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冠動脈における炎症を治療するための焦点を絞ったオルティクマブ研究 (FORTIFY)

2026年1月24日 更新者：Abcentra

CCTAによって評価されたFAIスコアに基づいて冠動脈炎症を上昇させた以前の心筋梗塞を持つ参加者におけるオルティティクマブの多施設、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照研究

この臨床試験の目標は、CCTAに基づいて冠動脈炎症を上昇させた以前の心筋梗塞を伴う研究参加者の炎症に対するオルチンティチューマブ治療の臨床効果を決定することです。 それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。

CCTAで測定された冠動脈パラメーターの炎症に対するオルチンティチューマブ治療の臨床的効果

研究者は、6か月の治療後、効果をプラセボ群と比較します

参加者は計画された研究を維持します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、14日目のサブ研究に参加する機会があります。 このオプションのサブスタディに登録する参加者は、セーブオルチルティマブ濃度測定、ADA力価、臨床安全ラボ、心血管代謝および炎症バイオマーカーのために安全性評価（AEモニタリング）と血液サンプルを得ます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • まだ募集していません
        • Abcentra Investigational Site
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • 募集
        • Abcentra Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
        • 募集
        • Abcentra Investigational Site
    • Indiana
      • Richmond、Indiana、アメリカ、47374
        • 募集
        • Abcentra Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • まだ募集していません
        • Abcentra Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • 募集
        • Abcentra Investigational Site
    • Michigan
      • Midland、Michigan、アメリカ、48670
        • 募集
        • Abcentra Investigational Site
  • イギリス
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、EC1M 6BQ
        • 募集
        • Abcentra Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M23 9LT
        • 募集
        • Abcentra Investigational Site
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
        • 募集
        • Abcentra Investigational Site
    • Somerset
      • Bath、Somerset、イギリス、BA1 3NG
        • 募集
        • Abcentra Investigational Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S57AU
        • 募集
        • Abcentra Investigational Site
  • イタリア
    • Campania
      • Caserta、Campania、イタリア、81100
        • 募集
        • Abcentra Investigational Site
    • Ferrara
      • Ferrara、Ferrara、イタリア、44124
        • 募集
        • Abcentra Investigational Site
    • Lombardy
      • Brescia、Lombardy、イタリア、25123
        • 募集
        • Abcentra Investigational Site
      • Milan、Lombardy、イタリア、20162
        • 募集
        • Abcentra Investigational Site
      • Pavia、Lombardy、イタリア、27100
        • 募集
        • Abcentra Investigational Site
  • スウェーデン
    • Stockholm County
      • Danderyd、Stockholm County、スウェーデン、182 88
        • 募集
        • Abcentra Investigational Site
      • Solna、Stockholm County、スウェーデン、171 76
        • 募集
        • Abcentra Investigational Site
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg、Västra Götaland County、スウェーデン、413 45
        • 募集
        • Abcentra Investigational Site
  • スペイン
    • Andalusia
      • Córdoba、Andalusia、スペイン、14004
        • 募集
        • Abcentra Investigational Site
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Abcentra Investigational Site
      • Madrid、Madrid、スペイン、28046
        • 募集
        • Abcentra Investigational Site
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、スペイン、30120
        • 募集
        • Abcentra Investigational Site
    • Sevilla
      • Seville、Sevilla、スペイン、41009
        • 募集
        • Abcentra Investigational Site
  • チェコ
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、728 80
        • 募集
        • Abcentra Investigational Site
    • Plzeň Region
      • Pilsen、Plzeň Region、チェコ、323 00
        • 募集
        • Abcentra Investigational Site
    • Praha 2
      • Prague、Praha 2、チェコ、128 08
        • 募集
        • Abcentra Investigational Site
    • Praha 4
      • Prague、Praha 4、チェコ、140 21
        • 募集
        • Abcentra Investigational Site
    • South Moravian
      • Brno、South Moravian、チェコ、602 00
        • 募集
        • Abcentra Investigational Site
  • ハンガリー
    • Baranya
      • Pécs、Baranya、ハンガリー、7635
        • 募集
        • Abcentra Investigational Site
    • Central Hungary
      • Budapest、Central Hungary、ハンガリー、1036
        • 募集
        • Abcentra Investigational Site
      • Budapest、Central Hungary、ハンガリー、1094
        • 募集
        • Abcentra Investigational Site
      • Budapest、Central Hungary、ハンガリー、1132
        • 募集
        • Abcentra Investigational Site
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza、Szabolcs-Szatmár-Bereg、ハンガリー、4400
        • 募集
        • Abcentra Investigational Site
  • ポーランド
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-082
        • 募集
        • Abcentra Investigational Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、50-556
        • 募集
        • Abcentra Investigational Site
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、03-505
        • 募集
        • Abcentra Investigational Site
  • ルーマニア
    • Maramureş
      • Baia Mare、Maramureş、ルーマニア、430031
        • 募集
        • Abcentra Investigational Site
    • Mureș County
      • Târgu Mureş、Mureș County、ルーマニア、540124
        • 募集
        • Abcentra Investigational Site
    • Timiș County
      • Timișoara、Timiș County、ルーマニア、300060
        • 募集
        • Abcentra Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 参加者は、研究の特定の活動が実行される前にインフォームドコンセントを提供する必要があり、ランダム化のためのすべての要件を満たすことができ、活動のスケジュールを遵守する必要があります。
  2. 参加者は、侵入時に、不安定または重度の狭心症（カナダの心血管協会3または4）なしで、推定タイプ-1心筋梗塞（すなわち、プラークの破裂または侵食による、STEMIまたはnSTEMIのいずれか）のために180日を超える必要があります。 PCIを受けた参加者は許可されます。
  3. 参加者は、AMI後の患者の局所治療ガイドラインと一致する安定した心血管治療レジメン（LDL還元、抗血小板薬、高血圧治療のための最大限のスタチンおよび/またはPCSK9阻害薬など）と一致する必要があります。

  4. 参加者には、次のいずれかのいずれかを使用して、評価可能な前払いCCTAを持っている必要があります。

    1. 少なくとも2つの冠動脈の年齢層の50番目の片側（参照標準）以上の定量化可能な脂肪減衰指数（FAI）スコアまたは
    2. 少なくとも1つの冠動脈における年齢層の第75片（参照標準）以上の定量化可能な脂肪減衰指数（FAI）スコア
  5. 参加者は、ボディマス指数（BMI）≤40kg/m2を持っている必要があります。
  6. スクリーニング訪問時の18歳以上の成人男性と女性の参加者：

女性の参加者の場合、参加者は妊娠または授乳中であってはなりません。次のいずれかでなければなりません。

  1. 閉経後、すべての外因性ホルモン治療の停止後12か月以上にわたって無月経として定義されています。参加者が閉経後であることを確認するために、調査員の裁量で卵胞刺激ホルモンレベルを取得することができます。
  2. 子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管切除術による不可逆的な外科的滅菌の文書化。 卵管結紮は、不可逆的な外科的滅菌とは見なされません。
  3. 出産の可能性のある雌は、研究薬の開始前に陰性血清または尿妊娠検査を受けなければなりません。 尿妊娠検査陽性の場合、妊娠検査の陰性血清サンプルである参加者が妊娠していないことを確認するために、研究開始前に妊娠しなければなりません。 彼らはまた、ベースラインから研究の終わりまでの適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。以下を含む研究薬の最後の投与後30日間（いずれか長いいずれか）。経口避妊薬、デポプロゲステロン注射、プロゲステロンインプラント（すなわち、インプラノン®）、Nuvaring®、Orthoevra®。

男性の参加者の場合 - 出産の可能性を持つ性的パートナーを持つ非抵抗性の男性参加者は、ベースラインから研究の終わりまでの性的禁欲（参加者の優先および通常のライフスタイル）を含む適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準：

  1. 研究者の意見では、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性のある臨床的に重要な疾患または障害の歴史、または研究に参加する参加者の能力に影響を与える可能性があります。
  2. スクリーニング後に計画された経皮的冠動脈介入または侵襲的診断冠動脈造影図。 新しいPCIを経験している場合に実行された侵襲的診断冠動脈造影の血管造影を持っている適格な参加者は、診断血管造影が行われた後もスクリーニングを継続することができます。
  3. 冠動脈バイパス移植の履歴または計画された冠動脈バイパス。
  4. 登録前の3か月間のMI後心膜炎の文書化されたエピソード。
  5. 不安定または制御されていない狭心症の存在。 カナダCV協会（CCS）狭心症クラス> 2。
  6. 進行中のニューヨークハート協会クラスIV HF。
  7. 1型または2型糖尿病（ヘモグロビンA1C> 8.0％）が不十分に制御されています。

  8. 出血のリスクの増加：

    1. 出血性障害の歴史または存在を伴う。
    2. スクリーニング時に進行中の出血の兆候（例えば、肉眼的出血、出血によって引き起こされると推定される低ヘモグロビン）または調査員の評価に従って主要な出血のリスクが高い（臨床的に示された抗血小板および抗抗抗菌剤を服用していることに応じて、主要な出血のリスクが高い。
    3. 既知の重度の肝疾患（たとえば、ALTおよび/またはASTの正常な上昇の上限> 5´CTCAE 5.0ガイドラインなどのグレード3以上の基準のその他の証拠が適用されます）。

  9. 次のいずれかの歴史または存在：

    1. 進行中の感染または熱性疾患。
    2. 継続的な永続的または永続的な心房細動または羽ばたき。
    3. 非黒色腫皮膚がんを除き、ランダム化の5年以内に癌。
    4. 調査員によって判断されたように、ランダム化の6か月以内にアルコールまたは薬物乱用。
    5. 他の生物学、ヒトIgG製剤、またはオルティティクマブの任意の成分に対する過敏症反応の既知の歴史、または調査員によって判断された進行中の重度のアレルギー。
    6. 血清C型肝炎コア抗体のスクリーニングに関する活発な陽性結果。
    7. 臨床的に記録されたB型肝炎またはHIV。
  10. 調査員が判断したように、臨床化学、血液学、凝固パラメーターの臨床的に重要な異常。

  11. スクリーニング時の血圧値（3回の測定の平均として採用）：

    1. 収縮期血圧<90 mmHgまたは> 180 mmHg。
    2. 拡張期血圧> 100 mmHg。
    3. 3回の3回の再テスト（3つのすべての繰り返し）は同じ訪問中に許可されます。その時点で、再テストの結果が除外されなくなった場合、参加者は無作為化される場合があります
    4. 血圧の上昇に基づいて除外された参加者は、適切な治療後に削除される可能性があります。

  12. CCTAに対する以下の禁忌のいずれかの参加者。

    1. EGFR <40 ml/min/1.73 慢性腎臓疾患疫学コラボレーション方程式、または腎移植または腎補充療法で治療された末期腎疾患によるM2。
    2. ヨウ素化のコントラストに対するアレルギー。
    3. コントラスト誘発性腎症の歴史。
    4. ニトログリセリンに対する禁忌。
    5. 医学療法によって制御されない急速な心拍数。
    6. 息を少なくとも6秒間保持できない。
  13. ランダム化の180日前の次のいずれかの使用：IL-17阻害剤、TNF阻害剤、IL-6阻害剤、IL-1β阻害剤、メトトレキサート、シクロスポリン、アプレミラスト、コルヒチン、全身ステロイド（局所ステロイドの使用が許可されています）。
  14. CCTAのスクリーニングから90日以内のCOVID-19ワクチン。
  15. CCTAのスクリーニングから90日以内に、COVID-19の陽性検査が確認された参加者。
  16. スクリーニング前に6か月または5人の半減期（どちらか長いか）以内に、治験装置または治療を受信します。
  17. フォローアップ期間の終了前に介入または生物学的な追加の調査研究への計画的参加。 治療薬やデバイスのない観察研究または研究への参加が許可されています。
  18. 以前にorticumabにさらされた参加者。
  19. 合法的に制度化されている参加者。
  20. 従業員、CRO、または研究サイトの従業員の従業員または親relativeは、従業員や親relativeの役割に関係なく。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ高用量
薬：プラセボ
Post Mi人口の24週間プラセボ
プラセボコンパレーター：プラセボ低用量
薬：プラセボ
Post Mi人口の24週間プラセボ
アクティブコンパレータ：オルチンティマブ高用量
薬：Orticumab
MI後の集団の24週間のオルチンティマブ治療
他の名前：
  • MLDL1278A
  • BI204
アクティブコンパレータ：Orticumab低用量
薬：Orticumab
MI後の集団の24週間のオルチンティマブ治療
他の名前：
  • MLDL1278A
  • BI204

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週間のプラセボと比較して、オルティティクマブの3つの冠動脈（RCA、LAD、LCX）の平均脂肪減衰指数（FAI）スコアのベースラインからの変化率
時間枠：24週間

冠動脈周辺の平均FAIスコアの分析は、ベースラインおよび6ヶ月の冠動脈コンピューター断層撮影（CCTA）手順から行われます。

FAIスコアは、冠動脈炎症の程度の個別化された解釈を可能にするために、各冠動脈（年齢、性別、技術的、生物学的、および解剖学的特性に合わせて調整された）の冠動脈炎症の標準化された測定です。 FAIスコアは、任意のユニットを備えた0〜100のスケールで与えられます。

より高いFaiスコアは、冠動脈炎症の増加を示します。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠動脈炎症のベースラインからの変化
時間枠：24週間
冠動脈コンピューター断層撮影血管造影（CCTA）によって評価された24週間の治療後のプラセボと比較したオルティクマブの脂肪減衰指数（FAI）のベースラインからの変更（FAI）パラメーター
24週間
24週間の治療時にプラセボと比較して、オリティクマブのカリハートスコアのベースラインからの変更
時間枠：24週間
Cari-heart Riskスコアは、CCTA由来のプラークメトリックと臨床心血管リスク因子（糖尿病、喫煙、高血圧、高血血症）に関する情報を含むFAIスコア値を予後モデルに組み込む8年の致命的な心臓イベントの個別化された患者リスクを表します。
24週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週間で冠動脈コンピューター断層撮影血管造影（CCTA）によってアクセスされた冠動脈プラーク負荷の変化
時間枠：24週間
CCTAによって評価された24週間の治療でのプラセボと比較して、オルティクマブの冠動脈プラークパラメーターの変化
24週間
冠動脈コンピューター断層撮影血管造影（CCTA）によって評価される冠動脈炎症の放射性障害物のバイオマーカーの変化
時間枠：24週間
冠動脈炎症の放射性障害物のバイオマーカーのベースラインからの変化（例： C19RS）冠動脈炎症に対するオルティティクマブ治療の効果を決定するために、プラセボと比較してCCTAによって測定されたように
24週間
治療に浸透した有害事象（TEAES）の参加者の数と重大な有害事象
時間枠：24週間
24週間
異常なバイタルサインの事件
時間枠：24週間
バイタルサイン（血圧とパルス速度を含む）は、訪問ごとに測定され、記録され、研究参加者におけるオルティクマブの安全性と忍容性を評価します。 異常なバイタルサインの発生率が記録されます。
24週間
異常な臨床検査の参加者の数と異常な身体検査の結果
時間枠：24週間
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abcentra

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月11日

一次修了 (推定)

2027年2月8日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月7日

最初の投稿 (実際)

2025年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月24日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ORT-2024-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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