- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06927817
El efecto del hioscina-N-butilbromuro sobre las náuseas y el dolor en la colecistectomía laparoscópica
El efecto de la hioscina-N-butilbromuro de las náuseas y el dolor en la colecistectomía laparoscópica: un estudio prospectivo aleatorizado
El objetivo de este estudio aleatorizado de doble ciego es comparar los efectos de la hioscina-n-butilbromuro, y el ondansetrón en el vomitador de náuseas postoperatorias, y el dolor en pacientes que se sometieron a colecistectomía laparoscópica. Las principales preguntas que su objetivo es responder son:
1. ¿Las propiedades antieméticas de la hyoscina-N-butilbromuro son efectivas después de la colecyctectomía laparoscópica?
1. ¿Tiene la hioscina-N-butilbromuro de los valiosos efectos sobre el dolor postoperatorio después de la colecyctectomía laparoscópica?
Los participantes serán los paientes que se someterán a colecyctectomía laparoscópica.
Los pacientes que participaron en el estudio fueron aleatorizados en dos grupos como grupo-HBB y grupo-O.
Después de la eliminación de la vesícula biliar, la infusión IV de 1000 mg de paracetamol y 1,5 mg/kg de tramadol se administrarán a los pacientes. 20 mg de hioscina-N-butilbromuro en 100 ml de solución salina administrada a los pacientes en el grupo-HBB, y se administrarán 4 mg de infusión de ondansetrón en solución salina de 100 ml a los pacientes en el grupo-O.
Las náuseas postoperatorias y el puntaje de vómitos y la intensidad del dolor y las drogas de rescate se registrarán en 24 horas postoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de obtener el formulario de consentimiento informado de los pacientes, un total de 134 pacientes sometidos a cirugía de colecistectomía laparoscópica se incluirán en el estudio. Los pacientes que participan en el estudio se asignarán al azar en dos grupos como grupo HBB, y grupo-O por el método de envoltura cerrada. Los pacientes estarán cegados a grupos a los que pertenecieron. La saturación de oxígeno periférico de rutina, la presión arterial no invasiva, la electrocardiografía y el monitoreo del índice biespectral (BIS) se realizarán. 2-2.5mg/kg guiado por 2-2.5mg/kg propofol, y 2 mcg/kg de fentanilo por vía intravenosa, y se administrarán 0.6mg/kg/kg inyección de rocuronium. Para mantener el valor BIS entre 40-60, 1-2% inhalación de sevoflurano en 40/60% de mezcla de oxígeno/aire en un flujo de 2 litros, y 0.1-0.5mc/kg/min Se aplicará la infusión de remifentanilo. Después de la eliminación de la vesícula biliar, la infusión IV de 1000 mg de paracetamol y 1,5 mg/kg de tramadol se administrarán a los pacientes. 20 mg de hioscina-N-butilbromuro en 100 ml de solución salina administrada a los pacientes en el grupo-HBB, y se administrarán 4 mg de infusión de ondansetrón en solución salina de 100 ml a los pacientes en el grupo-O. Después de que la cirugía termine, se utilizarán 2 mg/kg de sugammadex para antagonizar el efecto relajante muscular, y los pacientes con esfuerzo respiratorio adecuado, y se extubará un valor de BIS por encima de 85.
Se registrarán datos demográficos de los pacientes como la edad, el índice de masa corporal, el género, las comorbilidades, la puntuación ASA y el estado de fumar. Las náuseas, los vómitos y el estado del dolor se examinarán en la unidad de recuperación en los minutos postoperatorios 15 y 30 y en la sala en las horas 3, 6, 12 y 24. Los seguimientos serán realizados por un anestesiólogo que sea ciego a grupos de pacientes. Se utilizará una escala de 4 puntos para náuseas (0: sin náuseas y vómitos, 1: náuseas, sin vómitos, 2: náuseas, vómitos, 3: vómitos más de dos veces), y se utilizará una puntuación VAS de 10 cm para evaluar el nivel de dolor. Los pacientes con un nivel de dolor de 4 y más se administrarán 20 mg de tenoxicam por vía intravenosa como analgésico. Si el puntaje de náuseas es> 0, se administrarán 10 mg de metoclopramida IV, y si la puntuación aún fue> 0 después de 30 minutos, se administrarán 4 mg de dexametasona IV.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34668
- University of Health Sciences Fatih Sultan Mehmet Health Research and Application Center,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA Puntuación de 1-2 que se someten a colecistectomía laparoscópica
Criterios de exclusión:
- Los pacientes que son alérgicos a los medicamentos utilizados en el estudio, tienen una puntuación ASA de 3-4, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia, enfermería del movimiento, patología del sistema nervioso central, glaucoma, hipertrofia de próstata y un índice de masa corporal por encima de 35, y las antihistaminas usadas no se incluirán en el estudio en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: hioscina-n-butilbromuro
Después de la eliminación de la vesícula biliar, se administrará 20 mg de hioscina-n-butilbromuro en solución salina de 100 ml
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En pacientes en hioscina grupal 20mg hyoscina-N-butilbromuro en solución salina de 100 ml y en la infusión de ondansetrón de 4 mg de ondansetrón grupal en solución salina de 100 ml en el Grupo-O.
Los pacientes serán seguidos en términos de náuseas, vómitos y dolor en los minutos 15 y 30 postoperatorios y en las horas 3, 6, 12 y 24.
Otros nombres:
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Comparador activo: ondansetrón
Se administró 4 mg de infusión de ondansetrón en una solución salina de 100 ml
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En pacientes en hioscina grupal 20mg hyoscina-N-butilbromuro en solución salina de 100 ml y en la infusión de ondansetrón de 4 mg de ondansetrón grupal en solución salina de 100 ml en el Grupo-O.
Los pacientes serán seguidos en términos de náuseas, vómitos y dolor en los minutos 15 y 30 postoperatorios y en las horas 3, 6, 12 y 24.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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náuseas postoperatorias y vómitos
Periodo de tiempo: 15 y 30 minutos y en las horas 3, 6, 12 y 24.
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Se utilizará una escala de 4 puntos para náuseas (0: sin náuseas y vómitos, 1: náuseas, sin vómitos, 2: náuseas, vómitos, 3: vómitos más de dos veces)
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15 y 30 minutos y en las horas 3, 6, 12 y 24.
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 15 y 30 minutos y en las horas 3, 6, 12 y 24.
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La puntuación VAS de 10 cm se utilizará para evaluar el nivel de dolor
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15 y 30 minutos y en las horas 3, 6, 12 y 24.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Náuseas
- Colecistitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes neurotransmisores
- Adyuvantes, Anestesia
- Antipruriginosos
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Antagonistas de la serotonina
- Agentes de serotonina
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Parasimpaticolíticos
- Midriáticos
- Ondansetrón
- Escopolamina
- Bromuro de butilscopolamonio
Otros números de identificación del estudio
- no sponsorship
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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