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Pesquisa focada Orticumab para tratar a inflamação em artérias coronárias (FORTIFY)

24 de janeiro de 2026 atualizado por: Abcentra

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo do orticumab em participantes com infarto do miocárdio anterior que têm inflamação coronariana elevada com base na pontuação da FAI avaliada pelo CCTA

O objetivo deste ensaio clínico é determinar o efeito clínico do tratamento com orticumab na inflamação nos participantes do estudo com infarto anterior do miocárdio que têm inflamação coronariana elevada com base no CCTA. A principal pergunta que pretende responder é:

Efeitos clínicos do tratamento com orticumab na inflamação dos parâmetros da artéria coronariana medidos com CCTA

Os pesquisadores compararão os efeitos com o grupo placebo após 6 meses de tratamento

Os participantes manterão as consultas planejadas à visita ao estudo, fornecendo informações completas sobre seu histórico médico e médico, fale com seu médico de estudo antes de alterar qualquer um de seus tratamentos não estudados, incluindo o início dos novos medicamentos, o recebimento de quaisquer vacinas ou partindo para participar de outros estudos clínicos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes terão a oportunidade de participar de um sub -estudo do dia 14. Os participantes que se inscreverem neste sub -estudo opcional terão avaliação de segurança (monitoramento de EA) e uma amostra de sangue obtida para medição sérica de concentração de orticumab, titer de ADA, laboratórios de segurança clínica e biomarcadores cardiometabólicos e inflamatórios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Espanha, 14004
        • Recrutamento
        • Abcentra Investigational Site
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Abcentra Investigational Site
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28046
        • Recrutamento
        • Abcentra Investigational Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
        • Recrutamento
        • Abcentra Investigational Site
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espanha, 41009
        • Recrutamento
        • Abcentra Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Ainda não está recrutando
        • Abcentra Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Recrutamento
        • Abcentra Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
        • Recrutamento
        • Abcentra Investigational Site
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Recrutamento
        • Abcentra Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Ainda não está recrutando
        • Abcentra Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Recrutamento
        • Abcentra Investigational Site
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
        • Recrutamento
        • Abcentra Investigational Site
  • Hungria
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hungria, 7635
        • Recrutamento
        • Abcentra Investigational Site
    • Central Hungary
      • Budapest, Central Hungary, Hungria, 1036
        • Recrutamento
        • Abcentra Investigational Site
      • Budapest, Central Hungary, Hungria, 1094
        • Recrutamento
        • Abcentra Investigational Site
      • Budapest, Central Hungary, Hungria, 1132
        • Recrutamento
        • Abcentra Investigational Site
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hungria, 4400
        • Recrutamento
        • Abcentra Investigational Site
  • Itália
    • Campania
      • Caserta, Campania, Itália, 81100
        • Recrutamento
        • Abcentra Investigational Site
    • Ferrara
      • Ferrara, Ferrara, Itália, 44124
        • Recrutamento
        • Abcentra Investigational Site
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Itália, 25123
        • Recrutamento
        • Abcentra Investigational Site
      • Milan, Lombardy, Itália, 20162
        • Recrutamento
        • Abcentra Investigational Site
      • Pavia, Lombardy, Itália, 27100
        • Recrutamento
        • Abcentra Investigational Site
  • Polônia
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-082
        • Recrutamento
        • Abcentra Investigational Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 50-556
        • Recrutamento
        • Abcentra Investigational Site
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 03-505
        • Recrutamento
        • Abcentra Investigational Site
  • Reino Unido
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Recrutamento
        • Abcentra Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Recrutamento
        • Abcentra Investigational Site
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Recrutamento
        • Abcentra Investigational Site
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Reino Unido, BA1 3NG
        • Recrutamento
        • Abcentra Investigational Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S57AU
        • Recrutamento
        • Abcentra Investigational Site
  • Romênia
    • Maramureş
      • Baia Mare, Maramureş, Romênia, 430031
        • Recrutamento
        • Abcentra Investigational Site
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Romênia, 540124
        • Recrutamento
        • Abcentra Investigational Site
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romênia, 300060
        • Recrutamento
        • Abcentra Investigational Site
  • Suécia
    • Stockholm County
      • Danderyd, Stockholm County, Suécia, 182 88
        • Recrutamento
        • Abcentra Investigational Site
      • Solna, Stockholm County, Suécia, 171 76
        • Recrutamento
        • Abcentra Investigational Site
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Suécia, 413 45
        • Recrutamento
        • Abcentra Investigational Site
  • Tcheca
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 728 80
        • Recrutamento
        • Abcentra Investigational Site
    • Plzeň Region
      • Pilsen, Plzeň Region, Tcheca, 323 00
        • Recrutamento
        • Abcentra Investigational Site
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Tcheca, 128 08
        • Recrutamento
        • Abcentra Investigational Site
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tcheca, 140 21
        • Recrutamento
        • Abcentra Investigational Site
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tcheca, 602 00
        • Recrutamento
        • Abcentra Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. O participante deve fornecer consentimento informado antes que qualquer atividade específica do estudo seja realizada, deve estar capaz e disposta a atender a todos os requisitos de randomização e deve aderir aos horários das atividades.
  2. O participante deve estar> 180 dias após o infarto do miocárdio tipo 1 presumido (isto é, devido à ruptura ou erosão da placa, Stemi ou Nstemi) sem angina instável ou grave subsequente (sociedade cardiovascular canadense Classe 3 ou 4) no momento da inscrição. Os participantes que sofreram PCI são permitidos.
  3. O participante deve estar em um regime estável de tratamento cardiovascular, consistente com as diretrizes de tratamento local para pacientes pós-AMI (como estatina toleragem máxima e/ou medicação inibidor da PCSK9 para redução de LDL, medicamentos antiplaquetários e tratamento de hipertensão).

  4. O participante deve ter um CCTA avaliado pré-randomização com um dos seguintes:

    1. Um índice quantificável de atenuação de gordura (FAI) pontuação maior ou igual ao centil 50 (por padrão de referência) para sua faixa etária em pelo menos duas artérias coronárias ou
    2. Um índice quantificável de atenuação de gordura (FAI) pontuação maior ou igual ao século 75 (por padrão de referência) para sua faixa etária em pelo menos uma artéria coronária
  5. O participante deve ter índice de massa corporal (IMC) ≤ 40 kg/m2.
  6. Participantes adultos do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos na visita de triagem:

Para as participantes do sexo feminino, o participante não deve estar grávida ou lactador e deve ser um dos seguintes:

  1. Pós -menopausa, definida como amenorréia por ≥ 12 meses após a cessação de todos os tratamentos hormonais exógenos; Os níveis de hormônios estimulantes do folículo podem ser obtidos a critério do investigador para confirmar que o participante está na pós -menopausa.
  2. Documentação da esterilização cirúrgica irreversível por histerectomia, ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral. A ligação tubária não é considerada como esterilização cirúrgica irreversível.
  3. As fêmeas do potencial de gravidez devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo antes do início do medicamento do estudo. No caso de testes positivos de gravidez na urina, uma amostra sérica negativa para testes de gravidez, para confirmar que o participante não está grávida, deve ser obtido antes do início do estudo. They must also agree to use an adequate method of contraception from Baseline through the End of the study or for 30 days after the last dose of study drug (whichever is longer), which include the following: sexual abstinence (if preferred and usual lifestyle of the participant), condom with spermicidal gel, diaphragm with spermicidal gel, coil (intrauterine device), surgical sterilization, vasectomy, pílula contraceptiva oral, injeções de progesterona depo, implante de progesterona (isto é, implanon®), Nuvaring®, Ortho Evra®.

Para os participantes do sexo masculino - os participantes do sexo masculino não estéril com parceiros sexuais de potencial de gravidez devem concordar em usar um método de contracepção adequado, incluindo abstinência sexual (se preferido e o estilo de vida usual do participante), desde o início até o final do estudo.

Critérios de exclusão:

  1. História de qualquer doença ou desordem clinicamente importante que, na opinião do investigador, pode colocar o participante em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do participante de participar do estudo.
  2. Intervenção coronariana percutânea ou angiograma coronariano de diagnóstico invasivo planejado após a triagem. Os participantes elegíveis que possuem um angiograma coronariano de diagnóstico invasivo realizados na ausência de submetimento a um novo PCI podem continuar a triagem após a realização do angiograma diagnóstico ou pode ser rescalado.
  3. História ou da artéria coronariana planejada enxerto.
  4. Episódio documentado de pericardite pós-IM nos 3 meses antes da inscrição.
  5. Presença de angina instável ou descontrolada. Classe angina da sociedade CV canadense (CCS)> 2.
  6. Em curso
  7. Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 mal controlado (hemoglobina A1C> 8,0%).

  8. Maior risco de sangramento:

    1. Com história ou presença de qualquer distúrbio sangrento.
    2. Sinais de sangramento em andamento na triagem (por exemplo, sangramento macroscópico identificado, baixa hemoglobina presumida como causada por sangramento) ou alto risco de sangramento grave de acordo com a avaliação do investigador (os participantes que tomam agentes antiplaquetários e antitrombóticos indicados clinicamente são aceitáveis).
    3. Doença hepática severa conhecida (por exemplo,> 5´ Limite superior de elevações normais em ALT e/ou AST e outras evidências de critérios de grau 3 ou superior se aplicaem como as diretrizes do CTCAE 5.0).

  9. História ou presença de qualquer um dos seguintes:

    1. Infecção em andamento ou doença febril.
    2. Fibrilação atrial persistente ou permanente em andamento.
    3. Câncer dentro de 5 anos antes da randomização, com exceção do câncer de pele não melanoma.
    4. Abuso de álcool ou substâncias dentro de 6 meses antes da randomização, conforme julgado pelo investigador.
    5. História conhecida de reações de hipersensibilidade a outros produtos biológicos, a preparações de IgG humanas ou a qualquer componente do orticumab, ou alergia severa contínua, conforme julgado pelo investigador.
    6. Resultados positivos ativos na triagem do anticorpo sérico do núcleo da hepatite C.
    7. Hepatite B clinicamente documentada ou HIV.
  10. Quaisquer anormalidades clinicamente importantes na química clínica, hematologia e parâmetros de coagulação, conforme julgado pelo investigador.

  11. Valores da pressão arterial na triagem (tomada como a média das medições em triplicado):

    1. Pressão arterial sistólica <90 mmHg ou> 180 mmHg.
    2. Pressão arterial diastólica> 100 mmHg.
    3. Um reteste triplicado (repetição de todos os 3) será permitido durante a mesma visita, momento em que o resultado do reteste não for mais excludente, o participante poderá ser randomizado
    4. Os participantes excluídos com base em pressão arterial elevada podem ser redirecionados após tratamento adequado.

  12. Participantes com qualquer uma das seguintes contra -indicações ao CCTA.

    1. EGFR <40 ml/min/1.73 M2 pela equação de colaboração da doença renal crônica da doença renal, ou doença renal em estágio final tratado com transplante renal ou terapia de reposição renal.
    2. Alergia ao contraste iodo.
    3. História de nefropatia induzida por contraste.
    4. Contra -indicação à nitroglicerina.
    5. Freqüência cardíaca rápida que não é controlada pela terapia médica.
    6. Incapacidade de prender a respiração por pelo menos 6 segundos.
  13. Uso de qualquer um dos seguintes nos 180 dias antes da randomização: inibidor da IL-17, inibidor de TNF, inibidor da IL-6, inibidor da IL-1β, metotrexato, ciclosporina, apremilast, colchicina, esteróides sistêmicos (uso tópico de esteróides é permitido).
  14. Vacina Covid-19 dentro de 90 dias após a triagem do CCTA.
  15. Participantes com um teste covid-19 positivo confirmado dentro de 90 dias após a triagem do CCTA.
  16. Recebimento de qualquer dispositivo ou terapia de investigação dentro de 6 meses ou 5 meias-vidas antes da triagem (o que for mais longo).
  17. Participação planejada em um estudo de investigação adicional de uma intervenção ou biológico antes do final do período de acompanhamento. A participação em estudos observacionais ou estudos sem medicamentos ou dispositivos de investigação é permitida.
  18. Participantes que já foram expostos ao orticumab.
  19. Participantes que são legalmente institucionalizados.
  20. Um funcionário ou parente próximo de um funcionário do patrocinador, do CRO ou do local do estudo, independentemente do funcionário ou do papel do parente próximo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo Alta dose
Medicamento: Placebo
Placebo por 24 semanas para a população pós -MI
Comparador de Placebo: Placebo Baixa dose
Medicamento: Placebo
Placebo por 24 semanas para a população pós -MI
Comparador Ativo: Orticumab Alta dose
Medicamento: Orticumab
Tratamento Orticumab por 24 semanas para a população pós -Mi
Outros nomes:
  • MLDL1278A
  • Bi204
Comparador Ativo: Orticumab baixa dose
Medicamento: Orticumab
Tratamento Orticumab por 24 semanas para a população pós -Mi
Outros nomes:
  • MLDL1278A
  • Bi204

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança percentual em relação à linha de base da pontuação média do índice de atenuação de gordura (FAI) para as três artérias coronárias (RCA, LAD e LCX) para orticumab em comparação com o placebo às 24 semanas
Prazo: 24 semanas

A análise da pontuação média do FAI ao redor das artérias coronarianas será realizada a partir dos procedimentos de angiografia por tomografia computadorizada e 6 meses (CCTA).

O SCORE FAI é uma medição padronizada da inflamação coronariana para cada artéria coronariana (ajustada para idade, sexo, bem como características técnicas, biológicas e anatômicas) para permitir a interpretação individualizada do grau de inflamação coronariana. O FAI-Score é fornecido em uma escala de 0 a 100 com unidade arbitrária.

Uma pontuação mais alta indica um aumento da inflamação coronariana.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a inflamação da artéria coronária
Prazo: 24 semanas
Mudança da linha de base para os parâmetros do índice de atenuação de gordura (FAI) para orticumab em comparação com o placebo após 24 semanas de tratamento avaliado pela angiografia por tomografia computadorizada coronariana (CCTA)
24 semanas
Mudança da linha de base para a pontuação do carrinho para orticumab em comparação com o placebo às 24 semanas de tratamento
Prazo: 24 semanas
A pontuação de risco cardíaca representa o risco individualizado do paciente de um evento cardíaco fatal em 8 anos, que incorpora os valores de pontuação da FAI em um modelo prognóstico que inclui informações sobre métricas de placa derivadas de CCTA e fatores de risco cardiovascular clínico (diabetes, tabagismo, hipertensão, hiperlipidemia).
24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na carga da placa da artéria coronariana acessada por angiografia por tomografia computadorizada coronariana (CCTA) às 24 semanas
Prazo: 24 semanas
Mudança nos parâmetros da placa da artéria coronária para orticumab em comparação com o placebo às 24 semanas de tratamento avaliado pelo CCTA
24 semanas
Mudança nos biomarcadores radiotranscriptômicos da inflamação coronariana, avaliada pela angiografia por tomografia computadorizada coronariana (CCTA)
Prazo: 24 semanas
Mudança da linha de base nos biomarcadores radiotranscriptômicos da inflamação coronariana (p. C19rs) conforme medido pelo CCTA em comparação com o placebo para determinar os efeitos do tratamento com orticumab na inflamação coronariana
24 semanas
Número e porcentagem dos participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) e quaisquer eventos adversos graves
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Incidente de sinais vitais anormais
Prazo: 24 semanas
Os sinais vitais (incluindo pressão arterial e taxa de pulso) são medidos e registrados em todas as visitas para avaliar a segurança e a tolerabilidade do orticumab nos participantes do estudo. A incidência de sinais vitais anormais será registrada.
24 semanas
Número de participantes com resultados anormais de testes laboratoriais e achados anormais do exame físico
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abcentra

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

8 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ORT-2024-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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