Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av hyoscine-n-butylbromid på kvalme og smerter ved laparoskopisk kolecystektomi

14. april 2025 oppdatert av: Süheyla Abitağaoğlu, Saglik Bilimleri Universitesi

Effekten av hyoscine-n-butylbromid på kvalme og smerter ved laparoskopisk kolecystektomi: en prospektiv randomisert studie

Målet med denne randomiserte dobbeltblinde studien er å sammenligne effekten av hyoscine-N-butylbromid, og Ondansetron på postoperativ kvalme opphold, og smerter hos pasienter som gjennomgikk laparoskopisk kolecystektomi. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare er:

1. Er antiemetiske egenskaper til hyoscine-N-butylbromid effektiv etter laparoskopisk kolecyctektomi?

1. Har hyoscine-N-butylbromid verdifulle effekter på postoperativ smerte etter laparoskopisk kolecyctektomi?

Deltakerne vil være paientene som gjennomgår laparoskopisk kolecyctektomi.

Pasientene som deltok i studien ble randomisert i to grupper som gruppe-HBB og gruppe-O.

Etter galleblæren fjernet vil IV -infusjon av 1000 mg paracetamol og 1,5 mg/kg tramadol administrert til pasientene. 20 mg Hyoscine-N-butylbromid i 100 ml saltvann vil administreres til pasientene i gruppe-HBB, og 4 mg Ondansetron-infusjon i 100 ml saltvann vil bli administrert til pasientene i gruppe-O.

Postoperativ kvalme og oppkast og smerteintensitet og redningsmedisiner vil bli registrert i postoperativ 24 timer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter å ha oppnådd det informerte samtykkeskjemaet fra pasientene, vil totalt 134 pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi kirurgi bli innlevert i studien. Pasientene som deltar i studien vil bli randomisert i to grupper som gruppe-HBB, og gruppe-O ved den lukkede konvoluttmetoden. Pasientene vil bli blendet for grupper de tilhørte. Rutinemessig perifer oksygenmetning, ikke-invasivt blodtrykk, elektrokardiografi og bispektral indeks (BIS) overvåking vil bli utført .. bis-guidet 2-2,5 mg/kg propofol, og 2mcg/kg fentanyl intravent og 0,6mg/kg rokuronisk gardin-pirasjon For å opprettholde BIS-verdien mellom 40-60, 1-2% sevofluraninnånding i 40/60% oksygen/luftblanding i 2-liters strømning, og 0,1-0,5mc/kg/min Remifentanil infusjon vil bli brukt. Etter galleblæren fjernet vil IV -infusjon av 1000 mg paracetamol og 1,5 mg/kg tramadol administrert til pasientene. 20 mg Hyoscine-N-butylbromid i 100 ml saltvann vil administreres til pasientene i gruppe-HBB, og 4 mg Ondansetron-infusjon i 100 ml saltvann vil bli administrert til pasientene i gruppe-O. Etter at operasjonen er avsluttet, vil 2 mg/kg sugammadex bli brukt til å motvirke muskelavslappende effekt, og pasienter med tilstrekkelig luftveisinnsats, og en BIS -verdi over 85 vil bli ekstruert.

Demografiske data fra pasientene som alder, kroppsmasseindeks, kjønn, komorbiditeter, ASA -poengsum og røykestatus vil bli registrert. Kvalme, oppkast og smertestatus vil bli undersøkt i restitusjonsenheten på postoperativ 15. og 30. minutt og i avdelingen på 3., 6., 12. og 24. time. Oppfølging vil bli utført av en anestesilege som er blind for grupper av pasientene. En 4-punkts skala vil bli brukt til kvalme oppkast (0: ingen kvalme og oppkast, 1: kvalme, ingen oppkast, 2: kvalme, oppkast, 3: oppkast mer enn to ganger), og en 10 cm VAS-score vil bli brukt til å vurdere smertenivået. Pasienter med et smertenivå på 4 og over vil bli administrert 20 mg Tenoxicam intravenøst ​​som et smertestillende middel. Hvis kvalme -poengsummen er> 0, vil 10 mg metoklopramid IV bli administrert, og hvis poengsummen fortsatt var> 0 etter 30 minutter, vil 4 mg dexamethason IV bli administrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia, 34668
        • University of Health Sciences Fatih Sultan Mehmet Health Research and Application Center,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

- ASA-poengsum på 1-2 som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som er allergiske mot medisinene som ble brukt i studien, har en ASA-poengsum på 3-4, kongestiv hjertesvikt eller arytmi, bevegelsessyke, sentralnervesystempatologi, glaukom, prostatahypertrofi og en kroppsmasseindeks over 35, og brukt antihistaminer vil ikke inkludere i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hyoscine-N-butylbromid
Etter fjerning av galleblæren 20 mg Hyoscine-N-Butylbromide i 100 ml saltvann vil administreres
Hos pasienter i gruppehyoscine 20 mg hyoscine-N-butylbromid i 100 ml saltvann og i gruppe vil Ondansetron 4 mg Ondansetron infusjon i 100 ml saltvann bli administrert i gruppe-O. Pasientene vil bli fulgt opp når det gjelder kvalme, oppkast og smerter ved det postoperative 15. og 30. minutt og på 3., 6., 12. og 24. time.
Andre navn:
  • • Hyoscine-n-butylbromid • Ondansetron
Aktiv komparator: Ondansetron
4 mg ondansetron infusjon i 100 ml saltvann ble administrert
Hos pasienter i gruppehyoscine 20 mg hyoscine-N-butylbromid i 100 ml saltvann og i gruppe vil Ondansetron 4 mg Ondansetron infusjon i 100 ml saltvann bli administrert i gruppe-O. Pasientene vil bli fulgt opp når det gjelder kvalme, oppkast og smerter ved det postoperative 15. og 30. minutt og på 3., 6., 12. og 24. time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 15. og 30. minutt og på 3., 6., 12. og 24. time.
En 4-punkts skala vil bli brukt til kvalme oppkast (0: Ingen kvalme og oppkast, 1: Kvalme, ingen oppkast, 2: Kvalme, oppkast, 3: Oppkast mer enn to ganger)
15. og 30. minutt og på 3., 6., 12. og 24. time.
Postoperativ smerte
Tidsramme: 15. og 30. minutt og på 3., 6., 12. og 24. time.
10 cm VAS -poengsum vil bli brukt for å vurdere smertenivået
15. og 30. minutt og på 3., 6., 12. og 24. time.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere