- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06927817
Effekten af hyoscin-n-butylbromid på kvalme og smerter i laparoskopisk kolecystektomi
Effekten af hyoscin-n-butylbromid på kvalme og smerter i laparoskopisk kolecystektomi: en potentiel randomiseret undersøgelse
Målet med denne randomiserede dobbeltblinde undersøgelse er at sammenligne virkningerne af hyoscine-n-butylbromid og ondansetron på postoperativ kvalme-fremmede, og smerter hos patienter, der gennemgik laparoskopisk kolecystektomi. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at svare, er:
1. er antiemetiske egenskaber ved hyoscin-N-butylbromid effektive efter laparoskopisk kolecyctektomi?
1. Har hyoscine-n-butylbromid værdifulde effekter på postoperativ smerte efter laparoskopisk kolecyctektomi?
Deltagerne vil være de paienter, der gennemgår laparoskopisk kolecyctektomi.
Patienterne, der deltog i undersøgelsen, blev randomiseret i to grupper som gruppe-HBB og gruppe-O.
Efter at galdeblæren er fjernet, vil IV -infusion af 1000 mg paracetamol og 1,5 mg/kg tramadol administreres til patienterne. 20 mg hyoscin-n-butylbromid i 100 ml saltvand administreres til patienterne i gruppe-HBB, og 4 mg ondansetron-infusion i 100 ml saltvand administreres til patienterne i gruppe-O.
Postoperativ kvalme og opkast score og smerteintensitet og redningsmedicin registreres på postoperativ 24 timer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at have fået den informerede samtykkeformular fra patienterne, vil i alt 134 patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi -kirurgi, blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne, der deltager i undersøgelsen, vil blive randomiseret i to grupper som gruppe-HBB og gruppe-O ved den lukkede konvolut-metode. Patienterne vil blive blændede for grupper, de tilhørte. Rutinemæssig perifer iltmætning, ikke-invasivt blodtryk, elektrokardiografi og bispektral indeks (BIS) overvågning vil blive udført .. bis-guidet 2-2,5 mg/kg propofol, og 2MCG/kg fentanyl intravenously og 0,6 mg/kg Rocuronium-injektion vil administreres. For at opretholde BIS-værdien mellem 40-60, 1-2% sevofluranindånding i 40/60% ilt/luftblanding i 2-liters strømning og 0,1-0,5 mc/kg/min Remifentanil -infusion vil blive anvendt. Efter at galdeblæren er fjernet, vil IV -infusion af 1000 mg paracetamol og 1,5 mg/kg tramadol administreres til patienterne. 20 mg hyoscin-n-butylbromid i 100 ml saltvand administreres til patienterne i gruppe-HBB, og 4 mg ondansetron-infusion i 100 ml saltvand administreres til patienterne i gruppe-O. Når operationen er afsluttet, vil 2 mg/kg Sugammadex blive brugt til at modvirke den muskelafslappende virkning, og patienter med tilstrækkelig åndedrætsindsats, og en bis -værdi over 85 vil blive udløbet.
Demografiske data fra patienterne som alder, kropsmasseindeks, køn, komorbiditeter, ASA -score og rygestatus registreres. Kvalme, opkast og smertestatus vil blive undersøgt i gendannelsesenheden ved postoperativ 15. og 30. minutter og i afdelingen ved 3., 6., 12. og 24. timer. Opfølgninger udføres af en anæstesiolog, der er blind for grupper af patienterne. En 4-punkts skala vil blive brugt til kvalme af kvalme (0: ingen kvalme og opkast, 1: kvalme, ingen opkast, 2: kvalme, opkast, 3: opkast mere end to gange), og en 10 cm VAS-score vil blive brugt til vurdering af smerteliveauet. Patienter med et smerteniveau på 4 og derover administreres 20 mg tenoxicam intravenøst som et smertestillende middel. Hvis kvalme score er> 0, vil 10 mg metoclopramid IV administreres, og hvis scoringen stadig var> 0 efter 30 minutter, administreres 4 mg dexamethason IV.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34668
- University of Health Sciences Fatih Sultan Mehmet Health Research and Application Center,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ASA-score på 1-2, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er allergiske over for de medikamenter, der er anvendt i undersøgelsen, har en ASA-score på 3-4, kongestiv hjertesvigt eller arytmi, bevægelsessygdom, centralnervesystempatologi, glaukom, prostatahypertrofi og et kropsmasseindeks over 35 og anvendte antihistaminer vil ikke inkluderes i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hyoscine-n-butylbromid
Efter fjernelse af galdeblæren 20 mg hyoscine-n-butylbromid i 100 ml saltvand.
|
Hos patienter i gruppehyoscin 20 mg hyoscine-N-butylbromid i 100 ml saltvand og i gruppe Ondansetron 4 mg onDansetron-infusion i 100 ml saltvand administreres i gruppe-O.
Patienterne vil blive fulgt op med hensyn til kvalme, opkast og smerter ved det postoperative 15. og 30. minutter og ved 3., 6., 12. og 24. timer.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: OndanSetron
4 mg ondansetron infusion i 100 ml saltvand blev administreret
|
Hos patienter i gruppehyoscin 20 mg hyoscine-N-butylbromid i 100 ml saltvand og i gruppe Ondansetron 4 mg onDansetron-infusion i 100 ml saltvand administreres i gruppe-O.
Patienterne vil blive fulgt op med hensyn til kvalme, opkast og smerter ved det postoperative 15. og 30. minutter og ved 3., 6., 12. og 24. timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ kvalme og opkast
Tidsramme: 15. og 30. minutter og den 3., 6., 12. og 24. timer.
|
En 4-punkts skala vil blive brugt til kvalme med kvalme (0: ingen kvalme og opkast, 1: kvalme, ingen opkast, 2: kvalme, opkast, 3: opkast mere end to gange)
|
15. og 30. minutter og den 3., 6., 12. og 24. timer.
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 15. og 30. minutter og den 3., 6., 12. og 24. timer.
|
10 cm VAS -score vil blive brugt til vurdering af smerteniveauet
|
15. og 30. minutter og den 3., 6., 12. og 24. timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Galdevejssygdomme
- Galdeblæresygdomme
- Kvalme
- Kolecystitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Neurotransmittermidler
- Adjuvanser, anæstesi
- Kløestillende midler
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Serotoninmidler
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Parasympatholytika
- Mydriatics
- Ondansetron
- Scopolamin
- Butylscopolammoniumbromid
Andre undersøgelses-id-numre
- no sponsorship
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .