Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fokusert orticumab -forskning for behandling av betennelse i koronararterier (FORTIFY)

24. januar 2026 oppdatert av: Abcentra

Et multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av orticumab hos deltakere med tidligere hjerteinfarkt som har forhøyet koronarbetennelse basert på FAI-poengsum vurdert av CCTA

Målet med denne kliniske studien er å bestemme den kliniske effekten av orticumab -behandling på betennelse hos studiedeltakere med tidligere hjerteinfarkt som har forhøyet koronar betennelse basert på CCTA. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

Kliniske effekter av orticumab -behandling på betennelse i koronararterieparametrene målt med CCTA

Forskere vil sammenligne effektene med placebogruppe etter 6 måneders behandling

Deltakerne vil beholde de planlagte studiebesøkene som gir fullstendig informasjon om din medisinske og medisinske historie, snakk til studielegen din før du endrer noen av dine ikke-studiebehandlinger, inkludert å starte nye medisiner, motta noen vaksinasjoner eller stille ut for å bli med på andre kliniske studier

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil ha muligheten til å delta i en dag 14 -understudie. Deltakere som melder seg inn i denne valgfrie understudien vil ha sikkerhetsvurdering (AE -overvåking) og en blodprøve oppnådd for serumortikumabkonsentrasjonsmåling, ADA -titer, kliniske sikkerhetslaboratorier og biomarkører av kardiometabolsk og betennelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Abcentra Investigational Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Rekruttering
        • Abcentra Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
        • Rekruttering
        • Abcentra Investigational Site
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Rekruttering
        • Abcentra Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Abcentra Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Rekruttering
        • Abcentra Investigational Site
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Forente stater, 48670
        • Rekruttering
        • Abcentra Investigational Site
  • Italia
    • Campania
      • Caserta, Campania, Italia, 81100
        • Rekruttering
        • Abcentra Investigational Site
    • Ferrara
      • Ferrara, Ferrara, Italia, 44124
        • Rekruttering
        • Abcentra Investigational Site
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italia, 25123
        • Rekruttering
        • Abcentra Investigational Site
      • Milan, Lombardy, Italia, 20162
        • Rekruttering
        • Abcentra Investigational Site
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • Abcentra Investigational Site
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-082
        • Rekruttering
        • Abcentra Investigational Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-556
        • Rekruttering
        • Abcentra Investigational Site
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 03-505
        • Rekruttering
        • Abcentra Investigational Site
  • Romania
    • Maramureş
      • Baia Mare, Maramureş, Romania, 430031
        • Rekruttering
        • Abcentra Investigational Site
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Romania, 540124
        • Rekruttering
        • Abcentra Investigational Site
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300060
        • Rekruttering
        • Abcentra Investigational Site
  • Spania
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Spania, 14004
        • Rekruttering
        • Abcentra Investigational Site
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Abcentra Investigational Site
      • Madrid, Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Abcentra Investigational Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spania, 30120
        • Rekruttering
        • Abcentra Investigational Site
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spania, 41009
        • Rekruttering
        • Abcentra Investigational Site
  • Storbritannia
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, EC1M 6BQ
        • Rekruttering
        • Abcentra Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • Rekruttering
        • Abcentra Investigational Site
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
        • Rekruttering
        • Abcentra Investigational Site
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Storbritannia, BA1 3NG
        • Rekruttering
        • Abcentra Investigational Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S57AU
        • Rekruttering
        • Abcentra Investigational Site
  • Sverige
    • Stockholm County
      • Danderyd, Stockholm County, Sverige, 182 88
        • Rekruttering
        • Abcentra Investigational Site
      • Solna, Stockholm County, Sverige, 171 76
        • Rekruttering
        • Abcentra Investigational Site
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, 413 45
        • Rekruttering
        • Abcentra Investigational Site
  • Tsjekkia
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 728 80
        • Rekruttering
        • Abcentra Investigational Site
    • Plzeň Region
      • Pilsen, Plzeň Region, Tsjekkia, 323 00
        • Rekruttering
        • Abcentra Investigational Site
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Tsjekkia, 128 08
        • Rekruttering
        • Abcentra Investigational Site
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tsjekkia, 140 21
        • Rekruttering
        • Abcentra Investigational Site
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tsjekkia, 602 00
        • Rekruttering
        • Abcentra Investigational Site
  • Ungarn
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7635
        • Rekruttering
        • Abcentra Investigational Site
    • Central Hungary
      • Budapest, Central Hungary, Ungarn, 1036
        • Rekruttering
        • Abcentra Investigational Site
      • Budapest, Central Hungary, Ungarn, 1094
        • Rekruttering
        • Abcentra Investigational Site
      • Budapest, Central Hungary, Ungarn, 1132
        • Rekruttering
        • Abcentra Investigational Site
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
        • Rekruttering
        • Abcentra Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltakeren må gi informert samtykke før noen studiespesifikke aktiviteter utføres, må være i stand til og villig til å oppfylle alle krav til randomisering og må følge planene for aktiviteter.
  2. Deltakeren må være> 180 dager etter antatt type-1 hjerteinfarkt (dvs. på grunn av plakkbrudd eller erosjon, enten STEMI eller NSTEMI) uten påfølgende ustabil eller alvorlig angina (det kanadiske kardiovaskulære samfunnet klasse 3 eller 4) på ​​påmeldingstidspunktet. Deltakere som har gjennomgått PCI, er tillatt.
  3. Deltakeren må være på et stabilt kardiovaskulær behandlingsregime som er i samsvar med lokale behandlingsretningslinjer for pasienter etter AMI (for eksempel maksimalt tolerert statin og/eller PCSK9-hemmer medisinering for LDL-reduksjon, medisiner mot hypertensjon).

  4. Deltakeren må ha en evaluerbar, forhåndsrandomisering CCTA med ett av følgende:

    1. En kvantifiserbar fettdempingsindeks (FAI) score større enn eller lik den 50. centilen (per referansestandard) for deres aldersgruppe i minst to koronararterier eller
    2. En kvantifiserbar fettdempingsindeks (FAI) score større enn eller lik den 75. centilen (per referansestandard) for deres aldersgruppe i minst en koronararterie
  5. Deltakeren må ha kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 40 kg/m2.
  6. Voksne mannlige og kvinnelige deltakere ≥ 18 år ved screeningbesøket:

For kvinnelige deltakere må deltakeren ikke være gravid eller ammende og må være ett av følgende:

  1. Postmenopausal, definert som amenoré i ≥ 12 måneder etter opphør av alle eksogene hormonelle behandlinger; Follikkelstimulerende hormonnivåer kan oppnås etter etterforskerens skjønn for å bekrefte at deltakeren er postmenopausal.
  2. Dokumentasjon av irreversibel kirurgisk sterilisering ved hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi. Tubal ligering anses ikke som irreversibel kirurgisk sterilisering.
  3. Kvinner med fertilpotensial må ha et negativt serum eller urin graviditetstest før studiemedisinen. Når det gjelder positiv urin graviditetstesting, må en negativ serumprøve for graviditetstesting, for å bekrefte at deltakeren ikke er gravid, oppnås før studien. De må også gå med på å bruke en adekvat prevensjonsmetode fra baseline gjennom slutten av studien eller i 30 dager etter den siste dosen av studiemedisin (avhengig av hva som er lengre), som inkluderer følgende: seksuell avholdenhet (hvis foretrukket og vanlig livsstil for deltakeren), konmiserende gel, coperin -havny (den som er suril. Prevensjonspiller, Depo progesteroninjeksjoner, progesteronimplantat (dvs. Implanon®), NuVaring®, Ortho Evra®.

For mannlige deltakere - nonsterile mannlige deltakere med seksuelle partnere av fertilpensiv potensial, må gå med på å bruke en tilstrekkelig prevensjonsmetode, inkludert seksuell avholdenhet (hvis foretrukket og vanlig livsstil til deltakeren), fra baseline gjennom studiens slutt.

Eksklusjonskriterier:

  1. Historie om enhver klinisk viktig sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening enten kan sette deltakeren i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller deltakerens evne til å delta i studien.
  2. Perkutan koronar intervensjon eller invasiv diagnostisk koronar angiogram planlagt etter screening. Kvalifiserte deltakere som har et invasivt diagnostisk koronarangiogram utført i mangel av å gjennomgå en ny PCI, kan fortsette screening etter at diagnostisk angiogram er utført eller kan skilles på nytt.
  3. Historie om eller planlagt poding av koronar arterie.
  4. Dokumentert episode av post-MI perikarditt i løpet av de tre månedene før påmelding.
  5. Tilstedeværelse av ustabil eller ukontrollert angina. Canadian CV Society (CCS) Angina -klasse> 2.
  6. Pågående New York Heart Association Class IV HF.
  7. Dårlig kontrollert type 1 eller type 2 diabetes mellitus (hemoglobin A1c> 8,0%).

  8. Økt risiko for blødning:

    1. Med historie eller tilstedeværelse av enhver blødningsforstyrrelse.
    2. Tegn på pågående blødning ved screening (f.eks. Identifisert makroskopisk blødning, lav hemoglobin antatt å være forårsaket av blødning) eller høy risiko for større blødninger i samsvar med etterforskerens vurdering (deltakere som tar klinisk indikert antiplatelet og antitrombotiske midler er akseptable).
    3. Kjent alvorlig leversykdom (f.eks.> 5´ øvre grense for normale forhøyninger i ALT og/eller AST og andre bevis på grad 3 eller høyere kriterier gjelder for eksempel fra CTCAE 5.0 -retningslinjene).

  9. Historie eller tilstedeværelse av noe av følgende:

    1. Pågående infeksjon eller feber sykdom.
    2. Pågående vedvarende eller permanent atrieflimmer eller fladder.
    3. Kreft innen 5 år før randomisering, med unntak av hudkreft som ikke er melanom.
    4. Alkohol- eller rusmisbruk innen 6 måneder før randomisering, bedømt av etterforskeren.
    5. Kjent historie med overfølsomhetsreaksjoner på andre biologiske, til menneskelige IgG -preparater, eller til en hvilken som helst komponent av orticumab, eller pågående alvorlig allergi som bedømt av etterforskeren.
    6. Aktive positive resultater på screening for serum hepatitt C kjerneantistoff.
    7. Klinisk dokumentert hepatitt B eller HIV.
  10. Eventuelle klinisk viktige avvik i klinisk kjemi, hematologi, koagulasjonsparametere, bedømt av etterforskeren.

  11. Blodtrykksverdier ved screening (tatt som gjennomsnittet av triplikatmålinger):

    1. Systolisk blodtrykk <90 mmHg eller> 180 mmHg.
    2. Diastolisk blodtrykk> 100 mmHg.
    3. Én triplikatprest (gjenta av alle 3) vil være tillatt under samme besøk, på hvilket tidspunkt hvis retestresultatet ikke lenger er ekskluderende, kan deltakeren bli randomisert
    4. Deltakere som er ekskludert basert på forhøyet blodtrykk, kan vaskes på nytt etter tilstrekkelig behandling.

  12. Deltakere med noen av følgende kontraindikasjoner til CCTA.

    1. EGFR <40 ml/min/1,73 M2 av den kroniske nyresykdommens epidemiologiske samarbeidsligning, eller endetrinns nyresykdom behandlet med nyretransplantasjon eller renal erstatningsterapi.
    2. Allergi mot jodert kontrast.
    3. Historie med kontrastindusert nefropati.
    4. Kontraindikasjon for nitroglyserin.
    5. Rask hjertefrekvens som er ukontrollert av medisinsk terapi.
    6. Manglende evne til å holde pusten i minst 6 sekunder.
  13. Bruk av noe av følgende i 180 dager før randomisering: IL-17-hemmer, TNF-hemmer, IL-6-hemmer, IL-1β-hemmer, metotreksat, cyklosporin, apremilast, colchicine, systemiske steroider (aktuell steroidbruk er tillatt).
  14. Covid-19-vaksine innen 90 dager etter screening CCTA.
  15. Deltakere med en bekreftet positiv Covid-19-test innen 90 dager etter screening CCTA.
  16. Mottak av en hvilken som helst undersøkelsesenhet eller terapi innen 6 måneder eller 5 halveringstid før screening (avhengig av hva som er lengre).
  17. Planlagt deltakelse i en ytterligere undersøkelsesstudie av en intervensjon eller biologisk før slutten av oppfølgingsperioden. Deltakelse i observasjonsstudier eller studier uten undersøkelsesmedisiner eller enheter er tillatt.
  18. Deltakere som tidligere har blitt utsatt for Orticumab.
  19. Deltakere som er lovlig institusjonalisert.
  20. En ansatt eller nære slektning til en ansatt i sponsoren, CRO eller studiestedet, uavhengig av ansatt eller nære slektnings rolle.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo høy dose
Legemiddel: Placebo
Placebo i 24 uker for Post MI -befolkningen
Placebo komparator: Placebo lav dose
Legemiddel: Placebo
Placebo i 24 uker for Post MI -befolkningen
Aktiv komparator: Orticumab høy dose
Legemiddel: Orticumab
Orticumab -behandling i 24 uker for Post MI -befolkning
Andre navn:
  • MLDL1278A
  • BI204
Aktiv komparator: Orticumab lav dose
Legemiddel: Orticumab
Orticumab -behandling i 24 uker for Post MI -befolkning
Andre navn:
  • MLDL1278A
  • BI204

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline for den gjennomsnittlige fettdempingsindeksen (FAI) for de 3 koronararteriene (RCA, LAD og LCX) for orticumab sammenlignet med placebo etter 24 uker
Tidsramme: 24 uker

Analyse av den gjennomsnittlige FAI-poengsummen rundt koronararteriene vil bli utført fra baseline og 6-måneders koronar computertomography angiography (CCTA) prosedyrer.

FAI-score er en standardisert måling av koronar betennelse for hver koronararterie (justert for alder, kjønn så vel som tekniske, biologiske og anatomiske egenskaper) for å tillate individualisert tolkning av graden av koronar betennelse. Fai-score er gitt i en skala fra 0-100 med vilkårlig enhet.

En høyere FAI-score indikerer en økning i koronar betennelse.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline for betennelse i koronararterien
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline for fat demuation index (FAI) -parametere for orticumab sammenlignet med placebo etter 24 ukers behandling vurdert av koronar computertomografi angiografi (CCTA)
24 uker
Endring fra baseline for cari-heart score for orticumab sammenlignet med placebo ved 24 ukers behandling
Tidsramme: 24 uker
CARI-Heart Risk Score representerer den individualiserte pasientrisikoen for en dødelig hjertehendelse ved 8 år som inkluderer FAI-poengsumverdiene i en prognostisk modell som inkluderer informasjon om CCTA-avledet plakkmålinger og kliniske kardiovaskulære risikofaktorer (diabetes, røyking, hypertensjon, hyperlipidemia).
24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i koronar arterie plakkbyrde tilgang til med koronar computertomography angiography (CCTA) etter 24 uker
Tidsramme: 24 uker
Endring i parametere for koronar arterie for orticumab sammenlignet med placebo ved 24 ukers behandling vurdert av CCTA
24 uker
Endring i radiotranscriptomiske biomarkører av koronar betennelse som vurdert av koronar computertomography angiography (CCTA)
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline på radiotranscriptomiske biomarkører av koronar betennelse (f.eks. C19rs) målt ved CCTA sammenlignet med placebo for å bestemme effekten av orticumab -behandling på koronarbetennelse
24 uker
Antall og prosent av deltakerne med bivirkninger av behandlingsoppførende (TEAEs), og eventuelle alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Hendelse av unormale vitale tegn
Tidsramme: 24 uker
Vitale tegn (inkludert blodtrykk og puls) måles og registreres ved hvert besøk for å vurdere sikkerheten og toleransen til orticumab hos deltakere i studien. Forekomst av unormale vitale tegn vil bli registrert.
24 uker
Antall deltakere med unormale laboratorietester resultater og unormale fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abcentra

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

8. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ORT-2024-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere