Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gericht orticumab onderzoek voor het behandelen van ontstekingen in kransslagaders (FORTIFY)

24 januari 2026 bijgewerkt door: Abcentra

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van orticumab bij deelnemers met een eerder myocardinfarct die de coronaire ontsteking hebben verhoogd op basis van FAI-score beoordeeld door CCTA

Het doel van deze klinische studie is om het klinische effect van de behandeling met orticumab op ontstekingen te bepalen bij deelnemers aan de studie met eerder myocardinfarct die op basis van CCTA verhoogde coronaire ontsteking hebben. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Klinische effecten van Orticumab -behandeling op ontsteking van de kransslagaderparameters gemeten met CCTA

Onderzoekers zullen de effecten vergelijken met placebogroep na 6 maanden behandeling

Deelnemers houden de geplande studie Bezoekafspraken bij de volledige informatie over uw medische en medische geschiedenis spreken met uw studiearts voordat u een van uw niet-studiegehandelingen wijzigt, inclusief het starten van nieuwe medicijnen, het ontvangen van vaccinaties of het maken van andere klinische studies

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers krijgen de mogelijkheid om deel te nemen aan een Dag 14 -substudie. Deelnemers die zich inschrijven voor deze optionele substudie zullen veiligheidsbeoordeling (AE -monitoring) hebben en een bloedmonster verkregen voor concentratiemeting van serum orticumab, ada -titer, klinische veiligheidslaboratoria en cardiometabolische en ontstekingsbiomarkers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Hongarije
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hongarije, 7635
        • Werving
        • Abcentra Investigational Site
    • Central Hungary
      • Budapest, Central Hungary, Hongarije, 1036
        • Werving
        • Abcentra Investigational Site
      • Budapest, Central Hungary, Hongarije, 1094
        • Werving
        • Abcentra Investigational Site
      • Budapest, Central Hungary, Hongarije, 1132
        • Werving
        • Abcentra Investigational Site
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hongarije, 4400
        • Werving
        • Abcentra Investigational Site
  • Italië
    • Campania
      • Caserta, Campania, Italië, 81100
        • Werving
        • Abcentra Investigational Site
    • Ferrara
      • Ferrara, Ferrara, Italië, 44124
        • Werving
        • Abcentra Investigational Site
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italië, 25123
        • Werving
        • Abcentra Investigational Site
      • Milan, Lombardy, Italië, 20162
        • Werving
        • Abcentra Investigational Site
      • Pavia, Lombardy, Italië, 27100
        • Werving
        • Abcentra Investigational Site
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-082
        • Werving
        • Abcentra Investigational Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-556
        • Werving
        • Abcentra Investigational Site
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 03-505
        • Werving
        • Abcentra Investigational Site
  • Roemenië
    • Maramureş
      • Baia Mare, Maramureş, Roemenië, 430031
        • Werving
        • Abcentra Investigational Site
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Roemenië, 540124
        • Werving
        • Abcentra Investigational Site
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Roemenië, 300060
        • Werving
        • Abcentra Investigational Site
  • Spanje
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Spanje, 14004
        • Werving
        • Abcentra Investigational Site
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Abcentra Investigational Site
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Abcentra Investigational Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
        • Werving
        • Abcentra Investigational Site
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanje, 41009
        • Werving
        • Abcentra Investigational Site
  • Tsjechië
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 728 80
        • Werving
        • Abcentra Investigational Site
    • Plzeň Region
      • Pilsen, Plzeň Region, Tsjechië, 323 00
        • Werving
        • Abcentra Investigational Site
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Tsjechië, 128 08
        • Werving
        • Abcentra Investigational Site
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tsjechië, 140 21
        • Werving
        • Abcentra Investigational Site
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tsjechië, 602 00
        • Werving
        • Abcentra Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
        • Werving
        • Abcentra Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • Werving
        • Abcentra Investigational Site
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Werving
        • Abcentra Investigational Site
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • Werving
        • Abcentra Investigational Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S57AU
        • Werving
        • Abcentra Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Nog niet aan het werven
        • Abcentra Investigational Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Werving
        • Abcentra Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
        • Werving
        • Abcentra Investigational Site
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Werving
        • Abcentra Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Nog niet aan het werven
        • Abcentra Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Werving
        • Abcentra Investigational Site
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Verenigde Staten, 48670
        • Werving
        • Abcentra Investigational Site
  • Zweden
    • Stockholm County
      • Danderyd, Stockholm County, Zweden, 182 88
        • Werving
        • Abcentra Investigational Site
      • Solna, Stockholm County, Zweden, 171 76
        • Werving
        • Abcentra Investigational Site
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Zweden, 413 45
        • Werving
        • Abcentra Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer moet geïnformeerde toestemming verstrekken voordat eventuele studiespecifieke activiteiten worden uitgevoerd, moeten in staat en bereid zijn om aan alle vereisten voor randomisatie te voldoen en moet voldoen aan de schema's van activiteiten.
  2. Deelnemer moet> 180 dagen zijn na veronderstelde type-1 myocardinfarct (d.w.z. als gevolg van plaque-breuk of erosie, STEMI of Nstemi) zonder daaropvolgende onstabiele of ernstige angina (Canadese cardiovasculaire samenleving klasse 3 of 4) op het moment van inschrijving. Deelnemers die PCI hebben ondergaan, zijn toegestaan.
  3. Deelnemer moet een stabiel cardiovasculair behandelingsregime hebben dat consistent is met lokale behandelingsrichtlijnen voor post-AMI-patiënten (zoals maximaal getolereerde statine- en/of PCSK9-remmermedicatie voor LDL-reductie, antiplatelet medicatie en hypertensiebehandeling).

  4. Deelnemer moet een evalueerbare, pre-randomisatie CCTA hebben met een van de volgende:

    1. Een kwantificeerbare vetverzuilde index (FAI) score groter dan of gelijk aan de 50e centile (per referentiestandaard) voor hun leeftijdsgroep in ten minste twee kransslagaders of
    2. Een kwantificeerbare vetverzuilde index (FAI) score groter dan of gelijk aan de 75e centiel (per referentiestandaard) voor hun leeftijdsgroep in ten minste één kransslagader
  5. Deelnemer moet body mass index (BMI) ≤ 40 kg/m2 hebben.
  6. Volwassen mannelijke en vrouwelijke deelnemers ≥18 jaar oud tijdens het screeningbezoek:

Voor vrouwelijke deelnemers moet de deelnemer niet zwanger of lacterend zijn en moet een van de volgende zijn:

  1. Postmenopauzaal, gedefinieerd als amenorroe gedurende ≥ 12 maanden na stopzetting van alle exogene hormonale behandelingen; Follikelstimulerende hormoonspiegels kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden verkregen om te bevestigen dat de deelnemer postmenopauzaal is.
  2. Documentatie van onomkeerbare chirurgische sterilisatie door hysterectomie, bilaterale oophorectomie of bilaterale salpingectomie. Tubale ligatie wordt niet beschouwd als onomkeerbare chirurgische sterilisatie.
  3. Vrouwtjes van de vruchtbaarheidspotentieel moeten een negatief serum- of urine -zwangerschapstest hebben voorafgaand aan het begin van het studiemedicijn. In het geval van positieve urine -zwangerschapstests, moet een negatief serummonster voor zwangerschapstests, om te bevestigen dat de deelnemer niet zwanger is, worden verkregen voorafgaand aan het begin van de studie. They must also agree to use an adequate method of contraception from Baseline through the End of the study or for 30 days after the last dose of study drug (whichever is longer), which include the following: sexual abstinence (if preferred and usual lifestyle of the participant), condom with spermicidal gel, diaphragm with spermicidal gel, coil (intrauterine device), surgical sterilization, Vasectomie, orale anticonceptiepil, depo progesteroninjecties, progesteronimplantaat (d.w.z. implanon®), Nuvaring®, Ortho Evra®.

Voor mannelijke deelnemers - niet -steriele mannelijke deelnemers met seksuele partners van het vruchtbare potentieel moeten ermee instemmen een adequate methode van anticonceptie te gebruiken, inclusief seksuele onthouding (indien voorkeur en de gebruikelijke levensstijl van de deelnemer), van de basislijn tot het einde van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van een klinisch belangrijke ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek te nemen te beïnvloeden.
  2. Percutane coronaire interventie of invasief diagnostisch coronair angiogram gepland na screening. In aanmerking komende deelnemers die een invasief diagnostisch coronair angiogram hebben uitgevoerd zonder een nieuwe PCI te ondergaan, kunnen doorgaan met screening nadat het diagnostische angiogram is uitgevoerd of kan worden gereserveerd.
  3. Geschiedenis van of geplande kransslagader bypass enten.
  4. Gedocumenteerde aflevering van post-MI pericarditis in de 3 maanden vóór de inschrijving.
  5. Aanwezigheid van onstabiele of ongecontroleerde angina. Canadian CV Society (CCS) Angina Klasse> 2.
  6. Lopende New York Heart Association Class IV HF.
  7. Slecht gecontroleerd type 1 of type 2 diabetes mellitus (hemoglobine A1C> 8,0%).

  8. Verhoogd risico op bloedingen:

    1. Met geschiedenis of aanwezigheid van een bloedingsstoornis.
    2. Tekenen van voortdurende bloedingen bij screening (bijvoorbeeld geïdentificeerde macroscopische bloedingen, laag hemoglobine waarvan wordt aangenomen dat ze worden veroorzaakt door bloedingen) of een hoog risico op grote bloedingen in overeenstemming met de beoordeling van de onderzoeker (deelnemers die klinisch aangegeven antiplatelet- en antithrombotische middelen zijn).
    3. Bekende ernstige leverziekte (bijv.> 5´ bovengrens van normale verhogingen in ALT en/of AST en ander bewijs van graad 3 of hogere criteria zijn van toepassing zoals van de CTCAE 5.0 -richtlijnen).

  9. Geschiedenis of aanwezigheid van een van de volgende:

    1. Doorlopende infectie of febriele ziekte.
    2. Lopende aanhoudende of permanente atriumfibrillatie of flutter.
    3. Kanker binnen 5 jaar vóór randomisatie, met uitzondering van niet-melanoom huidkanker.
    4. Alcohol- of middelenmisbruik binnen 6 maanden vóór randomisatie, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
    5. Bekende geschiedenis van overgevoeligheidsreacties op andere biologieën, op menselijke IgG -preparaten, of op een onderdeel van orticumab, of voortdurende ernstige allergie zoals beoordeeld door de onderzoeker.
    6. Actieve positieve resultaten bij screening op serumhepatitis C -kernantilichaam.
    7. Klinisch gedocumenteerde hepatitis B of HIV.
  10. Alle klinisch belangrijke afwijkingen in klinische chemie, hematologie, coagulatieparameters, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

  11. Bloeddrukwaarden bij screening (genomen als het gemiddelde van drievoudige metingen):

    1. Systolische bloeddruk <90 mmHg of> 180 mmHg.
    2. Diastolische bloeddruk> 100 mmHg.
    3. Eén drievoudige hertest (herhaling van alle 3) wordt tijdens hetzelfde bezoek toegestaan, op welk punt het hertestresultaat niet langer uitsluitend is, kan de deelnemer gerandomiseerd worden
    4. Deelnemers die zijn uitgesloten op basis van verhoogde bloeddruk, kunnen worden gereserveerd na adequate behandeling.

  12. Deelnemers met een van de volgende contra -indicaties voor CCTA.

    1. EGFR <40 ml/min/1.73 M2 door de chronische nierziekte Epidemiology samenwerkingsvergelijking, of eindstadium nierziekte behandeld met niertransplantatie of niervervangingstherapie.
    2. Allergie voor gejodeerd contrast.
    3. Geschiedenis van door contrast geïnduceerde nefropathie.
    4. Contra -indicatie voor nitroglycerine.
    5. Snelle hartslag die ongecontroleerd is door medische therapie.
    6. Onvermogen om minimaal 6 seconden adem in te houden.
  13. Gebruik van een van de volgende in de 180 dagen vóór randomisatie: IL-17-remmer, TNF-remmer, IL-6-remmer, IL-1β-remmer, methotrexaat, cyclosporine, apremilast, colchicine, systemische steroïden (topisch steroïde gebruik is toegestaan).
  14. Covid-19 vaccin binnen 90 dagen na screening CCTA.
  15. Deelnemers met een bevestigde positieve COVID-19-test binnen 90 dagen na screening CCTA.
  16. Ontvangst van een onderzoeksapparaat of therapie binnen 6 maanden of 5 halfwaardetijden vóór screening (welke langer is).
  17. Geplande deelname aan een aanvullend onderzoeksonderzoek van een interventie of biologische vóór het einde van de follow-upperiode. Deelname aan observationele studies of studies zonder onderzoeksgeneesmiddelen of apparaten is toegestaan.
  18. Deelnemers die eerder zijn blootgesteld aan Orticumab.
  19. Deelnemers die wettelijk geïnstitutionaliseerd zijn.
  20. Een medewerker of een nabije familielid van een werknemer van de sponsor, de CRO of de onderzoekssite, ongeacht de rol van de werknemer of de rol van het familielid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo hoge dosis
Geneesmiddel: Placebo
Placebo gedurende 24 weken voor de post MI -bevolking
Placebo-vergelijker: Placebo lage dosis
Geneesmiddel: Placebo
Placebo gedurende 24 weken voor de post MI -bevolking
Actieve vergelijker: Orticumab hoge dosis
Geneesmiddel: Orticumab
Orticumab behandeling gedurende 24 weken voor post MI -bevolking
Andere namen:
  • MLDL1278A
  • BI204
Actieve vergelijker: Orticumab lage dosis
Geneesmiddel: Orticumab
Orticumab behandeling gedurende 24 weken voor post MI -bevolking
Andere namen:
  • MLDL1278A
  • BI204

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn van de gemiddelde dikke verzwakkingsindex (FAI) score voor de 3 coronaire slagaders (RCA, LAD en LCX) voor orticumab vergeleken met placebo na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken

Analyse van de gemiddelde FAI-score rond de kransslagaders zal worden uitgevoerd vanuit baseline en 6-maanden coronaire computertomografie angiografie (CCTA) procedures.

FAI-Score is een gestandaardiseerde meting van coronaire ontsteking voor elke kransslagader (aangepast voor leeftijd, geslacht en technische, biologische en anatomische kenmerken) om geïndividualiseerde interpretatie van de mate van coronaire ontsteking mogelijk te maken. FAI-Score wordt gegeven op een schaal van 0-100 met willekeurige eenheid.

Een hogere FAI-score duidt op een toename van de coronaire ontsteking.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de basislijn voor ontsteking van de kransslagader
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering van de basislijn voor Parameters voor vetverzwakking (FAI) voor orticumab vergeleken met placebo na 24 weken behandeling beoordeeld door coronaire computertomografie angiografie (CCTA)
24 weken
Verander van de basislijn voor Cari-Heart-score voor orticumab in vergelijking met placebo na 24 weken behandeling
Tijdsspanne: 24 weken
Cari-Heart Risk Score vertegenwoordigt het geïndividualiseerde patiëntrisico op een fatale cardiale gebeurtenis op 8 jaar, wat de FAI-scorewaarden omvat in een prognostisch model dat informatie omvat over van CCTA afgeleide plaque-statistieken en klinische cardiovasculaire risicofactoren (diabetes, roken, hypertensie, hyperlipidemie).
24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kransslagaderplaquelast toegankelijk door coronaire computertomografie angiografie (CCTA) na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in plaque -parameters van de kransslagader voor orticumab vergeleken met placebo na 24 weken behandeling beoordeeld door CCTA
24 weken
Verandering in radiotranscriptomische biomarkers van coronaire ontsteking zoals beoordeeld door coronaire computertomografie -angiografie (CCTA)
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering van de basislijn op radiotranscriptomische biomarkers van coronaire ontsteking (b.v. C19RS) zoals gemeten door CCTA in vergelijking met placebo om de effecten van orticumabbehandeling op coronaire ontsteking te bepalen
24 weken
Aantal en percentage van de deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (Teaes) en eventuele ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Incident van abnormale vitale tekenen
Tijdsspanne: 24 weken
Vitale tekenen (inclusief bloeddruk en polssnelheid) worden gemeten en geregistreerd bij elk bezoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van orticumab bij deelnemers aan de studie te beoordelen. De incidentie van abnormale vitale tekenen zal worden vastgelegd.
24 weken
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumtestsresultaten en abnormale bevindingen van fysieke examens
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abcentra

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

8 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORT-2024-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren