- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06927817
Hyoskiini-n-butyylibromidin vaikutus pahoinvointiin ja kipuun laparoskooppisessa koleystektomiassa
Hyoskiini-N-butyylibromidin vaikutus pahoinvointiin ja kipuun laparoskooppisessa koleystektomiassa: tulevaisuuden satunnaistettu tutkimus
Tämän satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen tavoitteena on verrata hyoskiini-N-butyylibromidin ja Ondansetronin vaikutuksia postoperatiiviseen pahoinvointiin ja kipuun potilailla, joille tehtiin laparoskooppinen koletsystektomia. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
1. Onko hyoskiini-n-butyylibromidin antiemeettiset ominaisuudet laparoskooppisen kolecyctectomy-ohjelman jälkeen?
1. Onko hyoskiini-n-butyylibromidilla arvokkaita vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen kipuun laparoskooppisen kolecyctectomy-ohjelman jälkeen?
Osallistujat ovat laparoskooppista kolecyctectomiaa.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään ryhmä-HBB: nä ja ryhmä-O: na.
Sappirakon poistamisen jälkeen 1000 mg: n parasetamolin infuusio ja potilaille annetaan 1,5 mg/kg tramadolia. 20 mg hyoskiini-N-butyylibromidia 100 ml: n suolaliuoksessa annetaan potilaille ryhmä-HBB: ssä, ja 4 mg ondansetroni-infuusio 100 ml: n suolaliuoksessa annetaan ryhmän potilaille.
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi- ja oksentelupiste- ja kivun voimakkuus- ja pelastuslääkkeet kirjataan leikkauksen jälkeisissä 24 tunnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Saatuaan tietoisen suostumuslomakkeen potilailta, yhteensä 134 potilasta, jotka saavat laparoskooppista koleysteektomialeikkausta, alennetaan tutkimukseen. Tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään ryhmä-HBB: nä ja ryhmä-O suljetulla kirjekuoren menetelmällä. Potilaat sokeutetaan ryhmiin, joihin he kuuluivat. Suoritetaan rutiininomainen perifeerinen hapen kylläisyys, noninvasiivinen verenpaine, elektrokardiografia ja bispektriaindeksi (BIS) -valvonta. BIS-ohjattu 2-2,5 mg/kg propofolia ja 2MCG/kg fentanyyliä, ja laskimonsisäisesti hallinnoidaan. BIS-arvon säilyttämiseksi välillä 40-60, 1-2% sevofluraanin hengitystä 40/60%: n happea/ilma-seoksessa 2 litran virtauksessa ja 0,1-0,5 mc/kg/min Remifentaniil -infuusiota sovelletaan. Sappirakon poistamisen jälkeen 1000 mg: n parasetamolin infuusio ja potilaille annetaan 1,5 mg/kg tramadolia. 20 mg hyoskiini-N-butyylibromidia 100 ml: n suolaliuoksessa annetaan potilaille ryhmä-HBB: ssä, ja 4 mg ondansetroni-infuusio 100 ml: n suolaliuoksessa annetaan ryhmän potilaille. Leikkauksen päättymisen jälkeen 2 mg/kg sugammadexia käytetään lihasrelaksanttivaikutuksen antagonisointiin, ja potilaita, joilla on riittävä hengityspyrkimys, ja yli 85 BIS -arvoa extuboituu.
Potilaiden demografiset tiedot, kuten ikä, kehon massaindeksi, sukupuoli, yhdistelmävaikutukset, ASA -pisteet ja tupakointitila kirjataan. Pahoinvointi-, oksentelu- ja kiputila tutkitaan palautumisyksikössä leikkauksen jälkeisissä 15. ja 30. minuutissa ja osastossa kolmannen, 6., 12. ja 24. tunnissa. Seurantaa suorittaa anestesiologi, joka on sokea potilasryhmille. Pahoinvointia varten käytetään 4-pisteistä asteikkoa (0: Ei pahoinvointia ja oksentelua, 1: pahoinvointia, ei oksentelua, 2: pahoinvointia, oksentelua, 3: oksentelu yli kahdesti), ja kiputason arvioimiseksi käytetään 10 cm VAS-pistemäärää. Potilaille, joiden kiputaso on 4 ja sitä enemmän, annetaan 20 mg tenoksikamia laskimonsisäisesti kipulääkkeenä. Jos pahoinvointia on> 0, annetaan 10 mg metoklopramidi IV, ja jos pistemäärä oli edelleen> 0 30 minuutin kuluttua, annetaan 4 mg deksametasonia IV.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34668
- University of Health Sciences Fatih Sultan Mehmet Health Research and Application Center,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA-pistemäärä 1-2, jotka käyvät laparoskooppisessa koletsystektomiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla, jotka ovat allergisia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille, ASA-pistemäärä on 3-4, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriö, liikuntatauti, keskushermostopatologia, glaukooma, eturauhasen hypertrofia ja yli 35-luvun kehon massaindeksi, ja käytettyjä antihistamiineja ei sisällytetä tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyoscine-n-butyylibromidi
Sappirakon 20 mg: n hyoskiini-n-butyylibromidin poistamisen jälkeen 100 ml: n suolaliuoksessa
|
Ryhmähyoskiini-hyososiinin potilaissa, jotka ovat 20 ml: n suolaliuoksessa ja ryhmässä ondansetronia 4 mg: n ondansetroni-infuusio 100 ml: n suolaliuoksessa, annetaan ryhmässä.
Potilaita seurataan pahoinvointia, oksentelua ja kipua postoperatiivisessa 15. ja 30. minuutissa ja 3., 6., 12. ja 24. tunnissa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ondansetroni
4mg ondansetroni -infuusio 100 ml: n suolaliuoksessa annettiin
|
Ryhmähyoskiini-hyososiinin potilaissa, jotka ovat 20 ml: n suolaliuoksessa ja ryhmässä ondansetronia 4 mg: n ondansetroni-infuusio 100 ml: n suolaliuoksessa, annetaan ryhmässä.
Potilaita seurataan pahoinvointia, oksentelua ja kipua postoperatiivisessa 15. ja 30. minuutissa ja 3., 6., 12. ja 24. tunnissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 15. ja 30. minuutti ja 3., 6., 12. ja 24. tunnissa.
|
Pahoinvointia varten käytetään 4-pisteistä asteikkoa (0: Ei pahoinvointia ja oksentelua, 1: pahoinvointia, ei oksentelua, 2: pahoinvointi, oksentelu, 3: oksentelu yli kahdesti)
|
15. ja 30. minuutti ja 3., 6., 12. ja 24. tunnissa.
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 15. ja 30. minuutti ja 3., 6., 12. ja 24. tunnissa.
|
10 cm: n VAS -pisteet käytetään kiputason arviointiin
|
15. ja 30. minuutti ja 3., 6., 12. ja 24. tunnissa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Sappirakon sairaudet
- Pahoinvointi
- Kolekystiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Neurotransmitterit
- Adjuvantit, anestesia
- Antipruritics
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Serotoniinin aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Parasympatolyytit
- Mydriatics
- Ondansetroni
- Scopolamiini
- Butyyliskopolammoniumbromidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- no sponsorship
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .