Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сфокусированное исследование Orticumab для лечения воспаления в коронарных артериях (FORTIFY)

24 января 2026 г. обновлено: Abcentra

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное плацебо-контролируемое исследование Orticumab у участников с предшествующим инфарктом миокарда, которые повышенные коронарные воспаления на основе показателя FAI, оцененной CCTA

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы определить клиническое влияние лечения Orticumab на воспаление у участников исследования с предыдущим инфарктом миокарда, которые имеют повышенное воспаление коронарного воспаления на основе CCTA. Основной вопрос, на который он стремится ответить:

Клиническое влияние лечения ортикомабом на воспаление параметров коронарной артерии, измеренные с помощью CCTA

Исследователи будут сравнивать влияние с группой плацебо после 6 месяцев лечения

Участники сохранят запланированные посещения посещения, предоставляя полную информацию о вашем медицинском и истории болезни. Поговорите с вашим учебным врачом, прежде чем изменить любую из ваших не учитывающихся методов лечения, включая запуск новых лекарств, получение каких-либо прививок или наступление в любые другие клинические исследования

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут иметь возможность принять участие в подводном исследовании 14 -й день. Участники, которые зарегистрируются в этом необязательном подводном исследовании, будут иметь оценку безопасности (мониторинг AE) и образец крови, полученный для измерения концентрации Orticumab в сыворотке, титра ADA, лаборатории клинической безопасности и кардиометаболических и биомаркеров воспаления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Abcentra
  • Номер телефона: 424-369-4401
  • Электронная почта: info@abcentra.com

Места учебы

  • Венгрия
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Венгрия, 7635
        • Рекрутинг
        • Abcentra Investigational Site
    • Central Hungary
      • Budapest, Central Hungary, Венгрия, 1036
        • Рекрутинг
        • Abcentra Investigational Site
      • Budapest, Central Hungary, Венгрия, 1094
        • Рекрутинг
        • Abcentra Investigational Site
      • Budapest, Central Hungary, Венгрия, 1132
        • Рекрутинг
        • Abcentra Investigational Site
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Венгрия, 4400
        • Рекрутинг
        • Abcentra Investigational Site
  • Испания
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Испания, 14004
        • Рекрутинг
        • Abcentra Investigational Site
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Abcentra Investigational Site
      • Madrid, Madrid, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • Abcentra Investigational Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Испания, 30120
        • Рекрутинг
        • Abcentra Investigational Site
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Испания, 41009
        • Рекрутинг
        • Abcentra Investigational Site
  • Италия
    • Campania
      • Caserta, Campania, Италия, 81100
        • Рекрутинг
        • Abcentra Investigational Site
    • Ferrara
      • Ferrara, Ferrara, Италия, 44124
        • Рекрутинг
        • Abcentra Investigational Site
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Италия, 25123
        • Рекрутинг
        • Abcentra Investigational Site
      • Milan, Lombardy, Италия, 20162
        • Рекрутинг
        • Abcentra Investigational Site
      • Pavia, Lombardy, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • Abcentra Investigational Site
  • Польша
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-082
        • Рекрутинг
        • Abcentra Investigational Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 50-556
        • Рекрутинг
        • Abcentra Investigational Site
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 03-505
        • Рекрутинг
        • Abcentra Investigational Site
  • Румыния
    • Maramureş
      • Baia Mare, Maramureş, Румыния, 430031
        • Рекрутинг
        • Abcentra Investigational Site
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Румыния, 540124
        • Рекрутинг
        • Abcentra Investigational Site
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Румыния, 300060
        • Рекрутинг
        • Abcentra Investigational Site
  • Соединенное Королевство
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
        • Рекрутинг
        • Abcentra Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • Рекрутинг
        • Abcentra Investigational Site
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Рекрутинг
        • Abcentra Investigational Site
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Соединенное Королевство, BA1 3NG
        • Рекрутинг
        • Abcentra Investigational Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S57AU
        • Рекрутинг
        • Abcentra Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Еще не набирают
        • Abcentra Investigational Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Рекрутинг
        • Abcentra Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
        • Рекрутинг
        • Abcentra Investigational Site
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
        • Рекрутинг
        • Abcentra Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Еще не набирают
        • Abcentra Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Рекрутинг
        • Abcentra Investigational Site
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Соединенные Штаты, 48670
        • Рекрутинг
        • Abcentra Investigational Site
  • Чехия
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 728 80
        • Рекрутинг
        • Abcentra Investigational Site
    • Plzeň Region
      • Pilsen, Plzeň Region, Чехия, 323 00
        • Рекрутинг
        • Abcentra Investigational Site
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Чехия, 128 08
        • Рекрутинг
        • Abcentra Investigational Site
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Чехия, 140 21
        • Рекрутинг
        • Abcentra Investigational Site
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Чехия, 602 00
        • Рекрутинг
        • Abcentra Investigational Site
  • Швеция
    • Stockholm County
      • Danderyd, Stockholm County, Швеция, 182 88
        • Рекрутинг
        • Abcentra Investigational Site
      • Solna, Stockholm County, Швеция, 171 76
        • Рекрутинг
        • Abcentra Investigational Site
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Швеция, 413 45
        • Рекрутинг
        • Abcentra Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участник должен предоставить информированное согласие, прежде чем будут выполнены какие -либо конкретные действия, должны быть в состоянии и готовы удовлетворить все требования для рандомизации и должны придерживаться графиков действий.
  2. Участник должен составлять> 180 дней после предполагаемого инфаркта миокарда типа 1 (то есть из-за разрыва бляшки или эрозии, либо Stemi, или Nstemi) без последующей нестабильной или тяжелой стенокардии (канадского сердечно-сосудистого общества класса 3 или 4) во время регистрации. Участники, которые прошли PCI, разрешены.
  3. Участник должен находиться в стабильном схеме сердечно-сосудистых лечения, в соответствии с локальными руководящими принципами лечения пациентов с пост-ами (например, максимально переносимым статином и/или препаратом ингибиторов PCSK9 для снижения ЛПНП, лекарства от антиагреганта и лечение гипертонии).

  4. Участник должен иметь оцениваемую, предварительную CCTA с одним из следующих действий:

    1. Количественный показатель индекса ослабления жира (FAI), превышающий или равный 50 -м сантилию (SAG SURED STANDANTE) для их возрастной группы, по крайней мере, в двух коронарных артериях или
    2. Количественный показатель индекса ослабления жира (FAI) больше или равен 75 -м центильному (согласно эталонному стандарту) для их возрастной группы, по крайней мере, в одной коронарной артерии
  5. Участник должен иметь индекс массы тела (ИМТ) ≤ 40 кг/м2.
  6. Взрослые участники мужчин и женщин ≥18 лет при посещении скрининга:

Для женщин -участников участник не должен быть беременным или кормящим и должен быть одним из следующих:

  1. Постменопауза, определяемый как аменорея в течение ≥ 12 месяцев после прекращения всех экзогенных гормональных процедур; Уровень, стимулирующие фолликулы, можно получить по усмотрению исследователя, чтобы подтвердить, что участником является постменопауза.
  2. Документация необратимой хирургической стерилизации с помощью гистерэктомии, двусторонней оофорэктомии или двусторонней сальпингэктомии. Лигирование труб не рассматривается как необратимая хирургическая стерилизация.
  3. Самки детородного потенциала должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке или мочи до начала учебного препарата. В случае положительного тестирования на беременность мочи, отрицательная сыворотка для тестирования на беременность, чтобы подтвердить, что участник не беременен, должен быть получен до начала обучения. They must also agree to use an adequate method of contraception from Baseline through the End of the study or for 30 days after the last dose of study drug (whichever is longer), which include the following: sexual abstinence (if preferred and usual lifestyle of the participant), condom with spermicidal gel, diaphragm with spermicidal gel, coil (intrauterine device), surgical sterilization, вазэктомия, пероральная противозачаточная таблетка, инъекции прогестерона депо, имплантат прогестерона (то есть, Implanon®), Nuvaring®, Ortho Evra®.

Для участников мужского пола - нестерильных участников мужского пола с сексуальными партнерами по деторождению потенциал должны согласиться использовать адекватный метод контрацепции, включая сексуальное воздержание (если предпочтительнее и обычный образ жизни участника), с исходного уровня до конца исследования.

Критерии исключения:

  1. История любого клинически важного заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть участника риску из -за участия в исследовании, либо влиять на результаты, либо на способность участника участвовать в исследовании.
  2. Чрескожное коронарное вмешательство или инвазивная диагностическая коронарная ангиограмма запланирована после скрининга. Приемлемые участники, которые имеют инвазивную диагностическую коронарную ангиограмму, выполненную в отсутствие новой PCI, могут продолжить скрининг после того, как диагностическая ангиограмма была выполнена или может быть перестроена.
  3. История или запланированная коронарная артерия
  4. Задокументированный эпизод перикардита пост-ми за 3 месяца до зачисления.
  5. Присутствие нестабильной или неконтролируемой стенокардии. Канадское общество CV (CCS) Класс стенокардии> 2.
  6. Продолжающаяся нью -йоркская кардиологическая ассоциация класса IV HF.
  7. Плохо контролируемый сахарный диабет типа 1 или 2 типа (гемоглобин A1C> 8,0%).

  8. Повышенный риск кровотечения:

    1. С историей или наличием любого расстройства кровотечения.
    2. Признаки продолжающегося кровотечения при скрининге (например, идентифицировали макроскопическое кровотечение, низкий гемоглобин предполагается, что это вызвано кровотечением) или высокий риск серьезных кровотечений в соответствии с оценкой исследователя (участники, принимающие клинически, указывают на антиапьялету и антитрумботические агенты).
    3. Применяется известное тяжелое заболевание печени (например,> 5´ верхний предел нормального повышения в ALT и/или AST и другие доказательства критериев 3 степени или выше, например, в руководящих принципах CTCAE 5.0).

  9. История или присутствие любого из следующего:

    1. Продолжающаяся инфекция или фебрильная болезнь.
    2. Продолжающаяся постоянная или постоянная фибрилляция предсердий или трепетание.
    3. Рак в течение 5 лет до рандомизации, за исключением немеланомы рака кожи.
    4. Алкоголь или злоупотребление психоактивными веществами в течение 6 месяцев до рандомизации, как оценивается следователем.
    5. Известная история реакций гиперчувствительности на другие биологические данные, подготовку человеческого IgG, или на любой компонент Orticumab или продолжающуюся тяжелую аллергию в соответствии с оценкой следователем.
    6. Активные положительные результаты при скрининге для сывороточного гепатита С антитела.
    7. Клинически документированный гепатит В или ВИЧ.
  10. Любые клинически важные аномалии в клинической химии, гематологии, параметрах коагуляции, как оценивается исследователем.

  11. Значения артериального давления на скрининге (принято в среднем трехкратных измерений):

    1. Систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. или> 180 мм рт. Ст.
    2. Диастолическое кровяное давление> 100 мм рт. Ст.
    3. Один трехкратный повторный тест (повтор всех 3) будет разрешен во время одного и того же посещения, после чего результат повторного тестирования больше не исключает, участник может быть рандомизирован
    4. Участники, которые исключаются в зависимости от повышенного артериального давления, могут быть восстановлены после адекватного лечения.

  12. Участники с любым из следующих противопоказаний с CCTA.

