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L'effetto dell'ioscina-N-butilbromuro sulla nausea e il dolore nella colecistectomia laparoscopica

14 aprile 2025 aggiornato da: Süheyla Abitağaoğlu, Saglik Bilimleri Universitesi

L'effetto dell'ioscina-N-butilbromuro sulla nausea e sul dolore nella colecistectomia laparoscopica: uno studio prospettico randomizzato

L'obiettivo di questo studio randomizzato in doppio cieco è quello di confrontare gli effetti della ioscina-N-butilbromuro e dell'ondansetron sulla nausea-vomito postoperatorio e il dolore nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica. Le domande principali che mira a rispondere sono:

1.

1. L'ioscina-N-butilbromuro ha effetti preziosi sul dolore postoperatorio dopo la colecyctectomia laparoscopica?

I partecipanti saranno i paience sottoposti a colecyctectomia laparoscopica.

I pazienti che partecipano allo studio sono stati randomizzati in due gruppi come Group-HBB e Group-O.

Dopo la cistifellea rimossa, l'infusione IV di 1000 mg di paracetamolo e 1,5 mg/kg di tramadolo sarà somministrata ai pazienti. 20 mg di ioscina-N-butilbromuro in soluzione salina da 100 ml sarà somministrata ai pazienti in Gruppo-HBB e 4 mg di infusione di ondansetron in soluzione salina da 100 ml verranno somministrate ai pazienti in gruppo O.

La nausea postoperatoria e il punteggio di vomito e l'intensità del dolore e i farmaci di salvataggio saranno registrati in 24 ore postoperatorie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto la forma di consenso informato dai pazienti, nello studio sarà incluso un totale di 134 pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica di colecistectomia laparoscopica. I pazienti che partecipano allo studio saranno randomizzati in due gruppi come gruppo-HBB e gruppo O con il metodo della busta chiusa. I pazienti saranno accecati dai gruppi a cui appartenevano. Saturazione di ossigeno periferico di routine, verranno eseguiti il ​​monitoraggio di monitoraggio di BIS (Bispetcal Index (BIS). Al fine di mantenere il valore BIS tra il 40-60, l'inalazione di sevoflurano all'1-2% in miscela di ossigeno/aria 40/60% in flusso da 2 litri e 0,1-0,5 mc/kg/min Verrà applicata l'infusione di remifentanil. Dopo la cistifellea rimossa, l'infusione IV di 1000 mg di paracetamolo e 1,5 mg/kg di tramadolo sarà somministrata ai pazienti. 20 mg di ioscina-N-butilbromuro in soluzione salina da 100 ml sarà somministrata ai pazienti in Gruppo-HBB e 4 mg di infusione di ondansetron in soluzione salina da 100 ml verranno somministrate ai pazienti in gruppo O. Dopo che l'intervento chirurgico termina, 2 mg/kg di Sugammadex verranno utilizzati per antagonizzare l'effetto rilassante muscolare e i pazienti con un adeguato sforzo respiratorio e un valore BRI superiore a 85 verrà estubato.

Verranno registrati dati demografici di pazienti come età, indice di massa corporea, genere, comorbilità, punteggio ASA e stato di fumo. La nausea, il vomito e lo stato del dolore saranno esaminati nell'unità di recupero al 15 ° e 30 ° minuto postoperatorio e nel reparto al 3 °, 6 °, 12a e 24a ore. I follow-up saranno eseguiti da un anestesista che è cieco a gruppi di pazienti. Verrà utilizzata una scala a 4 punti per la nausea-vomit (0: Nessuna nausea e vomito, 1: nausea, nessuna vomito, 2: nausea, vomito, 3: vomito più di due volte) e un punteggio VAS da 10 cm verrà usato per valutare il livello del dolore. Ai pazienti con un livello di dolore di 4 e superiore verrà somministrato 20 mg di tenoxicam per via endovenosa come analgesico. Se il punteggio di nausea è> 0, verrà somministrato 10 mg di metoclopramide IV e se il punteggio era ancora> 0 dopo 30 minuti, verranno somministrati 4 mg di desametasone IV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34668
        • University of Health Sciences Fatih Sultan Mehmet Health Research and Application Center,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Punteggio ASA di 1-2 che è stato sottoposto a colecistectomia laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che sono allergici ai farmaci utilizzati nello studio, hanno un punteggio ASA di 3-4, insufficienza cardiaca congestizia o aritmia, motosi, patologia del sistema nervoso centrale, glaucoma, ipertrofia della prostata e un indice di massa corporea superiore a 35 e usati gli antistamine non saranno inclusi nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ioscina-N-butilbromide
Dopo la rimozione della cistifellea da 20 mg di ioscina-N-butilbromuro in soluzione salina da 100 ml, sarà somministrato
Nei pazienti nell'ioscina da Ioscina da 20 mg di ioscina-N-butilbromuro in soluzione salina da 100 ml e nel gruppo di ondansetron 4mg di infusione di ondansetron nella soluzione salina da 100 ml sarà somministrata nel gruppo O. I pazienti saranno seguiti in termini di nausea, vomito e dolore al 15 ° e al 30 ° minuto postoperatorio e al 3 °, 6 °, 12 ° e 24 ° ora.
Altri nomi:
  • • Hyoscine-N-butilbromide • ondansetron
Comparatore attivo: Ondansetron
È stata somministrata 4 mg di infusione di ondansetron in soluzione salina da 100 ml
Nei pazienti nell'ioscina da Ioscina da 20 mg di ioscina-N-butilbromuro in soluzione salina da 100 ml e nel gruppo di ondansetron 4mg di infusione di ondansetron nella soluzione salina da 100 ml sarà somministrata nel gruppo O. I pazienti saranno seguiti in termini di nausea, vomito e dolore al 15 ° e al 30 ° minuto postoperatorio e al 3 °, 6 °, 12 ° e 24 ° ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea postoperatoria e vomito
Lasso di tempo: 15 ° e 30 ° minuto e al 3 °, 6 °, 12 ° e 24a ore.
Verrà usata una scala a 4 punti per la nausea-vomito (0: Nessun nausea e vomito, 1: nausea, no vomito, 2: nausea, vomito, 3: vomito più di due volte)
15 ° e 30 ° minuto e al 3 °, 6 °, 12 ° e 24a ore.
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 15 ° e 30 ° minuto e al 3 °, 6 °, 12 ° e 24a ore.
Il punteggio VAS da 10 cm verrà utilizzato per valutare il livello del dolore
15 ° e 30 ° minuto e al 3 °, 6 °, 12 ° e 24a ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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