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Fokussierte Orticumab -Forschung zur Behandlung von Entzündungen in Koronararterien (FORTIFY)

24. Januar 2026 aktualisiert von: Abcentra

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie von Orticumab bei Teilnehmern mit früherem Myokardinfarkt, die eine erhöhte koronare Entzündung auf der Grundlage von FAI-Score haben, die durch CCTA bewertet wurden

Ziel dieser klinischen Studie ist es, den klinischen Effekt der Behandlung von Orticumab auf Entzündungen bei Studienteilnehmern mit früherem Myokardinfarkt zu bestimmen, der auf der Grundlage von CCTA eine erhöhte koronare Entzündung aufweist. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:

Klinische Auswirkungen der orticumab -Behandlung auf die Entzündung der mit CCTA gemessenen Parameter der Koronararterie

Die Forscher werden die Auswirkungen mit der Placebo -Gruppe nach 6 Monaten Behandlung vergleichen

Die Teilnehmer führen die geplanten Studienbesuchstermine bei, die vollständige Informationen über Ihre medizinische und medizinische Vorgeschichte geben, die mit Ihrem Studienarzt sprechen, bevor Sie eine Ihrer nicht studierenden Behandlungen ändern, einschließlich neuer Medikamente, Erhalt von Impfungen oder den Einsatz für andere klinische Studien

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, an einem Substudium von Tag 14 teilzunehmen. Teilnehmer, die sich für diese optionale Substudie anmelden, haben eine Sicherheitsbewertung (AE -Überwachung) und eine Blutprobe für die Messung der Serumorticumab -Konzentration, die ADA -Titer, klinische Sicherheitslabors sowie kardiometabolische und Entzündungsbiomarker.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Campania
      • Caserta, Campania, Italien, 81100
        • Rekrutierung
        • Abcentra Investigational Site
    • Ferrara
      • Ferrara, Ferrara, Italien, 44124
        • Rekrutierung
        • Abcentra Investigational Site
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italien, 25123
        • Rekrutierung
        • Abcentra Investigational Site
      • Milan, Lombardy, Italien, 20162
        • Rekrutierung
        • Abcentra Investigational Site
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Abcentra Investigational Site
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-082
        • Rekrutierung
        • Abcentra Investigational Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-556
        • Rekrutierung
        • Abcentra Investigational Site
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 03-505
        • Rekrutierung
        • Abcentra Investigational Site
  • Rumänien
    • Maramureş
      • Baia Mare, Maramureş, Rumänien, 430031
        • Rekrutierung
        • Abcentra Investigational Site
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Rumänien, 540124
        • Rekrutierung
        • Abcentra Investigational Site
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumänien, 300060
        • Rekrutierung
        • Abcentra Investigational Site
  • Schweden
    • Stockholm County
      • Danderyd, Stockholm County, Schweden, 182 88
        • Rekrutierung
        • Abcentra Investigational Site
      • Solna, Stockholm County, Schweden, 171 76
        • Rekrutierung
        • Abcentra Investigational Site
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Schweden, 413 45
        • Rekrutierung
        • Abcentra Investigational Site
  • Spanien
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Spanien, 14004
        • Rekrutierung
        • Abcentra Investigational Site
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Abcentra Investigational Site
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Abcentra Investigational Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrutierung
        • Abcentra Investigational Site
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Abcentra Investigational Site
  • Tschechien
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 728 80
        • Rekrutierung
        • Abcentra Investigational Site
    • Plzeň Region
      • Pilsen, Plzeň Region, Tschechien, 323 00
        • Rekrutierung
        • Abcentra Investigational Site
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Rekrutierung
        • Abcentra Investigational Site
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tschechien, 140 21
        • Rekrutierung
        • Abcentra Investigational Site
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tschechien, 602 00
        • Rekrutierung
        • Abcentra Investigational Site
  • Ungarn
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7635
        • Rekrutierung
        • Abcentra Investigational Site
    • Central Hungary
      • Budapest, Central Hungary, Ungarn, 1036
        • Rekrutierung
        • Abcentra Investigational Site
      • Budapest, Central Hungary, Ungarn, 1094
        • Rekrutierung
        • Abcentra Investigational Site
      • Budapest, Central Hungary, Ungarn, 1132
        • Rekrutierung
        • Abcentra Investigational Site
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
        • Rekrutierung
        • Abcentra Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Noch keine Rekrutierung
        • Abcentra Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Rekrutierung
        • Abcentra Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Rekrutierung
        • Abcentra Investigational Site
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Rekrutierung
        • Abcentra Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Noch keine Rekrutierung
        • Abcentra Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Rekrutierung
        • Abcentra Investigational Site
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Vereinigte Staaten, 48670
        • Rekrutierung
        • Abcentra Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Rekrutierung
        • Abcentra Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Rekrutierung
        • Abcentra Investigational Site
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Rekrutierung
        • Abcentra Investigational Site
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Rekrutierung
        • Abcentra Investigational Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S57AU
        • Rekrutierung
        • Abcentra Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer muss eine Einverständniserklärung einreichen, bevor eine Studie bestimmte Aktivitäten durchgeführt wird, in der Lage und bereit sein muss, alle Anforderungen für die Randomisierung zu erfüllen, und müssen sich an die Zeitpläne der Aktivitäten halten.
  2. Der Teilnehmer muss> 180 Tage nach dem mutmaßlichen Myokardinfarkt vom Typ 1 (d. H. Aufgrund von Plaquesruptur oder Erosion, entweder Stemi oder Nstemi) ohne anschließende instabile oder schwere Angina (kanadische kardiovaskuläre Gesellschaft Klasse 3 oder 4) sein. Teilnehmer, die PCI unterzogen wurden, sind erlaubt.
  3. Der Teilnehmer muss ein stabiles kardiovaskuläres Behandlungsschema im Einklang mit den lokalen Behandlungsrichtlinien für Post-AMI-Patienten (wie maximal toleriertes Statin- und/oder PCSK9-Inhibitor-Medikament zur LDL-Reduktion, Medikamente des Antikets und Hypertonie).

  4. Der Teilnehmer muss eine evaluierbare CCTA vor der Stratomisierung mit einem der folgenden haben:

    1. Ein quantifizierbarer Punktzahl für Fat Dämpfungsindex (FAI), das größer oder gleich dem 50. Zentil (pro Referenzstandard) für ihre Altersgruppe in mindestens zwei Koronararterien oder
    2. Ein quantifizierbarer Punktzahl für Fat Dämpfungsindex (FAI), das größer oder gleich dem 75. Zentil (pro Referenzstandard) für ihre Altersgruppe in mindestens einer Koronararterie
  5. Der Teilnehmer muss einen Body Mass Index (BMI) ≤ 40 kg/m2 haben.
  6. Erwachsene männliche und weibliche Teilnehmer ≥ 18 Jahre alt bei dem Screening -Besuch:

Für weibliche Teilnehmer darf der Teilnehmer nicht schwanger oder stillend sein und muss einer der folgenden sein:

  1. Postmenopausal, definiert als Amenorrhoe für ≥ 12 Monate nach Beendigung aller exogenen hormonellen Behandlungen; Im Ermessen des Ermittlers können follikelstimulierende Hormonspiegel erhalten werden, um zu bestätigen, dass der Teilnehmer postmenopausal ist.
  2. Dokumentation der irreversiblen chirurgischen Sterilisation durch Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Salpingektomie. Die Tube -Ligation wird nicht als irreversible chirurgische Sterilisation angesehen.
  3. Frauen mit dem Kinderpotential müssen vor Beginn des Studienmedikaments einen negativen Serum- oder Urin -Schwangerschaftstest haben. Bei positiven Urinschwangerschaftstests muss vor Beginn der Studie eine negative Serumprobe für Schwangerschaftstests zur Bestätigung, dass der Teilnehmer nicht schwanger ist, erhalten werden. They must also agree to use an adequate method of contraception from Baseline through the End of the study or for 30 days after the last dose of study drug (whichever is longer), which include the following: sexual abstinence (if preferred and usual lifestyle of the participant), condom with spermicidal gel, diaphragm with spermicidal gel, coil (intrauterine device), surgical sterilization, vasectomy, orale Verhütungspille, Depo -Progesteroninjektionen, Progesteronimplantat (d. H. Implanon®), Nuvaring®, Ortho Evra®.

Für männliche Teilnehmer - nicht sterile männliche Teilnehmer mit sexuellen Partnern mit Geburtspotential müssen sich darauf einigen, eine angemessene Verhütungsmethode, einschließlich sexueller Abstinenz (falls bevorzugt und üblich, des Teilnehmers) zu verwenden, vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer klinisch wichtigen Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Forschers den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie entweder gefährdet oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Teilnehmers, an der Studie teilzunehmen, beeinflussen kann.
  2. Perkutane Koronarintervention oder invasives diagnostisches Koronarangiogramm nach dem Screening geplant. Berechtigte Teilnehmer mit einem invasiven diagnostischen Koronarangiogram, das in Abwesenheit einer neuen PCI durchgeführt wird, können nach dem diagnostischen Angiogramm fortgesetzt werden, nachdem das diagnostische Angiogramm durchgeführt wurde oder möglicherweise neu gestaltet wurde.
  3. Geschichte oder geplante Bypass -Transplantation der Koronararterie.
  4. Dokumentierte Episode von Post-MI-Perikarditis in den 3 Monaten vor der Einschreibung.
  5. Vorhandensein von instabiler oder unkontrollierter Angina. Canadian CV Society (CCS) Angina -Klasse> 2.
  6. Laufende New York Heart Association Class IV HF.
  7. Schlecht kontrollierter Typ 1 oder Typ 2 Diabetes mellitus (Hämoglobin A1C> 8,0%).

  8. Erhöhtes Blutungsrisiko:

    1. Mit Geschichte oder Vorhandensein einer Blutungsstörung.
    2. Anzeichen einer laufenden Blutung beim Screening (z. B. identifizierte makroskopische Blutungen, niedriges Hämoglobin, das durch Blutungen verursacht wird) oder ein hohes Risiko für schwere Blutungen gemäß der Bewertung des Forschers (Teilnehmer (die Teilnehmer, die klinisch angegeben, sind akzeptabel).
    3. Bekannte schwere Lebererkrankungen (z. B.> 5´ Obergrenze der normalen Erhöhungen in ALT und/oder AST und andere Nachweise von Kriterien des Grades 3 oder höher, wie z. B. aus den CTCAE 5.0 -Richtlinien).

  9. Geschichte oder Vorhandensein eines der folgenden:

    1. Laufende Infektion oder fieberhafte Krankheit.
    2. Anhaltendes anhaltendes oder dauerhaftes Vorhofflimmern oder Flattern.
    3. Krebs innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme von Hautkrebs ohne Melanom.
    4. Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung, wie vom Ermittler beurteilt.
    5. Bekannte Geschichte der Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere Biologika, auf menschliche IgG -Präparate oder an eine Komponente von Orticumab oder anhaltende schwere Allergie, wie vom Ermittler beurteilt.
    6. Aktive positive Ergebnisse beim Screening auf Serumhepatitis -C -Kernantikörper.
    7. Klinisch dokumentierte Hepatitis B oder HIV.
  10. Alle klinisch wichtigen Anomalien in der klinischen Chemie, Hämatologie, Koagulationsparametern, wie vom Forscher beurteilt.

  11. Blutdruckwerte beim Screening (als Durchschnitt der dreifachen Messungen):

    1. Systolischer Blutdruck <90 mmHg oder> 180 mmHg.
    2. Diastolischer Blutdruck> 100 mmHg.
    3. Ein dreifacher Wiederholungstest (Wiederholung aller 3) ist während desselben Besuchs zulässig. Zu diesem Zeitpunkt kann der Teilnehmer randomisiert sein, wenn das Wiederholungsergebnis nicht mehr ausgeschlossen ist
    4. Teilnehmer, die aufgrund eines erhöhten Blutdrucks ausgeschlossen sind, können nach einer angemessenen Behandlung niedergeschlagen werden.

  12. Teilnehmer mit einer der folgenden Kontraindikationen für CCTA.

    1. EGFR <40 ml/min/1,73 M2 von der chronischen Nierenerkrankung Epidemiologie -Zusammenarbeit Gleichung oder Nierenerkrankung im Endstadium, die mit Nierentransplantation oder Nierenersatztherapie behandelt wurde.
    2. Allergie gegen iodierten Kontrast.
    3. Geschichte der kontrastinduzierten Nephropathie.
    4. Kontraindikation gegen Nitroglycerin.
    5. Schnelle Herzfrequenz, die durch medizinische Therapie unkontrolliert wird.
    6. Unfähigkeit, mindestens 6 Sekunden lang Atem zu halten.
  13. Verwendung eines der folgenden in den 180 Tagen vor der Randomisierung: IL-17-Inhibitor, TNF-Inhibitor, IL-6-Inhibitor, IL-1β-Inhibitor, Methotrexat, Cyclosporin, Apremilast, Colchicin, systemische Steroide (topischer Steroidkonsum ist zulässig).
  14. Covid-19-Impfstoff innerhalb von 90 Tagen nach Screening-CCTA.
  15. Teilnehmer mit einem bestätigten positiven Covid-19-Test innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening-CCTA.
  16. Erhalt eines Untersuchungsgeräts oder einer Therapie innerhalb von 6 Monaten oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening (je nachdem, welcher Wert länger ist).
  17. Geplante Teilnahme an einer zusätzlichen Untersuchung einer Intervention oder einer biologischen Untersuchung vor dem Ende der Nachbeobachtungszeit. Die Teilnahme an Beobachtungsstudien oder Studien ohne Untersuchungsmedikamente oder Geräte ist zulässig.
  18. Teilnehmer, die zuvor Orticumab ausgesetzt waren.
  19. Teilnehmer, die rechtlich institutionalisiert sind.
  20. Ein Mitarbeiter oder enger Verwandter eines Mitarbeiter des Sponsors, des CRO oder des Studienortes, unabhängig vom Mitarbeiter oder der Rolle des Relativen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo hohe Dosis
Arzneimittel: Placebo
Placebo für 24 Wochen für die Post MI -Bevölkerung
Placebo-Komparator: Placebo niedrige Dosis
Arzneimittel: Placebo
Placebo für 24 Wochen für die Post MI -Bevölkerung
Aktiver Komparator: Orticumab hohe Dosis
Arzneimittel: Orticumab
Orticumabbehandlung für 24 Wochen für die MI -Bevölkerung nach der MI
Andere Namen:
  • Mldl1278a
  • BI204
Aktiver Komparator: Orticumab niedrige Dosis
Arzneimittel: Orticumab
Orticumabbehandlung für 24 Wochen für die MI -Bevölkerung nach der MI
Andere Namen:
  • Mldl1278a
  • BI204

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des mittleren Fat Dämpfungsindex (FAI) für die 3 Koronararterien (RCA, LAD und LCX) für Orticumab im Vergleich zu Placebo nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen

Die Analyse des mittleren FAI-Scores rund um die Koronararterien wird aus dem Ausgangswert und einer 6-monatigen Koronar-Computertomographie-Angiographie (CCTA) durchgeführt.

FAI-Score ist eine standardisierte Messung der koronaren Entzündung für jede Koronararterie (angepasst für Alter, Geschlecht sowie technische, biologische und anatomische Merkmale), um die individualisierte Interpretation des Grades der koronaren Entzündung zu ermöglichen. FAI-Score wird in einer Skala von 0-100 mit willkürlicher Einheit angegeben.

Ein höherer FAI-Score zeigt eine Erhöhung der koronaren Entzündung an.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Grundlinie für Entzündungen der Koronararterie
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung der Parameter von Baseline for Fat Dämpfungsindex (FAI) für Orticumab im Vergleich zu Placebo nach 24 Wochen Behandlung, die durch koronare Computertomographie Angiographie (CCTA) bewertet wurde
24 Wochen
Wechseln Sie vom Ausgangswert für den CARI-Herz-Score für Orticumab im Vergleich zu Placebo nach 24 Wochen der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
Der CARI-Herz-Risiko-Score stellt das individuelle Patientenrisiko eines tödlichen Herzereignisses nach 8 Jahren dar, das die FAI-Werte in ein prognostisches Modell einbezieht, das Informationen zu CCTA-abgeleiteten Plaquesmetriken und klinisch kardiovaskulärem Risikofaktoren (Diabetes, Rauchen, Hypertonie, Hyperlipidenmie) enthält.
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Koronararterien -Plaqueblast
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung der Plaque -Parameter der Koronararterien für Orticumab im Vergleich zu Placebo nach 24 -Wochen -Behandlung, die durch CCTA bewertet wurde
24 Wochen
Änderung der radiotranskriptomischen Biomarker für koronare Entzündungen, wie durch koronare Computertomographie Angiographie (CCTA) bewertet
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung von Grundlinien auf radiotranskriptomischen Biomarkern für koronare Entzündungen (z. C19Rs) gemessen durch CCTA im Vergleich zu Placebo, um die Auswirkungen der Behandlung von Orticumab auf die koronare Entzündung zu bestimmen
24 Wochen
Anzahl und Prozent der Teilnehmer mit Behandlungsbemerkung unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Vorfall abnormaler Vitalzeichen
Zeitfenster: 24 Wochen
Vitalfunktionen (einschließlich Blutdruck und Pulsfrequenz) werden bei jedem Besuch gemessen und aufgezeichnet, um die Sicherheit und Verträglichkeit von Orticumab bei Studienteilnehmern zu bewerten. Die Inzidenz von abnormalen Vitalfunktionen wird aufgezeichnet.
24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Labortests und abnormalen Erkenntnissen der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abcentra

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORT-2024-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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