    1. EGFR <40 мл/мин/1,73 M2 от хронического заболевания почечной болезни уравнения сотрудничества или заболевания почек с конечной стадией, получавшей трансплантацию почек или заместительную терапию почек.
    2. Аллергия на йодированный контраст.
    3. История нефропатии, вызванной контрастом.
    4. Противопоказание к нитроглицерину.
    5. Быстрая частота сердечных сокращений, которая неконтролируется медицинской терапией.
    6. Неспособность задерживать дыхание не менее 6 секунд.
  13. Использование любого из следующего за 180 дней до рандомизации: ингибитор IL-17, ингибитор TNF, ингибитор IL-6, ингибитор IL-1β, метотрексат, циклоспорин, априремиласт, колхизин, системные стероиды (разрешено местное использование стероидов).
  14. Вакцина Covid-19 в течение 90 дней после скрининга CCTA.
  15. Участники с подтвержденным положительным тестом Covid-19 в течение 90 дней после скрининга CCTA.
  16. Получение любого исследуемого устройства или терапии в течение 6 месяцев или 5 полураспада до скрининга (в зависимости от того, что бывает длиннее).
  17. Планируемое участие в дополнительном исследовании вмешательства или биологии до окончания периода наблюдения. Участие в обсервационных исследованиях или исследованиях без исследуемых лекарств или устройств разрешено.
  18. Участники, которые ранее подвергались воздействию Orticumab.
  19. Участники, которые юридически институционализированы.
  20. Сотрудник или близкий родственник сотрудника спонсора, CRO или сайта исследования, независимо от роли сотрудника или близкого родственника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо высокая доза
Лекарство: Плацебо
Плацебо в течение 24 недель для населения после МИ
Плацебо Компаратор: Плацебо низкая доза
Лекарство: Плацебо
Плацебо в течение 24 недель для населения после МИ
Активный компаратор: Ортикомаб высокая доза
Лекарство: Orticumab
Лечение Orticumab в течение 24 недель для популяции MI
Другие имена:
  • Mldl1278a
  • BI204
Активный компаратор: Orticumab низкая доза
Лекарство: Orticumab
Лечение Orticumab в течение 24 недель для популяции MI
Другие имена:
  • Mldl1278a
  • BI204

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с базовым показателем среднего индекса ослабления жира (FAI) для 3 коронарных артерий (RCA, LAD и LCX) для Orticumab по сравнению с плацебо через 24 недели
Временное ограничение: 24 недели

Анализ среднего балла FAI вокруг коронарных артерий будет выполняться из базовых и 6-месячных процедур коронарной компьютерной томографии (CCTA).

Fai-Score-это стандартизированное измерение коронарного воспаления для каждой коронарной артерии (скорректированная для возраста, пол, а также технические, биологические и анатомические характеристики), чтобы обеспечить индивидуальную интерпретацию степени коронарного воспаления. Fai-Score дается по шкале 0-100 с произвольной единицей.

Более высокий показатель FAI указывает на увеличение коронарного воспаления.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базовой линии для воспаления коронарной артерии
Временное ограничение: 24 недели
Изменение от базового уровня для параметров индекса ослабления жира (FAI) для Orticumab по сравнению с плацебо после 24 недель лечения, оцененной с помощью ангиографии коронарной компьютерной томографии (CCTA)
24 недели
Изменение с базовой линии для оценки кари-сердца для Orticumab по сравнению с плацебо через 24 недели лечения
Временное ограничение: 24 недели
Оценка риска Cari-Heart представляет индивидуальный риск пациента со смертельным сердечным событием в 8 лет, который включает значения оценки FAI в прогностическую модель, которая включает информацию о показателях бляшек, полученных из CCTA, и клинических факторах риска сердечно-сосудистых заболеваний (диабет, курение, гипертония, гиперлипидемия).
24 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение бремени зубного налета коронарной артерии, доступ к которой доступ к коронарной компьютерной томографии Ангиографии (CCTA) через 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
Изменение параметров зубного налета коронарной артерии для Orticumab по сравнению с плацебо через 24 недели лечения, оцениваемой CCTA
24 недели
Изменения в биомаркерах Radiotranscriptomic в коронарном воспалении, оцененных с помощью ангиографии коронарной компьютерной томографии (CCTA)
Временное ограничение: 24 недели
Изменение исходного уровня на радиопроизводных биомаркерах коронарного воспаления (например, C19RS), измеренный CCTA по сравнению с плацебо для определения влияния лечения Orticumab на коронарное воспаление
24 недели
Количество и процент участников с нежелательными событиями (TEAE) и любыми серьезными побочными эффектами и любыми серьезными побочными эффектами
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Инцидент с ненормальными жизненно важными признаками
Временное ограничение: 24 недели
Жизненно важные признаки (включая артериальное давление и частоту пульса) измеряются и регистрируются при каждом посещении, чтобы оценить безопасность и переносимость Orticumab у участников исследования. Частота ненормальных жизненно важных знаков будет записана.
24 недели
Количество участников с аномальными лабораторными испытаниями результаты и аномальные результаты физических осмотров
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abcentra

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

8 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ORT-2024-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться