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El efecto del hioscina-N-butilbromuro sobre las náuseas y el dolor en la colecistectomía laparoscópica

14 de abril de 2025 actualizado por: Süheyla Abitağaoğlu, Saglik Bilimleri Universitesi

El efecto de la hioscina-N-butilbromuro de las náuseas y el dolor en la colecistectomía laparoscópica: un estudio prospectivo aleatorizado

El objetivo de este estudio aleatorizado de doble ciego es comparar los efectos de la hioscina-n-butilbromuro, y el ondansetrón en el vomitador de náuseas postoperatorias, y el dolor en pacientes que se sometieron a colecistectomía laparoscópica. Las principales preguntas que su objetivo es responder son:

1. ¿Las propiedades antieméticas de la hyoscina-N-butilbromuro son efectivas después de la colecyctectomía laparoscópica?

1. ¿Tiene la hioscina-N-butilbromuro de los valiosos efectos sobre el dolor postoperatorio después de la colecyctectomía laparoscópica?

Los participantes serán los paientes que se someterán a colecyctectomía laparoscópica.

Los pacientes que participaron en el estudio fueron aleatorizados en dos grupos como grupo-HBB y grupo-O.

Después de la eliminación de la vesícula biliar, la infusión IV de 1000 mg de paracetamol y 1,5 mg/kg de tramadol se administrarán a los pacientes. 20 mg de hioscina-N-butilbromuro en 100 ml de solución salina administrada a los pacientes en el grupo-HBB, y se administrarán 4 mg de infusión de ondansetrón en solución salina de 100 ml a los pacientes en el grupo-O.

Las náuseas postoperatorias y el puntaje de vómitos y la intensidad del dolor y las drogas de rescate se registrarán en 24 horas postoperatorias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de obtener el formulario de consentimiento informado de los pacientes, un total de 134 pacientes sometidos a cirugía de colecistectomía laparoscópica se incluirán en el estudio. Los pacientes que participan en el estudio se asignarán al azar en dos grupos como grupo HBB, y grupo-O por el método de envoltura cerrada. Los pacientes estarán cegados a grupos a los que pertenecieron. La saturación de oxígeno periférico de rutina, la presión arterial no invasiva, la electrocardiografía y el monitoreo del índice biespectral (BIS) se realizarán. 2-2.5mg/kg guiado por 2-2.5mg/kg propofol, y 2 mcg/kg de fentanilo por vía intravenosa, y se administrarán 0.6mg/kg/kg inyección de rocuronium. Para mantener el valor BIS entre 40-60, 1-2% inhalación de sevoflurano en 40/60% de mezcla de oxígeno/aire en un flujo de 2 litros, y 0.1-0.5mc/kg/min Se aplicará la infusión de remifentanilo. Después de la eliminación de la vesícula biliar, la infusión IV de 1000 mg de paracetamol y 1,5 mg/kg de tramadol se administrarán a los pacientes. 20 mg de hioscina-N-butilbromuro en 100 ml de solución salina administrada a los pacientes en el grupo-HBB, y se administrarán 4 mg de infusión de ondansetrón en solución salina de 100 ml a los pacientes en el grupo-O. Después de que la cirugía termine, se utilizarán 2 mg/kg de sugammadex para antagonizar el efecto relajante muscular, y los pacientes con esfuerzo respiratorio adecuado, y se extubará un valor de BIS por encima de 85.

Se registrarán datos demográficos de los pacientes como la edad, el índice de masa corporal, el género, las comorbilidades, la puntuación ASA y el estado de fumar. Las náuseas, los vómitos y el estado del dolor se examinarán en la unidad de recuperación en los minutos postoperatorios 15 y 30 y en la sala en las horas 3, 6, 12 y 24. Los seguimientos serán realizados por un anestesiólogo que sea ciego a grupos de pacientes. Se utilizará una escala de 4 puntos para náuseas (0: sin náuseas y vómitos, 1: náuseas, sin vómitos, 2: náuseas, vómitos, 3: vómitos más de dos veces), y se utilizará una puntuación VAS de 10 cm para evaluar el nivel de dolor. Los pacientes con un nivel de dolor de 4 y más se administrarán 20 mg de tenoxicam por vía intravenosa como analgésico. Si el puntaje de náuseas es> 0, se administrarán 10 mg de metoclopramida IV, y si la puntuación aún fue> 0 después de 30 minutos, se administrarán 4 mg de dexametasona IV.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

134

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34668
        • University of Health Sciences Fatih Sultan Mehmet Health Research and Application Center,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

- ASA Puntuación de 1-2 que se someten a colecistectomía laparoscópica

Criterios de exclusión:

  • Los pacientes que son alérgicos a los medicamentos utilizados en el estudio, tienen una puntuación ASA de 3-4, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia, enfermería del movimiento, patología del sistema nervioso central, glaucoma, hipertrofia de próstata y un índice de masa corporal por encima de 35, y las antihistaminas usadas no se incluirán en el estudio en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: hioscina-n-butilbromuro
Después de la eliminación de la vesícula biliar, se administrará 20 mg de hioscina-n-butilbromuro en solución salina de 100 ml
En pacientes en hioscina grupal 20mg hyoscina-N-butilbromuro en solución salina de 100 ml y en la infusión de ondansetrón de 4 mg de ondansetrón grupal en solución salina de 100 ml en el Grupo-O. Los pacientes serán seguidos en términos de náuseas, vómitos y dolor en los minutos 15 y 30 postoperatorios y en las horas 3, 6, 12 y 24.
Otros nombres:
  • • Hyoscine-N-Butilbromuro • ondansetrón
Comparador activo: ondansetrón
Se administró 4 mg de infusión de ondansetrón en una solución salina de 100 ml
En pacientes en hioscina grupal 20mg hyoscina-N-butilbromuro en solución salina de 100 ml y en la infusión de ondansetrón de 4 mg de ondansetrón grupal en solución salina de 100 ml en el Grupo-O. Los pacientes serán seguidos en términos de náuseas, vómitos y dolor en los minutos 15 y 30 postoperatorios y en las horas 3, 6, 12 y 24.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
náuseas postoperatorias y vómitos
Periodo de tiempo: 15 y 30 minutos y en las horas 3, 6, 12 y 24.
Se utilizará una escala de 4 puntos para náuseas (0: sin náuseas y vómitos, 1: náuseas, sin vómitos, 2: náuseas, vómitos, 3: vómitos más de dos veces)
15 y 30 minutos y en las horas 3, 6, 12 y 24.
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 15 y 30 minutos y en las horas 3, 6, 12 y 24.
La puntuación VAS de 10 cm se utilizará para evaluar el nivel de dolor
15 y 30 minutos y en las horas 3, 6, 12 y 24.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

8 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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