- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06927817
Effekten av hyoscine-n-butylbromid på kvalme og smerter ved laparoskopisk kolecystektomi
Effekten av hyoscine-n-butylbromid på kvalme og smerter ved laparoskopisk kolecystektomi: en prospektiv randomisert studie
Målet med denne randomiserte dobbeltblinde studien er å sammenligne effekten av hyoscine-N-butylbromid, og Ondansetron på postoperativ kvalme opphold, og smerter hos pasienter som gjennomgikk laparoskopisk kolecystektomi. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare er:
1. Er antiemetiske egenskaper til hyoscine-N-butylbromid effektiv etter laparoskopisk kolecyctektomi?
1. Har hyoscine-N-butylbromid verdifulle effekter på postoperativ smerte etter laparoskopisk kolecyctektomi?
Deltakerne vil være paientene som gjennomgår laparoskopisk kolecyctektomi.
Pasientene som deltok i studien ble randomisert i to grupper som gruppe-HBB og gruppe-O.
Etter galleblæren fjernet vil IV -infusjon av 1000 mg paracetamol og 1,5 mg/kg tramadol administrert til pasientene. 20 mg Hyoscine-N-butylbromid i 100 ml saltvann vil administreres til pasientene i gruppe-HBB, og 4 mg Ondansetron-infusjon i 100 ml saltvann vil bli administrert til pasientene i gruppe-O.
Postoperativ kvalme og oppkast og smerteintensitet og redningsmedisiner vil bli registrert i postoperativ 24 timer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha oppnådd det informerte samtykkeskjemaet fra pasientene, vil totalt 134 pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi kirurgi bli innlevert i studien. Pasientene som deltar i studien vil bli randomisert i to grupper som gruppe-HBB, og gruppe-O ved den lukkede konvoluttmetoden. Pasientene vil bli blendet for grupper de tilhørte. Rutinemessig perifer oksygenmetning, ikke-invasivt blodtrykk, elektrokardiografi og bispektral indeks (BIS) overvåking vil bli utført .. bis-guidet 2-2,5 mg/kg propofol, og 2mcg/kg fentanyl intravent og 0,6mg/kg rokuronisk gardin-pirasjon For å opprettholde BIS-verdien mellom 40-60, 1-2% sevofluraninnånding i 40/60% oksygen/luftblanding i 2-liters strømning, og 0,1-0,5mc/kg/min Remifentanil infusjon vil bli brukt. Etter galleblæren fjernet vil IV -infusjon av 1000 mg paracetamol og 1,5 mg/kg tramadol administrert til pasientene. 20 mg Hyoscine-N-butylbromid i 100 ml saltvann vil administreres til pasientene i gruppe-HBB, og 4 mg Ondansetron-infusjon i 100 ml saltvann vil bli administrert til pasientene i gruppe-O. Etter at operasjonen er avsluttet, vil 2 mg/kg sugammadex bli brukt til å motvirke muskelavslappende effekt, og pasienter med tilstrekkelig luftveisinnsats, og en BIS -verdi over 85 vil bli ekstruert.
Demografiske data fra pasientene som alder, kroppsmasseindeks, kjønn, komorbiditeter, ASA -poengsum og røykestatus vil bli registrert. Kvalme, oppkast og smertestatus vil bli undersøkt i restitusjonsenheten på postoperativ 15. og 30. minutt og i avdelingen på 3., 6., 12. og 24. time. Oppfølging vil bli utført av en anestesilege som er blind for grupper av pasientene. En 4-punkts skala vil bli brukt til kvalme oppkast (0: ingen kvalme og oppkast, 1: kvalme, ingen oppkast, 2: kvalme, oppkast, 3: oppkast mer enn to ganger), og en 10 cm VAS-score vil bli brukt til å vurdere smertenivået. Pasienter med et smertenivå på 4 og over vil bli administrert 20 mg Tenoxicam intravenøst som et smertestillende middel. Hvis kvalme -poengsummen er> 0, vil 10 mg metoklopramid IV bli administrert, og hvis poengsummen fortsatt var> 0 etter 30 minutter, vil 4 mg dexamethason IV bli administrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34668
- University of Health Sciences Fatih Sultan Mehmet Health Research and Application Center,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ASA-poengsum på 1-2 som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som er allergiske mot medisinene som ble brukt i studien, har en ASA-poengsum på 3-4, kongestiv hjertesvikt eller arytmi, bevegelsessyke, sentralnervesystempatologi, glaukom, prostatahypertrofi og en kroppsmasseindeks over 35, og brukt antihistaminer vil ikke inkludere i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hyoscine-N-butylbromid
Etter fjerning av galleblæren 20 mg Hyoscine-N-Butylbromide i 100 ml saltvann vil administreres
|
Hos pasienter i gruppehyoscine 20 mg hyoscine-N-butylbromid i 100 ml saltvann og i gruppe vil Ondansetron 4 mg Ondansetron infusjon i 100 ml saltvann bli administrert i gruppe-O.
Pasientene vil bli fulgt opp når det gjelder kvalme, oppkast og smerter ved det postoperative 15. og 30. minutt og på 3., 6., 12. og 24. time.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ondansetron
4 mg ondansetron infusjon i 100 ml saltvann ble administrert
|
Hos pasienter i gruppehyoscine 20 mg hyoscine-N-butylbromid i 100 ml saltvann og i gruppe vil Ondansetron 4 mg Ondansetron infusjon i 100 ml saltvann bli administrert i gruppe-O.
Pasientene vil bli fulgt opp når det gjelder kvalme, oppkast og smerter ved det postoperative 15. og 30. minutt og på 3., 6., 12. og 24. time.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 15. og 30. minutt og på 3., 6., 12. og 24. time.
|
En 4-punkts skala vil bli brukt til kvalme oppkast (0: Ingen kvalme og oppkast, 1: Kvalme, ingen oppkast, 2: Kvalme, oppkast, 3: Oppkast mer enn to ganger)
|
15. og 30. minutt og på 3., 6., 12. og 24. time.
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 15. og 30. minutt og på 3., 6., 12. og 24. time.
|
10 cm VAS -poengsum vil bli brukt for å vurdere smertenivået
|
15. og 30. minutt og på 3., 6., 12. og 24. time.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Galleveissykdommer
- Galleblæren sykdommer
- Kvalme
- Kolecystitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Nevrotransmittere agenter
- Adjuvanser, anestesi
- Antipruritika
- Serotonin 5-HT3-reseptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Serotoninmidler
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Parasympatholytika
- Mydriatics
- Ondansetron
- Skopolamin
- Butylskopolammoniumbromid
Andre studie-ID-numre
- no sponsorship
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .