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腹腔鏡下胆嚢摘出術の吐き気と痛みに対するヒオスチン-N-ブチルブロミドの効果

2025年4月14日 更新者:Süheyla Abitağaoğlu、Saglik Bilimleri Universitesi

腹腔鏡下胆嚢摘出術における吐き気と痛みに対するヒオスチン-N-ブチルブロミドの効果:前向き無作為化研究

このランダム化された二重盲検試験の目標は、術後の吐き気嘔吐に対するヒオスシン-N-ブチルブロミド、およびオンダンセトロンの効果を比較すること、および腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた患者の痛みを比較することです。

1。腹腔鏡下胆嚢切除術後、ヒオスチン-N-ブチルブロミドの抗増殖特性は有効ですか?

1.ヒオスシン-N-ブチルブロマイドは、腹腔鏡胆管切除術後の術後疼痛に貴重な影響を及ぼしますか?

参加者は、腹腔鏡下胆嚢切除術を受けているポイアントになります。

この研究に参加している患者は、Group-HBBおよびGroup-Oとして2つのグループにランダム化されました。

胆嚢が除去された後、1000 mgのパラセタモールと1.5 mg/kgのトラマドールのIV注入が患者に投与されます。 100 mLの生理食塩水中の20 mgのヒオスミン-N-ブチルブロミドは、グループHBBの患者に投与され、100 mLの生理食塩水で4 mgのオンダンセトロン注入がグループ-Oの患者に投与されます。

術後の吐き気と嘔吐スコアと痛みの強さと救助薬は、術後24時間で記録されます。

調査の概要

詳細な説明

患者からインフォームドコンセントフォームを取得した後、腹腔鏡下胆嚢摘出術手術を受けている合計134人の患者がこの研究に含まれます。 この研究に参加している患者は、グループHBBとして2つのグループにランダム化され、閉じたエンベロープ法によりGroup-Oにランダム化されます。 患者は、彼らが属しているグループに盲目にされます。 日常的な末梢酸素飽和、非侵襲的血圧、心電図、およびバイスペクトルインデックス(BIS)モニタリングが実行されます。 2リットルの流れで40/60%の酸素/空気混合物で40〜60、1〜2%のセボフルラン吸入、および0.1-0.5mc/kg/minのBIS値を維持するために レミフェンタニル注入が適用されます。 胆嚢が除去された後、1000 mgのパラセタモールと1.5 mg/kgのトラマドールのIV注入が患者に投与されます。 100 mLの生理食塩水中の20 mgのヒオスミン-N-ブチルブロミドは、グループHBBの患者に投与され、100 mLの生理食塩水で4 mgのオンダンセトロン注入がグループ-Oの患者に投与されます。 手術が終了した後、2 mg/kg sugammadexを使用して筋弛緩薬の効果に拮抗し、適切な呼吸努力を伴う患者、85を超えるBIS値が抜管されます。

年齢、ボディマス指数、性別、併存疾患、ASAスコア、喫煙状況などの患者の人口統計データが記録されます。 吐き気、嘔吐、および痛みの状態は、術後15分、30分、30分、6日、12日、24時間の病棟で検査されます。 フォローアップは、患者のグループを知らない麻酔科医によって行われます。 4ポイントスケールは、吐き気の嘔吐に使用されます(0:吐き気と嘔吐なし、1:吐き気、嘔吐なし、2:吐き気、嘔吐、3:2回以上)。 痛みレベルが4以上の患者は、鎮痛薬として20 mgのテノキシカムを静脈内投与します。 吐き気のスコアが> 0の場合、10 mgメトクロプラミドIVが投与され、30分後にスコアがまだ> 0であった場合、4 mgデキサメタゾンIVが投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

134

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34668
        • University of Health Sciences Fatih Sultan Mehmet Health Research and Application Center,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

- 腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける1-2のASAスコア

除外基準:

  • この研究で使用された薬物にアレルギー性がある患者は、3-4のASAスコア、うっ血性心不全または不整脈、中枢神経系の病理、緑内障、前立腺肥大、および35を超えるボディマス指数のASAスコアを持っており、研究には抗ヒスタミン薬を使用していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Hyoscine-n-butylbromide
胆嚢膀胱20mgの除去後、100mlの生理食塩水でヒオスチン-N-ブチルブロミドを投与する
グループの患者では、100mlの生理食塩水中の20mgのヒオスチン-N-ブチルブロミドおよび100mlの生理食塩水のオンダンセトロン4mgオンダンセトロン注入群がグループOで投与されます。 患者は、術後15分、30分、30分、6日、12日、および24時間目に吐き気、嘔吐、痛みの観点から追跡されます。
他の名前:
  • •Hyoscine-n-butylbromide•ondansetron
アクティブコンパレータ:Ondansetron
100mlの生理食塩水で4mgのオンダンセトロン注入を投与しました
グループの患者では、100mlの生理食塩水中の20mgのヒオスチン-N-ブチルブロミドおよび100mlの生理食塩水のオンダンセトロン4mgオンダンセトロン注入群がグループOで投与されます。 患者は、術後15分、30分、30分、6日、12日、および24時間目に吐き気、嘔吐、痛みの観点から追跡されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の吐き気と嘔吐
時間枠:15分、30分、3番目、6日、12日、24時間。
吐き気の嘔吐には4点スケールが使用されます(0:吐き気と嘔吐なし、1:吐き気、嘔吐なし、2:吐き気、嘔吐、3:嘔吐)
15分、30分、3番目、6日、12日、24時間。
術後の痛み
時間枠:15分、30分、3番目、6日、12日、24時間。
10 cmのVASスコアは、痛みのレベルを評価するために使用されます
15分、30分、3番目、6日、12日、24時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月15日

一次修了 (実際)

2021年11月15日

研究の完了 (実際)

2025年4月8日

試験登録日

最初に提出

2025年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月7日

最初の投稿 (実際)

2025年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月14日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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