Влияние Hyoscine-N-бутилбромид на тошноту и боль в лапароскопической холецистэктомии
Влияние Hyoscine-N-бутилбромид на тошноту и боль в лапароскопической холецистэктомии: проспективное рандомизированное исследование
Цель этого рандомизированного двойного слепого исследования состоит в том, чтобы сравнить эффекты Hyoscine-N-бутилбромида и ондансетрона на послеоперационное оомитирование тошноты и боль у пациентов, которые перенесли лапароскопическую холецистэктомию. Основные вопросы, которые она стремится ответить::
1. Эффективны ли противорвозные свойства гиосцина-N-бутилбромида после лапароскопической холециктэктомии?
1. оказывает ли Hyoscine-N-бутилбромид ценное влияние на послеоперационную боль после лапароскопической холециктэктомии?
Участниками будут пацензии, подвергающиеся лапароскопической холециктэктомии.
Пациенты, участвующие в исследовании, были рандомизированы в две группы в качестве группы HBB и Group-O.
После удаления желчного пузыря инфузия IV 1000 мг парацетамола и 1,5 мг/кг трамадол будет вводить пациентам. 20 мг Hyoscine-N-бутилбромид в солевом растворе 100 мл будет вводить пациентам в группе-HBB, а инфузию ондансетрона 4 мг в солевом растворе 100 мл будет вводить пациентам в группе.
Послеоперационная тошнота и рвота, интенсивность боли, а также спасательные препараты будут зарегистрированы в послеоперационном 24 часах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
После получения формы информированного согласия у пациентов в общей сложности будет включено 134 пациента, перенесших лапароскопическую хирургию холецистэктомии. Пациенты, участвующие в исследовании, будут рандомизированы на две группы в качестве группы HBB, а Group-O-с помощью метода закрытой оболочки. Пациенты будут слепы к группам, к которым они принадлежали. Будет проведено рутинное периферическое насыщение кислородом, неинвазивное кровяное давление, электрокардиография и мониторинг биспектрального индекса (BIS). Ихпофол 2-2,5 мг/кг/кг/кг/кг ROCURONIUM. Чтобы поддерживать значение BIS между 40-60, 1-2% вдыхания севофлурана в смеси 40/60% кислорода/воздуха в 2-литровом потоке и 0,1-0,5 мкм/кг/мин Применение инфузия ремифентанила. После удаления желчного пузыря инфузия IV 1000 мг парацетамола и 1,5 мг/кг трамадол будет вводить пациентам. 20 мг Hyoscine-N-бутилбромид в солевом растворе 100 мл будет вводить пациентам в группе-HBB, а инфузию ондансетрона 4 мг в солевом растворе 100 мл будет вводить пациентам в группе. После завершения операции 2 мг/кг Sugammadex будет использоваться для противодействия мышечному релаксантальному эффекту, и пациенты с адекватными респираторными усилиями, и будет экступить значение BIS выше 85.
Будут зарегистрированы демографические данные пациентов, таких как возраст, индекс массы тела, пол, сопутствующие заболевания, оценка ASA и статус курения. Тошнота, рвота и статус боли будут рассмотрены в подразделении восстановления в послеоперационном 15 -м и 30 -м минутах и в палате в 3 -м, 6 -м, 12 -м и 24 -м часе. Последующие наблюдения будут выполняться анестезиологом, который слеп к группам пациентов. 4-балльная шкала будет использоваться для тошноты (0: нет тошноты и рвоты, 1: тошнота, нет рвоты, 2: тошнота, рвота, 3: рвота более дважды), а оценка VAS 10 см будет использоваться для оценки уровня боли. Пациентам с уровнем боли 4 и выше будет вводить 20 мг теноксикама внутривенно в качестве анальгетика. Если оценка тошноты составляет> 0, будет введен 10 мг метоклопрамид IV, и если оценка была еще> 0 через 30 минут, введен 4 мг дексаметазона IV.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34668
- University of Health Sciences Fatih Sultan Mehmet Health Research and Application Center,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Оценка ASA 1-2, которые проходят лапароскопическую холецистэктомию
Критерии исключения:
- Пациенты с аллергией на препараты, используемые в исследовании, имеют оценку ASA 3-4, застойную сердечную недостаточность или аритмию, движущуюся болезнь, патологию центральной нервной системы, глаукома, гипертрофия простаты и индекс массы тела выше 35, а также используются антигистамины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Hyoscine-N-бутилбромид
После удаления желчного пузыря 20 мг Hyoscine-N-бутилбромид в 100 мл физиологического раствора будет введен
|
У пациентов в группе Hyoscine 20 мг Hyoscine-N-бутилбромид в 100 мл физиологического раствора и в групповой инфузии ондансетрона ондансетрона в солевом растворе 100 мл солевого раствора будет вводить в группе.
Пациенты будут следить за точки зрения тошноты, рвоты и боли в послеоперационном 15-м и 30-м минутах и в 3, 6-м, 12 и 24-м часе.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ondansetron
4 мг ондансетроновой инфузии в солевом растворе 100 мл
|
У пациентов в группе Hyoscine 20 мг Hyoscine-N-бутилбромид в 100 мл физиологического раствора и в групповой инфузии ондансетрона ондансетрона в солевом растворе 100 мл солевого раствора будет вводить в группе.
Пациенты будут следить за точки зрения тошноты, рвоты и боли в послеоперационном 15-м и 30-м минутах и в 3, 6-м, 12 и 24-м часе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: 15 -й и 30 -й минуты и в 3, 6, 12 и 24 часа.
|
4-балльная шкала будет использоваться для тошноты (0: нет тошноты и рвоты, 1: тошнота, нет рвоты, 2: тошнота, рвота, 3: рвота более дважды)
|
15 -й и 30 -й минуты и в 3, 6, 12 и 24 часа.
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 15 -й и 30 -й минуты и в 3, 6, 12 и 24 часа.
|
10 см. Оценка VAS будет использоваться для оценки уровня боли
|
15 -й и 30 -й минуты и в 3, 6, 12 и 24 часа.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания желчевыводящих путей
- Заболевания желчного пузыря
- Тошнота
- Холецистит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противорвотные средства
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические средства
- Нейромедиаторные агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Противозудные средства
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT3
- Антагонисты серотонина
- Серотониновые агенты
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Парасимпатолитики
- Мидриатики
- Ондансетрон
- Скополамин
- Бутилскополаммония бромид
Другие идентификационные номера исследования
- no sponsorship
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .