Investigación de orticumab enfocada para tratar la inflamación en arterias coronarias (FORTIFY)
24 de enero de 2026 actualizado por: Abcentra
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de Orticumab en participantes con infarto de miocardio previo que tiene inflamación coronaria elevada basada en la puntuación FAI evaluada por CCTA
El objetivo de este ensayo clínico es determinar el efecto clínico del tratamiento con orticumab en la inflamación en los participantes del estudio con un infarto de miocardio previo que tiene inflamación coronaria elevada basada en CCTA. La pregunta principal que pretende responder es:
Efectos clínicos del tratamiento con orticumab sobre la inflamación de los parámetros de la arteria coronaria medidos con CCTA
Los investigadores compararán los efectos con el grupo placebo después de 6 meses de tratamiento
Los participantes mantendrán las citas planificadas de la visita de estudio, proporcionan información completa sobre su historial médico y médico que hablen con el médico de su estudio antes de cambiar cualquiera de sus tratamientos sin estudio, incluido el inicio de nuevos medicamentos, la recepción de cualquier vacunación o se proponga unirse a cualquier otro estudio clínico
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes tendrán la oportunidad de participar en un subproy para el día 14.
Los participantes que se inscriban en este subtirdio opcional tendrán una evaluación de seguridad (monitoreo de AE) y una muestra de sangre obtenida para la medición de concentración de orticumab en suero, título de ADA, laboratorios de seguridad clínica y biomarcadores cardiometabólicos e inflamación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Abcentra
- Número de teléfono: 424-369-4401
- Correo electrónico: info@abcentra.com
Ubicaciones de estudio
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 728 80
- Reclutamiento
- Abcentra Investigational Site
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Plzeň Region
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Pilsen, Plzeň Region, Chequia, 323 00
- Reclutamiento
- Abcentra Investigational Site
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Praha 2
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Prague, Praha 2, Chequia, 128 08
- Reclutamiento
- Abcentra Investigational Site
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Praha 4
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Prague, Praha 4, Chequia, 140 21
- Reclutamiento
- Abcentra Investigational Site
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South Moravian
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Brno, South Moravian, Chequia, 602 00
- Reclutamiento
- Abcentra Investigational Site
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Andalusia
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Córdoba, Andalusia, España, 14004
- Reclutamiento
- Abcentra Investigational Site
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Madrid
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Madrid, Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Abcentra Investigational Site
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Madrid, Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Abcentra Investigational Site
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Murcia
-
El Palmar, Murcia, España, 30120
- Reclutamiento
- Abcentra Investigational Site
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Sevilla
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Seville, Sevilla, España, 41009
- Reclutamiento
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Aún no reclutando
- Abcentra Investigational Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Reclutamiento
- Abcentra Investigational Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Reclutamiento
- Abcentra Investigational Site
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Indiana
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Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
- Reclutamiento
- Abcentra Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Aún no reclutando
- Abcentra Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Reclutamiento
- Abcentra Investigational Site
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Michigan
-
Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
- Reclutamiento
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Baranya
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Pécs, Baranya, Hungría, 7635
- Reclutamiento
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Central Hungary
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Budapest, Central Hungary, Hungría, 1036
- Reclutamiento
- Abcentra Investigational Site
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Budapest, Central Hungary, Hungría, 1094
- Reclutamiento
- Abcentra Investigational Site
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Budapest, Central Hungary, Hungría, 1132
- Reclutamiento
- Abcentra Investigational Site
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Szabolcs-Szatmár-Bereg
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Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hungría, 4400
- Reclutamiento
- Abcentra Investigational Site
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Campania
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Caserta, Campania, Italia, 81100
- Reclutamiento
- Abcentra Investigational Site
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Ferrara
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Ferrara, Ferrara, Italia, 44124
- Reclutamiento
- Abcentra Investigational Site
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Lombardy
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Brescia, Lombardy, Italia, 25123
- Reclutamiento
- Abcentra Investigational Site
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Milan, Lombardy, Italia, 20162
- Reclutamiento
- Abcentra Investigational Site
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Abcentra Investigational Site
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-082
- Reclutamiento
- Abcentra Investigational Site
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-556
- Reclutamiento
- Abcentra Investigational Site
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 03-505
- Reclutamiento
- Abcentra Investigational Site
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Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Reclutamiento
- Abcentra Investigational Site
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Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Reclutamiento
- Abcentra Investigational Site
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Reclutamiento
- Abcentra Investigational Site
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Somerset
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Bath, Somerset, Reino Unido, BA1 3NG
- Reclutamiento
- Abcentra Investigational Site
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S57AU
- Reclutamiento
- Abcentra Investigational Site
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Maramureş
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Baia Mare, Maramureş, Rumania, 430031
- Reclutamiento
- Abcentra Investigational Site
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Mureș County
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Târgu Mureş, Mureș County, Rumania, 540124
- Reclutamiento
- Abcentra Investigational Site
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Timiș County
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Timișoara, Timiș County, Rumania, 300060
- Reclutamiento
- Abcentra Investigational Site
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Stockholm County
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Danderyd, Stockholm County, Suecia, 182 88
- Reclutamiento
- Abcentra Investigational Site
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Solna, Stockholm County, Suecia, 171 76
- Reclutamiento
- Abcentra Investigational Site
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Västra Götaland County
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Gothenburg, Västra Götaland County, Suecia, 413 45
- Reclutamiento
- Abcentra Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe proporcionar su consentimiento informado antes de que se realicen actividades específicas del estudio, debe ser capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos para la aleatorización y debe cumplir con los horarios de las actividades.
- El participante debe ser> 180 días después del presunto infarto de miocardio tipo 1 (es decir, debido a la ruptura o erosión de la placa, ya sea STEMI o NSTEMI) sin angina inestable o grave (Sociedad Cardiovascular Canadiense Clase 3 o 4) al momento de la inscripción. Se permiten participantes que se han sometido a PCI.
- El participante debe estar en un régimen de tratamiento cardiovascular estable consistente con las pautas de tratamiento local para pacientes post-AMI (como estatinas máximas toleradas y/o medicación inhibidor de PCSK9 para la reducción de LDL, medicamentos antiplaquetales y tratamiento de hipertensión).
El participante debe tener una CCTA evaluable previa a la aleatorización con uno de los siguientes:
- Una puntuación de atenuación de grasa cuantificable (FAI) mayor que o igual al céntoe 50 (por estándar de referencia) para su grupo de edad en al menos dos arterias coronarias o
- Una puntuación de índice de atenuación de grasa cuantificable (FAI) mayor o igual que el 75 ° Centil (por estándar de referencia) para su grupo de edad en al menos una arteria coronaria
- El participante debe tener índice de masa corporal (IMC) ≤ 40 kg/m2.
- Participantes de hombres y mujeres adultos ≥18 años de edad en la visita de detección:
Para las participantes, la participante no debe estar embarazada ni lactante y debe ser una de las siguientes opciones:
- Postmenopáusica, definida como amenorrea durante ≥ 12 meses después del cese de todos los tratamientos hormonales exógenos; Los niveles de hormona estimulante del folículo se pueden obtener a discreción del investigador para confirmar que el participante es posmenopáusico.
- Documentación de la esterilización quirúrgica irreversible por histerectomía, ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral. La ligadura de tubales no se considera como una esterilización quirúrgica irreversible.
- Las hembras del potencial de maternidad deben tener una prueba negativa de embarazo en suero o orina antes del inicio del fármaco del estudio. En el caso de las pruebas positivas de embarazo de orina, una muestra de suero negativa para las pruebas de embarazo, para confirmar que el participante no está embarazada, debe obtenerse antes del inicio del estudio. They must also agree to use an adequate method of contraception from Baseline through the End of the study or for 30 days after the last dose of study drug (whichever is longer), which include the following: sexual abstinence (if preferred and usual lifestyle of the participant), condom with spermicidal gel, diaphragm with spermicidal gel, coil (intrauterine device), surgical sterilization, vasectomy, píldora anticonceptiva oral, inyecciones de progesterona de Depo, implante de progesterona (es decir, implanon®), Nuvaring®, Ortho Evra®.
Para los participantes masculinos: los participantes masculinos no estériles con parejas sexuales de potencial de maternidad deben acordar utilizar un método de anticoncepción adecuado, incluida la abstinencia sexual (si se prefiere y un estilo de vida habitual del participante), desde el inicio hasta el final del estudio.
Criterios de exclusión:
- Historia de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al participante debido a la participación en el estudio o influir en los resultados o la capacidad del participante para participar en el estudio.
- Intervención coronaria percutánea o angiograma coronario de diagnóstico invasivo planeado después de la detección. Los participantes elegibles que tienen un angiograma coronario de diagnóstico invasivo realizado en ausencia de someterse a un nuevo PCI pueden continuar la detección después de que se haya realizado el angiograma diagnóstico o puede ser reestructurado.
- Historia del injerto de derivación de la arteria coronaria o planificada.
- Episodio documentado de pericarditis post-MI en los 3 meses anteriores a la inscripción.
- Presencia de angina inestable o no controlada. Sociedad CV canadiense (CCS) Angina Clase> 2.
- Asociación en curso de Nueva York Heart Clase IV HF.
- Diabetes mellitus de tipo 1 o tipo 2 mal controlado (hemoglobina A1C> 8.0%).
Mayor riesgo de sangrado:
- Con historia o presencia de cualquier trastorno hemorrágico.
- Signos de sangrado continuo en la detección (por ejemplo, hemorragia macroscópica identificada, baja hemoglobina que se presume causada por hemorragia) o un alto riesgo de hemorragia mayor de acuerdo con la evaluación del investigador (los participantes que toman clínicamente indicados antiplateletarios y agentes antitrombóticos son aceptables).
- Enfermedad hepática severa conocida (por ejemplo,> 5 'Límite superior de elevaciones normales en ALT y/o AST y otra evidencia de criterios de grado 3 o superiores se aplica, como las pautas CTCAE 5.0).
Historia o presencia de cualquiera de los siguientes:
- Infección en curso o enfermedad febril.
- Fibrilación auricular persistente o permanente continua o aleteo.
- Cáncer dentro de los 5 años previos a la aleatorización, con la excepción del cáncer de piel no melanoma.
- Abuso de alcohol o sustancias dentro de los 6 meses previos a la aleatorización, según lo juzgado por el investigador.
- Historia conocida de reacciones de hipersensibilidad a otros productos biológicos, a las preparaciones de IgG humana, o a cualquier componente de Orticumab, o alergia severa continua según el investigador.
- Resultados positivos activos en la detección del anticuerpo de núcleo de hepatitis C en suero.
- Hepatitis B o VIH clínicamente documentada.
- Cualquier anomalía clínicamente importante en la química clínica, la hematología, los parámetros de coagulación, según lo juzgado por el investigador.
Valores de presión arterial en la detección (tomados como el promedio de las mediciones por triplicado):
- Presión arterial sistólica <90 mmHg o> 180 mmHg.
- Presión arterial diastólica> 100 mmHg.
- Se permitirá una nueva prueba por triplicado (repetición de los 3) durante la misma visita, momento en el que el resultado de la nueva prueba ya no es excluyente, el participante puede ser aleatorizado
- Los participantes que están excluidos en función de la presión arterial elevada pueden ser reestructurados después del tratamiento adecuado.
Participantes con cualquiera de las siguientes contraindicaciones a CCTA.
- EGFR <40 ml/min/1.73 M2 por la ecuación de colaboración de epidemiología de la enfermedad renal crónica, o enfermedad renal en etapa final tratada con trasplante de riñón o terapia de reemplazo renal.
- Alergia al contraste yodado.
- Historia de nefropatía inducida por el contraste.
- Contraindicación a la nitroglicerina.
- Fronteras cardíaca rápida que no está controlada por la terapia médica.
- Incapacidad para contener la respiración durante al menos 6 segundos.
- Uso de cualquiera de los siguientes en los 180 días antes de la aleatorización: inhibidor de IL-17, inhibidor de TNF, inhibidor de IL-6, inhibidor de IL-1β, metotrexato, ciclosporina, apremilast, colchicina, esteroides sistémicos (se permite el uso de esteroides topicales).
- Vacuna Covid-19 dentro de los 90 días posteriores a la detección de CCTA.
- Los participantes con una prueba COVID-19 positiva confirmada dentro de los 90 días posteriores a la detección de CCTA.
- Recibo de cualquier dispositivo de investigación o terapia dentro de los 6 meses o 5 vidas medias antes de la detección (lo que sea más largo).
- Participación planificada en un estudio de investigación adicional de una intervención o biológica antes del final del período de seguimiento. Se permite la participación en estudios o estudios observacionales sin medicamentos o dispositivos de investigación.
- Participantes que previamente han sido expuestos a Orticumab.
- Participantes que están legalmente institucionalizados.
- Un empleado o pariente cercano de un empleado del patrocinador, la CRO o el sitio de estudio, independientemente del empleado o el papel parecedor de parientes cercanos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Dosis alta placebo
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Placebo durante 24 semanas para la población posterior a mi
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Comparador de placebos: Dosis baja placebo
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Placebo durante 24 semanas para la población posterior a mi
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Comparador activo: Dosis alta de orticumab
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TRATAMIENTO DE ORTICUMAB durante 24 semanas para la población posterior a MI
Otros nombres:
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Comparador activo: Ortticumab dosis baja
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TRATAMIENTO DE ORTICUMAB durante 24 semanas para la población posterior a MI
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de cambio desde la línea de base de la puntuación media del índice de atenuación de grasa (FAI) para las 3 arterias coronarias (RCA, LAD y LCX) para Orticumab en comparación con el placebo a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
El análisis de la puntuación FAI media alrededor de las arterias coronarias se realizará desde la línea de base y los procedimientos de angiografía de tomografía computarizada de 6 meses (CCTA). La puntuación FAI es una medición estandarizada de la inflamación coronaria para cada arteria coronaria (ajustada por edad, sexo, así como características técnicas, biológicas y anatómicas) para permitir la interpretación individualizada del grado de inflamación coronaria. La puntuación FAI se da a una escala de 0-100 con unidad arbitraria. Una puntuación FAI más alta indica un aumento de la inflamación coronaria. |
24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio para la inflamación de la arteria coronaria
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio de la línea de base para los parámetros del índice de atenuación de grasa (FAI) para orticumab en comparación con placebo después de 24 semanas de tratamiento evaluado por angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA)
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24 semanas
|
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Cambio desde la línea de base para la puntuación Cari-Heart para Orticumab en comparación con el placebo a las 24 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El puntaje de riesgo de CARI-Heart representa el riesgo individualizado del paciente de un evento cardíaco fatal a los 8 años que incorpora los valores de puntaje de FAI en un modelo pronóstico que incluye información sobre las métricas de placa derivadas de CCTA y los factores de riesgo cardiovasculares clínicos (diaabetes, fumar, hipertensión, hiperlipidemia).
|
24 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la carga de la placa de la arteria coronaria accedida por la angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en los parámetros de la placa de la arteria coronaria para orticumab en comparación con el placebo a las 24 semanas de tratamiento evaluado por CCTA
|
24 semanas
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Cambio en los biomarcadores radiotranscriptómicos de la inflamación coronaria evaluada por la angiografía de tomografía computarizada coronaria (CCTA)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio desde la línea de base en biomarcadores radiotranscriptómicos de inflamación coronaria (p. Ej.
C19RS) medido por CCTA en comparación con el placebo para determinar los efectos del tratamiento con orticumab en la inflamación coronaria
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24 semanas
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Número y porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES), y cualquier evento adverso grave
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Incidente de signos vitales anormales
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los signos vitales (incluida la presión arterial y la frecuencia del pulso) se miden y registran en cada visita para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la orticumab en los participantes del estudio.
Se registrará la incidencia de signos vitales anormales.
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24 semanas
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Número de participantes con resultados anormales de pruebas de laboratorio y hallazgos anormales de exámenes físicos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
8 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORT-2024-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .