Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fokuseret orticumab -forskning til behandling af betændelse i koronararterier (FORTIFY)

24. januar 2026 opdateret af: Abcentra

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af orticumab hos deltagere med forudgående myokardieinfarkt, der har forhøjet koronar betændelse baseret på FAI-score vurderet af CCTA

Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme den kliniske virkning af orticumab -behandling på betændelse i undersøgelsesdeltagere med forudgående myokardieinfarkt, der har forhøjet koronar inflammation baseret på CCTA. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Kliniske effekter af orticumab -behandling på betændelse i koronararterieparametre målt med CCTA

Forskere vil sammenligne virkningerne med placebogruppe efter 6 måneders behandling

Deltagerne vil beholde de planlagte studiebesøgsaftaler giver komplette oplysninger om din medicinske og medicinske historie tale til din studielæge, før de ændrer nogen af ​​dine ikke-studiebehandlinger, herunder at starte nye medicin, modtage eventuelle vaccinationer eller tage ud for at deltage i andre kliniske studier

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne får mulighed for at deltage i en understudie i dag 14. Deltagere, der tilmelder sig denne valgfri underundersøgelse, vil have sikkerhedsvurdering (AE -overvågning) og en blodprøve opnået til serum -orticumab -koncentrationsmåling, ADA -titer, kliniske sikkerhedslaboratorier og kardiometaboliske og inflammationsbiomarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • Rekruttering
        • Abcentra Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Rekruttering
        • Abcentra Investigational Site
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Rekruttering
        • Abcentra Investigational Site
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Rekruttering
        • Abcentra Investigational Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S57AU
        • Rekruttering
        • Abcentra Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Abcentra Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Rekruttering
        • Abcentra Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
        • Rekruttering
        • Abcentra Investigational Site
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Rekruttering
        • Abcentra Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Abcentra Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Rekruttering
        • Abcentra Investigational Site
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Forenede Stater, 48670
        • Rekruttering
        • Abcentra Investigational Site
  • Italien
    • Campania
      • Caserta, Campania, Italien, 81100
        • Rekruttering
        • Abcentra Investigational Site
    • Ferrara
      • Ferrara, Ferrara, Italien, 44124
        • Rekruttering
        • Abcentra Investigational Site
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italien, 25123
        • Rekruttering
        • Abcentra Investigational Site
      • Milan, Lombardy, Italien, 20162
        • Rekruttering
        • Abcentra Investigational Site
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Abcentra Investigational Site
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-082
        • Rekruttering
        • Abcentra Investigational Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-556
        • Rekruttering
        • Abcentra Investigational Site
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 03-505
        • Rekruttering
        • Abcentra Investigational Site
  • Rumænien
    • Maramureş
      • Baia Mare, Maramureş, Rumænien, 430031
        • Rekruttering
        • Abcentra Investigational Site
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Rumænien, 540124
        • Rekruttering
        • Abcentra Investigational Site
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumænien, 300060
        • Rekruttering
        • Abcentra Investigational Site
  • Spanien
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Spanien, 14004
        • Rekruttering
        • Abcentra Investigational Site
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Abcentra Investigational Site
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Abcentra Investigational Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekruttering
        • Abcentra Investigational Site
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Abcentra Investigational Site
  • Sverige
    • Stockholm County
      • Danderyd, Stockholm County, Sverige, 182 88
        • Rekruttering
        • Abcentra Investigational Site
      • Solna, Stockholm County, Sverige, 171 76
        • Rekruttering
        • Abcentra Investigational Site
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, 413 45
        • Rekruttering
        • Abcentra Investigational Site
  • Tjekkiet
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 728 80
        • Rekruttering
        • Abcentra Investigational Site
    • Plzeň Region
      • Pilsen, Plzeň Region, Tjekkiet, 323 00
        • Rekruttering
        • Abcentra Investigational Site
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Rekruttering
        • Abcentra Investigational Site
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tjekkiet, 140 21
        • Rekruttering
        • Abcentra Investigational Site
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tjekkiet, 602 00
        • Rekruttering
        • Abcentra Investigational Site
  • Ungarn
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7635
        • Rekruttering
        • Abcentra Investigational Site
    • Central Hungary
      • Budapest, Central Hungary, Ungarn, 1036
        • Rekruttering
        • Abcentra Investigational Site
      • Budapest, Central Hungary, Ungarn, 1094
        • Rekruttering
        • Abcentra Investigational Site
      • Budapest, Central Hungary, Ungarn, 1132
        • Rekruttering
        • Abcentra Investigational Site
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
        • Rekruttering
        • Abcentra Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltager skal give informeret samtykke, inden der udføres undersøgelsesspecifikke aktiviteter, skal være i stand til og villig til at imødekomme alle krav til randomisering og skal overholde tidsplanerne for aktiviteter.
  2. Deltager skal være> 180 dage efter formodet type-1 myokardieinfarkt (dvs. på grund af plaque-brud eller erosion, enten STEMI eller NSTEMI) uden efterfølgende ustabil eller svær angina (Canadian Cardiovascular Society klasse 3 eller 4) på ​​tidspunktet for tilmelding. Deltagere, der har gennemgået PCI, er tilladt.
  3. Deltager skal være på et stabilt hjerte-kar-behandlingsregime, der er i overensstemmelse med lokale behandlingsretningslinjer for post-AMI-patienter (såsom maksimalt tolereret statin og/eller PCSK9-inhibitormedicin til LDL-reduktion, antiplatelet-medicin og hypertensionbehandling).

  4. Deltager skal have en evaluabel, forudgående randomisering CCTA med et af følgende:

    1. Et kvantificerbart fedtdæmpningsindeks (FAI) score større end eller lig med den 50. centil (pr. Referencestandard) for deres aldersgruppe i mindst to koronararterier eller
    2. Et kvantificerbart fedtdæmpningsindeks (FAI) score større end eller lig med den 75. centil (pr. Referencestandard) for deres aldersgruppe i mindst en koronararterie
  5. Deltager skal have kropsmasseindeks (BMI) ≤ 40 kg/m2.
  6. Voksen mandlige og kvindelige deltagere ≥18 år ved screeningsbesøget:

For kvindelige deltagere må deltageren ikke være gravid eller ammende og skal være et af følgende:

  1. Postmenopausal, defineret som amenoré i ≥ 12 måneder efter ophør af alle eksogene hormonelle behandlinger; Follikelstimulerende hormonniveauer kan opnås efter efterforskerens skøn for at bekræfte, at deltageren er postmenopausal.
  2. Dokumentation af irreversibel kirurgisk sterilisering ved hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi. Tubal ligation betragtes ikke som irreversibel kirurgisk sterilisering.
  3. Kvinder af fødedygtige potentiale skal have et negativt serum eller urin graviditetstest inden starten af ​​undersøgelsesmedicinen. I tilfælde af positiv urin graviditetstest skal en negativ serumprøve til graviditetstest for at bekræfte, at deltageren ikke er gravid, opnås inden studiets start. De skal også blive enige om at bruge en tilstrækkelig metode til prævention fra baseline gennem slutningen af ​​undersøgelsen eller i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin (alt efter hvad der er længere), som inkluderer følgende: seksuel afholdenhed (hvis foretrukket og sædvanlig livsstil for deltager Oral præventionspiller, Depo -progesteroninjektioner, progesteronimplantat (dvs. Implanon®), Nuvaring®, Ortho Evra®.

For mandlige deltagere - ikke -sterile mandlige deltagere med seksuelle partnere af fødedygtige potentiale skal enige om at bruge en passende metode til prævention, herunder seksuel afholdenhed (hvis den foretrækkes og sædvanlige livsstil for deltageren), fra basislinjen gennem undersøgelsens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om enhver klinisk vigtig sygdom eller lidelse, der efter efterforskerens mening enten kan sætte deltageren i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller deltagerens evne til at deltage i undersøgelsen.
  2. Perkutan koronar intervention eller invasiv diagnostisk koronar angiogram planlagt efter screening. Kvalificerede deltagere, der har et invasivt diagnostisk koronarangiogram udført i fravær af at gennemgå en ny PCI, kan fortsætte med at screene, efter at det diagnostiske angiogram er blevet udført eller kan genoptages.
  3. Historie om eller planlagt koronar arterie bypass podning.
  4. Dokumenteret episode af Pericarditis post-mi i de 3 måneder før tilmelding.
  5. Tilstedeværelse af ustabil eller ukontrolleret angina. Canadian CV Society (CCS) Angina Class> 2.
  6. Løbende New York Heart Association klasse IV HF.
  7. Dårligt kontrolleret type 1 eller type 2 -diabetes mellitus (hæmoglobin A1C> 8,0%).

  8. Øget risiko for blødning:

    1. Med historie eller tilstedeværelse af enhver blødningsforstyrrelse.
    2. Tegn på løbende blødning ved screening (f.eks. Identificeret makroskopisk blødning, lavt hæmoglobin, der antages at være forårsaget af blødning) eller høj risiko for større blødning i overensstemmelse med efterforskerens vurdering (deltagere, der tager klinisk indikeret antiplatelet og antithrombotiske agenter kan accepteres).
    3. Kendt alvorlig leversygdom (f.eks.> 5´s øvre grænse for normale højder i ALT og/eller AST og andre beviser på grad 3 eller højere kriterier gælder, såsom fra CTCAE 5.0 -retningslinjerne).

  9. Historie eller tilstedeværelse af et af følgende:

    1. Løbende infektion eller febersygdom.
    2. Løbende vedvarende eller permanent atrieflimmer eller fladder.
    3. Kræft inden for 5 år før randomisering, med undtagelse af hudkræft, der ikke er melanom.
    4. Alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder før randomisering, bedømt af efterforskeren.
    5. Kendt historie med overfølsomhedsreaktioner på andre biologiskeer, på humane IgG -præparater eller til enhver komponent i orticumab eller løbende alvorlig allergi, der bedømmes af efterforskeren.
    6. Aktive positive resultater på screening for serum hepatitis C kerneantistof.
    7. Klinisk dokumenteret hepatitis B eller HIV.
  10. Eventuelle klinisk vigtige abnormiteter i klinisk kemi, hæmatologi, koagulationsparametre, der bedømmes af efterforskeren.

  11. Blodtryksværdier ved screening (taget som gennemsnittet af tredobbeltmålinger):

    1. Systolisk blodtryk <90 mmHg eller> 180 mmHg.
    2. Diastolisk blodtryk> 100 mmHg.
    3. Én tredobbelt gentest (gentagelse af alle 3) vil være tilladt under det samme besøg, på hvilket tidspunkt hvis gentestresultatet ikke længere er ekskluderende, kan deltageren blive randomiseret
    4. Deltagere, der er udelukket baseret på forhøjet blodtryk, kan genoptages efter tilstrækkelig behandling.

  12. Deltagere med nogen af ​​følgende kontraindikationer til CCTA.

    1. EGFR <40 ml/min/1,73 M2 af den kroniske nyresygdom Epidemiologiske samarbejdsligning eller slutstadiets nyresygdom behandlet med nyretransplantation eller nyreudskiftningsterapi.
    2. Allergi mod joderet kontrast.
    3. Historie om kontrastinduceret nefropati.
    4. Kontraindikation til nitroglycerin.
    5. Hurtig hjerterytme, der er ukontrolleret af medicinsk terapi.
    6. Manglende evne til at holde vejret i mindst 6 sekunder.
  13. Brug af et af følgende i de 180 dage før randomisering: IL-17-hæmmer, TNF-hæmmer, IL-6-hæmmer, IL-1β-hæmmer, methotrexat, cyclosporin, apremilast, colchicine, systemiske steroider (topisk steroid anvendelse er tilladt).
  14. Covid-19-vaccine inden for 90 dage efter screening af CCTA.
  15. Deltagere med en bekræftet positiv Covid-19-test inden for 90 dage efter screening af CCTA.
  16. Modtagelse af enhver undersøgelsesenhed eller terapi inden for 6 måneder eller 5 halveringstider før screening (alt efter hvad der er længere).
  17. Planlagt deltagelse i en yderligere undersøgelsesundersøgelse af en intervention eller biologisk inden afslutningen af ​​opfølgningsperioden. Deltagelse i observationsundersøgelser eller undersøgelser uden undersøgelsesmedicin eller enheder er tilladt.
  18. Deltagere, der tidligere er blevet udsat for orticumab.
  19. Deltagere, der er juridisk institutionaliserede.
  20. En medarbejder eller en nær slægtning til en medarbejder hos sponsoren, CRO eller undersøgelsesstedet, uanset medarbejderen eller den nære slægtninges rolle.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo høj dosis
Medicin: Placebo
Placebo i 24 uger for Post Mi -befolkningen
Placebo komparator: Placebo lav dosis
Medicin: Placebo
Placebo i 24 uger for Post Mi -befolkningen
Aktiv komparator: Orticumab høj dosis
Medicin: Orticumab
Orticumab -behandling i 24 uger for POST MI -befolkningen
Andre navne:
  • MLDL1278A
  • BI204
Aktiv komparator: Orticumab lav dosis
Medicin: Orticumab
Orticumab -behandling i 24 uger for POST MI -befolkningen
Andre navne:
  • MLDL1278A
  • BI204

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentændring fra baseline af det gennemsnitlige fedtdæmpningsindeks (FAI) score for de 3 koronararterier (RCA, LAD og LCX) for orticumab sammenlignet med placebo efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger

Analyse af den gennemsnitlige FAI-score omkring koronararterierne vil blive udført fra baseline og 6-måneders koronar computertomografi angiografi (CCTA) procedurer.

FAI-score er en standardiseret måling af koronar betændelse for hver koronararterie (justeret for alder, køn såvel som tekniske, biologiske og anatomiske egenskaber) for at muliggøre individualiseret fortolkning af graden af ​​koronar inflammation. FAI-score gives i en skala fra 0-100 med vilkårlig enhed.

En højere FAI-score indikerer en stigning på koronar betændelse.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til koronararteriebetændelse
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline for fedtdæmpningsindeks (FAI) parametre til orticumab sammenlignet med placebo efter 24 ugers behandling vurderet af koronar computertomografi angiografi (CCTA)
24 uger
Ændring fra baseline til cari-heart score for orticumab sammenlignet med placebo ved 24 ugers behandling
Tidsramme: 24 uger
Cari-Heart-risikoscore repræsenterer den individualiserede patientrisiko for en dødelig hjertebegivenhed ved 8 år, der inkorporerer FAI-score-værdierne i en prognostisk model, der inkluderer information om CCTA-afledt plaque-målinger og kliniske kardiovaskulære risikofaktorer (diabetes, ryge, hypertension, hyperlipidemia).
24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i koronararterieplakbelastning, der er adgang til af koronar computertomografi angiografi (CCTA) efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Ændring i koronararterieplakparametre til orticumab sammenlignet med placebo ved 24 ugers behandling vurderet af CCTA
24 uger
Ændring i radiotranscriptomiske biomarkører for koronar betændelse som vurderet af koronar computertomografi angiografi (CCTA)
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline på radiotranscriptomiske biomarkører for koronar betændelse (f.eks. C19RS) målt ved CCTA sammenlignet med placebo for at bestemme virkningerne af orticumab -behandling på koronar betændelse
24 uger
Antal og procentdel af deltagerne med bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er) og eventuelle alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Hændelse af unormale vitale tegn
Tidsramme: 24 uger
Vituationstegn (inklusive blodtryk og pulsfrekvens) måles og registreres ved hvert besøg for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​orticumab i undersøgelsesdeltagerne. Forekomst af unormale vitale tegn vil blive registreret.
24 uger
Antal deltagere med unormale laboratorieundersøgelser Resultater og unormale fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abcentra

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2025

Først opslået (Faktiske)

15. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORT-2024-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner