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관상 동맥의 염증 치료를위한 집중된 orticumab 연구 (FORTIFY)

2026년 1월 24일 업데이트: Abcentra

CCTA에 의해 평가 된 FAI 점수에 기초하여 관상 동맥 염증을 상승시킨 이전 심근 경색이있는 참가자에서 Orticumab에 대한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구.

이 임상 시험의 목표는 CCTA를 기반으로 한 관상 동맥 염증을 상승시킨 이전 심근 경색으로 연구 참여자의 염증에 대한 Orticumab 치료의 임상 효과를 결정하는 것입니다. 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

CCTA로 측정 된 관상 동맥 파라미터의 염증에 대한 Orticumab 치료의 임상 효과

연구원들은 6 개월의 치료 후 위약 그룹과 효과를 비교할 것입니다.

참가자는 계획된 연구 방문 약속을 유지합니다. 의료 및 병력에 대한 완전한 정보는 새로운 약물 시작, 예방 접종 받기, 다른 임상 연구에 참여하기 위해 비 학습 치료를 변경하기 전에 학습 의사와 이야기합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 14 일 하위 연구에 참여할 기회가 있습니다. 이 선택적 하위 연구에 등록한 참가자는 안전 평가 (AE 모니터링)와 혈청 오티 쿠맙 농도 측정, ADA 역가, 임상 안전 실험실 및 심장 대사 및 염증 바이오 마커에 대해 얻은 혈액 샘플을 갖게됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 루마니아
    • Maramureş
      • Baia Mare, Maramureş, 루마니아, 430031
        • 모병
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      • Târgu Mureş, Mureș County, 루마니아, 540124
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        • Abcentra Investigational Site
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, 루마니아, 300060
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  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 아직 모집하지 않음
        • Abcentra Investigational Site
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • 모병
        • Abcentra Investigational Site
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      • Boca Raton, Florida, 미국, 33434
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    • Indiana
      • Richmond, Indiana, 미국, 47374
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      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 아직 모집하지 않음
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      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
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      • Midland, Michigan, 미국, 48670
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    • Stockholm County
      • Danderyd, Stockholm County, 스웨덴, 182 88
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      • Solna, Stockholm County, 스웨덴, 171 76
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    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, 스웨덴, 413 45
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    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, 스페인, 14004
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      • Madrid, Madrid, 스페인, 28034
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      • El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
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      • Seville, Sevilla, 스페인, 41009
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      • London, Greater London, 영국, EC1M 6BQ
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      • Manchester, Greater Manchester, 영국, M23 9LT
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      • Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
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    • Somerset
      • Bath, Somerset, 영국, BA1 3NG
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    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, 영국, S57AU
        • 모병
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  • 이탈리아
    • Campania
      • Caserta, Campania, 이탈리아, 81100
        • 모병
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    • Ferrara
      • Ferrara, Ferrara, 이탈리아, 44124
        • 모병
        • Abcentra Investigational Site
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, 이탈리아, 25123
        • 모병
        • Abcentra Investigational Site
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20162
        • 모병
        • Abcentra Investigational Site
      • Pavia, Lombardy, 이탈리아, 27100
        • 모병
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  • 체코
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, 체코, 728 80
        • 모병
        • Abcentra Investigational Site
    • Plzeň Region
      • Pilsen, Plzeň Region, 체코, 323 00
        • 모병
        • Abcentra Investigational Site
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, 체코, 128 08
        • 모병
        • Abcentra Investigational Site
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, 체코, 140 21
        • 모병
        • Abcentra Investigational Site
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, 체코, 602 00
        • 모병
        • Abcentra Investigational Site
  • 폴란드
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-082
        • 모병
        • Abcentra Investigational Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 50-556
        • 모병
        • Abcentra Investigational Site
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 03-505
        • 모병
        • Abcentra Investigational Site
  • 헝가리
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, 헝가리, 7635
        • 모병
        • Abcentra Investigational Site
    • Central Hungary
      • Budapest, Central Hungary, 헝가리, 1036
        • 모병
        • Abcentra Investigational Site
      • Budapest, Central Hungary, 헝가리, 1094
        • 모병
        • Abcentra Investigational Site
      • Budapest, Central Hungary, 헝가리, 1132
        • 모병
        • Abcentra Investigational Site
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, 헝가리, 4400
        • 모병
        • Abcentra Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 참가자는 연구 특정 활동이 수행되기 전에 사전 동의를 제공해야하며, 무작위 배정에 대한 모든 요구 사항을 충족시켜야하며 활동 일정을 준수해야합니다.
  2. 참가자는 추정 된 1 형 심근 경색 (즉, 플라크 파열 또는 침식으로 인해 Stemi 또는 Nestemi) 이후의 후속 또는 심각한 협심증 (캐나다 심혈관 사회 클래스 3 또는 4)이없는 후 180 일이어야합니다. PCI를 겪은 참가자가 허용됩니다.
  3. 참가자는 AMI 후 환자에 대한 국소 치료 지침 (예 : 최대 내약성 스타틴 및/또는 PCSK9 억제제 약물, LDL 감소, 항 혈소판 약물 및 고혈압 치료)과 일치하는 안정적인 심혈관 치료 요법에 있어야합니다.

  4. 참가자는 다음 중 하나와 함께 평가 가능한 사전 랜덤 화 CCTA를 가져야합니다.

    1. 정량화 가능한 지방 감쇠 지수 (FAI)는 적어도 2 개의 관상 동맥 또는 연령 그룹에 대해 50 번째 센티니 (참조 표준 당)보다 큰 점수 또는 동일합니다.
    2. 정량화 가능한 지방 감쇠 지수 (FAI)는 적어도 하나의 관상 동맥에서 연령 그룹에 대해 75 번째 센틸 (참조 표준 당)보다 큰 점수
  5. 참가자는 체질량 지수 (BMI) ≤ 40 kg/m2가 있어야합니다.
  6. 선별 방문시 성인 남성 및 여성 참가자는 18 세 이상입니다.

여성 참가자의 경우 참가자는 임신하거나 수유하지 않아야하며 다음 중 하나 여야합니다.

  1. 모든 외인성 호르몬 치료가 중단 된 후 12 개월 이상 동안 무수병으로 정의 된 폐경기 후 폐경기; 여포 자극 호르몬 수치는 참가자가 폐경 후임을 확인하기 위해 조사자의 재량에 따라 얻을 수 있습니다.
  2. 자궁 절제술, 양측 난자 절제술 또는 양측 소화 절제술에 의한 돌이킬 수없는 외과 적 멸균의 문서화. 관실 결찰은 돌이킬 수없는 외과 적 멸균으로 간주되지 않습니다.
  3. 가임 전위의 여성은 연구 약물을 시작하기 전에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 가져야합니다. 양성 소변 임신 검사의 경우, 임신 검사를위한 음성 혈청 샘플은 참가자가 임신하지 않았 음을 확인하기 위해 연구 시작 전에 얻어야합니다. 또한 연구 종료를 통해 또는 마지막 연구 약물 (어느 쪽이든 더 긴) 30 일 동안 기준선에서 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다. 여기에는 성적 금욕 (참가자의 선호 및 일반적인 생활 양식이있는 경우), 정자 겔이있는 콘돔, 정자 gel, 코일, vasectrinity, vasectility, vasectring, vasectring, vasectring, vasectragm). 피임약, Depo 프로게스테론 주사, 프로게스테론 임플란트 (예 : Implanon®), Nuvaring®, Ortho Evra®.

남성 참가자의 경우 - 가임 잠재력의 성 파트너를 가진 비 스테레일 남성 참가자는 기준선에서 연구 종료까지 성적 금욕 (선호 및 일반적인 생활 양식)을 포함하여 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.

제외 기준 :

  1. 조사자의 의견으로는 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수있는 임상 적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력이 있거나 연구에 참여할 수있는 결과 또는 참가자의 능력에 영향을 줄 수 있습니다.
  2. 경피적 관상 동맥 중재 또는 침습적 진단 관상 동맥 혈관 조영술 스크리닝 후 계획. 새로운 PCI가없는 상태에서 수행 된 침습성 진단 관상 동맥 혈관 조영술이있는 적격 참가자는 진단 혈관 조영술이 수행되거나 구조 될 수있는 후에도 스크리닝을 계속할 수 있습니다.
  3. 또는 계획된 관상 동맥 우회 이식의 병력.
  4. 등록 전 3 개월 전 MI 후 심낭염의 기록 된 에피소드.
  5. 불안정하거나 통제되지 않은 협심증의 존재. 캐나다 CV 사회 (CCS) 협심증 계급> 2.
  6. 진행중인 뉴욕 심장 협회 클래스 IV hf.
  7. 제어되지 않은 제 1 형 또는 제 2 형 당뇨병 (헤모글로빈 A1C> 8.0%).

  8. 출혈 위험 증가 :

    1. 출혈 장애의 병력 또는 존재.
    2. 스크리닝시 지속적인 출혈의 징후 (예 : 거시적 출혈, 출혈로 인한 것으로 추정되는 낮은 헤모글로빈이 확인) 또는 조사자의 평가에 따라 주요 출혈의 위험이 높습니다 (임상 적으로 표시된 항 혈당 및 항 혈전 제제를 복용하는 참가자는 수용 할 수 있음).
    3. 알려진 심각한 간 질환 (예 : ALT 및/또는 AST에서 정상 고도의 상한 및 CTCAE 5.0 지침과 같은 3 등급 이상의 기준의 기타 증거가 적용됨).

  9. 다음 중 하나의 역사 또는 존재 :

    1. 진행중인 감염 또는 열병.
    2. 지속적인 지속적 또는 영구적 인 심방 세동 또는 펄럭입니다.
    3. 무작위 배정 전 5 년 이내에 암-비-멜라노마 피부암을 제외하고.
    4. 무작위 배정 전 6 개월 이내에 알코올 또는 약물 남용, 조사관이 판단합니다.
    5. 다른 생물학적 제, 인간 IgG 제제, 또는 Orticumab의 구성 요소, 또는 조사자가 판단한 지속적인 심각한 알레르기에 대한 과민 반응의 알려진 역사.
    6. 혈청 C 형 간염 코어 항체에 대한 스크리닝에 대한 활성 긍정적 결과.
    7. 임상 적으로 문서화 된 B 형 간염 또는 HIV.
  10. 임상 화학, 혈액학, 응고 매개 변수에서 임상 적으로 중요한 이상.

  11. 선별시 혈압 값 (3 회 측정 평균으로 취함) :

    1. 수축기 혈압 <90 mmHg 또는> 180 mmHg.
    2. 이완기 혈압> 100 mmhg.
    3. 동일한 방문 중에 1 개의 트리플 리플 레이트 재시험 (3의 반복)이 허용되며,이 시점에서 재시험 결과가 더 이상 배제되지 않으면 참가자는 무작위 화 될 수 있습니다.
    4. 높은 혈압에 따라 제외 된 참가자는 적절한 치료 후에 구출 될 수 있습니다.

  12. CCTA에 다음과 같은 금기 사항을 가진 참가자.

    1. EGFR <40 ml/min/1.73 만성 신장 질환 역학 협력 방정식에 의한 M2, 또는 신장 이식 또는 신장 대체 요법으로 치료 된 종말 단계 신장 질환.
    2. 요오드화 된 대비에 대한 알레르기.
    3. 대비 유발 신장 병력의 역사.
    4. 니트로 글리세린에 대한 금기.
    5. 의료 요법으로 통제되지 않는 빠른 심박수.
    6. 최소 6 초 동안 숨을 쉴 수 없습니다.
  13. 무작위 배열 전 180 일 동안 다음 중 하나의 사용 : IL-17 억제제, TNF 억제제, IL-6 억제제, IL-1β 억제제, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, apremilast, 콜히친, 전신 스테로이드 (국소 스테로이드 사용이 허용됨).
  14. CCTA를 선별 한 후 90 일 이내에 COVID-19 백신.
  15. CCTA를 선별 한 후 90 일 이내에 확인 된 긍정적 인 COVID-19 테스트를 가진 참가자.
  16. 검사 전 6 개월 또는 5 회 반감기 내에 조사 장치 또는 요법을 수신하십시오 (어느 쪽이든).
  17. 추적 기간이 끝나기 전에 개입 또는 생물학적 연구에 대한 추가 조사 연구에 대한 계획된 참여. 조사 약물이나 장치가없는 관찰 연구 또는 연구에 참여하는 것이 허용됩니다.
  18. 이전에 Orticumab에 노출 된 참가자.
  19. 법적으로 제도화 된 참가자.
  20. 직원 또는 근접 친척의 역할에 관계없이 스폰서, CRO 또는 연구 사이트의 직원 또는 근접 친척.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 고용량
의약품: 위약
MI 포스트 인구의 경우 24 주 동안 위약
위약 비교기: 위약 저용량
의약품: 위약
MI 포스트 인구의 경우 24 주 동안 위약
활성 비교기: Orticumab 고용량
의약품: 에티 쿠 맙
MI 이후 인구에 대한 24 주 동안의 orticumab 처리
다른 이름들:
  • MLDL1278A
  • BI204
활성 비교기: Orticumab 저용량
의약품: 에티 쿠 맙
MI 이후 인구에 대한 24 주 동안의 orticumab 처리
다른 이름들:
  • MLDL1278A
  • BI204

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24 주에 위약에 비해 3 개의 관상 동맥 (RCA, LAD 및 LCX)에 대한 평균 지방 감쇠 지수 (FAI) 점수의 기준선에서 변화
기간: 24 주

관상 동맥에 대한 평균 FAI 점수의 분석은 기준선 및 6 개월 관상 동맥 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술 (CCTA) 절차에서 수행됩니다.

FAI- 점수는 관상 동맥 염증 정도의 개별화 된 해석을 허용하기 위해 각 관상 동맥 (연령, 성별 및 기술, 생물학적 및 해부학 적 특성에 맞게 조정)에 대한 관상 동맥 염증의 표준화 된 측정입니다. FAI- 점수는 임의의 단위와 0-100의 규모로 제공됩니다.

FAI- 점수가 높을수록 관상 동맥 염증이 증가 함을 나타냅니다.
24 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관상 동맥 염증의 기준선에서 변화
기간: 24 주
관상 동맥 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술 (CCTA)에 의해 평가 된 24 주 치료 후 위약에 비해 FAI (Fat Defenuation Index) 매개 변수에 대한 기준선에서 변경
24 주
24 주 치료에서 위약에 비해 Cari-Heart 점수의 기준선에서 변화
기간: 24 주
CARI-HEART 위험 점수는 8 년에 치명적인 심장 사건의 개별화 된 환자 위험을 나타냅니다. 이는 FAI 점수 값을 CCTA 유래 플라크 메트릭 및 임상 심혈관 위험 인자 (당뇨병, 흡연, 고혈압, 고혈당)에 대한 정보를 포함하는 예후 모델에 통합하는 치명적인 심장 사건의 개별 환자 위험을 나타냅니다.
24 주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24 주에 관상 동맥 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술 (CCTA)이 접근하는 관상 동맥 플라크 부담의 변화
기간: 24 주
CCTA에 의해 평가 된 24 주 치료에서 위약과 비교하여 Orticumab에 대한 관상 동맥 플라크 파라미터의 변화
24 주
관상 동맥 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술 (CCTA)에 의해 평가 된 관상 동맥 염증의 방사선 스크립 학 바이오 마커의 변화
기간: 24 주
관상 동맥 염증의 Radiotranscriptomic 바이오 마커에 대한 기준선에서 변화 (예 : CCTA에 의해 측정 된 C19RS)는 위약에 비해 관상 동맥 염증에 대한 오티 쿠맙 치료의 효과를 결정하기 위해
24 주
치료에 대한 부작용 (TEAES)을 가진 참가자의 수와 비율 및 심각한 부작용
기간: 24 주
24 주
비정상적인 활력 징후의 사고
기간: 24 주
생명 징후 (혈압 및 맥박수 포함)는 연구 참가자에서 Orticumab의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 방문 할 때마다 측정 및 기록됩니다. 비정상적인 활력 징후의 발생률이 기록됩니다.
24 주
비정상 실험실 테스트 결과 및 비정상적인 신체 검사 결과를 가진 참가자 수
기간: 24 주
24 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abcentra

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 11일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 8일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ORT-2024-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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