- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06927817
L'effetto dell'ioscina-N-butilbromuro sulla nausea e il dolore nella colecistectomia laparoscopica
L'effetto dell'ioscina-N-butilbromuro sulla nausea e sul dolore nella colecistectomia laparoscopica: uno studio prospettico randomizzato
L'obiettivo di questo studio randomizzato in doppio cieco è quello di confrontare gli effetti della ioscina-N-butilbromuro e dell'ondansetron sulla nausea-vomito postoperatorio e il dolore nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica. Le domande principali che mira a rispondere sono:
1.
1. L'ioscina-N-butilbromuro ha effetti preziosi sul dolore postoperatorio dopo la colecyctectomia laparoscopica?
I partecipanti saranno i paience sottoposti a colecyctectomia laparoscopica.
I pazienti che partecipano allo studio sono stati randomizzati in due gruppi come Group-HBB e Group-O.
Dopo la cistifellea rimossa, l'infusione IV di 1000 mg di paracetamolo e 1,5 mg/kg di tramadolo sarà somministrata ai pazienti. 20 mg di ioscina-N-butilbromuro in soluzione salina da 100 ml sarà somministrata ai pazienti in Gruppo-HBB e 4 mg di infusione di ondansetron in soluzione salina da 100 ml verranno somministrate ai pazienti in gruppo O.
La nausea postoperatoria e il punteggio di vomito e l'intensità del dolore e i farmaci di salvataggio saranno registrati in 24 ore postoperatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver ottenuto la forma di consenso informato dai pazienti, nello studio sarà incluso un totale di 134 pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica di colecistectomia laparoscopica. I pazienti che partecipano allo studio saranno randomizzati in due gruppi come gruppo-HBB e gruppo O con il metodo della busta chiusa. I pazienti saranno accecati dai gruppi a cui appartenevano. Saturazione di ossigeno periferico di routine, verranno eseguiti il monitoraggio di monitoraggio di BIS (Bispetcal Index (BIS). Al fine di mantenere il valore BIS tra il 40-60, l'inalazione di sevoflurano all'1-2% in miscela di ossigeno/aria 40/60% in flusso da 2 litri e 0,1-0,5 mc/kg/min Verrà applicata l'infusione di remifentanil. Dopo la cistifellea rimossa, l'infusione IV di 1000 mg di paracetamolo e 1,5 mg/kg di tramadolo sarà somministrata ai pazienti. 20 mg di ioscina-N-butilbromuro in soluzione salina da 100 ml sarà somministrata ai pazienti in Gruppo-HBB e 4 mg di infusione di ondansetron in soluzione salina da 100 ml verranno somministrate ai pazienti in gruppo O. Dopo che l'intervento chirurgico termina, 2 mg/kg di Sugammadex verranno utilizzati per antagonizzare l'effetto rilassante muscolare e i pazienti con un adeguato sforzo respiratorio e un valore BRI superiore a 85 verrà estubato.
Verranno registrati dati demografici di pazienti come età, indice di massa corporea, genere, comorbilità, punteggio ASA e stato di fumo. La nausea, il vomito e lo stato del dolore saranno esaminati nell'unità di recupero al 15 ° e 30 ° minuto postoperatorio e nel reparto al 3 °, 6 °, 12a e 24a ore. I follow-up saranno eseguiti da un anestesista che è cieco a gruppi di pazienti. Verrà utilizzata una scala a 4 punti per la nausea-vomit (0: Nessuna nausea e vomito, 1: nausea, nessuna vomito, 2: nausea, vomito, 3: vomito più di due volte) e un punteggio VAS da 10 cm verrà usato per valutare il livello del dolore. Ai pazienti con un livello di dolore di 4 e superiore verrà somministrato 20 mg di tenoxicam per via endovenosa come analgesico. Se il punteggio di nausea è> 0, verrà somministrato 10 mg di metoclopramide IV e se il punteggio era ancora> 0 dopo 30 minuti, verranno somministrati 4 mg di desametasone IV.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Istanbul, Tacchino, 34668
- University of Health Sciences Fatih Sultan Mehmet Health Research and Application Center,
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Punteggio ASA di 1-2 che è stato sottoposto a colecistectomia laparoscopica
Criteri di esclusione:
- I pazienti che sono allergici ai farmaci utilizzati nello studio, hanno un punteggio ASA di 3-4, insufficienza cardiaca congestizia o aritmia, motosi, patologia del sistema nervoso centrale, glaucoma, ipertrofia della prostata e un indice di massa corporea superiore a 35 e usati gli antistamine non saranno inclusi nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ioscina-N-butilbromide
Dopo la rimozione della cistifellea da 20 mg di ioscina-N-butilbromuro in soluzione salina da 100 ml, sarà somministrato
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Nei pazienti nell'ioscina da Ioscina da 20 mg di ioscina-N-butilbromuro in soluzione salina da 100 ml e nel gruppo di ondansetron 4mg di infusione di ondansetron nella soluzione salina da 100 ml sarà somministrata nel gruppo O.
I pazienti saranno seguiti in termini di nausea, vomito e dolore al 15 ° e al 30 ° minuto postoperatorio e al 3 °, 6 °, 12 ° e 24 ° ora.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ondansetron
È stata somministrata 4 mg di infusione di ondansetron in soluzione salina da 100 ml
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Nei pazienti nell'ioscina da Ioscina da 20 mg di ioscina-N-butilbromuro in soluzione salina da 100 ml e nel gruppo di ondansetron 4mg di infusione di ondansetron nella soluzione salina da 100 ml sarà somministrata nel gruppo O.
I pazienti saranno seguiti in termini di nausea, vomito e dolore al 15 ° e al 30 ° minuto postoperatorio e al 3 °, 6 °, 12 ° e 24 ° ora.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nausea postoperatoria e vomito
Lasso di tempo: 15 ° e 30 ° minuto e al 3 °, 6 °, 12 ° e 24a ore.
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Verrà usata una scala a 4 punti per la nausea-vomito (0: Nessun nausea e vomito, 1: nausea, no vomito, 2: nausea, vomito, 3: vomito più di due volte)
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15 ° e 30 ° minuto e al 3 °, 6 °, 12 ° e 24a ore.
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 15 ° e 30 ° minuto e al 3 °, 6 °, 12 ° e 24a ore.
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Il punteggio VAS da 10 cm verrà utilizzato per valutare il livello del dolore
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15 ° e 30 ° minuto e al 3 °, 6 °, 12 ° e 24a ore.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie delle vie biliari
- Malattie della cistifellea
- Nausea
- Colecistite
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antiemetici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Agenti neurotrasmettitori
- Coadiuvanti, Anestesia
- Antiprurito
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT3
- Antagonisti della serotonina
- Agenti della serotonina
- Antagonisti muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Parasimpaticolitici
- Midriatici
- Ondansetrone
- Scopolamina
- Bromuro di butilscopolammonio
Altri numeri di identificazione dello studio
- no sponsorship
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