoidessaan ja kipua hoidon aikana, joka on arvioitu heft-parkerin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0: sta (ei kipua)-10 (pahin kipu).
Potilaan hemodynaamiset parametrit mitataan käyttämällä automaattista sphygmomanometriä seuraavasti: systolinen (SBP) ja diastolinen verenpaine, happiveren kyllästyminen (SO2) ja syke (HR) -painekepaine (ennen kutakin injektiota (lukema 1), ennen intervention aloittamista, ts. 5 minuutin kuluttua injektion (lukema 2) ja 10 minuutin välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tanta
-
Tanta, Tanta, Egypti, 31111
- faculty of dentistry, Tanta university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat yhden hampaan uuttoa, johtuen kariesta ja/tai parodontiitista yläosassa, kontrolloidun verenpaineessa verenpaineessa ei ole enintään 160/100 mm Hg
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systeemisiä terveysongelmia (esim. Kontrolloimaton verenpaine, epävakaa angina pectoris
- Viimeaikainen sydäninfarkti (6 kuukautta)
- tulenkestävä dysrytmias
- käsittelemätön tai hallitsematon kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
- hallitsematon diabetes mellitus
- Allergisten reaktioiden historia nukutuslääkkeille
- Raskaus tai imetys
- Potilaat, jotka vaativat avoimia kirurgisia uuttoja tai tartunnan saaneita hampaita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 4% artikkeli (1: 100 000 epinefriini)
Paikalliset yläraja -tunkeutumisanestesia hampaan vieressä uutisella on anestesiamenetelmä, jota käyttävät vestibulaarinen (1,5 ml) ja palataalinen injektio (0,3 ml). Seuraavia aineita sovelletaan nukutuksiin: Septanest 4% artikkeli HCl 1: 100 000 epinefriinillä injektiot ja uuttot suorittavat sertifioidut oraalisten ja maxillofacial -leikkausosaston, hammaslääketieteelliset hammaslääkärit, Tanan yliopisto. Hammaspoisto suoritetaan täyden anestesian jälkeen, testataan koettimella bukcal -limakalvossa, palataalisessa limakalvossa ja itse hampaassa joka minuutti injektion jälkeen ja potilaan tunnottomuuden subjektiivisten oireiden jälkeen. |
Jokaiselle potilaalle suoritetaan preoperatiivinen kliinisesti ja radiografinen tutkimus. Paikalliset yläraja -tunkeutumisanestesia hampaan vieressä uutisella on anestesiamenetelmä, jota käyttävät vestibulaarinen (1,5 ml) ja palataalinen injektio (0,3 ml). Seuraavia aineita sovelletaan nukutukseen: Septanest 4% artikkeli HCl 1: 100 000 epinefriinillä. Injektiot ja uuttot suorittavat sertifioidut oraalisen ja maxillofacial -kirurgian osaston hammaslääkärit, hammaslääketieteen tiedekunta, Tanta University. Hammaspoisto suoritetaan täyden anestesian jälkeen, testataan koettimella bukcal -limakalvossa, palataalisessa limakalvossa ja itse hampaassa joka minuutti injektion jälkeen ja potilaan tunnottomuuden subjektiivisten oireiden jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 3% mepivakaiini
Paikalliset yläraja -tunkeutumisanestesia hampaan vieressä uutisella on anestesiamenetelmä, jota käyttävät vestibulaarinen (1,5 ml) ja palataalinen injektio (0,3 ml). Seuraavia aineita sovelletaan nukutukseen: Scandonest 3% tavallinen mepivakaiini HCL (SepdontOnt, valmistaja Kanadan Novocol Pharmaceuticals). Injektiot ja uuttot suorittavat sertifioidut oraalisen ja maxillofacial -kirurgian osaston hammaslääkärit, hammaslääketieteen tiedekunta, Tanta University. Hammaspoisto suoritetaan täyden anestesian jälkeen, testataan koettimella bukcal -limakalvossa, palataalisessa limakalvossa ja itse hampaassa joka minuutti injektion jälkeen ja potilaan tunnottomuuden subjektiivisten oireiden jälkeen. |
Jokaiselle potilaalle suoritetaan preoperatiivinen kliinisesti ja radiografinen tutkimus. Paikalliset yläraja -tunkeutumisanestesia hampaan vieressä uutisella on anestesiamenetelmä, jota käyttävät vestibulaarinen (1,5 ml) ja palataalinen injektio (0,3 ml). Seuraavia aineita sovelletaan nukutukseen: Scandonest 3% tavallinen mepivakaiini HCL (SepdontOnt, valmistaja Kanadan Novocol Pharmaceuticals). Injektiot ja uuttot suorittavat sertifioidut oraalisen ja maxillofacial -kirurgian osaston hammaslääkärit, hammaslääketieteen tiedekunta, Tanta University. Hammaspoisto suoritetaan täyden anestesian jälkeen, testataan koettimella bukcal -limakalvossa, palataalisessa limakalvossa ja itse hampaassa joka minuutti injektion jälkeen ja potilaan tunnottomuuden subjektiivisten oireiden jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 1 tunti
|
0 ei edusta kipua ja 10 edustavaa vaikeaa kipua
|
1 tunti
|
|
systolinen (SBP) ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Normaali 120/80
|
1 tunti
|
|
syke
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Normaali 70
|
1 tunti
|
|
happikyläys
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Normaali 95-98
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hypertensio
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Amiini
- Piperidiinit
- Katekolit
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Alkoholit
- Amino -alkoholit
- Etanoliamiinit
- Tiofeenit
- Biogeeniset monoamiinit
- Biogeeniset amiinit
- Katekoliamiinit
- Epinefriini
- Carticaine
- Mepivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .