Keskittynyt ortikumabitutkimus sepelvaltimoiden tulehduksen hoitamiseksi (FORTIFY)
lauantai 24. tammikuuta 2026 päivittänyt: Abcentra
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääkekontrolloima orticumabin tutkimus osallistujista, joilla on aikaisempi sydäninfarkti
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää ortikumabihoidon kliininen vaikutus tulehduksiin tutkimuksen osallistujissa, joilla on aikaisempi sydäninfarkti, jotka ovat kohonneet CCTA: n perustuvan sepelvaltimoiden tulehduksen. Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Ortikumabihoidon kliiniset vaikutukset sepelvaltimovaltimoparametrien tulehdukseen CCTA: lla
Tutkijat vertaavat vaikutuksia lumelääkeryhmään 6 kuukauden hoidon jälkeen
Osallistujat pitävät suunnitellun opiskelun vierailun tapaamiset tarjoavat täydellisiä tietoja lääketieteellisestä ja sairaushistoriastasi puhuvat tutkimuslääkärillesi ennen kuin vaihtat mitä tahansa tutkielmaa, mukaan lukien uusien lääkkeiden aloittaminen, rokotusten saaminen tai muihin kliinisiin tutkimuksiin liittymiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujilla on mahdollisuus osallistua päivän 14 alatutkimukseen.
Osallistujilla, jotka ilmoittautuvat tähän valinnaiseen alatutkimukseen, on turvallisuusarviointi (AE -seuranta) ja verinäytteessä, joka on saatu seerumin ortikumabipitoisuuden mittaamiseen, ADA -tiitteriin, kliinisiin turvallisuuslaboratorioihin sekä kardiometabolisiin ja tulehduksen biomarkkereihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abcentra
- Puhelinnumero: 424-369-4401
- Sähköposti: info@abcentra.com
Opiskelupaikat
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Espanja, 14004
- Rekrytointi
- Abcentra Investigational Site
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Abcentra Investigational Site
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Abcentra Investigational Site
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
- Rekrytointi
- Abcentra Investigational Site
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Espanja, 41009
- Rekrytointi
- Abcentra Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Caserta, Campania, Italia, 81100
- Rekrytointi
- Abcentra Investigational Site
-
-
Ferrara
-
Ferrara, Ferrara, Italia, 44124
- Rekrytointi
- Abcentra Investigational Site
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italia, 25123
- Rekrytointi
- Abcentra Investigational Site
-
Milan, Lombardy, Italia, 20162
- Rekrytointi
- Abcentra Investigational Site
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Rekrytointi
- Abcentra Investigational Site
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30-082
- Rekrytointi
- Abcentra Investigational Site
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 50-556
- Rekrytointi
- Abcentra Investigational Site
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 03-505
- Rekrytointi
- Abcentra Investigational Site
-
-
-
-
Maramureş
-
Baia Mare, Maramureş, Romania, 430031
- Rekrytointi
- Abcentra Investigational Site
-
-
Mureș County
-
Târgu Mureş, Mureș County, Romania, 540124
- Rekrytointi
- Abcentra Investigational Site
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Romania, 300060
- Rekrytointi
- Abcentra Investigational Site
-
-
-
-
Stockholm County
-
Danderyd, Stockholm County, Ruotsi, 182 88
- Rekrytointi
- Abcentra Investigational Site
-
Solna, Stockholm County, Ruotsi, 171 76
- Rekrytointi
- Abcentra Investigational Site
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Ruotsi, 413 45
- Rekrytointi
- Abcentra Investigational Site
-
-
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 728 80
- Rekrytointi
- Abcentra Investigational Site
-
-
Plzeň Region
-
Pilsen, Plzeň Region, Tšekki, 323 00
- Rekrytointi
- Abcentra Investigational Site
-
-
Praha 2
-
Prague, Praha 2, Tšekki, 128 08
- Rekrytointi
- Abcentra Investigational Site
-
-
Praha 4
-
Prague, Praha 4, Tšekki, 140 21
- Rekrytointi
- Abcentra Investigational Site
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Tšekki, 602 00
- Rekrytointi
- Abcentra Investigational Site
-
-
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Unkari, 7635
- Rekrytointi
- Abcentra Investigational Site
-
-
Central Hungary
-
Budapest, Central Hungary, Unkari, 1036
- Rekrytointi
- Abcentra Investigational Site
-
Budapest, Central Hungary, Unkari, 1094
- Rekrytointi
- Abcentra Investigational Site
-
Budapest, Central Hungary, Unkari, 1132
- Rekrytointi
- Abcentra Investigational Site
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Unkari, 4400
- Rekrytointi
- Abcentra Investigational Site
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
- Rekrytointi
- Abcentra Investigational Site
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Rekrytointi
- Abcentra Investigational Site
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Rekrytointi
- Abcentra Investigational Site
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
- Rekrytointi
- Abcentra Investigational Site
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S57AU
- Rekrytointi
- Abcentra Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Ei vielä rekrytointia
- Abcentra Investigational Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Rekrytointi
- Abcentra Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33434
- Rekrytointi
- Abcentra Investigational Site
-
-
Indiana
-
Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
- Rekrytointi
- Abcentra Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Ei vielä rekrytointia
- Abcentra Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Rekrytointi
- Abcentra Investigational Site
-
-
Michigan
-
Midland, Michigan, Yhdysvallat, 48670
- Rekrytointi
- Abcentra Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan on annettava tietoinen suostumus ennen kuin mahdolliset opintokohtaiset toiminnot suoritetaan, on kyettävä ja halukas täyttämään kaikki satunnaistamisvaatimukset ja noudatettava toiminnan aikataulua.
- Osallistujan on oltava> 180 päivää oletetun tyypin 1 sydäninfarktin jälkeen (ts. Plakin repeämän tai eroosion vuoksi, joko STEMI tai NSTEMI) ilman myöhempää epävakaa tai vakava anginina (Kanadan sydän- ja verisuonitautien yhdistys 3 tai 4) ilmoittautumishetkellä. Osallistujat, joille on tehty PCI, ovat sallittuja.
- Osallistujien on oltava stabiililla sydän- ja verisuonihoito-ohjelmilla, jotka ovat yhdenmukaisia AMI: n jälkeisten potilaiden (kuten maksimaalisesti siedetty statiini- ja/tai PCSK9-estäjälääkitys LDL-vähentämisen, verihiutaleiden vastaisen lääkityksen ja verenpaineen hoidon ja verenpaineen hoidon kanssa).
Osallistujalla on oltava arvioitavissa oleva, satunnaistaminen CCTA: n kanssa seuraavista:
- Kääntettävissä oleva rasvan vaimennusindeksi (FAI) -piste, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin heidän ikäryhmänsä 50. sentti (vertailutandardia) ainakin kahdessa sepelvaltimossa tai
- Kääntettävissä oleva rasvan vaimennusindeksi (FAI) -pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin heidän ikäryhmänsä 75. sentti (vertailustandardia) ainakin yhdessä sepelvaltimossa
- Osallistujalla on oltava kehon massaindeksi (BMI) ≤ 40 kg/m2.
- Aikuiset mies- ja naispuoliset osallistujat ≥18 -vuotiaita seulontavierailulla:
Naisten osallistujille osallistuja ei saa olla raskaana tai imettävä ja hänen on oltava yksi seuraavista:
- Postmenopausaalinen, määritelty amenorreaksi ≥ 12 kuukauden ajan kaikkien eksogeenisten hormonaalisten käsittelyjen lopettamisen jälkeen; Tutkijan harkinnan mukaan follikkelia stimuloivia hormonitasoja voidaan vahvistaa, että osallistuja on postmenopausaalinen.
- Dokumentointi peruuttamattomasta kirurgisesta steriloinnista hysterektomian, kahdenvälisen ooporektomian tai kahdenvälisen salpingektomian avulla. Tukikehän ligaatiota ei pidetä peruuttamattomana kirurgisena sterilointina.
- Kasvatuspotentiaalin naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti ennen tutkimuslääkkeen alkamista. Positiivisen virtsan raskaustestauksen tapauksessa on saatava negatiivinen seeruminäytte raskauden testausta varten, jotta osallistuja ei ole raskaana, ennen tutkimuksen aloittamista. Heidän on myös suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun mennessä tai 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen (kumman tahansa pidempi) annoksen jälkeen, joihin sisältyy seuraavat: seksuaalinen pidättäytyminen (jos osallistujan suositeltava ja tavallinen elämäntapa), kondomi siittiöiduilla geelillä, diafragmilla spermicidal gel, viateriinilaite), kirurgisella stermilla, vinasekoituksella. ehkäisypilleri, depo -progesteroni -injektiot, progesteroniimplantti (ts. Implanon®), Nuvaring®, Ortho Evra®.
Miesten osallistujille - ei -steriileille miespuolisten osallistujien, joilla on seksuaalisia kumppaneita lastenpotentiaalista, on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää, mukaan lukien seksuaalinen pidättäytyminen (osallistujan suositeltava ja tavanomainen elämäntapa) lähtötasosta tutkimuksen lopun ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien kliinisesti tärkeiden sairauksien tai häiriöiden historia, joka tutkijan mielestä voi joko asettaa osallistujan riskin tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Seulonnan jälkeen suunniteltu perkutaaninen sepelvaltimoiden interventio tai invasiivinen diagnostinen sepelvaltimoiden angiogrammi. Tukikelpoiset osallistujat, joilla on invasiivinen diagnostinen sepelvaltimoiden angiogrammi, joka suoritetaan ilman uutta PCI: tä, voivat jatkaa seulontaa diagnostisen angiogrammin jälkeen tai sen uudelleenkirammikot ovat uudelleen.
- Sepelvaltimoiden historia tai suunniteltu siirto.
- Dokumentoitu jakso MI: n perikardiitista 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Epävakaan tai hallitsemattoman angina. Kanadan CV Society (CCS) Angina -luokka> 2.
- Meneillään oleva New York Heart Association -luokka IV HF.
- Huonosti kontrolloitu tyyppi 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus (hemoglobiini A1C> 8,0%).
Lisääntynyt verenvuotoriski:
- Minkä tahansa verenvuotohäiriön historialla tai läsnäololla.
- Jatkuvan verenvuodon merkkejä seulonnassa (esim. Tunnistettu makroskooppinen verenvuoto, alhainen hemoglobiini, jonka oletetaan johtuvan verenvuodosta) tai suuren suuren verenvuodon riski tutkijan arvioinnin mukaisesti (osallistujat, jotka käyttävät kliinisesti osoitettuja verihiutaleita ja antitromboottisia agentteja).
- Tunnetut vakavat maksasairaudet (esim.> 5´ ALT: n ja/tai AST: n normaalin nousun yläraja ja muut luokan 3 tai korkeamman kriteerin todisteet koskevat esimerkiksi CTCAE 5.0 -ohjeita).
Minkä tahansa seuraavien historia tai läsnäolo:
- Meneillään oleva infektio tai kuumeinen sairaus.
- Jatkuva pysyvä tai pysyvä eteisvärinä tai räpyttely.
- Syöpä 5 vuoden kuluessa ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta ei-melanooman ihosyöpää.
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 6 kuukauden kuluessa ennen satunnaistamista tutkijan arvioimana.
- Tunnettu historia yliherkkyysreaktioista muihin biologisiin, ihmisen IgG -valmisteisiin tai mihin tahansa ortikumabin komponenttiin tai jatkuviin vakaviin allergioihin tutkijan arvioimana.
- Aktiiviset positiiviset tulokset seerumin hepatiitti C -ydinvasta -aineen seulonnassa.
- Kliinisesti dokumentoitu hepatiitti B tai HIV.
- Kaikki kliinisesti tärkeät poikkeavuudet kliinisessä kemiassa, hematologiassa, hyytymisparametreissa tutkijan arvioimana.
Verenpainearvot seulonnassa (otettu kolmen kappaleen keskiarvona):
- Systolinen verenpaine <90 mmHg tai> 180 mmHg.
- Diastolinen verenpaine> 100 mmHg.
- Yksi kolmen kappaleen uudelleentestaus (kaikkien 3: n toisto) sallitaan saman vierailun aikana, jolloin uudelleentestaustulos ei ole enää syrjäytynyt, osallistuja voidaan satunnaistaa
- Osallistujat, jotka ovat suljettuja korotetun verenpaineen perusteella, voidaan muuttaa uudelleen riittävän hoidon jälkeen.
Osallistujat, joilla on mitä tahansa seuraavista vasta -aiheista CCTA: lle.
- EGFR <40 ml/min/1,73 M2 kroonisen munuaissairauden epidemiologian yhteistyöyhtälön tai munuaissairauden loppuvaiheessa hoidettuna munuaissiirto- tai munuaisten korvaushoidolla.
- Allergia jodin kontrastille.
- Kontrastin aiheuttaman nefropatian historia.
- Vasta -aihe nitroglyseriiniin.
- Nopea syke, jota lääketieteellinen terapia ei hallitse.
- Kyvyttömyys pitää hengitystä vähintään 6 sekuntia.
- Minkä tahansa seuraavien käyttö 180 päivässä ennen satunnaistamista: IL-17-estäjä, TNF-estäjä, IL-6-estäjä, IL-1β-estäjä, metotreksaatti, syklosporiini, apremilasti, kolkisiini, systeemiset steroidit (ajankohtainen steroidien käyttö on sallittu).
- COVID-19-rokote 90 päivän kuluessa CCTA: n seulonnasta.
- Osallistujat, joilla on vahvistettu positiivinen COVID-19-testi 90 päivän kuluessa CCTA: n seulonnasta.
- Minkä tahansa tutkintalaitteen tai hoidon vastaanottaminen 6 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa (sen mukaan kumpi on pidempi).
- Suunniteltu osallistuminen intervention tai biologisen lisätutkimukseen ennen seurantajakson päättymistä. Osallistuminen havainnollisiin tutkimuksiin tai tutkimuksiin ilman tutkintalääkkeitä tai laitteita on sallittu.
- Osallistujat, jotka ovat aiemmin altistuneet Orticumabille.
- Osallistujat, jotka ovat laillisesti institutionalisoituja.
- Sponsorin, CRO: n tai tutkimuspaikan työntekijän työntekijä tai lähisukulainen työntekijän tai lähisukulaisen roolista riippumatta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Lumelääke
|
Lumelääke 24 viikkoa MI -populaatiossa
|
|
Placebo Comparator: Lumelääkkeen pieni annos
|
Lumelääke 24 viikkoa MI -populaatiossa
|
|
Active Comparator: Orticumab High Annos
|
Orticumab -hoito 24 viikon ajan MI -populaation jälkeen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ortikumabin pieni annos
|
Orticumab -hoito 24 viikon ajan MI -populaation jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos keskimääräisen rasvan vaimennusindeksin (FAI) pistemäärän 3 sepelvaltimoiden (RCA, LAD ja LCX) lähtötasot Orticumabissa verrattuna lumelääkkeeseen 24 viikossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Sepelvaltimoiden keskimääräisen FAI-pistemäärän analyysi suoritetaan lähtötilanteen ja 6 kuukauden sepelvaltimoiden tietokoneiden angiografia (CCTA) -menetelmistä. Fai-pistemäärä on standardoitu sepelvaltimoiden tulehduksen mittaus jokaiselle sepelvaltimovaltimolle (sopeutettu iän, sukupuolen sekä teknisten, biologisten ja anatomisten ominaisuuksien suhteen), jotta sepelvaltimoiden tulehduksen asteen yksilöllinen tulkinta sallitaan. Fai-pistemäärä annetaan asteikolla 0-100 mielivaltaisella yksiköllä. Suurempi pistoke osoittaa sepelvaltimoiden tulehduksen lisäämisen. |
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda sepelvaltimoiden tulehduksen lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos Orticumabin rasvan vaimennusindeksin (FAI) parametreihin verrattuna lumelääkkeeseen 24 viikon hoidon jälkeen, jotka on arvioitu sepelvaltimoiden tomografia angiografia (CCTA)
|
24 viikkoa
|
|
Muutos Orticumabin cari-sydämen pistemäärälle verrattuna lumelääkkeeseen 24 hoidon viikossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Cari-Heart-riskipiste edustaa tappavan sydäntapahtuman yksilöllistä potilasriskiä 8 vuoden aikana, joka sisältää FAI-pistemäärän arvot prognostiseen malliin, joka sisältää tietoja CCT: n johdetuista plakkimittarista ja kliinisistä sydän- ja verisuoniriskitekijöistä (diabetes, tupakointi, hypertensio, hyperlipidemia).
|
24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepelvaltimovaltimoiden plakkitaakan muutos sepelvaltimoiden tietokoneiden tomografian angiografia (CCTA) 24 viikossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Orticumabin sepelvaltimovaltimoiden plakkiparametrien muutos verrattuna lumelääkkeeseen 24 hoidon viikossa, jotka on arvioitu CCTA: lla
|
24 viikkoa
|
|
Sepelvaltimoiden tulehduksen radiotranscriptemisten biomarkkereiden muutos sepelvaltimoiden tietokoneiden tomografian angiografian (CCTA) avulla arvioitu
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos sepelvaltimoiden tulehduksen radiotranscriptic -biomarkkereiden lähtötasosta (esim.
C19RS) CCTA: lla mitattuna lumelääkkeeseen verrattuna ortikumabihoidon vaikutuksiin sepelvaltimoiden tulehdukseen
|
24 viikkoa
|
|
Määrä ja prosenttiosuus osallistujista, joilla on hoitoa esiintyviä haittatapahtumia (TEAES), ja mahdolliset vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Epänormaalien elintärkeiden merkintöjen tapaus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Elämättömät merkit (mukaan lukien verenpaine ja pulssi) mitataan ja kirjataan jokaisessa vierailussa arvioidakseen ortikumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä tutkimuksen osallistujilla.
Epänormaalien elintärkeiden merkkien esiintyvyys kirjataan.
|
24 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaaleja laboratoriotestit tuloksia ja epänormaaleja fyysisiä tenttituloksia
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 8. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORT-2024-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .