Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zaměřený výzkum Orticumab pro léčbu zánětu v koronárních tepnách (FORTIFY)

24. ledna 2026 aktualizováno: Abcentra

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie orticumabu u účastníků s předchozím infarktem myokardu, kteří zvýšili koronární zánět na základě skóre FAI hodnoceného CCTA

Cílem této klinické studie je stanovit klinický účinek ortumabové léčby na zánět u účastníků studie s předchozím infarktem myokardu, kteří zvýšili koronární zánět na základě CCTA. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::

Klinické účinky ošetření ortumabu na zánět parametrů koronární tepny měřené CCTA

Vědci porovná účinky se skupinou placeba po 6 měsících léčby

Účastníci budou udržovat plánované studium návštěvy Jmenování poskytovat úplné informace o vaší lékařské a lékařské anamnéze STROJTE SE STUDICE STUDICE před změnou jakékoli z vašich nestudních ošetření, včetně zahájení nových léků, přijímání jakýchkoli očkování nebo se přihlásit k jakémukoli jiné klinické studii

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou mít příležitost zúčastnit se 14. dne. Účastníci, kteří se zapisují do této volitelné dílčí studie, budou mít posouzení bezpečnosti (monitorování AE) a vzorek krve získaný pro měření koncentrace séra orticumab, titr ADA, laboratoře pro klinickou bezpečnost a kardiometabolické a zánětlivé biomarkery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Campania
      • Caserta, Campania, Itálie, 81100
        • Nábor
        • Abcentra Investigational Site
    • Ferrara
      • Ferrara, Ferrara, Itálie, 44124
        • Nábor
        • Abcentra Investigational Site
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Itálie, 25123
        • Nábor
        • Abcentra Investigational Site
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20162
        • Nábor
        • Abcentra Investigational Site
      • Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Abcentra Investigational Site
  • Maďarsko
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Maďarsko, 7635
        • Nábor
        • Abcentra Investigational Site
    • Central Hungary
      • Budapest, Central Hungary, Maďarsko, 1036
        • Nábor
        • Abcentra Investigational Site
      • Budapest, Central Hungary, Maďarsko, 1094
        • Nábor
        • Abcentra Investigational Site
      • Budapest, Central Hungary, Maďarsko, 1132
        • Nábor
        • Abcentra Investigational Site
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Maďarsko, 4400
        • Nábor
        • Abcentra Investigational Site
  • Polsko
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-082
        • Nábor
        • Abcentra Investigational Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-556
        • Nábor
        • Abcentra Investigational Site
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 03-505
        • Nábor
        • Abcentra Investigational Site
  • Rumunsko
    • Maramureş
      • Baia Mare, Maramureş, Rumunsko, 430031
        • Nábor
        • Abcentra Investigational Site
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Rumunsko, 540124
        • Nábor
        • Abcentra Investigational Site
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumunsko, 300060
        • Nábor
        • Abcentra Investigational Site
  • Spojené království
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, EC1M 6BQ
        • Nábor
        • Abcentra Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Nábor
        • Abcentra Investigational Site
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
        • Nábor
        • Abcentra Investigational Site
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Spojené království, BA1 3NG
        • Nábor
        • Abcentra Investigational Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S57AU
        • Nábor
        • Abcentra Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Zatím nenabíráme
        • Abcentra Investigational Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Nábor
        • Abcentra Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
        • Nábor
        • Abcentra Investigational Site
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Nábor
        • Abcentra Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Zatím nenabíráme
        • Abcentra Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Nábor
        • Abcentra Investigational Site
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Spojené státy, 48670
        • Nábor
        • Abcentra Investigational Site
  • Česko
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 728 80
        • Nábor
        • Abcentra Investigational Site
    • Plzeň Region
      • Pilsen, Plzeň Region, Česko, 323 00
        • Nábor
        • Abcentra Investigational Site
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Česko, 128 08
        • Nábor
        • Abcentra Investigational Site
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Česko, 140 21
        • Nábor
        • Abcentra Investigational Site
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Česko, 602 00
        • Nábor
        • Abcentra Investigational Site
  • Španělsko
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Španělsko, 14004
        • Nábor
        • Abcentra Investigational Site
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Abcentra Investigational Site
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Abcentra Investigational Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Nábor
        • Abcentra Investigational Site
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Abcentra Investigational Site
  • Švédsko
    • Stockholm County
      • Danderyd, Stockholm County, Švédsko, 182 88
        • Nábor
        • Abcentra Investigational Site
      • Solna, Stockholm County, Švédsko, 171 76
        • Nábor
        • Abcentra Investigational Site
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Švédsko, 413 45
        • Nábor
        • Abcentra Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník musí poskytnout informovaný souhlas před provedením jakýchkoli specifických činností v studii, musí být schopný a ochotný splnit všechny požadavky na randomizaci a musí dodržovat plány činností.
  2. Účastník musí být> 180 dní po předpokládaném infarktu myokardu typu 1 (tj. V důsledku prasknutí nebo eroze plaku, buď STEMI nebo NSTEMI) bez následné nestabilní nebo těžké anginy (kanadská kardiovaskulární společnost třída 3 nebo 4). Účastníci, kteří podstoupili PCI, jsou povoleni.
  3. Účastník musí být na stabilním režimu kardiovaskulárního léčby v souladu s pokyny pro místní léčbu pro pacienty po AMI (jako je maximálně tolerované léky na statin a/nebo PCSK9 pro redukci LDL, léčbu antiagregace a léčbu hypertenze).

  4. Účastník musí mít hodnotitelnou předběžnou randomizaci CCTA s jedním z následujících:

    1. Kvantifikovatelný index útlumu tuku (FAI) skóre větší než nebo roven 50. centilu (podle referenčního standardu) pro jejich věkovou skupinu v nejméně dvou koronárních tepnách nebo
    2. Kvantifikovatelný index útlumu tuku (FAI) skóre větší než nebo roven 75. centilu (podle referenčního standardu) pro jejich věkovou skupinu v alespoň jedné koronární tepně
  5. Účastník musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 40 kg/m2.
  6. Dospělí účastníci mužů a žen ≥ 18 let při návštěvě screeningu:

U účastníků nesmí být účastník těhotný nebo kojený a musí být jedním z následujících:

  1. Postmenopauzální, definovaný jako amenorea po dobu ≥ 12 měsíců po ukončení všech exogenních hormonálních ošetření; Hladiny hormonů stimulující folikuly lze získat podle uvážení vyšetřovatele, aby se potvrdila, že účastník je postmenopauzální.
  2. Dokumentace nevratné chirurgické sterilizace hysterektomií, bilaterální oophorektomií nebo bilaterální salpingektomií. Tubální ligace se nepovažuje za nevratnou chirurgickou sterilizaci.
  3. Ženy s plodným potenciálem musí mít před zahájením studijního léčiva negativní test těhotenství v séru nebo moči. V případě pozitivního testování těhotenství moči musí být před zahájením studie získán negativní vzorek séra pro těhotenské testování. Musí také souhlasit s použitím přiměřené metody antikoncepce ze základní linie až do konce studie nebo 30 dní po poslední dávce studijního léčiva (podle toho, co je delší), které zahrnují následující: sexuální abstinence (pokud je preferován a obvyklý životní styl účastníka), kondom s spermickým gelem, spermickým gelem s spermicidálním gelem, cílem), chirgickou sterilizací, nebo se vyskytují, nebo se vyskytují), chirgické gelu, nebo se spermickým gelem, spermickým gelem, spermickým gelem, spermickým gelem, spermickým gelem, spermicidní gelem, spermickým gelem, spermicidní gelem), a uprostřed. Antikoncepční pilulka, injekce progesteronu depo, progesteronový implantát (tj. Implanon®), Nuvaring®, Ortho EVRA®.

Pro účastníky mužů - Nesterilní účastníci mužského pohlaví se sexuálními partnery s plodným potenciálem musí souhlasit s použitím přiměřené metody antikoncepce, včetně sexuální abstinence (pokud je preferován a obvyklý životní styl účastníka), od základní linie do konce studie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie jakéhokoli klinicky důležitého onemocnění nebo poruch, která může podle názoru vyšetřovatele vystavit účastníka riziku kvůli účasti na studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
  2. Perkutánní koronární intervence nebo invazivní diagnostický koronární angiogram plánovaný po screeningu. Způsobilí účastníci, kteří mají invazivní diagnostický koronární angiogram provedený v nepřítomnosti podstupujícího nového PCI, mohou pokračovat v screeningu po provedení diagnostického angiogramu nebo mohou být zachráněny.
  3. Historie nebo plánované roubování koronární tepny.
  4. Dokumentovaná epizoda post-mi perikarditidy za 3 měsíce před zápisem.
  5. Přítomnost nestabilní nebo nekontrolované anginy. Kanadská třída CV Society (CCS) Angina> 2.
  6. Probíhající New York Heart Association Class IV HF.
  7. Špatně kontrolovaný diabetes mellitus typu 1 nebo 2. typu (hemoglobin A1C> 8,0%).

  8. Zvýšené riziko krvácení:

    1. S historií nebo přítomností jakékoli poruchy krvácení.
    2. Příznaky probíhajícího krvácení při screeningu (např. Identifikované makroskopické krvácení, předpokládá se, že nízký hemoglobin je způsoben krvácením) nebo vysoké riziko pro velké krvácení v souladu s hodnocením vyšetřovatele (účastníci, kteří užívají klinicky indikované antiatelet a antitrombotické agentury).
    3. Známé závažné onemocnění jater (např.> 5´ horní hranice normálních zvýšení v ALT a/nebo AST a další důkazy o kritériích stupně 3 nebo vyšších platí, například z pokynů CTCAE 5.0).

  9. Historie nebo přítomnost kteréhokoli z následujících:

    1. Probíhající infekce nebo febrilní nemoc.
    2. Probíhající perzistentní nebo trvalá fibrilace síní nebo flutter.
    3. Rakovina do 5 let před randomizací, s výjimkou rakoviny pokožky nemelanomu.
    4. Zneužívání alkoholu nebo návykových látek do 6 měsíců před randomizací, jak posoudil vyšetřovatel.
    5. Známá historie hypersenzitivních reakcí na jiné biologie, na lidské IgG přípravky nebo na jakoukoli složku Orticumabu nebo pokračující závažnou alergii, jak je posuzováno vyšetřovatelem.
    6. Aktivní pozitivní výsledky při screeningu jádrové protilátky hepatitidy C v séru.
    7. Klinicky zdokumentovaná hepatitida B nebo HIV.
  10. Jakékoli klinicky důležité abnormality v klinické chemii, hematologii, koagulačních parametrech, jak je posuzováno vyšetřovatelem.

  11. Hodnoty krevního tlaku při screeningu (pořízené jako průměr trojnásobných měření):

    1. Systolický krevní tlak <90 mmHg nebo> 180 mmHg.
    2. Diastolický krevní tlak> 100 mmHg.
    3. Během stejné návštěvy bude povolen jeden trojnásobný opakovaný test (opakování všech 3), v tomto okamžiku, pokud výsledek opakovaného testu již není vylučující, může být účastník randomizován
    4. Účastníci, kteří jsou vyloučeni na základě zvýšeného krevního tlaku, mohou být zachráněni po přiměřené léčbě.

  12. Účastníci s některými z následujících kontraindikací na CCTA.

    1. EGFR <40 ml/min/1,73 M2 pomocí chronické onemocnění ledvin Epidemiologická spolupráce nebo onemocnění ledvin v konečném stádiu léčené transplantací ledvin nebo renální substituční terapií.
    2. Alergie na jodovaný kontrast.
    3. Historie kontrastní nefropatie.
    4. Kontraindikace nitroglycerinu.
    5. Rychlá srdeční frekvence, která je nekontrolována lékařskou terapií.
    6. Neschopnost zadržet dech po dobu nejméně 6 sekund.
  13. Použití kterékoli z následujících v 180 dnech před randomizací: Inhibitor IL-17, inhibitor TNF, inhibitor IL-6, inhibitor IL-lp, methotrexát, cyklosporin, apremilast, kolchicin, systémové steroidy (je povoleno topické použití steroidů).
  14. Vakcína Covid-19 do 90 dnů od screeningu CCTA.
  15. Účastníci s potvrzeným pozitivním testem COVID-19 do 90 dnů od screeningu CCTA.
  16. Přijetí jakéhokoli vyšetřovacího zařízení nebo terapie do 6 měsíců nebo 5 poločasů před screeningem (podle toho, co je delší).
  17. Plánovaná účast na dodatečné vyšetřovací studii intervence nebo biologického předmětu před koncem sledovacího období. Účast na observačních studiích nebo studiích bez vyšetřovacích léků nebo zařízení je povolena.
  18. Účastníci, kteří byli dříve vystaveni Orticumabu.
  19. Účastníci, kteří jsou legálně institucionalizováni.
  20. Zaměstnanec nebo blízký příbuzný zaměstnance sponzora, CRO nebo studijního místa bez ohledu na roli zaměstnance nebo blízkého příbuzného.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo vysoká dávka
Lék: Placebo
Placebo po dobu 24 týdnů pro populaci post mi
Komparátor placeba: Nízká dávka placeba
Lék: Placebo
Placebo po dobu 24 týdnů pro populaci post mi
Aktivní komparátor: Orticumab vysoká dávka
Lék: Orticumab
Léčba Orticumab po dobu 24 týdnů pro populaci po MI
Ostatní jména:
  • MLDL1278A
  • BI204
Aktivní komparátor: Orticumab nízká dávka
Lék: Orticumab
Léčba Orticumab po dobu 24 týdnů pro populaci po MI
Ostatní jména:
  • MLDL1278A
  • BI204

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní změna z výchozí hodnoty průměrného skóre útlumu tuku (FAI) pro 3 koronární tepny (RCA, LAD a LCX) pro Orticumab ve srovnání s placebem po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů

Analýza průměrného skóre FAI kolem koronárních tepen bude provedena z postupů základní linie a šestiměsíční koronární angiografická angiografie (CCTA).

FAI-SCORE je standardizované měření koronárního zánětu pro každou koronární tepnu (upraveno podle věku, pohlaví a technických, biologických a anatomických charakteristik), které umožňuje individualizovanou interpretaci stupně koronárního zánětu. FAI-skóre je podáván v měřítku 0-100 s libovolnou jednotkou.

Vyšší FAI-skóre ukazuje na zvýšení zánětu koronárního.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty pro zánět koronární tepny
Časové okno: 24 týdnů
Změna z výchozí hodnoty pro parametry indexu útlumu tuků (FAI) pro Orticumab ve srovnání s placebem po 24 týdnech léčby hodnocené koronárním počítačovou tomografickou angiografií (CCTA)
24 týdnů
Změna ze základní hodnoty pro skóre Cari-Heart pro Orticumab ve srovnání s placebem po 24 týdnech léčby
Časové okno: 24 týdnů
Rizikové skóre Cari-Heart představuje individualizované riziko pacienta fatální srdeční příhody po 8 letech, což zahrnuje hodnoty skóre FAI do prognostického modelu, který obsahuje informace o metrikách plaků odvozených od CCTA a klinických kardiovaskulárních rizikových faktorech (diabetes, kouření, hypertenze, hyperlipidemii).
24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v zátěži koronární tepny přístup k koronární počítačové tomografické angiografii (CCTA) po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
Změna v parametrech plaku koronární tepny pro Orticumab ve srovnání s placebem po 24 týdnech léčby hodnocené CCTA
24 týdnů
Změna v radiotranscriptomických biomarkerech koronárního zánětu, jak je hodnoceno koronárním počítačovou tomografickou angiografií (CCTA)
Časové okno: 24 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na radiotranscriptomické biomarkery koronárního zánětu (např. C19RS) měřeno pomocí CCTA ve srovnání s placebem za účelem stanovení účinků ošetření Orticumab na koronární zánět
24 týdnů
Počet a procento účastníků s nepříznivými událostmi s léčbou (TEAES) a jakékoli závažné nežádoucí účinky
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Incident neobvyklých vitálních funkcí
Časové okno: 24 týdnů
Při každé návštěvě se měří a zaznamenávají vitální znaky (včetně krevního tlaku a rychlosti pulsu), aby se posoudila bezpečnost a snášenlivost ortumabu u účastníků studie. Bude zaznamenán výskyt abnormálních vitálních znaků.
24 týdnů
Počet účastníků s výsledky abnormálních laboratorních testů a abnormálních zjištění fyzických zkoušek
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abcentra

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORT-2024-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit