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Focused Orticumab Research per il trattamento dell'infiammazione nelle arterie coronarie (FORTIFY)

24 gennaio 2026 aggiornato da: Abcentra

Un studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di Orticumab nei partecipanti con precedente infarto miocardico che hanno un elevato infiammazione coronarica basata sul punteggio FAI valutato da CCTA

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è determinare l'effetto clinico del trattamento di Orticumab sull'infiammazione nei partecipanti allo studio con precedente infarto miocardico che hanno un elevato infiammazione coronarica basata sulla CCTA. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

Effetti clinici del trattamento Orticumab sull'infiammazione dei parametri dell'arteria coronarica misurati con CCTA

I ricercatori confronteranno gli effetti con il gruppo placebo dopo 6 mesi di trattamento

I partecipanti manterranno gli appuntamenti di visita allo studio previsti per fornire informazioni complete sulla storia medica e medica, parlano con il proprio medico prima di cambiare uno qualsiasi dei trattamenti non studenti, tra cui l'avvio di nuovi farmaci, la ricezione di vaccinazioni o il prelievo per aderire a qualsiasi altro studio clinico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti avranno l'opportunità di partecipare a uno studio secondario del giorno 14. I partecipanti che si iscrivono a questo studio secondario opzionale avranno una valutazione della sicurezza (monitoraggio AE) e un campione di sangue ottenuto per la misurazione sierica di concentrazione della concentrazione di orticumab, titoli ADA, laboratori di sicurezza clinica e biomarcatori cardiometabolici e infiammati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 728 80
        • Reclutamento
        • Abcentra Investigational Site
    • Plzeň Region
      • Pilsen, Plzeň Region, Cechia, 323 00
        • Reclutamento
        • Abcentra Investigational Site
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Cechia, 128 08
        • Reclutamento
        • Abcentra Investigational Site
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Cechia, 140 21
        • Reclutamento
        • Abcentra Investigational Site
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Cechia, 602 00
        • Reclutamento
        • Abcentra Investigational Site
  • Italia
    • Campania
      • Caserta, Campania, Italia, 81100
        • Reclutamento
        • Abcentra Investigational Site
    • Ferrara
      • Ferrara, Ferrara, Italia, 44124
        • Reclutamento
        • Abcentra Investigational Site
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italia, 25123
        • Reclutamento
        • Abcentra Investigational Site
      • Milan, Lombardy, Italia, 20162
        • Reclutamento
        • Abcentra Investigational Site
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Abcentra Investigational Site
  • Polonia
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-082
        • Reclutamento
        • Abcentra Investigational Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-556
        • Reclutamento
        • Abcentra Investigational Site
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 03-505
        • Reclutamento
        • Abcentra Investigational Site
  • Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • Reclutamento
        • Abcentra Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Reclutamento
        • Abcentra Investigational Site
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
        • Reclutamento
        • Abcentra Investigational Site
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Regno Unito, BA1 3NG
        • Reclutamento
        • Abcentra Investigational Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S57AU
        • Reclutamento
        • Abcentra Investigational Site
  • Romania
    • Maramureş
      • Baia Mare, Maramureş, Romania, 430031
        • Reclutamento
        • Abcentra Investigational Site
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Romania, 540124
        • Reclutamento
        • Abcentra Investigational Site
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300060
        • Reclutamento
        • Abcentra Investigational Site
  • Spagna
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Spagna, 14004
        • Reclutamento
        • Abcentra Investigational Site
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Abcentra Investigational Site
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Abcentra Investigational Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Reclutamento
        • Abcentra Investigational Site
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Abcentra Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Non ancora reclutamento
        • Abcentra Investigational Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Reclutamento
        • Abcentra Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
        • Reclutamento
        • Abcentra Investigational Site
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Reclutamento
        • Abcentra Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Non ancora reclutamento
        • Abcentra Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Reclutamento
        • Abcentra Investigational Site
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Stati Uniti, 48670
        • Reclutamento
        • Abcentra Investigational Site
  • Svezia
    • Stockholm County
      • Danderyd, Stockholm County, Svezia, 182 88
        • Reclutamento
        • Abcentra Investigational Site
      • Solna, Stockholm County, Svezia, 171 76
        • Reclutamento
        • Abcentra Investigational Site
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Svezia, 413 45
        • Reclutamento
        • Abcentra Investigational Site
  • Ungheria
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungheria, 7635
        • Reclutamento
        • Abcentra Investigational Site
    • Central Hungary
      • Budapest, Central Hungary, Ungheria, 1036
        • Reclutamento
        • Abcentra Investigational Site
      • Budapest, Central Hungary, Ungheria, 1094
        • Reclutamento
        • Abcentra Investigational Site
      • Budapest, Central Hungary, Ungheria, 1132
        • Reclutamento
        • Abcentra Investigational Site
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungheria, 4400
        • Reclutamento
        • Abcentra Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il partecipante deve fornire il consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi attività specifica dello studio, deve essere in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti per la randomizzazione e deve aderire ai programmi di attività.
  2. Il partecipante deve essere> 180 giorni dopo il presunto infarto miocardico di tipo 1 (cioè a causa della rottura della placca o dell'erosione, STEMI o NSTEMI) senza successiva angina instabile o grave (Classe 3 o 4 della società cardiovascolare canadese) al momento dell'arruolamento. I partecipanti che hanno subito PCI sono ammessi.
  3. Il partecipante deve essere su un regime di trattamento cardiovascolare stabile coerente con le linee guida per il trattamento locale per i pazienti post-AMI (come statine massimo tollerate e/o farmaci inibitori PCSK9 per riduzione LDL, farmaci antipiastrinici e trattamento con ipertensione).

  4. Il partecipante deve avere un CCTA pre-randomizzazione valutabile con uno dei seguenti:

    1. Un punteggio di attenuazione grasso quantificabile (FAI) maggiore o uguale al 50 ° cento (per standard di riferimento) per la loro fascia d'età in almeno due arterie coronarie o
    2. Un punteggio quantificabile di attenuazione dei grassi (FAI) maggiore o uguale al 75 ° cento (per standard di riferimento) per la loro fascia d'età in almeno un'arteria coronarica
  5. Il partecipante deve avere l'indice di massa corporea (BMI) ≤ 40 kg/m2.
  6. Partecipanti maschi e femmine adulti di età ≥18 anni alla visita di screening:

Per le donne partecipanti, il partecipante non deve essere incinta o allattante e deve essere uno dei seguenti:

  1. Postmenopausal, definita come amenorrea per ≥ 12 mesi dopo la cessazione di tutti i trattamenti ormonali esogeni; I livelli di ormoni stimolanti i follicoli possono essere ottenuti a discrezione dell'investigatore di confermare che il partecipante è postmenopausale.
  2. Documentazione della sterilizzazione chirurgica irreversibile mediante isterectomia, ooforectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale. La legatura tubale non è considerata sterilizzazione chirurgica irreversibile.
  3. Le femmine di potenziale di gravidanza devono avere un siero negativo o un test di gravidanza nelle urine prima dell'inizio del farmaco di studio. Nel caso di test di gravidanza delle urine positive, un campione sierico negativo per i test di gravidanza, per confermare che il partecipante non è in gravidanza, deve essere ottenuto prima dell'inizio dello studio. Devono inoltre accettare di utilizzare un metodo adeguato di contraccezione dal basale fino alla fine dello studio o per 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio (a seconda di quale sia più lungo), che include la seguente: astinenza sessuale (se preferita e stile di vita del partecipante), Surgica, Surgica, Surgica, Surgica, Surgica, Surgica, Surgical Stiraling, Surgical Stiraling, Surgica, Vasectomia, pillola contraccettiva orale, iniezioni di progesterone Depo, impianto di progesterone (cioè implanon®), Nuvaring®, Ortho Evra®.

Per i partecipanti maschi - partecipanti maschi non sterili con partner sessuali di potenziale di gravidanza devono accettare di utilizzare un metodo di contraccezione adeguato, incluso l'astinenza sessuale (se preferito e abituale stile di vita del partecipante), dalla linea di base fino alla fine dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. La storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente importante che, secondo l'opinione dell'investigatore, può mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
  2. Intervento coronarico percutaneo o angiogramma coronarico diagnostico invasivo pianificato dopo lo screening. I partecipanti ammissibili che hanno un angiogramma coronarico diagnostico invasivo eseguito in assenza di sottoporsi a un nuovo PCI possono continuare lo screening dopo che l'angiogramma diagnostico è stato eseguito o può essere salvato.
  3. Storia dell'innesto di bypass dell'arteria coronarica pianificata.
  4. Episodio documentato di pericardite post-MI nei 3 mesi precedenti l'iscrizione.
  5. Presenza di angina instabile o non controllata. Canadian CV Society (CCS) Angina Class> 2.
  6. Associazione cardiaca di New York in corso Classe IV HF.
  7. Diabete mellito di tipo 1 o tipo 2 scarsamente controllato (emoglobina A1C> 8,0%).

  8. Aumento del rischio di sanguinamento:

    1. Con storia o presenza di qualsiasi disturbo da sanguinamento.
    2. Segni di sanguinamento in corso allo screening (ad esempio, sanguinamento macroscopico identificato, a basso emoglobina che si presume sia causata dal sanguinamento) o ad alto rischio di sanguinamento grave in conformità con la valutazione dello investigatore (i partecipanti che assumono agenti antipiali e antitrombotici indicati clinicamente sono accettabili).
    3. Malattia epatica grave nota (ad esempio,> 5´ limite superiore delle normali elevazioni in ALT e/o AST e altre prove di criteri di grado 3 o superiore si applica come dalle linee guida CTCAE 5.0).

  9. Storia o presenza di uno dei seguenti:

    1. Infezione in corso o malattia febbrile.
    2. Fibrillazione atriale persistente o permanente in corso o flutter.
    3. Il cancro entro 5 anni prima della randomizzazione, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
    4. L'abuso di alcol o sostanze entro 6 mesi prima della randomizzazione, come giudicato dall'investigatore.
    5. Storia conosciuta di reazioni di ipersensibilità ad altri biologici, ai preparati delle IgG umani o a qualsiasi componente di Orticumab o allergie gravi in ​​corso, come giudicato dall'investigatore.
    6. Risultati positivi attivi sullo screening per l'anticorpo sierico di epatite C.
    7. Epatite B o HIV documentata clinicamente.
  10. Eventuali anomalie clinicamente importanti nella chimica clinica, ematologia, parametri di coagulazione, come giudicato dall'investigatore.

  11. Valori della pressione sanguigna allo screening (presi come media di misurazioni triplicate):

    1. Pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o> 180 mmHg.
    2. Pressione sanguigna diastolica> 100 mmHg.
    3. Un retro più triplicato (ripetizione di tutti e 3) sarà consentito durante la stessa visita, a quel punto se il risultato del test non è più esclusivo, il partecipante può essere randomizzato
    4. I partecipanti che sono esclusi in base all'elevata pressione sanguigna possono essere salvati dopo un trattamento adeguato.

  12. Partecipanti con una delle seguenti controindicazioni al CCTA.

    1. EGFR <40 ml/min/1,73 M2 da parte dell'equazione di collaborazione cronica di epidemiologia delle malattie renali o della malattia renale in fase finale trattata con trapianto di rene o terapia sostitutiva renale.
    2. Allergia al contrasto iodinato.
    3. Storia della nefropatia indotta dal contrasto.
    4. Controindicazione alla nitroglicerina.
    5. Frequenza cardiaca rapida che non è controllata dalla terapia medica.
    6. Incapacità di trattenere il respiro per almeno 6 secondi.
  13. Uso di uno dei seguenti nei 180 giorni prima della randomizzazione: inibitore IL-17, inibitore del TNF, inibitore IL-6, inibitore IL-1β, metotrexato, ciclosporina, apremilast, colchicina, steroidi sistemici (è consentito l'uso di steroidi topici).
  14. COVID-19 vaccino entro 90 giorni dallo screening CCTA.
  15. Partecipanti con un test Covid-19 positivo confermato entro 90 giorni dallo screening CCTA.
  16. Ricevuta di qualsiasi dispositivo o terapia sperimentali entro 6 mesi o 5 emivite prima dello screening (a seconda di quale sia più lungo).
  17. Partecipazione pianificata a un ulteriore studio investigativo di un intervento o biologico prima della fine del periodo di follow-up. È consentita la partecipazione a studi osservazionali o studi senza farmaci o dispositivi sperimentali.
  18. Partecipanti che sono stati precedentemente esposti a Orticumab.
  19. Partecipanti che sono legalmente istituzionalizzati.
  20. Un dipendente o un parente stretto di un dipendente dello sponsor, del CRO o del sito di studio, indipendentemente dal ruolo del dipendente o del parente stretto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo Dose elevata
Droga: Placebo
Placebo per 24 settimane per la popolazione post mi
Comparatore placebo: Placebo Dose bassa
Droga: Placebo
Placebo per 24 settimane per la popolazione post mi
Comparatore attivo: Orticumab Dose alta
Droga: Orticumab
Trattamento Orticumab per 24 settimane per la popolazione post MI
Altri nomi:
  • MLDL1278A
  • BI204
Comparatore attivo: Orticumab basso dose
Droga: Orticumab
Trattamento Orticumab per 24 settimane per la popolazione post MI
Altri nomi:
  • MLDL1278A
  • BI204

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia percentuale dal basale del punteggio medio di attenuazione del grasso (FAI) per le 3 arterie coronarie (RCA, LAD e LCX) per Orticumab rispetto al placebo a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane

L'analisi del punteggio medio FAI attorno alle arterie coronarie verrà eseguita dalle procedure di angiografia della tomografia computerizzata coronarica (CCTA) di base.

Il punteggio FAI è una misurazione standardizzata dell'infiammazione coronarica per ciascuna arteria coronarica (adattata per età, sesso e caratteristiche tecniche, biologiche e anatomiche) per consentire l'interpretazione individualizzata del grado di infiammazione coronarica. Il punteggio FAI è somministrato su una scala di 0-100 con unità arbitraria.

Un punteggio FAI più elevato indica un aumento dell'infiammazione coronarica.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dal basale per l'infiammazione dell'arteria coronarica
Lasso di tempo: 24 settimane
Modifica dal basale per i parametri dell'indice di attenuazione dei grassi (FAI) per Orticumab rispetto al placebo dopo 24 settimane di trattamento valutato dall'angiografia della tomografia computerizzata coronarica (CCTA)
24 settimane
Modifica dal basale per il punteggio cari-heart per Orticumab rispetto al placebo a 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
Il punteggio del rischio cari-heart rappresenta il rischio individualizzato del paziente di un evento cardiaco fatale a 8 anni che incorpora i valori del punteggio FAI in un modello prognostico che include informazioni sulle metriche della placca derivata dalla CCTA e sui fattori di rischio cardiovascolare clinico (diabete, fumo, ipertensione, ipertensione).
24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'onere della placca dell'arteria coronarica accessibile dall'angiografia a tomografia computerizzata coronarica (CCTA) a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamento nei parametri della placca dell'arteria coronarica per Orticumab rispetto al placebo a 24 settimane di trattamento valutato da CCTA
24 settimane
Cambiamento nei biomarcatori radiotranscriptomici dell'infiammazione coronarica valutata dall'angiografia della tomografia computerizzata coronarica (CCTA)
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamento dal basale ai biomarcatori radiotrascriptomici dell'infiammazione coronarica (ad es. C19RS) come misurato dalla CCTA rispetto al placebo per determinare gli effetti del trattamento Orticumab sull'infiammazione coronarica
24 settimane
Numero e percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti (Teaes) e eventuali eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Incidente di segni vitali anormali
Lasso di tempo: 24 settimane
I segni vitali (compresi la pressione sanguigna e la frequenza del polso) vengono misurati e registrati ad ogni visita per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Orticumab nei partecipanti allo studio. Verrà registrata l'incidenza di segni vitali anormali.
24 settimane
Numero di partecipanti con risultati anormali di test di laboratorio e risultati di esami fisici anormali
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abcentra

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

8 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORT-2024-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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