Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​hyoscin-n-butylbromid på kvalme og smerter i laparoskopisk kolecystektomi

14. april 2025 opdateret af: Süheyla Abitağaoğlu, Saglik Bilimleri Universitesi

Effekten af ​​hyoscin-n-butylbromid på kvalme og smerter i laparoskopisk kolecystektomi: en potentiel randomiseret undersøgelse

Målet med denne randomiserede dobbeltblinde undersøgelse er at sammenligne virkningerne af hyoscine-n-butylbromid og ondansetron på postoperativ kvalme-fremmede, og smerter hos patienter, der gennemgik laparoskopisk kolecystektomi. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at svare, er:

1. er antiemetiske egenskaber ved hyoscin-N-butylbromid effektive efter laparoskopisk kolecyctektomi?

1. Har hyoscine-n-butylbromid værdifulde effekter på postoperativ smerte efter laparoskopisk kolecyctektomi?

Deltagerne vil være de paienter, der gennemgår laparoskopisk kolecyctektomi.

Patienterne, der deltog i undersøgelsen, blev randomiseret i to grupper som gruppe-HBB og gruppe-O.

Efter at galdeblæren er fjernet, vil IV -infusion af 1000 mg paracetamol og 1,5 mg/kg tramadol administreres til patienterne. 20 mg hyoscin-n-butylbromid i 100 ml saltvand administreres til patienterne i gruppe-HBB, og 4 mg ondansetron-infusion i 100 ml saltvand administreres til patienterne i gruppe-O.

Postoperativ kvalme og opkast score og smerteintensitet og redningsmedicin registreres på postoperativ 24 timer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter at have fået den informerede samtykkeformular fra patienterne, vil i alt 134 patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi -kirurgi, blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne, der deltager i undersøgelsen, vil blive randomiseret i to grupper som gruppe-HBB og gruppe-O ved den lukkede konvolut-metode. Patienterne vil blive blændede for grupper, de tilhørte. Rutinemæssig perifer iltmætning, ikke-invasivt blodtryk, elektrokardiografi og bispektral indeks (BIS) overvågning vil blive udført .. bis-guidet 2-2,5 mg/kg propofol, og 2MCG/kg fentanyl intravenously og 0,6 mg/kg Rocuronium-injektion vil administreres. For at opretholde BIS-værdien mellem 40-60, 1-2% sevofluranindånding i 40/60% ilt/luftblanding i 2-liters strømning og 0,1-0,5 mc/kg/min Remifentanil -infusion vil blive anvendt. Efter at galdeblæren er fjernet, vil IV -infusion af 1000 mg paracetamol og 1,5 mg/kg tramadol administreres til patienterne. 20 mg hyoscin-n-butylbromid i 100 ml saltvand administreres til patienterne i gruppe-HBB, og 4 mg ondansetron-infusion i 100 ml saltvand administreres til patienterne i gruppe-O. Når operationen er afsluttet, vil 2 mg/kg Sugammadex blive brugt til at modvirke den muskelafslappende virkning, og patienter med tilstrækkelig åndedrætsindsats, og en bis -værdi over 85 vil blive udløbet.

Demografiske data fra patienterne som alder, kropsmasseindeks, køn, komorbiditeter, ASA -score og rygestatus registreres. Kvalme, opkast og smertestatus vil blive undersøgt i gendannelsesenheden ved postoperativ 15. og 30. minutter og i afdelingen ved 3., 6., 12. og 24. timer. Opfølgninger udføres af en anæstesiolog, der er blind for grupper af patienterne. En 4-punkts skala vil blive brugt til kvalme af kvalme (0: ingen kvalme og opkast, 1: kvalme, ingen opkast, 2: kvalme, opkast, 3: opkast mere end to gange), og en 10 cm VAS-score vil blive brugt til vurdering af smerteliveauet. Patienter med et smerteniveau på 4 og derover administreres 20 mg tenoxicam intravenøst ​​som et smertestillende middel. Hvis kvalme score er> 0, vil 10 mg metoclopramid IV administreres, og hvis scoringen stadig var> 0 efter 30 minutter, administreres 4 mg dexamethason IV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun, 34668
        • University of Health Sciences Fatih Sultan Mehmet Health Research and Application Center,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

- ASA-score på 1-2, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er allergiske over for de medikamenter, der er anvendt i undersøgelsen, har en ASA-score på 3-4, kongestiv hjertesvigt eller arytmi, bevægelsessygdom, centralnervesystempatologi, glaukom, prostatahypertrofi og et kropsmasseindeks over 35 og anvendte antihistaminer vil ikke inkluderes i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyoscine-n-butylbromid
Efter fjernelse af galdeblæren 20 mg hyoscine-n-butylbromid i 100 ml saltvand.
Hos patienter i gruppehyoscin 20 mg hyoscine-N-butylbromid i 100 ml saltvand og i gruppe Ondansetron 4 mg onDansetron-infusion i 100 ml saltvand administreres i gruppe-O. Patienterne vil blive fulgt op med hensyn til kvalme, opkast og smerter ved det postoperative 15. og 30. minutter og ved 3., 6., 12. og 24. timer.
Andre navne:
  • • Hyoscine-n-butylbromid • OndanSetron
Aktiv komparator: OndanSetron
4 mg ondansetron infusion i 100 ml saltvand blev administreret
Hos patienter i gruppehyoscin 20 mg hyoscine-N-butylbromid i 100 ml saltvand og i gruppe Ondansetron 4 mg onDansetron-infusion i 100 ml saltvand administreres i gruppe-O. Patienterne vil blive fulgt op med hensyn til kvalme, opkast og smerter ved det postoperative 15. og 30. minutter og ved 3., 6., 12. og 24. timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ kvalme og opkast
Tidsramme: 15. og 30. minutter og den 3., 6., 12. og 24. timer.
En 4-punkts skala vil blive brugt til kvalme med kvalme (0: ingen kvalme og opkast, 1: kvalme, ingen opkast, 2: kvalme, opkast, 3: opkast mere end to gange)
15. og 30. minutter og den 3., 6., 12. og 24. timer.
Postoperativ smerte
Tidsramme: 15. og 30. minutter og den 3., 6., 12. og 24. timer.
10 cm VAS -score vil blive brugt til vurdering af smerteniveauet
15. og 30. minutter og den 3., 6., 12. og 24. timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2025

Først opslået (Faktiske)

15. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner